Study of the Efficacy of 4 Treatments for Fecal Incontinence in Community-dwelling Women
8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Lluís Mundet, Hospital de Mataró
Study of the Efficacy of Treatment of Fecal Incontinence in Community-dwelling Women: Assessment of Individual Efficacy on Anorectal Physiology and Cortical Plasticity, Its Impact on Clinical Severity and on Quality of Life.
This is a RCT aimed to assessing efficacy of kegel exercises,biofeedback, electrostimulation and transcutaneous neuromodulation on women with fecal incontinence, measuring its impact on anorectal physiology, cortical plasticity, clmical severity and the quality of life.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fecal incontinence is a prevalent condition with a major impact on quality of life. Currently four treatments are being used in clinical practice: Kegel exercises (K), biofeedback (BF), electrostimulation (ES) and transcutaneous neuromodulation (NM). Results in the literature are discordant and lack methodological rigour making scientific evidence weak.
The aim of this study is to assess the efficacy of these four treatments on community-dwelling women and their impact on anorectal physiology, on clinical severity and on QoL.
This is a randomized control trial. Patient physiology was studied with anorectal manometry and endoanal ultrasonography; clinical severity was assessed with Cleveland and St. Mark's scales, and QoL with the Faecal Incontinence Quality of Life (FIQL) and the EuroQol's EQ5D questionnaires. Urinary incontinence (UI) was also evaluated by means of International Consultation on Incontinence (ICIQ) score. Patients were randomized and assigned to K (control), BF+K, ES+K or NM+K, given active treatment for a 3-month period, and then evaluated again with identical tests and parameters to identify changes.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Age higher than 18
- To be woman
- Have had incontinence episiodes at least from 6 month since the beginning of the study
- Have had incontinence episodes during the last month prior the beginning of the study
- The patient is able to understand the nature and impliations of the study and, therefore, to decide her participation.
Exclusion Criteria:
- Not meeting inclusion criteria
- Have very mild condition (Wexner <4)
- To be unable to perform / understand the treatments properly
- Being pregnant
- To have used treatmets for fecal incontinence within the last six months prior to the start of the study
- If, at reserarcher's criteria, the patient has not the proper conditions to perform and finish the treatments.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kegel exercises
Pelvic floor exercises designed in the 1950s' by Arnold Kegel.
|
The aim is to compare how each treatment improves symptoms and quality of life and which physiologic mechanisms affects.
The basal treatment which other therapies are compared to is Kegel.
|
|
Eksperymentalny: biofeedback
Biofeeback therapy to improve neuromuscular coordination and strengthen sphincter contractility.
|
The aim is to compare how each treatment improves symptoms and quality of life and which physiologic mechanisms affects.
The basal treatment which other therapies are compared to is Kegel.
|
|
Eksperymentalny: electrostimulation
Administration of electric current with a specific device (stimulator) and through a vaginal prove, in order to improve pelvic floor contractility.
|
The aim is to compare how each treatment improves symptoms and quality of life and which physiologic mechanisms affects.
The basal treatment which other therapies are compared to is Kegel.
|
|
Eksperymentalny: transcutaneous neuromodulation
Stimulation of tibial nerve with a specific electric current through a stimulator and surface electrodes
|
The aim is to compare how each treatment improves symptoms and quality of life and which physiologic mechanisms affects.
The basal treatment which other therapies are compared to is Kegel.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
clinical severity
Ramy czasowe: Changes of severity after 3 month-treatment
|
severity of the symptoms measured with Cleveland score
|
Changes of severity after 3 month-treatment
|
|
maximum anal resting pressure
Ramy czasowe: Changes maximum anal resting pressure after 3 month-treatment
|
pressure of the anal canal measured with mmHg
|
Changes maximum anal resting pressure after 3 month-treatment
|
|
maximum squeeze pressure
Ramy czasowe: Changes maximum squeeze pressure after 3 month-treatment
|
pressure on the anal canal when squeezing measured with mmHg
|
Changes maximum squeeze pressure after 3 month-treatment
|
|
rectal sensitivity
Ramy czasowe: changes in rectal balloon filling after 3 month-treatment
|
patient's rectal perception, measured with cm3 of distention of a rectal balloon
|
changes in rectal balloon filling after 3 month-treatment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IF02-11/2012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pelvic floor rehabilitation
-
Universitat Autonoma de BarcelonaZakończony
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo