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Fine della clinica per la dipendenza da nicotina

10 aprile 2020 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Fine della clinica per la dipendenza da nicotina (END).

Lo scopo di questa ricerca è studiare un programma per smettere di fumare per fumatori adulti nel nord-est dell'Ohio. Lo studio esaminerà anche come diverse persone rispondono al programma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: esaminare la fattibilità di condurre una terapia cognitivo comportamentale (CBT) basata sull'evidenza per la cessazione del tabacco fornita in più formati. I partecipanti avranno l'opportunità di ricevere un intervento sul tabacco basato sulla CBT fornito in diversi formati possibili (faccia a faccia, telefono, consulenza video) in base alla disponibilità e alle preferenze dei partecipanti. I partecipanti allo studio saranno esposti alla cessazione cognitivo-comportamentale e alle strategie di prevenzione delle ricadute e discuteranno le barriere alla cessazione, i precedenti tentativi di smettere, le situazioni rischiose e i benefici osservati dopo aver smesso. I partecipanti possono anche completare esercizi progettati per assistere i tentativi di cessazione (ad esempio, capacità di coping mentale e comportamentale, esercizio di ristrutturazione cognitiva, benefici per la salute della cessazione e contratti comportamentali per non fumare). Come trattamento supplementare, i partecipanti possono avere la possibilità di ricevere fino a 8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina e supporto tramite messaggi di testo.

Obiettivo 2: esaminare i tassi di astinenza dal fumo in tutti i formati di intervento. Gli investigatori tenteranno di seguire i partecipanti per 6 mesi dopo il completamento del programma. Gli investigatori valuteranno l'astinenza con prevalenza puntuale per ogni metodo di consegna dell'intervento.

Obiettivo 3: valutare le variabili di differenza individuali che influenzano i risultati. Gli investigatori esamineranno i predittori della differenza individuale dei risultati, come la prontezza a smettere, il supporto sociale, l'angoscia e i fattori ambientali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatori attuali che vorrebbero aiuto per smettere (≥ 5 sigarette al giorno e/o hanno una lettura di monossido di carbonio (CO) nell'alito ≥ 8 ppm)
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • In grado di impegnarsi utilizzando almeno uno dei formati di intervento.

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione a un altro programma di cessazione
  • Non parlare e leggere l'inglese
  • Non hanno accesso ad almeno un formato di intervento
  • Hanno controindicazioni per NRT
  • Non si dispone di informazioni di contatto (ad es. indirizzo, numero di telefono)
  • Sono in trattamento per abuso di sostanze (ad es. droghe illecite, abuso di alcol)
  • Approvano la dipendenza attiva da un'altra sostanza (ad esempio, droghe illecite o alcol).
  • Persone che dichiarano di avere una grave malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza di gruppo

Ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di sondaggi che dovrebbero richiedere circa 30 minuti per essere completati. I sondaggi porranno domande sul partecipante, sulla sua storia di salute, sul suo desiderio di smettere di fumare e sulle sue convinzioni e atteggiamenti. Ci saranno 8 sessioni nell'arco di 4 settimane, ciascuna della durata di 1-2 ore. Durante queste sessioni, i partecipanti impareranno come smettere di fumare cambiando abitudini. Le sessioni possono essere audio o videoregistrate.

Il team di studio utilizzerà i messaggi di testo come mezzo per tenersi in contatto con tutti i partecipanti. I partecipanti avranno la possibilità di ottenere supporto basato su testo durante tutto il programma, indipendentemente dal formato di sessione scelto. I soggetti riceveranno fino a 8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina.
Comportamentale: Consulenza di gruppo
8 sessioni in 4 settimane. Durata 1-2 ore ciascuno
Comportamentale: Supporto SMS
Testi con supporto per smettere di fumare durante tutto il programma
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina
I partecipanti riceveranno fino a 8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina da banco
Altri nomi:
  • NRT
  • Gomma alla nicotina
  • Cerotto alla nicotina
Sperimentale: Consulenza individuale

Ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di sondaggi che dovrebbero richiedere circa 30 minuti per essere completati. I sondaggi porranno domande sul partecipante, sulla sua storia di salute, sul suo desiderio di smettere di fumare e sulle sue convinzioni e atteggiamenti. Ci saranno 8 sessioni nell'arco di 4 settimane, ciascuna della durata di 30-45 minuti. Durante queste sessioni, i partecipanti impareranno come smettere di fumare cambiando abitudini. Le sessioni possono essere audio o videoregistrate.

Il team di studio utilizzerà i messaggi di testo come mezzo per tenersi in contatto con tutti i partecipanti. I partecipanti avranno la possibilità di ottenere supporto basato su testo durante tutto il programma, indipendentemente dal formato di sessione scelto. I soggetti riceveranno fino a 8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina.
Comportamentale: Supporto SMS
Testi con supporto per smettere di fumare durante tutto il programma
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina
I partecipanti riceveranno fino a 8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina da banco
Altri nomi:
  • NRT
  • Gomma alla nicotina
  • Cerotto alla nicotina
Comportamentale: Consulenza individuale
8 sessioni di persona in 4 settimane. Della durata di 30-45 minuti ciascuno
Sperimentale: Consulenza telefonica

Ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di sondaggi che dovrebbero richiedere circa 30 minuti per essere completati. I sondaggi porranno domande sul partecipante, sulla sua storia di salute, sul suo desiderio di smettere di fumare e sulle sue convinzioni e atteggiamenti. Ci saranno 8 telefonate nell'arco di 4 settimane, ciascuna della durata di 30-45 minuti. Durante queste telefonate, i partecipanti impareranno a smettere di fumare cambiando abitudini. Le sessioni possono essere audio registrate.

Il team di studio utilizzerà i messaggi di testo come mezzo per tenersi in contatto con tutti i partecipanti. I partecipanti avranno la possibilità di ottenere supporto basato su testo durante tutto il programma, indipendentemente dal formato di sessione scelto. I soggetti riceveranno fino a 8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina.
Comportamentale: Supporto SMS
Testi con supporto per smettere di fumare durante tutto il programma
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina
I partecipanti riceveranno fino a 8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina da banco
Altri nomi:
  • NRT
  • Gomma alla nicotina
  • Cerotto alla nicotina
Comportamentale: Consulenza telefonica
8 sessioni telefoniche in 4 settimane. Della durata di 30-45 minuti ciascuno
Sperimentale: Videoconsulenza

Ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di sondaggi che dovrebbero richiedere circa 30 minuti per essere completati. I sondaggi porranno domande sul partecipante, sulla sua storia di salute, sul suo desiderio di smettere di fumare e sulle sue convinzioni e atteggiamenti. Ci saranno 8 videochiamate nell'arco di 4 settimane, ciascuna della durata di 30-45 minuti. Durante queste videochiamate, i partecipanti impareranno come smettere di fumare cambiando abitudini. Le sessioni possono essere registrate.

Il team di studio utilizzerà i messaggi di testo come mezzo per tenersi in contatto con tutti i partecipanti. I partecipanti avranno la possibilità di ottenere supporto basato su testo durante tutto il programma, indipendentemente dal formato di sessione scelto. I soggetti riceveranno fino a 8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina.
Comportamentale: Supporto SMS
Testi con supporto per smettere di fumare durante tutto il programma
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina
I partecipanti riceveranno fino a 8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina da banco
Altri nomi:
  • NRT
  • Gomma alla nicotina
  • Cerotto alla nicotina
Comportamentale: Videoconsulenza
8 sessioni di videochiamata in 4 settimane. Della durata di 30-45 minuti ciascuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di astinenza dal fumo di 24 ore durante l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la sessione 1
Numero di partecipanti che non hanno fumato per 24 ore. Codificato come binario (1 = cessazione, 0 = fumo)
Fino a 24 ore dopo la sessione 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di astinenza dal fumo di 7 giorni durante l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la sessione 1
Numero di partecipanti che non hanno fumato per 7 giorni (1 = cessazione, 0 = fumo)
Fino a 7 giorni dopo la sessione 1
Tasso di astinenza dal fumo di 28 giorni durante l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la sessione 1
Numero di partecipanti che non hanno fumato per 28 giorni (1 = cessazione, 0 = fumo)
Fino a 28 giorni dopo la sessione 1
Valutazione media dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la sessione 1
Verrà utilizzato un sondaggio su scala per valutare la qualità e il contenuto dell'intervento [ovvero, la misura in cui il contenuto è stato informativo, incoraggiante, cattura l'attenzione, credibile, applicabile alle loro vite e comprensibile.]
Fino a 4 settimane dopo la sessione 1
Sessioni completate
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la sessione 1
Numero medio di sessioni completate da ciascun partecipante (1-8)
Fino a 4 settimane dopo la sessione 1
Conservazione dello studio
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la sessione 1
Fino a 4 settimane dopo la sessione 1
Terapia sostitutiva della nicotina (NRT) completata
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la sessione 1
Conteggio medio delle dosi di NRT assunte dai partecipanti
Fino a 4 settimane dopo la sessione 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica Webb Hooper, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE3Z17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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