Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa immunoterapia u pacjentów z miejscowym czerniakiem (NEOREM-NEO-1)

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: UNICANCER

Neoadiuwantowe śródguźlicowe podanie anty-CTLA4 + anty-PD1 u pacjentów z miejscowym czerniakiem

Sukces terapii anty-PD-1 i anty-CTLA-4 zapoczątkował zmianę paradygmatu w onkologii, gdzie leki ukierunkowane są obecnie na układ odpornościowy zamiast na komórki nowotworowe, aby stymulować przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną. Dootworowe podawanie środków immunostymulujących zmniejsza ogólnoustrojową toksyczność związaną z przeciwciałami monoklonalnymi (mAb) skierowanymi przeciwko punktom kontrolnym immunologicznym. W szczególności wykazano, że dootworowe wstrzyknięcia blokady punktów kontrolnych immunologicznych (ICB) indukują odpowiedzi immunologiczne na guza zarówno w miejscu wstrzyknięcia, jak i w odległych, niewstrzykniętych miejscach nowotworowych. Chociaż chirurgia tradycyjnie była preferowanym leczeniem dla pacjentów z czerniakiem w stadium III i IV, terapia neoadjuwantowa z użyciem środków anty-CTLA-4 i anty-PD-1 wykazała obiecującą skuteczność.

U pacjentów z miejscowym czerniakiem hipotezuje się, że dootworowe podanie ipilimumabu (przeciwciało anty-CTLA-4) w połączeniu z niwolumabem (przeciwciało anty-PD-1) zapewni najbardziej skuteczną i bezpieczną kombinację leczenia.

Badanie NEO-1 to kliniczne badanie koncepcyjne zaprojektowane jako podprotokół głównego protokołu NEOREM w celu walidacji dootworowego podejścia immunoterapii, mające na celu maksymalizację stosunku dawki/skuteczności połączonego leczenia ipilimumabem i niwolumabem przy jednoczesnym minimalizowaniu ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych. Jest to akademickie, otwarte, wieloośrodkowe, kliniczne badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dootworowych wstrzyknięć kombinacji ipilimumabu i niwolumabu jako leczenia neoadjuwantowego u pacjentów z miejscowym, resekcyjnym skórnym lub błon śluzowych czerniakiem w stadium III.

Profilowanie PORTRAIT na linii podstawowej i podczas leczenia, zgodnie z opisem w Głównym Protokole NEOREM, będzie przeprowadzane przy użyciu świeżej krwi i próbek guza. To profilowanie ujawni status immunologiczny pacjentów i wesprze preselekcję opartą na biomarkerach dla przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kombinacja ipilimumabu + niwolumabu podawana dożylnie przed resekcją resektywnego czerniaka w stadium III jest bardziej skuteczna niż immunoterapia adjuwantowa, jak niedawno wykazano w dużym randomizowanym badaniu kontrolowanym fazy III. Jednak podwójna systemowa immunoterapia powoduje poważne działania niepożądane (30% pacjentów miało działania niepożądane > stopnia 3 w porównaniu z 14% w grupie adjuwantowej). NEO-1, prospektywny, wieloośrodkowy podprotokół fazy II głównego protokołu NEOREM, koncentruje się na ocenie skuteczności i bezpieczeństwa śródgu nowotworowego leczenia neoadjuwantowego ipilimumabem i niwolumabem u pacjentów z resektywnym czerniakiem w stadium III.

NEO-1 jest badaniem koncepcyjnym zaprojektowanym do walidacji podejścia ludzkiej śródgu nowotworowej immunoterapii (HIT-IT), które mogłoby zmaksymalizować stosunek dawki/skuteczności skojarzonego leczenia ipilimumabem i niwolumabem przy jednoczesnym zapobieganiu systemowym działaniom niepożądanym. Obrazowe ukierunkowane podawanie leku bezpośrednio do guza zwiększy stężenie leku w miejscu guza, prowadząc do ukierunkowanego działania leku.

Podczas oceny skuteczności śródgu nowotworowego podawania ipilimumabu w połączeniu z niwolumabem u pacjentów z czerniakiem, badanie NEO-1 wykorzystuje profilowanie PORTRAIT do analizy świeżych próbek krwi i guza pobranych na początku i w trakcie leczenia. To podejście ujawni cechy mikrośrodowiska guza zarówno przed, jak i po operacji, ułatwiając identyfikację biomarkerów przewidujących skuteczność proponowanej immunoterapii. Główny protokół NEOREM umożliwia szybkie analizy zebranych świeżych próbek, co pozwala na rzeczywistą charakterystykę krajobrazu immunologicznego u pacjentów przed i w trakcie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy
        • Główny śledczy:
          • Caroline ROBERT, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Oprócz kryteriów włączenia i wykluczenia Protokołu Master NEOREM, przed włączeniem do badania NEO-1 należy zweryfikować następujące kryteria włączenia i wykluczenia:

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  2. Pacjenci z resekcyjnym i mierzalnym (zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1) stadium III czerniaka skóry i błon śluzowych.
  3. Pacjenci, którzy otrzymywali lek anty-PD-1 i przerwali leczenie > 6 miesięcy przed włączeniem do badania NEO-1, kwalifikują się.
  4. Pacjenci, którzy otrzymywali terapię celowaną i przerwali leczenie > 3 miesiące przed włączeniem do badania NEO-1, kwalifikują się.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z klinicznie lub radiologicznie wykrywalnymi przerzutami odległymi.
  2. Pacjenci z czerniakiem naczyniówki.
  3. Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych niwolumabu i/lub ipilimumabu.
  4. Pacjenci bez choroby podlegającej ocenie patologicznej zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienna immunoterapia z dootworowym podaniem ipilimumabu i niwolumabu
Pacjenci otrzymają do 3 dawek leczenia neoadjuwantowego w postaci iniekcji dostawowych ipilimumabu (5 mg/ml) i niwolumabu (10 mg/ml) w odstępach 3-tygodniowych (± 3 dni) przez okres do 6 tygodni przed operacją.
Lek: Ipilimumab (YervoyTM, 50 mg/10 mL roztwór)
Dawka 25 mg ipilimumabu będzie podawana w postaci iniekcji doszczepiennej. Iniekcje będą wykonywane pod kontrolą obrazową (najbardziej odpowiednią według preferencji badacza). Priorytetowo będzie stosowane prowadzenie ultrasonograficzne, ponieważ nie wykorzystuje promieniowania. Maksymalnie 3 zabiegi doszczepienne mogą zostać wykonane w odstępach 3-tygodniowych przed operacją.
Lek: Niwolumab (Opdivo™, 40 mg/4 mL roztwór)
30 mg dawka stała Nivolumabu będzie podawana w postaci iniekcji doogniskowej. Iniekcje będą wykonywane pod kontrolą obrazowania (najbardziej odpowiedniego według preferencji badacza). Kontrola ultrasonograficzna będzie uprzywilejowana, ponieważ nie wykorzystuje promieniowania. Maksymalnie 3 zabiegi doogniskowe mogą zostać wykonane w odstępach 3-tygodniowych przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem jest ocena tolerancji śródgułowej kombinacji ipilimumabu i niwolumabu u pacjentów z resekcyjnym czerniakiem skóry lub błony śluzowej w stadium III.
Ramy czasowe: Między 6 a 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Główny punkt końcowy oceny bezpieczeństwa zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których operacja została opóźniona o ponad 2 tygodnie poza planowany termin z powodu działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Między 6 a 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Głównym celem jest ocena skuteczności śródguźliczkowego połączenia ipilimumabu i niwolumabu pod względem pCR lub MPR u pacjentów z resekcyjnym czerniakiem skóry lub błony śluzowej w stadium III.
Ramy czasowe: Od 6 do 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Podstawowym punktem końcowym skuteczności jest określenie wskaźnika patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR), zdefiniowanej jako odsetek pacjentów z pCR, co oznacza całkowity brak żywotnych komórek nowotworowych, lub głównej odpowiedzi patologicznej (MPR), zdefiniowanej jako mniej niż 10% żywych komórek nowotworowych w biopsji guza z materiału chirurgicznego.
Od 6 do 8 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC-IMM-2510
  • 2025-522127-95-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak błony śluzowej

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Ipilimumab (YervoyTM, 50 mg/10 mL roztwór)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj