Klinik für Nikotinabhängigkeit beenden
Klinik zur Beendigung der Nikotinabhängigkeit (END).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1: Untersuchung der Machbarkeit der Durchführung einer evidenzbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Tabakentwöhnung, die in mehreren Formaten angeboten wird. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, eine CBT-basierte Tabakintervention zu erhalten, die je nach Verfügbarkeit und Teilnehmerpräferenzen in verschiedenen möglichen Formaten (persönliche, telefonische, Videoberatung) angeboten wird. Die Studienteilnehmer werden mit kognitiv-verhaltensbezogenen Strategien zur Raucherentwöhnung und zur Rückfallprävention vertraut gemacht und diskutieren Hindernisse für die Raucherentwöhnung, frühere Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören, riskante Situationen und die nach dem Rauchen beobachteten Vorteile. Die Teilnehmer können auch Übungen absolvieren, die dazu dienen sollen, Rauchentwöhnungsversuche zu unterstützen (z. B. mentale und verhaltensbezogene Bewältigungsfähigkeiten, kognitive Reframing-Übungen, gesundheitliche Vorteile einer Raucherentwöhnung und Verhaltensverträge zum Rauchverbot). Als ergänzende Behandlung haben die Teilnehmer möglicherweise die Möglichkeit, bis zu 8 Wochen lang eine Nikotinersatztherapie und SMS-Unterstützung zu erhalten.
Ziel 2: Untersuchung der Raucherabstinenzraten in allen Interventionsformaten. Die Ermittler werden versuchen, die Teilnehmer sechs Monate lang nach Abschluss des Programms weiterzuverfolgen. Die Ermittler werden die Punktprävalenzabstinenz für jede Interventionsmethode bewerten.
Ziel 3: Bewertung individueller Differenzvariablen, die die Ergebnisse beeinflussen. Die Forscher werden individuelle Differenzprädiktoren für die Ergebnisse untersuchen, wie z. B. die Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören, soziale Unterstützung, Stress und Umweltfaktoren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeitige Raucher, die Hilfe beim Aufhören benötigen (≥ 5 Zigaretten pro Tag und/oder einen Kohlenmonoxid (CO)-Wert in der Atemluft von ≥ 8 ppm haben)
- Kann Englisch sprechen und lesen
- Kann sich mit mindestens einem der Interventionsformate engagieren.
Ausschlusskriterien:
- Anmeldung zu einem anderen Entwöhnungsprogramm
- Sprechen und lesen Sie kein Englisch
- Sie haben keinen Zugriff auf mindestens ein Interventionsformat
- Kontraindikationen für NRT haben
- Sie haben keine Kontaktinformationen (z. B. Adresse, Telefonnummer)
- wegen Substanzmissbrauch in Behandlung sind (z. B. illegale Drogen, Alkoholmissbrauch)
- Sie befürworten eine aktive Abhängigkeit von einer anderen Substanz (z. B. illegalen Drogen oder Alkohol).
- Menschen, die selbst angeben, an einer schweren psychischen Erkrankung zu leiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppenberatung
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von Umfragen auszufüllen, die etwa 30 Minuten in Anspruch nehmen sollten. Bei den Umfragen werden Fragen zum Teilnehmer, seiner Gesundheitsgeschichte, seinem Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören, sowie seinen Überzeugungen und Einstellungen gestellt. Über einen Zeitraum von 4 Wochen finden 8 Sitzungen statt, die jeweils zwischen 1 und 2 Stunden dauern. In diesen Sitzungen lernen die Teilnehmer, wie sie durch eine Änderung ihrer Gewohnheiten mit dem Rauchen aufhören können. Sitzungen können auf Audio- oder Videoaufzeichnungen erfolgen. Das Studienteam nutzt Textnachrichten, um mit allen Teilnehmern in Kontakt zu bleiben. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, während des gesamten Programms textbasierte Unterstützung zu erhalten, unabhängig davon, welches Sitzungsformat sie wählen. Die Probanden erhalten bis zu 8 Wochen lang eine Nikotinersatztherapie. |
8 Sitzungen über 4 Wochen.
Dauer jeweils 1-2 Stunden
Texte mit Unterstützung zur Raucherentwöhnung während des gesamten Programms
Die Teilnehmer erhalten bis zu 8 Wochen lang eine rezeptfreie Nikotinersatztherapie
Andere Namen:
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Experimental: Individuelle Beratung
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von Umfragen auszufüllen, die etwa 30 Minuten in Anspruch nehmen sollten. Bei den Umfragen werden Fragen zum Teilnehmer, seiner Gesundheitsgeschichte, seinem Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören, sowie seinen Überzeugungen und Einstellungen gestellt. Über einen Zeitraum von 4 Wochen finden 8 Sitzungen statt, die jeweils zwischen 30 und 45 Minuten dauern. In diesen Sitzungen lernen die Teilnehmer, wie sie durch eine Änderung ihrer Gewohnheiten mit dem Rauchen aufhören können. Sitzungen können auf Audio- oder Videoaufzeichnungen erfolgen. Das Studienteam nutzt Textnachrichten, um mit allen Teilnehmern in Kontakt zu bleiben. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, während des gesamten Programms textbasierte Unterstützung zu erhalten, unabhängig davon, welches Sitzungsformat sie wählen. Die Probanden erhalten bis zu 8 Wochen lang eine Nikotinersatztherapie. |
Texte mit Unterstützung zur Raucherentwöhnung während des gesamten Programms
Die Teilnehmer erhalten bis zu 8 Wochen lang eine rezeptfreie Nikotinersatztherapie
Andere Namen:
8 persönliche Sitzungen über 4 Wochen.
Dauer jeweils 30-45 Minuten
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Experimental: Telefonische Beratung
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von Umfragen auszufüllen, die etwa 30 Minuten in Anspruch nehmen sollten. Bei den Umfragen werden Fragen zum Teilnehmer, seiner Gesundheitsgeschichte, seinem Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören, sowie seinen Überzeugungen und Einstellungen gestellt. Im Laufe von 4 Wochen finden 8 Telefongespräche statt, die jeweils zwischen 30 und 45 Minuten dauern. Während dieser Telefongespräche erfahren die Teilnehmer, wie sie durch eine Änderung ihrer Gewohnheiten mit dem Rauchen aufhören können. Sitzungen können auf Tonband aufgezeichnet werden. Das Studienteam nutzt Textnachrichten, um mit allen Teilnehmern in Kontakt zu bleiben. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, während des gesamten Programms textbasierte Unterstützung zu erhalten, unabhängig davon, welches Sitzungsformat sie wählen. Die Probanden erhalten bis zu 8 Wochen lang eine Nikotinersatztherapie. |
Texte mit Unterstützung zur Raucherentwöhnung während des gesamten Programms
Die Teilnehmer erhalten bis zu 8 Wochen lang eine rezeptfreie Nikotinersatztherapie
Andere Namen:
8 Telefonsitzungen über 4 Wochen.
Dauer jeweils 30-45 Minuten
|
|
Experimental: Videoberatung
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von Umfragen auszufüllen, die etwa 30 Minuten in Anspruch nehmen sollten. Bei den Umfragen werden Fragen zum Teilnehmer, seiner Gesundheitsgeschichte, seinem Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören, sowie seinen Überzeugungen und Einstellungen gestellt. Über einen Zeitraum von 4 Wochen finden 8 Videoanrufe statt, die jeweils zwischen 30 und 45 Minuten dauern. Während dieser Videoanrufe erfahren die Teilnehmer, wie sie durch eine Änderung ihrer Gewohnheiten mit dem Rauchen aufhören können. Sitzungen können aufgezeichnet werden. Das Studienteam nutzt Textnachrichten, um mit allen Teilnehmern in Kontakt zu bleiben. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, während des gesamten Programms textbasierte Unterstützung zu erhalten, unabhängig davon, welches Sitzungsformat sie wählen. Die Probanden erhalten bis zu 8 Wochen lang eine Nikotinersatztherapie. |
Texte mit Unterstützung zur Raucherentwöhnung während des gesamten Programms
Die Teilnehmer erhalten bis zu 8 Wochen lang eine rezeptfreie Nikotinersatztherapie
Andere Namen:
8 Videoanrufsitzungen über 4 Wochen.
Dauer jeweils 30-45 Minuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der 24-Stunden-Raucherabstinenz während der gesamten Intervention
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Sitzung 1
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Anzahl der Teilnehmer, die 24 Stunden lang nicht geraucht haben.
Binär kodiert (1 = Rauchen aufgeben, 0 = Rauchen)
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Bis zu 24 Stunden nach Sitzung 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der 7-tägigen Rauchabstinenz während der gesamten Intervention
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Sitzung 1
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Anzahl der Teilnehmer, die 7 Tage lang nicht geraucht haben (1 = Aufhören, 0 = Rauchen)
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Bis zu 7 Tage nach Sitzung 1
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Rate der 28-tägigen Rauchabstinenz während der gesamten Intervention
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Sitzung 1
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Anzahl der Teilnehmer, die 28 Tage lang nicht geraucht haben (1 = Aufhören, 0 = Rauchen)
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Bis zu 28 Tage nach Sitzung 1
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Durchschnittliche Interventionsbewertung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Sitzung 1
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Eine skalierte Umfrage wird verwendet, um die Qualität und den Inhalt der Intervention zu bewerten [d. h. das Ausmaß, in dem der Inhalt informativ, ermutigend, aufmerksamkeitserregend, glaubwürdig, auf ihr Leben anwendbar und verständlich war.]
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Bis zu 4 Wochen nach Sitzung 1
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Sitzungen abgeschlossen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Sitzung 1
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Durchschnittliche Anzahl der Sitzungen, die jeder Teilnehmer abgeschlossen hat (1–8)
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Bis zu 4 Wochen nach Sitzung 1
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Studienaufbewahrung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Sitzung 1
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Bis zu 4 Wochen nach Sitzung 1
|
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Nikotinersatztherapie (NRT) abgeschlossen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Sitzung 1
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Durchschnittliche Anzahl der von den Teilnehmern eingenommenen NRT-Dosen
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Bis zu 4 Wochen nach Sitzung 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Monica Webb Hooper, PhD, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE3Z17
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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