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Die Sicherheit und Wirksamkeit der intralymphatischen Immuntherapie bei pollenallergischen Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Asthma

25. September 2020 aktualisiert von: Gunilla Hedlin, Karolinska Institutet

Die Sicherheit und Wirksamkeit der intralymphatischen Immuntherapie bei pollenallergischen Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Asthma: Eine randomisierte placebokontrollierte Studie

Die Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit einer intralymphatischen allergenspezifischen Immuntherapie bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die gegen Gräser- oder Birkenpollen allergisch sind und leichtes oder mittelschweres Asthma haben. Die Patienten werden mit drei intralymphatischen Injektionen behandelt; 1000 SQ-U x3 mit 4-5-wöchigem Intervall oder Placebo mit 4-5-wöchigem Intervall. Die behandelten Patienten erhalten ein Jahr nach den ersten Injektionen eine vierte Injektion. Die Studie wird in Zusammenarbeit zwischen Professor Lars Olof Cardell (HNO), Prof. Gunilla Hedlin (Pädiatrie) und Prof. Marianne van Hage (Immunologie) durchgeführt.“

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis aufgrund von Birken- oder Gräserpollen sind eingeschlossen. Die Studienteilnehmer erhalten randomisiert intralymphatische Injektionen mit Placebo oder ALK Alutard 5-Gräser/Birke oder Placebo. Die behandelten Patienten erhalten ein Jahr nach den ersten Injektionen eine vierte Injektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allergische Rhinitis durch Gräser- oder Birkenpollen
  • Leichtes bis mittelschweres Asthma mit positiver Methacholin-Provokation
  • Akzeptierte und unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor subkutane Immuntherapie (SCIT) mit vollständiger Linderung der Symptome.
  • Früher SCIT, aber überhaupt keine Besserung der Symptome.
  • Sensibilisierungen gegen Hausstaubmilben oder Pelztiere mit anhaltender Exposition und Symptomen.
  • Schwere atopische Dermatitis.
  • Patienten mit anderen signifikanten Krankheiten als allergischer Rhinitis. Eine signifikante Erkrankung ist definiert als eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden kann oder eine Erkrankung, die die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Patienten mit einer Atemwegsinfektion in den letzten 4 Wochen vor Besuch 2.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch zugelassenes Verhütungsmittel anwenden (z. B. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Diaphragma oder subdermale Implantate).
  • Bekannte Autoimmun- oder Kollagenerkrankung
  • Herzkreislauferkrankung
  • Lebererkrankung
  • Bekannte Niereninsuffizienz
  • Krebs
  • Hämatologische Erkrankung
  • Chronische Infektionskrankheit
  • Jedes Medikament mit einer möglichen Nebenwirkung der Beeinträchtigung der Immunantwort
  • Frühere Immun- oder Chemotherapie
  • Erkrankungen oder Zustände, die die Behandlung anaphylaktischer Reaktionen erschweren (symptomatische koronare Herzerkrankungen, schwere arterielle Hypertonie und Behandlung mit β-Blockern)
  • Schwere Stoffwechselkrankheit
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Studienprodukt
  • Adipositas mit BMI > 30, da subkutanes Fett die Ultraschallbildgebung von Lymphknoten erschwert, was die korrekte Platzierung der Injektion gefährden kann.
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes innerhalb von 2 Jahren vor Besuch 1 Alkohol oder Drogen missbrauchen.
  • Patienten, die innerhalb von 1 Monat oder sechs Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist, vor Besuch 1 ein Prüfpräparat eingenommen haben.
  • Geistige Unfähigkeit, das Studium zu bewältigen
  • Widerruf der informierten Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
ALK-Verdünner 0,3 % Humanalbumin
Arzneimittel: ALK Verdünnungsmittel 0,3 % Humanalbumin
Intralymphatische Injektion mit 0,1 ml. 3 Injektionen im Abstand von 4-5 Wochen
Andere Namen:
  • Menschliches Albumin
Experimental: Aktive Behandlung
Intervention: Medikament ALK Alutard Birke oder 5-Gräser. Gräserpollensuspension oder Birkenpollensuspension
Arzneimittel: ALK Alutard Birke oder 5-Gräser
Intralymphatische Injektion mit 1000 Einheiten. 3 Injektionen im Abstand von 4-5 Wochen (0,1 ml) und eine zusätzliche Auffrischungsinjektion mit 1000 Einheiten vor der zweiten Pollensaison.
Andere Namen:
  • ALK Alutard Birkenpollen oder ALK Alutard Gräserpollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Symptom-Scores nach nasaler Allergen-Challenge
Zeitfenster: Bei Einschluss (Vorbehandlung), 12 Monate nach Einschluss (nach der ersten Pollensaison) und für die aktiv behandelten Patienten 24 Monate nach Einschluss (nach der zweiten Pollensaison).
0,1 ml ALK Aquagen Birke oder Lieschgras 10 000 SQU/ml wird in jedes Nasenloch deponiert und Allergiesymptome werden aufgezeichnet. Symptome während NPTs wurden gemäß der Lebel-Bewertungsskala bewertet. Die Symptombewertungen 5, 15 und 30 Minuten nach nasaler Verabreichung des Allergenextrakts wurden summiert, um die Symptombewertung bei jeder nasalen Provokation darzustellen (bei Einschluss, 12 Monate nach Einschluss und für die aktiven Patienten 24 Monate nach Einschluss). Das Bewertungssystem identifiziert Nasen-, Augen- und Ohrsymptome: Rhinorrhoe, Nasenjucken, verstopfte Nase, Augenjucken, tränende Augen und juckende Ohren, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 Punkten bewertet, und eine Gesamtpunktzahl wurde nach Subtraktion zusammengefasst Startpunktzahl (Mindestpunktzahl ist 0 und Höchstpunktzahl ist 54 + die Anzahl der Nieser). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Bei Einschluss (Vorbehandlung), 12 Monate nach Einschluss (nach der ersten Pollensaison) und für die aktiv behandelten Patienten 24 Monate nach Einschluss (nach der zweiten Pollensaison).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung auf der visuellen Analogskala (VAS
Zeitfenster: Bei Einschluss (Vorbehandlung), 12 Monate nach Einschluss (nach der ersten Pollensaison) und für die aktiv behandelten Patienten 24 Monate nach Einschluss (nach der zweiten Pollensaison).
Der Behandlungseffekt wurde bewertet, indem die Patienten gebeten wurden, ihre allergischen Symptome während der letzten Pollensaison mit der Pollensaison vor der Behandlung auf einer visuellen Analogskala von 0 (unveränderte Symptome, keine Verbesserung) bis 10 (vollständige Symptomlinderung, vollständige Genesung) zu vergleichen.
Bei Einschluss (Vorbehandlung), 12 Monate nach Einschluss (nach der ersten Pollensaison) und für die aktiv behandelten Patienten 24 Monate nach Einschluss (nach der zweiten Pollensaison).
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bei Einschluss (Vorbehandlung), 12 Monate nach Einschluss (nach der ersten Pollensaison) und für die aktiv behandelten Patienten 24 Monate nach Einschluss (nach der zweiten Pollensaison).
Unterschied vor und nach der Behandlung in der Lebensqualität. Die Lebensqualität wurde anhand des Juniper Asthma Quality of Life Questionnaire mit einer Punktzahl von 1 bis 7 bewertet, und eine Änderung der Punktzahl um 0,5 Punkte wird als klinisch relevant angesehen. Ein niedrigerer Wert wird als schlechteres Ergebnis angesehen.
Bei Einschluss (Vorbehandlung), 12 Monate nach Einschluss (nach der ersten Pollensaison) und für die aktiv behandelten Patienten 24 Monate nach Einschluss (nach der zweiten Pollensaison).
Veränderung der Allergen-spezifischen Serum-Immunglobulin E (IgE)-Spiegel im Vergleich zu vor der Behandlung
Zeitfenster: Bei Einschluss (Vorbehandlung), 12 Monate nach Einschluss (nach der ersten Pollensaison) und für die aktiv behandelten Patienten 24 Monate nach Einschluss (nach der zweiten Pollensaison).
Allergenspezifische IgE-Spiegel wurden mit ImmunoCAP (Thermo Scientific, Uppsala, Schweden) für Birken- (t3) und Lieschgras- (g6) Pollen gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen. Ein Cutoff-Level ≥ 0,35 kUA/L wurde als positiv gewertet.
Bei Einschluss (Vorbehandlung), 12 Monate nach Einschluss (nach der ersten Pollensaison) und für die aktiv behandelten Patienten 24 Monate nach Einschluss (nach der zweiten Pollensaison).
Änderung der Asthma-Symptom-Scores
Zeitfenster: Bei Einschluss (Vorbehandlung), 12 Monate nach Einschluss (nach der ersten Pollensaison) und für die aktiv behandelten Patienten 24 Monate nach Einschluss (nach der zweiten Pollensaison).
Die Asthmakontrolle 4 Wochen vor der Nachuntersuchung wurde mit dem Asthmakontrolltest geschätzt. Die Punktzahl basiert auf einem Fragebogen mit 5 Fragen zum Asthma des Patienten. Jede Frage kann mit 1 bis 5 Punkten bewertet werden. Die Antworten für jede Frage werden zusammengezählt, wobei eine Mindestpunktzahl von 5 und eine Höchstpunktzahl von 25 erreicht werden kann. Höhere Werte weisen auf ein verbessertes Ergebnis hin, und ein Wert von 19 oder weniger weist auf schlecht kontrolliertes Asthma hin.
