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Clinique de fin de dépendance à la nicotine

10 avril 2020 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Clinique End Nicotine Dependence (END)

Le but de cette recherche est d'étudier un programme d'arrêt du tabac pour les fumeurs adultes dans le nord-est de l'Ohio. L'étude examinera également comment différentes personnes réagissent au programme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1 : Examiner la faisabilité de mener une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) fondée sur des données probantes pour le sevrage tabagique, dispensée sous plusieurs formats. Les participants auront la possibilité de recevoir une intervention antitabac basée sur la TCC, livrée sous plusieurs formats possibles (en face à face, par téléphone, par vidéo-conseil) en fonction de la disponibilité et des préférences des participants. Les participants à l'étude seront exposés à des stratégies cognitivo-comportementales d'arrêt et de prévention des rechutes, et discuteront des obstacles à l'arrêt, des tentatives d'arrêt précédentes, des situations à risque et des avantages observés après l'arrêt. Les participants peuvent également effectuer des exercices conçus pour aider les tentatives de sevrage (par exemple, habiletés d'adaptation mentales et comportementales, exercice de recadrage cognitif, avantages pour la santé du sevrage et contrats comportementaux sans tabac). En tant que traitement complémentaire, les participants peuvent avoir la possibilité de recevoir jusqu'à 8 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine et d'assistance par messagerie texte.

Objectif 2 : Examiner les taux d'abstinence tabagique selon les formats d'intervention. Les enquêteurs tenteront de suivre les participants pendant 6 mois après la fin du programme. Les enquêteurs évalueront l'abstinence à prévalence ponctuelle pour chaque méthode d'intervention.

Objectif 3 : Évaluer les variables de différence individuelles qui influencent les résultats. Les chercheurs examineront les prédicteurs de différence individuelle des résultats, tels que la volonté d'arrêter de fumer, le soutien social, la détresse et les facteurs environnementaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fumeurs actuels qui aimeraient de l'aide pour arrêter de fumer (≥ 5 cigarettes par jour et/ou avoir une lecture de monoxyde de carbone (CO) dans l'haleine ≥ 8 ppm)
  • Capable de parler et de lire l'anglais
  • Capable de s'engager en utilisant au moins un des formats d'intervention.

Critère d'exclusion:

  • Inscription à un autre programme de sevrage
  • Ne parle pas et ne lit pas l'anglais
  • Ne pas avoir accès à au moins un format d'intervention
  • Avoir des contre-indications pour la TRN
  • Ne pas avoir d'informations de contact (par exemple, adresse, numéro de téléphone)
  • Sont en traitement pour toxicomanie (par exemple, drogues illicites, abus d'alcool)
  • Ils approuvent la dépendance active à une autre substance (par exemple, les drogues illicites ou l'alcool).
  • Les personnes qui déclarent avoir une maladie mentale grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Counseling de groupe

Les participants seront invités à remplir une série d'enquêtes qui devraient prendre environ 30 minutes. Les sondages poseront des questions sur le participant, ses antécédents médicaux, son désir d'arrêter de fumer, ses croyances et ses attitudes. Il y aura 8 séances sur 4 semaines, chacune d'une durée de 1 à 2 heures. Au cours de ces séances, les participants apprendront comment arrêter de fumer en changeant leurs habitudes. Les séances peuvent être enregistrées sur bande audio ou vidéo.

L'équipe de l'étude utilisera la messagerie texte comme moyen de rester en contact avec tous les participants. Les participants auront la possibilité d'obtenir un support textuel tout au long du programme, quel que soit le format de session qu'ils ont choisi. Les sujets recevront jusqu'à 8 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine.
Comportemental: Counseling de groupe
8 séances sur 4 semaines. D'une durée de 1 à 2 heures chacun
Comportemental: Prise en charge des SMS
Textes avec aide à l'arrêt du tabac tout au long du programme
Médicament: Thérapie de remplacement de la nicotine
Les participants recevront jusqu'à 8 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine en vente libre
Autres noms:
  • TRN
  • Gomme à la nicotine
  • Patch de nicotine
Expérimental: Consultation individuelle

Les participants seront invités à remplir une série d'enquêtes qui devraient prendre environ 30 minutes. Les sondages poseront des questions sur le participant, ses antécédents médicaux, son désir d'arrêter de fumer, ses croyances et ses attitudes. Il y aura 8 séances sur 4 semaines, chacune d'une durée de 30 à 45 minutes. Au cours de ces séances, les participants apprendront comment arrêter de fumer en changeant leurs habitudes. Les séances peuvent être enregistrées sur bande audio ou vidéo.

L'équipe de l'étude utilisera la messagerie texte comme moyen de rester en contact avec tous les participants. Les participants auront la possibilité d'obtenir un support textuel tout au long du programme, quel que soit le format de session qu'ils ont choisi. Les sujets recevront jusqu'à 8 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine.
Comportemental: Prise en charge des SMS
Textes avec aide à l'arrêt du tabac tout au long du programme
Médicament: Thérapie de remplacement de la nicotine
Les participants recevront jusqu'à 8 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine en vente libre
Autres noms:
  • TRN
  • Gomme à la nicotine
  • Patch de nicotine
Comportemental: Consultation individuelle
8 séances en personne sur 4 semaines. Durée 30-45 minutes chacun
Expérimental: Consultation téléphonique

Les participants seront invités à remplir une série d'enquêtes qui devraient prendre environ 30 minutes. Les sondages poseront des questions sur le participant, ses antécédents médicaux, son désir d'arrêter de fumer, ses croyances et ses attitudes. Il y aura 8 appels téléphoniques sur 4 semaines, chacun durant entre 30 et 45 minutes. Au cours de ces appels téléphoniques, les participants apprendront comment arrêter de fumer en changeant leurs habitudes. Les séances peuvent être enregistrées sur bande audio.

L'équipe de l'étude utilisera la messagerie texte comme moyen de rester en contact avec tous les participants. Les participants auront la possibilité d'obtenir un support textuel tout au long du programme, quel que soit le format de session qu'ils ont choisi. Les sujets recevront jusqu'à 8 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine.
Comportemental: Prise en charge des SMS
Textes avec aide à l'arrêt du tabac tout au long du programme
Médicament: Thérapie de remplacement de la nicotine
Les participants recevront jusqu'à 8 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine en vente libre
Autres noms:
  • TRN
  • Gomme à la nicotine
  • Patch de nicotine
Comportemental: Consultation téléphonique
8 séances téléphoniques sur 4 semaines. Durée 30-45 minutes chacun
Expérimental: Consultation vidéo

Les participants seront invités à remplir une série d'enquêtes qui devraient prendre environ 30 minutes. Les sondages poseront des questions sur le participant, ses antécédents médicaux, son désir d'arrêter de fumer, ses croyances et ses attitudes. Il y aura 8 appels vidéo sur 4 semaines, chacun durant entre 30 et 45 minutes. Au cours de ces appels vidéo, les participants apprendront comment arrêter de fumer en changeant leurs habitudes. Les séances peuvent être enregistrées.

L'équipe de l'étude utilisera la messagerie texte comme moyen de rester en contact avec tous les participants. Les participants auront la possibilité d'obtenir un support textuel tout au long du programme, quel que soit le format de session qu'ils ont choisi. Les sujets recevront jusqu'à 8 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine.
Comportemental: Prise en charge des SMS
Textes avec aide à l'arrêt du tabac tout au long du programme
Médicament: Thérapie de remplacement de la nicotine
Les participants recevront jusqu'à 8 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine en vente libre
Autres noms:
  • TRN
  • Gomme à la nicotine
  • Patch de nicotine
Comportemental: Consultation vidéo
8 sessions d'appel vidéo sur 4 semaines. Durée 30-45 minutes chacun

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'abstinence tabagique sur 24 heures dans l'ensemble de l'intervention
Délai: Jusqu'à 24 heures après la session 1
Nombre de participants qui n'ont pas fumé pendant 24 heures. Codé en binaire (1 = arrêt, 0 = tabagisme)
Jusqu'à 24 heures après la session 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'abstinence tabagique de 7 jours dans l'ensemble de l'intervention
Délai: Jusqu'à 7 jours après la session 1
Nombre de participants qui n'ont pas fumé pendant 7 jours (1 = arrêt, 0 = tabagisme)
Jusqu'à 7 jours après la session 1
Taux d'abstinence tabagique de 28 jours dans l'ensemble de l'intervention
Délai: Jusqu'à 28 jours après la session 1
Nombre de participants qui n'ont pas fumé pendant 28 jours (1 = arrêt, 0 = tabagisme)
Jusqu'à 28 jours après la session 1
Note moyenne d'intervention
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la session 1
Une enquête à grande échelle sera utilisée pour évaluer la qualité et le contenu de l'intervention [c'est-à-dire la mesure dans laquelle le contenu était informatif, encourageant, attirant l'attention, crédible, applicable à leur vie et compréhensible.]
Jusqu'à 4 semaines après la session 1
Séances terminées
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la session 1
Nombre moyen de sessions complétées par chaque participant (1-8)
Jusqu'à 4 semaines après la session 1
Rétention d'étude
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la session 1
Jusqu'à 4 semaines après la session 1
Thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) terminée
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la session 1
Nombre moyen de doses de TRN prises par les participants
Jusqu'à 4 semaines après la session 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monica Webb Hooper, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Première publication (Réel)

21 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE3Z17

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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