Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beëindig de nicotineverslavingskliniek

10 april 2020 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

End Nicotine Dependence (END) Clinic

Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van een programma om te stoppen met roken voor volwassen rokers in Noordoost-Ohio. In het onderzoek wordt ook gekeken hoe verschillende mensen op het programma reageren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling 1: De haalbaarheid onderzoeken van het uitvoeren van een evidence-based, cognitieve gedragstherapie (CBT) voor het stoppen met roken die in meerdere vormen wordt aangeboden. Deelnemers krijgen de kans om een ​​op CGT gebaseerde tabaksinterventie te ontvangen in verschillende mogelijke formaten (face-to-face, telefoon, video-counseling) op basis van beschikbaarheid en voorkeuren van de deelnemers. Deelnemers aan de studie zullen worden blootgesteld aan cognitief-gedragsmatige stop- en terugvalpreventiestrategieën, en zullen belemmeringen voor stoppen, eerdere stoppogingen, risicovolle situaties en waargenomen voordelen bespreken na het stoppen. Deelnemers kunnen ook oefeningen doen die bedoeld zijn om stoppogingen te ondersteunen (bijv. mentale en gedragsmatige copingvaardigheden, cognitieve reframing-oefeningen, gezondheidsvoordelen van stoppen en niet-roken-gedragscontracten). Als aanvullende behandeling hebben deelnemers mogelijk de optie om tot 8 weken nicotinevervangende therapie en sms-ondersteuning te ontvangen.

Doelstelling 2: De percentages van onthouding van roken in verschillende interventievormen onderzoeken. Onderzoekers zullen proberen de deelnemers gedurende 6 maanden na voltooiing van het programma op te volgen. Onderzoekers zullen de puntprevalentie van onthouding beoordelen voor elke interventiemethode.

Doelstelling 3: Individuele verschilvariabelen beoordelen die de resultaten beïnvloeden. Onderzoekers zullen individuele verschilvoorspellers van uitkomsten onderzoeken, zoals bereidheid om te stoppen, sociale steun, leed en omgevingsfactoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige rokers die hulp willen bij het stoppen (≥ 5 sigaretten per dag en/of een koolmonoxide (CO)-waarde in de adem hebben van ≥ 8 ppm)
  • Engels kunnen spreken en lezen
  • In staat om deel te nemen met behulp van ten minste één van de interventieformaten.

Uitsluitingscriteria:

  • Inschrijving in een ander stopprogramma
  • Spreek en lees geen Engels
  • Geen toegang hebben tot ten minste één interventieformat
  • Contra-indicaties hebben voor NRT
  • Geen contactgegevens hebben (bijv. adres, telefoonnummer)
  • Zijn in behandeling voor middelenmisbruik (bijv. illegale drugs, alcoholmisbruik)
  • Ze onderschrijven actieve verslaving aan een andere stof (bijvoorbeeld illegale drugs of alcohol).
  • Mensen die zelf aangeven een ernstige psychische aandoening te hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groepsbegeleiding

Deelnemers wordt gevraagd een reeks enquêtes in te vullen die ongeveer 30 minuten in beslag nemen. De enquêtes zullen vragen stellen over de deelnemer, hun gezondheidsgeschiedenis, hun verlangen om te stoppen met roken en hun overtuigingen en attitudes. Er zijn 8 sessies gedurende 4 weken, die elk tussen de 1-2 uur duren. Tijdens deze sessies leren deelnemers hoe ze kunnen stoppen met roken door gewoontes te veranderen. Sessies kunnen worden opgenomen met audio of video.

Het onderzoeksteam zal sms gebruiken om contact te houden met alle deelnemers. Deelnemers hebben de mogelijkheid om gedurende het hele programma op tekst gebaseerde ondersteuning te krijgen, ongeacht het sessieformaat dat ze hebben gekozen. Proefpersonen krijgen tot 8 weken nicotinevervangende therapie.
Gedragsmatig: Groepsbegeleiding
8 sessies gedurende 4 weken. Duur 1-2 uur elk
Gedragsmatig: Sms-ondersteuning
Teksten met ondersteuning bij het stoppen met roken gedurende het hele programma
Geneesmiddel: Nicotine vervangende therapie
Deelnemers krijgen tot 8 weken vrij verkrijgbare nicotinevervangende therapie
Andere namen:
  • NRT
  • Nicotine kauwgom
  • Nicotine pleister
Experimenteel: Individuele begeleiding

Deelnemers wordt gevraagd een reeks enquêtes in te vullen die ongeveer 30 minuten in beslag nemen. De enquêtes zullen vragen stellen over de deelnemer, hun gezondheidsgeschiedenis, hun verlangen om te stoppen met roken en hun overtuigingen en attitudes. Er zijn 8 sessies gedurende 4 weken, die elk tussen de 30-45 minuten duren. Tijdens deze sessies leren deelnemers hoe ze kunnen stoppen met roken door gewoontes te veranderen. Sessies kunnen worden opgenomen met audio of video.

