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La sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia intralinfatica negli adolescenti allergici ai pollini e nei giovani adulti con asma

25 settembre 2020 aggiornato da: Gunilla Hedlin, Karolinska Institutet

La sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia intralinfatica negli adolescenti allergici ai pollini e nei giovani adulti con asma: uno studio randomizzato controllato con placebo

Lo studio valuta la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia intralinfatica specifica per allergeni somministrata ad adolescenti e giovani adulti allergici all'erba o al polline di betulla e con asma lieve o moderato. I pazienti saranno trattati con tre iniezioni intralinfatiche; 1000 SQ-U x3 con intervallo di 4-5 settimane o placebo con intervallo di 4-5 settimane. I pazienti che ricevono il trattamento riceveranno una quarta iniezione un anno dopo le iniezioni iniziali. Lo studio è condotto in collaborazione tra il professor Lars Olof Cardell (ORL), la prof Gunilla Hedlin (Pediatria) e la prof Marianne van Hage (Immunologia)".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono inclusi 30 pazienti con rinite allergica stagionale dovuta a polline di betulla o graminacee. I soggetti dello studio sono randomizzati a iniezioni intralinfatiche con placebo o ALK Alutard 5-erbe / betulla o placebo. I pazienti che ricevono il trattamento riceveranno una quarta iniezione un anno dopo le iniezioni iniziali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2
Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Rinite allergica da polline di graminacee o di betulla
Asma da lieve a moderato con test positivo alla metacolina
Consenso informato accettato e firmato.

Criteri di esclusione:

Precedentemente immunoterapia sottocutanea (SCIT) con sollievo totale dai sintomi.
Precedentemente SCIT ma nessun miglioramento dei sintomi.
Sensibilizzazioni agli acari della polvere domestica o agli animali da pelo, con esposizione continua e sintomi.
Dermatite atopica grave.
Pazienti con patologie significative diverse dalla rinite allergica. Una malattia significativa è definita come una malattia che, a parere dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o una malattia che può influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio.
Pazienti con infezione delle vie respiratorie nelle ultime 4 settimane prima della Visita 2.
Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi approvati dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, diaframma o impianti sottocutanei).
Malattia autoimmune o del collagene nota
Malattia cardiovascolare
Malattia epatica
Insufficienza renale nota
Cancro
Malattia ematologica
Malattia infettiva cronica
Qualsiasi farmaco con un possibile effetto collaterale di interferenza con la risposta immunitaria
Precedente immuno- o chemioterapia
Malattie o condizioni che rendono difficile il trattamento delle reazioni anafilattiche (malattie coronariche sintomatiche, grave ipertensione arteriosa e trattamento con β-bloccanti)
Principali malattie metaboliche
Allergia nota o sospetta al prodotto in studio
Obesità con BMI> 30 poiché il grasso sottocutaneo rende più difficile l'imaging ecografico dei linfonodi, il che può mettere a rischio il corretto posizionamento dell'iniezione.
Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, abusano di alcol o droghe nei 2 anni precedenti la Visita 1.
Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro 1 mese o sei emivite, a seconda di quale sia maggiore, prima della Visita 1.
Incapacità mentale di far fronte allo studio
Revoca del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo ALK diluente 0,3% albumina umana	Droga: ALK diluente 0,3% albumina umana Iniezione intralinfatica con 0,1 ml. 3 iniezioni con intervallo di 4-5 settimane Altri nomi: Albumina umana
Sperimentale: Trattamento attivo Intervento: Droga ALK Alutard betulla o 5-erbe. Sospensione di polline d'erba o sospensione di polline di betulla	Droga: ALK Alutard betulla o 5 erbe Iniezione intralinfatica con 1000 unità. 3 iniezioni con intervallo di 4-5 settimane (0,1 ml) e un'ulteriore iniezione di richiamo con 1000 unità prima della seconda stagione pollinica. Altri nomi: Polline di betulla ALK Alutard o polline di graminacee ALK Alutard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio dei sintomi dopo la sfida all'allergene nasale Lasso di tempo: All'inclusione (pre-trattamento), 12 mesi dopo l'inclusione (dopo la prima stagione dei pollini) e per i pazienti trattati attivamente 24 mesi dopo l'inclusione (dopo la seconda stagione dei pollini).	0,1 ml di ALK Aquagen betulla o timothy 10 000 SQU/ml vengono depositati in ciascuna narice e vengono registrati i sintomi dell'allergia. I sintomi durante i TNP sono stati valutati secondo la scala di punteggio Lebel. I punteggi sintomatici a 5, 15 e 30 minuti dopo la somministrazione nasale dell'estratto allergenico sono stati sommati per rappresentare il punteggio sintomatologico ad ogni sfida nasale (all'inclusione, 12 mesi dopo l'inclusione e per i pazienti attivi 24 mesi dopo l'inclusione). Il sistema di punteggio identifica i sintomi nasali, oculari e auricolari: rinorrea, prurito nasale, congestione nasale, prurito oculare, lacrimazione e prurito alle orecchie, ciascuno classificato su una scala da 0 a 3 punti e un punteggio totale è stato riassunto dopo aver sottratto il punteggio punteggio iniziale (il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 54 + il numero di starnuti). Punteggi più alti significano risultati peggiori.	All'inclusione (pre-trattamento), 12 mesi dopo l'inclusione (dopo la prima stagione dei pollini) e per i pazienti trattati attivamente 24 mesi dopo l'inclusione (dopo la seconda stagione dei pollini).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Modifica su scala analogica visiva (VAS Lasso di tempo: All'inclusione (pre-trattamento), 12 mesi dopo l'inclusione (dopo la prima stagione dei pollini) e per i pazienti trattati attivamente 24 mesi dopo l'inclusione (dopo la seconda stagione dei pollini).	L'effetto del trattamento è stato valutato chiedendo ai pazienti di confrontare i loro sintomi allergici durante l'ultima stagione dei pollini con la stagione dei pollini prima del trattamento su una scala analogica visiva che va da 0 (sintomi immutati, nessun miglioramento) a 10 (totale sollievo dai sintomi, recupero completo).	All'inclusione (pre-trattamento), 12 mesi dopo l'inclusione (dopo la prima stagione dei pollini) e per i pazienti trattati attivamente 24 mesi dopo l'inclusione (dopo la seconda stagione dei pollini).
Cambiamento nella qualità della vita Lasso di tempo: All'inclusione (pre-trattamento), 12 mesi dopo l'inclusione (dopo la prima stagione dei pollini) e per i pazienti trattati attivamente 24 mesi dopo l'inclusione (dopo la seconda stagione dei pollini).	Differenza prima e dopo il trattamento nella qualità della vita. La qualità della vita è stata valutata utilizzando il Juniper Asthma Quality of Life Questionnaire, assegnando un punteggio compreso tra 1 e 7 e una variazione del punteggio di 0,5 punti è considerata clinicamente rilevante. Un valore inferiore è considerato un risultato peggiore.	All'inclusione (pre-trattamento), 12 mesi dopo l'inclusione (dopo la prima stagione dei pollini) e per i pazienti trattati attivamente 24 mesi dopo l'inclusione (dopo la seconda stagione dei pollini).
Variazione dei livelli sierici di immunoglobulina E (IgE) allergene-specifica rispetto a prima del trattamento Lasso di tempo: All'inclusione (pre-trattamento), 12 mesi dopo l'inclusione (dopo la prima stagione dei pollini) e per i pazienti trattati attivamente 24 mesi dopo l'inclusione (dopo la seconda stagione dei pollini).	I livelli di IgE allergene-specifici sono stati misurati da ImmunoCAP (Thermo Scientific, Uppsala, Svezia) per il polline di betulla (t3) e timothy grass (g6) secondo le istruzioni del produttore. Un livello di cutoff ≥ 0,35 kUA/L è stato considerato positivo.	All'inclusione (pre-trattamento), 12 mesi dopo l'inclusione (dopo la prima stagione dei pollini) e per i pazienti trattati attivamente 24 mesi dopo l'inclusione (dopo la seconda stagione dei pollini).
Cambiamento nei punteggi dei sintomi dell'asma Lasso di tempo: All'inclusione (pre-trattamento), 12 mesi dopo l'inclusione (dopo la prima stagione dei pollini) e per i pazienti trattati attivamente 24 mesi dopo l'inclusione (dopo la seconda stagione dei pollini).	Il controllo dell'asma 4 settimane prima del follow-up è stato stimato con il test di controllo dell'asma. Il punteggio si basa su un questionario con 5 domande riguardanti l'asma dei pazienti. Ad ogni domanda può essere assegnato un punteggio da 1 a 5 punti. Le risposte per ogni domanda vengono sommate, dove si può ottenere un punteggio minimo di 5 e un punteggio massimo di 25. Punteggi più alti indicano risultati migliori e un punteggio di 19 o inferiore suggerisce un'asma scarsamente controllata.	All'inclusione (pre-trattamento), 12 mesi dopo l'inclusione (dopo la prima stagione dei pollini) e per i pazienti trattati attivamente 24 mesi dopo l'inclusione (dopo la seconda stagione dei pollini).
Modifica della misurazione della funzione polmonare (spirometria) Lasso di tempo: All'inclusione (pre-trattamento), 12 mesi dopo l'inclusione (dopo la prima stagione dei pollini) e per i pazienti trattati attivamente 24 mesi dopo l'inclusione (dopo la seconda stagione dei pollini).	Il FEV1 è stato misurato secondo le linee guida internazionali e i risultati sono stati presentati in % dei valori previsti in base all'altezza, al sesso, all'età e al peso del paziente.	All'inclusione (pre-trattamento), 12 mesi dopo l'inclusione (dopo la prima stagione dei pollini) e per i pazienti trattati attivamente 24 mesi dopo l'inclusione (dopo la seconda stagione dei pollini).
Cambiamenti nell'infiammazione delle vie aeree valutati dall'ossido nitrico esalato Lasso di tempo: All'inclusione (pre-trattamento), 12 mesi dopo l'inclusione (dopo la prima stagione dei pollini) e per i pazienti trattati attivamente 24 mesi dopo l'inclusione (dopo la seconda stagione dei pollini).	Ossido nitrico nell'aria espirata, p.p.b. sono stati misurati secondo le linee guida internazionali e valori più alti indicano un esito peggiore.	All'inclusione (pre-trattamento), 12 mesi dopo l'inclusione (dopo la prima stagione dei pollini) e per i pazienti trattati attivamente 24 mesi dopo l'inclusione (dopo la seconda stagione dei pollini).
Variazione del punteggio dei sintomi e dei farmaci Lasso di tempo: All'inclusione (pre-trattamento), 12 mesi dopo l'inclusione (dopo la prima stagione dei pollini) e per i pazienti trattati attivamente 24 mesi dopo l'inclusione (dopo la seconda stagione dei pollini).	I punteggi dei sintomi modificati e il punteggio del farmaco sono stati calcolati tenendo conto della frequenza: giornaliera (4 punti); a giorni alterni (3 punti); Da 1 a 3 giorni a settimana (2 punti); occasionalmente (1 punto); mai (0 punti), per i seguenti sintomi: naso chiuso, rinorrea, affaticamento, starnuti e sintomi di asma, e per i seguenti farmaci utilizzati: antistaminici locali e sistemici, steroidi nasali, farmaci per l'asma e colliri. Potrebbe essere ottenuto un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 20 punti per i sintomi e 16 punti per i farmaci. Valori più alti indicano risultati peggiori.	All'inclusione (pre-trattamento), 12 mesi dopo l'inclusione (dopo la prima stagione dei pollini) e per i pazienti trattati attivamente 24 mesi dopo l'inclusione (dopo la seconda stagione dei pollini).
Cambiamenti in risposta a una sfida bronchiale con metacolina Lasso di tempo: All'inclusione (pre-trattamento), 12 mesi dopo l'inclusione (dopo la prima stagione dei pollini) e per i pazienti trattati attivamente 24 mesi dopo l'inclusione (dopo la seconda stagione dei pollini).	Challenge con metacolina per testare l'iperreattività bronchiale delle vie aeree dei soggetti inclusi. Il soggetto inalerà dosi crescenti di metacolina. La spirometria viene eseguita prima e tra ogni inalazione. Viene riportata la dose cumulativa di metacolina necessaria per ottenere una riduzione del 20% del FEV1 (PD20). Valori più bassi indicano un risultato peggiore.	All'inclusione (pre-trattamento), 12 mesi dopo l'inclusione (dopo la prima stagione dei pollini) e per i pazienti trattati attivamente 24 mesi dopo l'inclusione (dopo la seconda stagione dei pollini).
Variazione dei livelli di immunoglobulina sierica (Ig) G e Ig4 allergene-specifica rispetto a prima del trattamento Lasso di tempo: All'inclusione (pre-trattamento), 12 mesi dopo l'inclusione (dopo la prima stagione dei pollini) e per i pazienti trattati attivamente 24 mesi dopo l'inclusione (dopo la seconda stagione dei pollini).	Il livello di IgG e IgG4 allergene-specifico è stato misurato da ImmunoCAP (Thermo Scientific, Uppsala, Svezia) per il polline di betulla (t3) e timothy grass (g6) secondo le istruzioni del produttore. Un cutoff di 2 mg/L per IgG e 0,05 mg/L per IgG4 è stato considerato positivo.	All'inclusione (pre-trattamento), 12 mesi dopo l'inclusione (dopo la prima stagione dei pollini) e per i pazienti trattati attivamente 24 mesi dopo l'inclusione (dopo la seconda stagione dei pollini).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

DNR 2012/701 EPN Lund

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ALK diluente 0,3% albumina umana

Hospital for Special Surgery, New York

Completato

Analisi del volume sanguigno di pazienti con artroplastica totale dell'anca in anestesia ipotensiva

Analisi del volume sanguigno

Stati Uniti
Karolinska Institutet
Karolinska University Hospital; Skane University Hospital

Completato

Immunoterapia intralinfatica in dosi crescenti, sottostudio

Rinite, Allergico, Stagionale

Svezia

La sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia intralinfatica negli adolescenti allergici ai pollini e nei giovani adulti con asma