Bei Einschluss (Vorbehandlung), 12 Monate nach Einschluss (nach der ersten Pollensaison) und für die aktiv behandelten Patienten 24 Monate nach Einschluss (nach der zweiten Pollensaison).
Veränderung der Lungenfunktionsmessung (Spirometrie)
Zeitfenster: Bei Einschluss (Vorbehandlung), 12 Monate nach Einschluss (nach der ersten Pollensaison) und für die aktiv behandelten Patienten 24 Monate nach Einschluss (nach der zweiten Pollensaison).
FEV1 wurden gemäß internationalen Richtlinien gemessen und die Ergebnisse in % der vorhergesagten Werte entsprechend der Größe, des Geschlechts, des Alters und des Gewichts des Patienten dargestellt.
Bei Einschluss (Vorbehandlung), 12 Monate nach Einschluss (nach der ersten Pollensaison) und für die aktiv behandelten Patienten 24 Monate nach Einschluss (nach der zweiten Pollensaison).
Veränderungen der Atemwegsentzündung, bewertet durch ausgeatmetes Stickoxid
Zeitfenster: Bei Einschluss (Vorbehandlung), 12 Monate nach Einschluss (nach der ersten Pollensaison) und für die aktiv behandelten Patienten 24 Monate nach Einschluss (nach der zweiten Pollensaison).
Stickstoffmonoxid in der ausgeatmeten Luft, p.p.b. wurden nach internationalen Richtlinien gemessen, und höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Bei Einschluss (Vorbehandlung), 12 Monate nach Einschluss (nach der ersten Pollensaison) und für die aktiv behandelten Patienten 24 Monate nach Einschluss (nach der zweiten Pollensaison).
Änderung des Symptom- und Medikations-Scores
Zeitfenster: Bei Einschluss (Vorbehandlung), 12 Monate nach Einschluss (nach der ersten Pollensaison) und für die aktiv behandelten Patienten 24 Monate nach Einschluss (nach der zweiten Pollensaison).
Modifizierte Symptom-Scores und Medikations-Score wurden unter Berücksichtigung der Häufigkeit berechnet: täglich (4 Punkte); jeden zweiten Tag (3 Punkte); 1 bis 3 Tage pro Woche (2 Punkte); gelegentlich (1 Punkt); nie (0 Punkte), für die folgenden Symptome: verstopfte Nase, Schnupfen, Müdigkeit, Niesen und Asthmasymptome und für die folgenden verwendeten Medikamente: lokale und systemische Antihistaminika, nasale Steroide, Asthmamedikamente und Augentropfen. Es konnte eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Maximalpunktzahl von 20 Punkten für Symptome und 16 Punkte für Medikation erreicht werden. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Bei Einschluss (Vorbehandlung), 12 Monate nach Einschluss (nach der ersten Pollensaison) und für die aktiv behandelten Patienten 24 Monate nach Einschluss (nach der zweiten Pollensaison).
Veränderungen in der Reaktion auf eine bronchiale Herausforderung mit Methacholin
Zeitfenster: Bei Einschluss (Vorbehandlung), 12 Monate nach Einschluss (nach der ersten Pollensaison) und für die aktiv behandelten Patienten 24 Monate nach Einschluss (nach der zweiten Pollensaison).
Methacholin-Provokation zum Testen der bronchialen Hyperreaktivität in den Atemwegen der eingeschlossenen Probanden. Das Subjekt wird zunehmende Dosen von Methacholin inhalieren. Spirometrie wird vor und zwischen jeder Inhalation durchgeführt. Die kumulative Dosis von Methacholin, die benötigt wird, um eine 20%ige Abnahme des FEV1 (PD20) hervorzurufen, wird angegeben. Niedrigere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Bei Einschluss (Vorbehandlung), 12 Monate nach Einschluss (nach der ersten Pollensaison) und für die aktiv behandelten Patienten 24 Monate nach Einschluss (nach der zweiten Pollensaison).
Veränderung der Allergen-spezifischen Serum-Immunglobulin (Ig) G- und Ig4-Spiegel im Vergleich zu vor der Behandlung
Zeitfenster: Bei Einschluss (Vorbehandlung), 12 Monate nach Einschluss (nach der ersten Pollensaison) und für die aktiv behandelten Patienten 24 Monate nach Einschluss (nach der zweiten Pollensaison).
Allergenspezifische IgG- und IgG4-Spiegel wurden mit ImmunoCAP (Thermo Scientific, Uppsala, Schweden) für Birken- (t3) und Lieschgras- (g6) Pollen gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen. Ein Cutoff von 2 mg/l für IgG und 0,05 mg/l für IgG4 wurde als positiv angesehen.
Bei Einschluss (Vorbehandlung), 12 Monate nach Einschluss (nach der ersten Pollensaison) und für die aktiv behandelten Patienten 24 Monate nach Einschluss (nach der zweiten Pollensaison).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNR 2012/701 EPN Lund

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Nein

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Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur ALK Verdünnungsmittel 0,3 % Humanalbumin

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