Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność immunoterapii wewnątrzlimfatycznej u młodzieży i młodych dorosłych z alergią na pyłki z astmą

25 września 2020 zaktualizowane przez: Gunilla Hedlin, Karolinska Institutet

Bezpieczeństwo i skuteczność immunoterapii wewnątrzlimfatycznej u młodzieży z alergią na pyłki i młodych dorosłych z astmą: randomizowane badanie kontrolowane placebo

W badaniu oceniano bezpieczeństwo i skuteczność wewnątrzlimfatycznej swoistej immunoterapii alergenowej stosowanej u nastolatków i młodych dorosłych uczulonych na pyłki traw lub brzozy oraz cierpiących na łagodną lub umiarkowaną astmę. Pacjenci będą leczeni trzema zastrzykami do limfy; 1000 SQ-U x3 w odstępie 4-5 tygodni lub placebo w odstępie 4-5 tygodni. Pacjenci otrzymujący leczenie otrzymają czwarte wstrzyknięcie rok po pierwszym wstrzyknięciu. Badanie jest prowadzone we współpracy między profesorem Larsem Olofem Cardellem (laryngolog), prof. Gunillą Hedlin (pediatria) i prof. Marianne van Hage (immunologia)”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwzględniono 30 pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wywołanym przez pyłki brzozy lub traw. Osoby badane są losowo przydzielane do wstrzyknięć dolimfatycznych z placebo lub ALK Alutard 5-trawy / brzoza lub placebo. Pacjenci otrzymujący leczenie otrzymają czwarte wstrzyknięcie rok po pierwszym wstrzyknięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Alergiczny nieżyt nosa wywołany pyłkami traw lub brzozy
  • Łagodna do umiarkowanej astma z dodatnim wynikiem prowokacji metacholiną
  • Zaakceptowano i podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej immunoterapia podskórna (SCIT) z całkowitym złagodzeniem objawów.
  • Wcześniej SCIT, ale żadnej poprawy objawów.
  • Uczulenia na roztocza kurzu domowego lub zwierzęta futerkowe, z ciągłą ekspozycją i objawami.
  • Ciężkie atopowe zapalenie skóry.
  • Pacjenci z istotnymi chorobami innymi niż alergiczny nieżyt nosa. Przez chorobę istotną rozumie się chorobę, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub chorobę, która może mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
  • Pacjenci z infekcją dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed Wizytą 2.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych (tj. doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładek wewnątrzmacicznych, diafragmy lub implantów podskórnych).
  • Znana choroba autoimmunologiczna lub kolagenowa
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Choroba wątroby
  • Znana niewydolność nerek
  • Rak
  • Choroba hematologiczna
  • Przewlekła choroba zakaźna
  • Każdy lek, którego skutkiem ubocznym może być zakłócenie odpowiedzi immunologicznej
  • Wcześniejsza immuno- lub chemioterapia
  • Choroba lub stany utrudniające leczenie reakcji anafilaktycznych (objawowa choroba niedokrwienna serca, ciężkie nadciśnienie tętnicze i leczenie β-blokerami)
  • Poważna choroba metaboliczna
  • Znana lub podejrzewana alergia na badany produkt
  • Otyłość z BMI > 30, ponieważ tłuszcz podskórny utrudnia obrazowanie ultrasonograficzne węzłów chłonnych, co może zagrażać prawidłowemu umiejscowieniu iniekcji.
  • Pacjenci, którzy w ocenie badacza nadużywali alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed Wizytą 1.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek w ciągu 1 miesiąca lub sześciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed Wizytą 1.
  • Psychiczna niezdolność do radzenia sobie z badaniem
  • Wycofanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
ALK rozcieńczalnik 0,3% albumina ludzka
Lek: Rozcieńczalnik ALK 0,3% albumina ludzka
Wstrzyknięcie do limfy z 0,1 ml. 3 iniekcje w odstępie 4-5 tygodni
Inne nazwy:
  • Albumina ludzka
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Interwencja: Lek ALK Alutard brzoza lub 5-traw. Zawiesina pyłków traw lub zawiesina pyłków brzozy
Lek: ALK brzoza Alutard lub 5-traw
Wstrzyknięcie do limfy z 1000 jednostek. 3 iniekcje w odstępie 4-5 tygodni (0,1 ml) i jeden dodatkowy zastrzyk przypominający 1000 jednostek przed drugim sezonem pylenia.
Inne nazwy:
  • ALK Alutard pyłek brzozy lub ALK Alutard pyłek trawy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny objawów po prowokacji alergenem nosa
Ramy czasowe: W momencie włączenia (leczenie wstępne), 12 miesięcy po włączeniu (po pierwszym sezonie pylenia) i dla aktywnie leczonych pacjentów 24 miesiące po włączeniu (po drugim sezonie pylenia).
Do każdego nozdrza wprowadza się 0,1 ml ALK Aquagen brzoza lub tymotka 10 000 SQU/ml i rejestruje się objawy alergii. Objawy podczas NPT oceniano według skali Lebela. Oceny objawów po 5, 15 i 30 minutach po donosowym podaniu ekstraktu alergenu zostały zsumowane w celu przedstawienia oceny objawów przy każdej prowokacji donosowej (przy włączeniu, 12 miesięcy po włączeniu i dla aktywnych pacjentów 24 miesiące po włączeniu). System oceny identyfikuje objawy ze strony nosa, oczu i uszu: wyciek z nosa, świąd nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, świąd oczu, łzawienie oczu i swędzenie uszu, każdy oceniany w skali od 0 do 3 punktów, a całkowity wynik podsumowano po odjęciu wynik początkowy (minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 54 + liczba kichnięć). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
W momencie włączenia (leczenie wstępne), 12 miesięcy po włączeniu (po pierwszym sezonie pylenia) i dla aktywnie leczonych pacjentów 24 miesiące po włączeniu (po drugim sezonie pylenia).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wizualnej skali analogowej (VAS
Ramy czasowe: W momencie włączenia (leczenie wstępne), 12 miesięcy po włączeniu (po pierwszym sezonie pylenia) i dla aktywnie leczonych pacjentów 24 miesiące po włączeniu (po drugim sezonie pylenia).
Efekt leczenia oceniano, prosząc pacjentów o porównanie objawów alergicznych podczas ostatniego sezonu pylenia z sezonem pylenia przed leczeniem w wizualnej skali analogowej od 0 (niezmienione objawy, brak poprawy) do 10 (całkowite złagodzenie objawów, całkowite wyzdrowienie).
W momencie włączenia (leczenie wstępne), 12 miesięcy po włączeniu (po pierwszym sezonie pylenia) i dla aktywnie leczonych pacjentów 24 miesiące po włączeniu (po drugim sezonie pylenia).
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: W momencie włączenia (leczenie wstępne), 12 miesięcy po włączeniu (po pierwszym sezonie pylenia) i dla aktywnie leczonych pacjentów 24 miesiące po włączeniu (po drugim sezonie pylenia).
Różnica przed i po leczeniu w jakości życia. Jakość życia oceniono za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Astmy Jałowca, przyznając punktację w zakresie od 1 do 7, a zmianę wyniku o 0,5 punktu uważa się za istotną klinicznie. Niższa wartość jest uważana za gorszy wynik.
W momencie włączenia (leczenie wstępne), 12 miesięcy po włączeniu (po pierwszym sezonie pylenia) i dla aktywnie leczonych pacjentów 24 miesiące po włączeniu (po drugim sezonie pylenia).
Zmiana stężeń swoistych dla alergenu immunoglobulin E (IgE) w surowicy w porównaniu do stanu sprzed leczenia
Ramy czasowe: W momencie włączenia (leczenie wstępne), 12 miesięcy po włączeniu (po pierwszym sezonie pylenia) i dla aktywnie leczonych pacjentów 24 miesiące po włączeniu (po drugim sezonie pylenia).
Poziomy swoistych dla alergenu IgE mierzono za pomocą ImmunoCAP (Thermo Scientific, Uppsala, Szwecja) dla pyłków brzozy (t3) i tymotki (g6) zgodnie z instrukcjami producenta. Za dodatni uznano poziom odcięcia ≥ 0,35 kUA/l.
W momencie włączenia (leczenie wstępne), 12 miesięcy po włączeniu (po pierwszym sezonie pylenia) i dla aktywnie leczonych pacjentów 24 miesiące po włączeniu (po drugim sezonie pylenia).
Zmiana w wynikach objawów astmy
Ramy czasowe: W momencie włączenia (leczenie wstępne), 12 miesięcy po włączeniu (po pierwszym sezonie pylenia) i dla aktywnie leczonych pacjentów 24 miesiące po włączeniu (po drugim sezonie pylenia).
Kontrola astmy na 4 tygodnie przed wizytą kontrolną została oszacowana za pomocą testu kontroli astmy. Wynik opiera się na kwestionariuszu zawierającym 5 pytań dotyczących pacjentów z astmą. Każdemu pytaniu można przyznać od 1 do 5 punktów. Odpowiedzi na każde pytanie są sumowane, gdzie można uzyskać minimalny wynik 5 i maksymalny wynik 25. Wyższe wyniki wskazują na poprawę wyników, a wynik 19 lub mniej wskazuje na źle kontrolowaną astmę.
W momencie włączenia (leczenie wstępne), 12 miesięcy po włączeniu (po pierwszym sezonie pylenia) i dla aktywnie leczonych pacjentów 24 miesiące po włączeniu (po drugim sezonie pylenia).
Zmiana w pomiarze czynności płuc (spirometria)
Ramy czasowe: W momencie włączenia (leczenie wstępne), 12 miesięcy po włączeniu (po pierwszym sezonie pylenia) i dla aktywnie leczonych pacjentów 24 miesiące po włączeniu (po drugim sezonie pylenia).
FEV1 zmierzono zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, a wyniki przedstawiono w % wartości przewidywanych w zależności od wzrostu, płci, wieku i masy ciała pacjentów.
W momencie włączenia (leczenie wstępne), 12 miesięcy po włączeniu (po pierwszym sezonie pylenia) i dla aktywnie leczonych pacjentów 24 miesiące po włączeniu (po drugim sezonie pylenia).
Zmiany stanu zapalnego dróg oddechowych oceniane na podstawie wydychanego tlenku azotu
Ramy czasowe: W momencie włączenia (leczenie wstępne), 12 miesięcy po włączeniu (po pierwszym sezonie pylenia) i dla aktywnie leczonych pacjentów 24 miesiące po włączeniu (po drugim sezonie pylenia).
Tlenek azotu w wydychanym powietrzu, ppb zostały zmierzone zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, a wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.
W momencie włączenia (leczenie wstępne), 12 miesięcy po włączeniu (po pierwszym sezonie pylenia) i dla aktywnie leczonych pacjentów 24 miesiące po włączeniu (po drugim sezonie pylenia).
Zmiana w wynikach objawów i leków
Ramy czasowe: W momencie włączenia (leczenie wstępne), 12 miesięcy po włączeniu (po pierwszym sezonie pylenia) i dla aktywnie leczonych pacjentów 24 miesiące po włączeniu (po drugim sezonie pylenia).
Zmodyfikowana punktacja objawów i punktacja leków zostały obliczone z uwzględnieniem częstości: codziennie (4 punkty); co drugi dzień (3 punkty); 1 do 3 dni w tygodniu (2 punkty); sporadycznie (1 punkt); nigdy (0 punktów), za objawy: zatkany nos, katar, zmęczenie, kichanie, objawy astmy oraz za stosowane leki: miejscowe i ogólnoustrojowe leki przeciwhistaminowe, sterydy donosowe, leki na astmę, krople do oczu. Można było uzyskać minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 20 punktów za objawy i 16 punktów za leki. Wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.
W momencie włączenia (leczenie wstępne), 12 miesięcy po włączeniu (po pierwszym sezonie pylenia) i dla aktywnie leczonych pacjentów 24 miesiące po włączeniu (po drugim sezonie pylenia).
Zmiany w odpowiedzi na wyzwanie oskrzelowe z metacholiną
Ramy czasowe: W momencie włączenia (leczenie wstępne), 12 miesięcy po włączeniu (po pierwszym sezonie pylenia) i dla aktywnie leczonych pacjentów 24 miesiące po włączeniu (po drugim sezonie pylenia).
Prowokacja metacholiną w celu zbadania nadreaktywności oskrzeli w drogach oddechowych włączonych osób. Podmiot będzie wdychał coraz większe dawki metacholiny. Spirometria jest wykonywana przed i pomiędzy każdą inhalacją. Podaje się skumulowaną dawkę metacholiny potrzebną do wywołania 20% zmniejszenia FEV1 (PD20). Niższe wartości wskazują na gorszy wynik.
W momencie włączenia (leczenie wstępne), 12 miesięcy po włączeniu (po pierwszym sezonie pylenia) i dla aktywnie leczonych pacjentów 24 miesiące po włączeniu (po drugim sezonie pylenia).
Zmiana poziomów swoistych dla alergenu immunoglobulin (Ig) G i Ig4 w surowicy w porównaniu do stanu sprzed leczenia
Ramy czasowe: W momencie włączenia (leczenie wstępne), 12 miesięcy po włączeniu (po pierwszym sezonie pylenia) i dla aktywnie leczonych pacjentów 24 miesiące po włączeniu (po drugim sezonie pylenia).
Poziom swoistych dla alergenu IgG i IgG4 zmierzono za pomocą ImmunoCAP (Thermo Scientific, Uppsala, Szwecja) dla pyłku brzozy (t3) i tymotki (g6) zgodnie z instrukcjami producenta. Punkt odcięcia 2 mg/l dla IgG i 0,05 mg/l dla IgG4 uznano za pozytywny.
W momencie włączenia (leczenie wstępne), 12 miesięcy po włączeniu (po pierwszym sezonie pylenia) i dla aktywnie leczonych pacjentów 24 miesiące po włączeniu (po drugim sezonie pylenia).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DNR 2012/701 EPN Lund

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozcieńczalnik ALK 0,3% albumina ludzka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj