- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03315325
Zależne od wieku zmiany w reaktywności osi gonadalnej podwzgórze-przysadka u mężczyzn
19 października 2017 zaktualizowane przez: Ghulam Nabi, Quaid-e-Azam University
Zależne od wieku zmiany w reaktywności osi gonad podwzgórzowo-przysadkowej na podawanie kisspeptyny-10 u mężczyzn
Niniejsze badanie miało na celu ocenę odpowiedzi osi gonadalnej podwzgórze-przysadka na podawanie kisspeptyny u mężczyzn wraz z wiekiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewiele wiadomo na temat udziału sygnalizacji kisspeptyny w przyczynie modulacji starzenia i podstawowej jednostki GnRH-LH w jakimkolwiek modelu, a zwłaszcza u mężczyzn w starszym wieku.
Niniejsze badanie miało zatem na celu ocenę odpowiedzi osi gonad podwzgórzowo-przysadkowej na podawanie kisspeptyny wraz z wiekiem u zdrowych mężczyzn.
Kolejne próbki krwi (2 ml) uzyskano na 30 minut przed i 120 minut po wstrzyknięciu kisspeptyny w 30-minutowych odstępach (-30, 0, 30, 60, 90, 120).
Kisspeptynę-10 podawano (1 µg/kg m.c.) w bolusie dożylnym, bezpośrednio po pobraniu 0-minutowej próbki w celu oceny odpowiedzi neuronów GnRH na kisspeptynę-10 wraz z wiekiem u mężczyzn poprzez oznaczenie poziomu LH i testosteronu w osoczu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 45320
- Quaid-i-Azam University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
23 lata do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wiek
Kryteria wyłączenia:
- Powikłania wątrobowe i nerkowe
- Padaczka
- Zapalenie płuc
- Astma
- Zapalenie jąder
- Przepuklina
- Wnętrostwo
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rozrodcze
- Upośledzenie umysłowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dorośli mężczyźni
Średnia wieku wynosiła 25,80±0,37
lat i interwencji podano ludzką kisspeptynę-10 w pojedynczej dawce bolusa dożylnego (1 µg/kg masy ciała).
Seryjne próbki krwi pobierano przez 30 minut przed i 120 minut po wstrzyknięciu kisspeptyny w odstępach 30 minut.
|
Kisspeptin-10 (metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Niemcy) jest silnym stymulatorem osi HPG i reprodukcją kontrolną.
|
Eksperymentalny: Mężczyźni w średnim wieku
Średnia wieku wynosiła 47,00±0,77
lat i interwencji podano ludzką kisspeptynę-10 w pojedynczej dawce bolusa dożylnego (1 µg/kg masy ciała).
Seryjne próbki krwi pobierano przez 30 minut przed i 120 minut po wstrzyknięciu kisspeptyny w odstępach 30 minut.
|
Kisspeptin-10 (metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Niemcy) jest silnym stymulatorem osi HPG i reprodukcją kontrolną.
|
Eksperymentalny: Mężczyźni w wieku zaawansowanym
Średni wiek wynosił 73,20 ± 0,91 lat, a interwencyjną ludzką kisspeptynę-10 podano w pojedynczej dawce dożylnej w bolusie (1 µg/kg masy ciała).
Seryjne próbki krwi pobierano przez 30 minut przed i 120 minut po wstrzyknięciu kisspeptyny w odstępach 30 minut.
|
Kisspeptin-10 (metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Niemcy) jest silnym stymulatorem osi HPG i reprodukcją kontrolną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Aby zbadać podstawową funkcję KISS1R na neuronach GnRH poprzez LH w surowicy i testosteron podczas starzenia się u mężczyzn
Ramy czasowe: Ze wszystkich grup pobrano dwie próbki krwi w odstępie 30 minut przed wstrzyknięciem kisspeptyny w celu określenia podstawowych poziomów LH i testosteronu.
|
Ze wszystkich grup pobrano dwie próbki krwi w odstępie 30 minut przed wstrzyknięciem kisspeptyny w celu określenia podstawowych poziomów LH i testosteronu.
|
Zmiany czułości KISS1R poprzez określenie odpowiedzi neuronu GnRH na podanie kisspeptyny po 30 minutach w okresie starzenia u mężczyzn poprzez pomiar stężenia hormonu luteinizującego i testosteronu w osoczu
Ramy czasowe: Po 30 minutach od wstrzyknięcia kisspeptyny pobrano jedną próbkę krwi od wszystkich osób w celu zmierzenia zmiany LH i testosteronu.
|
Po 30 minutach od wstrzyknięcia kisspeptyny pobrano jedną próbkę krwi od wszystkich osób w celu zmierzenia zmiany LH i testosteronu.
|
Zmiany czułości KISS1R poprzez określenie odpowiedzi neuronu GnRH na podanie kisspeptyny po 60 minutach w okresie starzenia u mężczyzn poprzez pomiar stężenia hormonu luteinizującego i testosteronu w osoczu
Ramy czasowe: Po 60 minutach od wstrzyknięcia kisspeptyny pobrano jedną próbkę krwi od wszystkich osób w celu zmierzenia zmiany LH i testosteronu.
|
Po 60 minutach od wstrzyknięcia kisspeptyny pobrano jedną próbkę krwi od wszystkich osób w celu zmierzenia zmiany LH i testosteronu.
|
Zmiany czułości KISS1R poprzez określenie odpowiedzi neuronu GnRH na podanie kisspeptyny po 90 minutach w okresie starzenia u mężczyzn poprzez pomiar stężenia hormonu luteinizującego i testosteronu w osoczu
Ramy czasowe: Po 90 minutach od wstrzyknięcia kisspeptyny pobrano jedną próbkę krwi od wszystkich osób w celu zmierzenia zmiany LH i testosteronu.
|
Po 90 minutach od wstrzyknięcia kisspeptyny pobrano jedną próbkę krwi od wszystkich osób w celu zmierzenia zmiany LH i testosteronu.
|
Zmiany czułości KISS1R poprzez określenie odpowiedzi neuronu GnRH na podanie kisspeptyny po 120 minutach w okresie starzenia u mężczyzn poprzez pomiar stężenia hormonu luteinizującego i testosteronu w osoczu
Ramy czasowe: Po 120 minutach od wstrzyknięcia kisspeptyny pobrano jedną próbkę krwi od wszystkich osób w celu zmierzenia zmiany LH i testosteronu.
|
Po 120 minutach od wstrzyknięcia kisspeptyny pobrano jedną próbkę krwi od wszystkich osób w celu zmierzenia zmiany LH i testosteronu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shahab, Quaid-i-Azam University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jayasena CN, Nijher GM, Comninos AN, Abbara A, Januszewki A, Vaal ML, Sriskandarajah L, Murphy KG, Farzad Z, Ghatei MA, Bloom SR, Dhillo WS. The effects of kisspeptin-10 on reproductive hormone release show sexual dimorphism in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):E1963-72. doi: 10.1210/jc.2011-1408. Epub 2011 Oct 5.
- Chan YM, Butler JP, Pinnell NE, Pralong FP, Crowley WF Jr, Ren C, Chan KK, Seminara SB. Kisspeptin resets the hypothalamic GnRH clock in men. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):E908-15. doi: 10.1210/jc.2010-3046. Epub 2011 Apr 6.
- Dhillo WS, Chaudhri OB, Patterson M, Thompson EL, Murphy KG, Badman MK, McGowan BM, Amber V, Patel S, Ghatei MA, Bloom SR. Kisspeptin-54 stimulates the hypothalamic-pituitary gonadal axis in human males. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Dec;90(12):6609-15. doi: 10.1210/jc.2005-1468. Epub 2005 Sep 20.
- George JT, Veldhuis JD, Roseweir AK, Newton CL, Faccenda E, Millar RP, Anderson RA. Kisspeptin-10 is a potent stimulator of LH and increases pulse frequency in men. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Aug;96(8):E1228-36. doi: 10.1210/jc.2011-0089. Epub 2011 Jun 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Quaid-i-Azam University
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Po opublikowaniu będą dostępne dla wszystkich badaczy.
Dodatkowe dane zostaną dostarczone przez odpowiedniego autora na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ludzka kisspeptyna-10 (metastyna 45-54)
-
Ghulam NabiZakończonyFizjologiczne zjawiska rozrodczePakistan
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutacyjnyHipogonadyzm hipogonadotropowy | Brak miesiączki podwzgórzaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalZakończonyHipogonadyzm | HiperprolaktynemiaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjny