- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03315325
Aldersafhængige ændringer i reaktionsevnen af hypothalamus hypofysegonadeakse hos mænd
19. oktober 2017 opdateret af: Ghulam Nabi, Quaid-e-Azam University
Aldersafhængige ændringer i reaktionsevnen af hypothalamus hypofysegonadeakse til administration af Kisspeptin-10 hos mænd
Den nuværende undersøgelse var designet til at vurdere reaktionsevnen af hypothalamus hypofysegonadeakse over for kisspeptin-administration med stigende alder hos mænd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lidt er kendt om involvering af kisspeptin-signalering i årsagen til senescens-basal modulering af GnRH-LH-enheden i enhver model og især mænd i forvejen alder.
Denne undersøgelse var derfor designet til at vurdere responsen af hypothalamus hypofysegonadeakse på kisspeptin-administration med stigende alder hos raske mænd.
Sekventielle blodprøver (2 ml) blev taget i 30 minutter før og 120 minutter efter kisspeptin-injektionsperioder med 30 minutters intervaller (-30, 0, 30, 60, 90, 120).
Kisspeptin-10 blev administreret (1 µg/kg lgv) som en intravenøs bolus umiddelbart efter opsamling af 0 min prøve for at vurdere responsen af GnRH-neuroner på kisspeptin-10 med stigende alder hos mænd ved at bestemme plasmaniveauer af LH og testosteron.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 45320
- Quaid-i-Azam University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
23 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder
Ekskluderingskriterier:
- Lever- og nyrekomplikationer
- Epilepsi
- Lungebetændelse
- Astma
- Orchitis
- Brok
- Kryptorkisme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Reproduktionsforstyrrelser
- Mental retardering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Voksne mænd
Gennemsnitsalderen var 25,80±0,37
år og intervention humant kisspeptin-10 blev administreret i enkelt iv bolusdosis (1 µg/kg lgv).
Serielle blodprøver blev opsamlet i 30 min før og 120 min post-kisspeptin injektionsperioder med 30 min interval.
|
Kisspeptin-10 (metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Tyskland) er en potent HPG-akse-stimulator og kontrolreproduktion.
|
Eksperimentel: Midaldrende mænd
Gennemsnitsalderen var 47,00±0,77
år og intervention humant kisspeptin-10 blev administreret i enkelt iv bolusdosis (1 µg/kg lgv).
Serielle blodprøver blev opsamlet i 30 min før og 120 min post-kisspeptin injektionsperioder med 30 min interval.
|
Kisspeptin-10 (metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Tyskland) er en potent HPG-akse-stimulator og kontrolreproduktion.
|
Eksperimentel: Mænd i høj alder
Gennemsnitsalderen var 73,20±0,91 år, og human kisspeptin-10 til intervention blev administreret i en enkelt iv bolusdosis (1 µg/kg lgv).
Serielle blodprøver blev opsamlet i 30 min før og 120 min post-kisspeptin injektionsperioder med 30 min interval.
|
Kisspeptin-10 (metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Tyskland) er en potent HPG-akse-stimulator og kontrolreproduktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At undersøge basalfunktionen af KISS1R på GnRH-neuroner gennem serum LH og testosteron under aldring hos mænd
Tidsramme: To blodprøver med 30 minutters interval før kisspeptin-injektion blev taget fra alle grupperne for at bestemme basale niveauer for LH og testosteron.
|
To blodprøver med 30 minutters interval før kisspeptin-injektion blev taget fra alle grupperne for at bestemme basale niveauer for LH og testosteron.
|
Ændringer i følsomheden af KISS1R ved at bestemme GnRH-neurons reaktionsevne over for kisspeptin-administration efter 30 minutter under aldring hos mænd gennem måling af plasmakoncentrationer af luteiniserende hormon og testosteron
Tidsramme: En blodprøve fra alle individer blev taget efter 30 minutters post kisspeptin-injektion til måling af en ændring i LH og testosteron.
|
En blodprøve fra alle individer blev taget efter 30 minutters post kisspeptin-injektion til måling af en ændring i LH og testosteron.
|
Ændringer i følsomheden af KISS1R ved at bestemme reaktionsevnen af GnRH-neuron over for administration af kisspeptin efter 60 minutter under aldring hos mænd gennem måling af plasmakoncentrationer af luteiniserende hormon og testosteron
Tidsramme: En blodprøve fra alle individer blev taget efter 60 minutters post kisspeptin-injektion til måling af en ændring i LH og testosteron.
|
En blodprøve fra alle individer blev taget efter 60 minutters post kisspeptin-injektion til måling af en ændring i LH og testosteron.
|
Ændringer i følsomheden af KISS1R ved at bestemme reaktionsevnen af GnRH-neuron over for administration af kisspeptin efter 90 minutter under aldring hos mænd gennem måling af plasmakoncentrationer af luteiniserende hormon og testosteron
Tidsramme: En blodprøve fra alle individer blev taget efter 90 minutters post kisspeptin-injektion til måling af en ændring i LH og testosteron.
|
En blodprøve fra alle individer blev taget efter 90 minutters post kisspeptin-injektion til måling af en ændring i LH og testosteron.
|
Ændringer i følsomheden af KISS1R ved at bestemme reaktionsevnen af GnRH-neuron over for administration af kisspeptin efter 120 minutter under aldring hos mænd gennem måling af plasmakoncentrationer af luteiniserende hormon og testosteron
Tidsramme: En blodprøve fra alle individer blev taget efter 120 minutters post kisspeptin-injektion til måling af en ændring i LH og testosteron.
|
En blodprøve fra alle individer blev taget efter 120 minutters post kisspeptin-injektion til måling af en ændring i LH og testosteron.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Shahab, Quaid-i-Azam University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jayasena CN, Nijher GM, Comninos AN, Abbara A, Januszewki A, Vaal ML, Sriskandarajah L, Murphy KG, Farzad Z, Ghatei MA, Bloom SR, Dhillo WS. The effects of kisspeptin-10 on reproductive hormone release show sexual dimorphism in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):E1963-72. doi: 10.1210/jc.2011-1408. Epub 2011 Oct 5.
- Chan YM, Butler JP, Pinnell NE, Pralong FP, Crowley WF Jr, Ren C, Chan KK, Seminara SB. Kisspeptin resets the hypothalamic GnRH clock in men. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):E908-15. doi: 10.1210/jc.2010-3046. Epub 2011 Apr 6.
- Dhillo WS, Chaudhri OB, Patterson M, Thompson EL, Murphy KG, Badman MK, McGowan BM, Amber V, Patel S, Ghatei MA, Bloom SR. Kisspeptin-54 stimulates the hypothalamic-pituitary gonadal axis in human males. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Dec;90(12):6609-15. doi: 10.1210/jc.2005-1468. Epub 2005 Sep 20.
- George JT, Veldhuis JD, Roseweir AK, Newton CL, Faccenda E, Millar RP, Anderson RA. Kisspeptin-10 is a potent stimulator of LH and increases pulse frequency in men. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Aug;96(8):E1228-36. doi: 10.1210/jc.2011-0089. Epub 2011 Jun 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
5. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
20. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Quaid-i-Azam University
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Efter publicering vil være tilgængelig for alle forskere.
Yderligere data vil blive leveret af den tilsvarende forfatter på anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Humant kisspeptin-10 (metastin 45-54)
-
Ghulam NabiAfsluttetReproduktive fysiologiske fænomenerPakistan
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadisme | Forsinket pubertet | GnRH mangelForenede Stater
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringHypogonadisme | Nedsat glukosetoleranceForenede Stater
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringHypogonadotropisk hypogonadismeForenede Stater
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringPolycystisk ovariesyndrom | PCOS | Reproduktiv lidelseForenede Stater
-
Stephanie B. Seminara, MDTilmelding efter invitation
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetHypogonadisme | HyperprolactinæmiForenede Stater
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringHypogonadotropisk hypogonadismeForenede Stater
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringHypogonadotropisk hypogonadisme | Hypothalamus amenoréForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPCOS | Kallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadisme | Polycystisk ovariesyndrom | Hyperprolactinæmi | GnRH mangelForenede Stater