Clínica para poner fin a la dependencia de la nicotina
Clínica para poner fin a la dependencia de la nicotina (END)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo 1: Examinar la viabilidad de llevar a cabo una terapia cognitiva conductual (TCC) basada en la evidencia para dejar de fumar en múltiples formatos. Los participantes tendrán la oportunidad de recibir una intervención sobre el tabaco basada en la TCC en varios formatos posibles (cara a cara, teléfono, videoconsejería) según la disponibilidad y las preferencias de los participantes. Los participantes del estudio estarán expuestos a estrategias cognitivo-conductuales para dejar de fumar y de prevención de recaídas, y discutirán las barreras para dejar de fumar, los intentos previos de dejar de fumar, las situaciones de riesgo y los beneficios observados después de dejar de fumar. Los participantes también pueden completar ejercicios diseñados para ayudar a los intentos de dejar de fumar (p. ej., habilidades de afrontamiento mentales y conductuales, ejercicio de reformulación cognitiva, beneficios para la salud de dejar de fumar y contratos conductuales de no fumar). Como tratamiento complementario, los participantes pueden tener la opción de recibir hasta 8 semanas de terapia de reemplazo de nicotina y apoyo mediante mensajes de texto.
Objetivo 2: Examinar las tasas de abstinencia tabáquica en todos los formatos de intervención. Los investigadores intentarán hacer un seguimiento de los participantes durante 6 meses después de la finalización del programa. Los investigadores evaluarán la abstinencia de prevalencia puntual para cada método de administración de la intervención.
Objetivo 3: Evaluar las variables de diferencias individuales que influyen en los resultados. Los investigadores examinarán los predictores de resultados de diferencias individuales, como la disposición a dejar de fumar, el apoyo social, la angustia y los factores ambientales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores actuales que quisieran ayuda para dejar de fumar (≥ 5 cigarrillos por día y/o tienen una lectura de monóxido de carbono (CO) en el aliento de ≥ 8 ppm)
- Capaz de hablar y leer inglés
- Capaz de participar utilizando al menos uno de los formatos de intervención.
Criterio de exclusión:
- Inscripción en otro programa para dejar de fumar
- No hablar y leer inglés.
- No tiene acceso a al menos un formato de intervención
- Tiene contraindicaciones para la TRN
- No tiene información de contacto (por ejemplo, dirección, número de teléfono)
- Están en tratamiento por abuso de sustancias (por ejemplo, drogas ilícitas, abuso de alcohol)
- Respaldan la adicción activa a otra sustancia (por ejemplo, drogas ilícitas o alcohol).
- Personas que autoinforman tener una enfermedad mental grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Consejería de grupo
Se les pedirá a los participantes que completen una serie de encuestas que deberían tomar alrededor de 30 minutos para completar. Las encuestas harán preguntas sobre el participante, su historial de salud, su deseo de dejar de fumar y sus creencias y actitudes. Habrá 8 sesiones durante 4 semanas, cada una con una duración de 1 a 2 horas. Durante estas sesiones, los participantes aprenderán cómo dejar de fumar cambiando hábitos. Las sesiones pueden ser grabadas en audio o video. El equipo de estudio utilizará mensajes de texto como una forma de mantenerse en contacto con todos los participantes. Los participantes tendrán la opción de obtener soporte basado en texto durante todo el programa, sin importar el formato de sesión que elijan. Los sujetos recibirán hasta 8 semanas de terapia de reemplazo de nicotina. |
8 sesiones en 4 semanas.
Con una duración de 1-2 horas cada uno
Textos de apoyo para dejar de fumar durante todo el programa
Los participantes recibirán hasta 8 semanas de terapia de reemplazo de nicotina de venta libre.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Consejería Individual
Se les pedirá a los participantes que completen una serie de encuestas que deberían tomar alrededor de 30 minutos para completar. Las encuestas harán preguntas sobre el participante, su historial de salud, su deseo de dejar de fumar y sus creencias y actitudes. Habrá 8 sesiones durante 4 semanas, cada una con una duración de entre 30 y 45 minutos. Durante estas sesiones, los participantes aprenderán cómo dejar de fumar cambiando hábitos. Las sesiones pueden ser grabadas en audio o video. El equipo de estudio utilizará mensajes de texto como una forma de mantenerse en contacto con todos los participantes. Los participantes tendrán la opción de obtener soporte basado en texto durante todo el programa, sin importar el formato de sesión que elijan. Los sujetos recibirán hasta 8 semanas de terapia de reemplazo de nicotina. |
Textos de apoyo para dejar de fumar durante todo el programa
Los participantes recibirán hasta 8 semanas de terapia de reemplazo de nicotina de venta libre.
Otros nombres:
8 sesiones presenciales en 4 semanas.
Con una duración de 30-45 minutos cada uno
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|
Experimental: Consejería Telefónica
Se les pedirá a los participantes que completen una serie de encuestas que deberían tomar alrededor de 30 minutos para completar. Las encuestas harán preguntas sobre el participante, su historial de salud, su deseo de dejar de fumar y sus creencias y actitudes. Habrá 8 llamadas telefónicas durante 4 semanas, cada una con una duración de entre 30 y 45 minutos. Durante estas llamadas telefónicas, los participantes aprenderán cómo dejar de fumar cambiando hábitos. Las sesiones pueden ser grabadas en audio. El equipo de estudio utilizará mensajes de texto como una forma de mantenerse en contacto con todos los participantes. Los participantes tendrán la opción de obtener soporte basado en texto durante todo el programa, sin importar el formato de sesión que elijan. Los sujetos recibirán hasta 8 semanas de terapia de reemplazo de nicotina. |
Textos de apoyo para dejar de fumar durante todo el programa
Los participantes recibirán hasta 8 semanas de terapia de reemplazo de nicotina de venta libre.
Otros nombres:
8 sesiones telefónicas durante 4 semanas.
Con una duración de 30-45 minutos cada uno
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Experimental: Consejería en video
Se les pedirá a los participantes que completen una serie de encuestas que deberían tomar alrededor de 30 minutos para completar. Las encuestas harán preguntas sobre el participante, su historial de salud, su deseo de dejar de fumar y sus creencias y actitudes. Habrá 8 videollamadas durante 4 semanas, cada una con una duración de entre 30 y 45 minutos. Durante estas videollamadas, los participantes aprenderán cómo dejar de fumar cambiando hábitos. Las sesiones pueden ser grabadas. El equipo de estudio utilizará mensajes de texto como una forma de mantenerse en contacto con todos los participantes. Los participantes tendrán la opción de obtener soporte basado en texto durante todo el programa, sin importar el formato de sesión que elijan. Los sujetos recibirán hasta 8 semanas de terapia de reemplazo de nicotina. |
Textos de apoyo para dejar de fumar durante todo el programa
Los participantes recibirán hasta 8 semanas de terapia de reemplazo de nicotina de venta libre.
Otros nombres:
8 sesiones de videollamadas durante 4 semanas.
Con una duración de 30-45 minutos cada uno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de abstinencia tabáquica de 24 horas en la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la sesión 1
|
Número de participantes que no fumaron durante 24 horas.
Codificado como binario (1 = dejar de fumar, 0 = fumar)
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Hasta 24 horas después de la sesión 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de abstinencia de fumar durante 7 días a través de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la sesión 1
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Número de participantes que no fumaron durante 7 días (1 = dejar de fumar, 0 = fumar)
|
Hasta 7 días después de la sesión 1
|
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Tasa de abstinencia de fumar de 28 días a través de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la sesión 1
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Número de participantes que no fumaron durante 28 días (1 = dejar de fumar, 0 = fumar)
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Hasta 28 días después de la sesión 1
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Calificación media de intervención
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la sesión 1
|
Se utilizará una encuesta escalada para evaluar la calidad y el contenido de la intervención [es decir, la medida en que el contenido fue informativo, alentador, captó la atención, creíble, aplicable a sus vidas y comprensible].
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Hasta 4 semanas después de la sesión 1
|
|
Sesiones completadas
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la sesión 1
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Recuento promedio de sesiones que completó cada participante (1-8)
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Hasta 4 semanas después de la sesión 1
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Retención de estudios
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la sesión 1
|
Hasta 4 semanas después de la sesión 1
|
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Terapia de reemplazo de nicotina (NRT) completada
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la sesión 1
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Recuento promedio de dosis de TSN tomadas por los participantes
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Hasta 4 semanas después de la sesión 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica Webb Hooper, PhD, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- CASE3Z17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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