Het onderzoeksteam zal sms gebruiken om contact te houden met alle deelnemers. Deelnemers hebben de mogelijkheid om gedurende het hele programma op tekst gebaseerde ondersteuning te krijgen, ongeacht het sessieformaat dat ze hebben gekozen. Proefpersonen krijgen tot 8 weken nicotinevervangende therapie.
Gedragsmatig: Sms-ondersteuning
Teksten met ondersteuning bij het stoppen met roken gedurende het hele programma
Geneesmiddel: Nicotine vervangende therapie
Deelnemers krijgen tot 8 weken vrij verkrijgbare nicotinevervangende therapie
Andere namen:
  • NRT
  • Nicotine kauwgom
  • Nicotine pleister
Gedragsmatig: Individuele begeleiding
8 persoonlijke sessies gedurende 4 weken. Duur elk 30-45 minuten
Experimenteel: Telefonische advisering

Deelnemers wordt gevraagd een reeks enquêtes in te vullen die ongeveer 30 minuten in beslag nemen. De enquêtes zullen vragen stellen over de deelnemer, hun gezondheidsgeschiedenis, hun verlangen om te stoppen met roken en hun overtuigingen en attitudes. Er zullen 8 telefoontjes zijn gedurende 4 weken, elk met een duur van 30-45 minuten. Tijdens deze telefoongesprekken leren de deelnemers hoe ze kunnen stoppen met roken door gewoontes te veranderen. Sessies kunnen op geluidsband worden opgenomen.

Het onderzoeksteam zal sms gebruiken om contact te houden met alle deelnemers. Deelnemers hebben de mogelijkheid om gedurende het hele programma op tekst gebaseerde ondersteuning te krijgen, ongeacht het sessieformaat dat ze hebben gekozen. Proefpersonen krijgen tot 8 weken nicotinevervangende therapie.
Gedragsmatig: Sms-ondersteuning
Teksten met ondersteuning bij het stoppen met roken gedurende het hele programma
Geneesmiddel: Nicotine vervangende therapie
Deelnemers krijgen tot 8 weken vrij verkrijgbare nicotinevervangende therapie
Andere namen:
  • NRT
  • Nicotine kauwgom
  • Nicotine pleister
Gedragsmatig: Telefonische advisering
8 telefonische sessies gedurende 4 weken. Duur elk 30-45 minuten
Experimenteel: Videobegeleiding

Deelnemers wordt gevraagd een reeks enquêtes in te vullen die ongeveer 30 minuten in beslag nemen. De enquêtes zullen vragen stellen over de deelnemer, hun gezondheidsgeschiedenis, hun verlangen om te stoppen met roken en hun overtuigingen en attitudes. Er zullen 8 videogesprekken zijn gedurende 4 weken, die elk tussen de 30 en 45 minuten duren. Tijdens deze videogesprekken leren deelnemers hoe ze kunnen stoppen met roken door gewoontes te veranderen. Sessies kunnen worden opgenomen.

Het onderzoeksteam zal sms gebruiken om contact te houden met alle deelnemers. Deelnemers hebben de mogelijkheid om gedurende het hele programma op tekst gebaseerde ondersteuning te krijgen, ongeacht het sessieformaat dat ze hebben gekozen. Proefpersonen krijgen tot 8 weken nicotinevervangende therapie.
Gedragsmatig: Sms-ondersteuning
Teksten met ondersteuning bij het stoppen met roken gedurende het hele programma
Geneesmiddel: Nicotine vervangende therapie
Deelnemers krijgen tot 8 weken vrij verkrijgbare nicotinevervangende therapie
Andere namen:
  • NRT
  • Nicotine kauwgom
  • Nicotine pleister
Gedragsmatig: Videobegeleiding
8 videogespreksessies gedurende 4 weken. Duur elk 30-45 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van 24-uurs onthouding van roken tijdens de interventie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na sessie 1
Aantal deelnemers dat 24 uur niet heeft gerookt. Gecodeerd als binair (1 = stoppen, 0 = roken)
Tot 24 uur na sessie 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage onthouding van roken gedurende 7 dagen tijdens de interventie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na sessie 1
Aantal deelnemers dat 7 dagen niet rookte (1 = stoppen, 0 = roken)
Tot 7 dagen na sessie 1
Percentage onthouding van roken gedurende 28 dagen tijdens de interventie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na sessie 1
Aantal deelnemers dat 28 dagen niet rookte (1 = stoppen, 0 = roken)
Tot 28 dagen na sessie 1
Gemiddelde interventiescore
Tijdsspanne: Tot 4 weken na sessie 1
Er zal een geschaald onderzoek worden gebruikt om de kwaliteit en de inhoud van de interventie te beoordelen [d.w.z. de mate waarin de inhoud informatief, bemoedigend, aandacht trekkend, geloofwaardig, toepasbaar op hun leven en begrijpelijk was.]
Tot 4 weken na sessie 1
Sessies voltooid
Tijdsspanne: Tot 4 weken na sessie 1
Gemiddeld aantal sessies dat elke deelnemer heeft voltooid (1-8)
Tot 4 weken na sessie 1
Studiebehoud
Tijdsspanne: Tot 4 weken na sessie 1
Tot 4 weken na sessie 1
Nicotinevervangingstherapie (NRT) voltooid
Tijdsspanne: Tot 4 weken na sessie 1
Gemiddeld aantal doses NRT ingenomen door deelnemers
Tot 4 weken na sessie 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monica Webb Hooper, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE3Z17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op Groepsbegeleiding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren