Clínica Fim da Dependência de Nicotina
End Nicotine Dependency Clinic (END)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo 1: Examinar a viabilidade de conduzir uma terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseada em evidências para cessação do tabagismo em vários formatos. Os participantes terão a oportunidade de receber uma intervenção de tabaco baseada em CBT em vários formatos possíveis (cara a cara, telefone, aconselhamento em vídeo) com base na disponibilidade e nas preferências do participante. Os participantes do estudo serão expostos a cessação cognitivo-comportamental e estratégias de prevenção de recaídas e discutirão as barreiras à cessação, tentativas anteriores de parar, situações de risco e benefícios observados após o abandono. Os participantes também podem concluir exercícios projetados para auxiliar as tentativas de cessação (por exemplo, habilidades de enfrentamento mental e comportamental, exercício de reenquadramento cognitivo, benefícios para a saúde da cessação e contratos comportamentais de não fumar). Como tratamento complementar, os participantes podem ter a opção de receber até 8 semanas de terapia de reposição de nicotina e suporte por mensagem de texto.
Objetivo 2: Examinar as taxas de abstinência tabágica nos formatos de intervenção. Os investigadores tentarão acompanhar os participantes por 6 meses após a conclusão do programa. Os investigadores irão avaliar a abstinência de prevalência pontual para cada método de entrega de intervenção.
Objetivo 3: Avaliar as variáveis de diferenças individuais que influenciam os resultados. Os investigadores examinarão os preditores de diferenças individuais de resultados, como prontidão para parar, apoio social, angústia e fatores ambientais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes atuais que gostariam de ajuda para parar (≥ 5 cigarros por dia e/ou têm uma leitura de monóxido de carbono (CO) expirado de ≥ 8 ppm)
- Capaz de falar e ler inglês
- Capaz de se envolver usando pelo menos um dos formatos de intervenção.
Critério de exclusão:
- Inscrição em outro programa de cessação
- Não fale e leia inglês
- Não tem acesso a pelo menos um formato de intervenção
- Têm contra-indicações para NRT
- Não tem informações de contato (por exemplo, endereço, número de telefone)
- Estão em tratamento para abuso de substâncias (por exemplo, drogas ilícitas, abuso de álcool)
- Eles endossam o vício ativo de outra substância (por exemplo, drogas ilícitas ou álcool).
- Pessoas que relatam ter uma doença mental grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aconselhamento em grupo
Os participantes serão solicitados a preencher um conjunto de pesquisas que devem levar cerca de 30 minutos para serem concluídas. As pesquisas farão perguntas sobre o participante, seu histórico de saúde, seu desejo de parar de fumar e suas crenças e atitudes. Haverá 8 sessões ao longo de 4 semanas, cada uma com duração entre 1-2 horas. Durante essas sessões, os participantes aprenderão como parar de fumar por meio da mudança de hábitos. As sessões podem ser gravadas em áudio ou vídeo. A equipe de estudo usará mensagens de texto como forma de manter contato com todos os participantes. Os participantes terão a opção de obter suporte baseado em texto durante todo o programa, independentemente do formato de sessão escolhido. Os indivíduos receberão até 8 semanas de terapia de reposição de nicotina. |
8 sessões em 4 semanas.
Com duração de 1 a 2 horas cada
Textos com apoio para parar de fumar ao longo do programa
Os participantes receberão até 8 semanas de terapia de reposição de nicotina sem receita
Outros nomes:
|
|
Experimental: Aconselhamento Individual
Os participantes serão solicitados a preencher um conjunto de pesquisas que devem levar cerca de 30 minutos para serem concluídas. As pesquisas farão perguntas sobre o participante, seu histórico de saúde, seu desejo de parar de fumar e suas crenças e atitudes. Haverá 8 sessões ao longo de 4 semanas, cada uma com duração entre 30-45 minutos. Durante essas sessões, os participantes aprenderão como parar de fumar por meio da mudança de hábitos. As sessões podem ser gravadas em áudio ou vídeo. A equipe de estudo usará mensagens de texto como forma de manter contato com todos os participantes. Os participantes terão a opção de obter suporte baseado em texto durante todo o programa, independentemente do formato de sessão escolhido. Os indivíduos receberão até 8 semanas de terapia de reposição de nicotina. |
Textos com apoio para parar de fumar ao longo do programa
Os participantes receberão até 8 semanas de terapia de reposição de nicotina sem receita
Outros nomes:
8 sessões presenciais durante 4 semanas.
Com duração de 30 a 45 minutos cada
|
|
Experimental: Aconselhamento por telefone
Os participantes serão solicitados a preencher um conjunto de pesquisas que devem levar cerca de 30 minutos para serem concluídas. As pesquisas farão perguntas sobre o participante, seu histórico de saúde, seu desejo de parar de fumar e suas crenças e atitudes. Haverá 8 chamadas telefônicas ao longo de 4 semanas, cada uma com duração entre 30-45 minutos. Durante esses telefonemas, os participantes aprenderão como parar de fumar por meio da mudança de hábitos. As sessões podem ser gravadas em áudio. A equipe de estudo usará mensagens de texto como forma de manter contato com todos os participantes. Os participantes terão a opção de obter suporte baseado em texto durante todo o programa, independentemente do formato de sessão escolhido. Os indivíduos receberão até 8 semanas de terapia de reposição de nicotina. |
Textos com apoio para parar de fumar ao longo do programa
Os participantes receberão até 8 semanas de terapia de reposição de nicotina sem receita
Outros nomes:
8 sessões por telefone durante 4 semanas.
Com duração de 30 a 45 minutos cada
|
|
Experimental: Vídeo Aconselhamento
Os participantes serão solicitados a preencher um conjunto de pesquisas que devem levar cerca de 30 minutos para serem concluídas. As pesquisas farão perguntas sobre o participante, seu histórico de saúde, seu desejo de parar de fumar e suas crenças e atitudes. Haverá 8 videochamadas ao longo de 4 semanas, cada uma com duração entre 30-45 minutos. Durante essas videochamadas, os participantes aprenderão como parar de fumar por meio da mudança de hábitos. As sessões podem ser gravadas. A equipe de estudo usará mensagens de texto como forma de manter contato com todos os participantes. Os participantes terão a opção de obter suporte baseado em texto durante todo o programa, independentemente do formato de sessão escolhido. Os indivíduos receberão até 8 semanas de terapia de reposição de nicotina. |
Textos com apoio para parar de fumar ao longo do programa
Os participantes receberão até 8 semanas de terapia de reposição de nicotina sem receita
Outros nomes:
8 sessões de videochamadas durante 4 semanas.
Com duração de 30 a 45 minutos cada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de abstinência de fumo por 24 horas em toda a intervenção
Prazo: Até 24 horas após a sessão 1
|
Número de participantes que não fumaram por 24 horas.
Codificado como binário (1 = cessação, 0 = tabagismo)
|
Até 24 horas após a sessão 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de abstinência de fumo por 7 dias em toda a intervenção
Prazo: Até 7 dias após a sessão 1
|
Número de participantes que não fumaram por 7 dias (1 = cessação, 0 = tabagismo)
|
Até 7 dias após a sessão 1
|
|
Taxa de abstinência de fumo por 28 dias em toda a intervenção
Prazo: Até 28 dias após a sessão 1
|
Número de participantes que não fumaram por 28 dias (1 = cessação, 0 = tabagismo)
|
Até 28 dias após a sessão 1
|
|
Classificação média de intervenção
Prazo: Até 4 semanas após a sessão 1
|
Uma pesquisa em escala será usada para avaliar a qualidade e o conteúdo da intervenção [ou seja, até que ponto o conteúdo foi informativo, encorajador, capturou a atenção, crível, aplicável às suas vidas e compreensível.]
|
Até 4 semanas após a sessão 1
|
|
Sessões concluídas
Prazo: Até 4 semanas após a sessão 1
|
Contagem média de sessões que cada participante concluiu (1-8)
|
Até 4 semanas após a sessão 1
|
|
Retenção de estudos
Prazo: Até 4 semanas após a sessão 1
|
Até 4 semanas após a sessão 1
|
|
|
Terapia de reposição de nicotina (NRT) concluída
Prazo: Até 4 semanas após a sessão 1
|
Contagem média de doses de NRT tomadas pelos participantes
|
Até 4 semanas após a sessão 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica Webb Hooper, PhD, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- CASE3Z17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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