Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of the Efficacy of 4 Treatments for Fecal Incontinence in Community-dwelling Women

8 januari 2018 bijgewerkt door: Lluís Mundet, Hospital de Mataró

Study of the Efficacy of Treatment of Fecal Incontinence in Community-dwelling Women: Assessment of Individual Efficacy on Anorectal Physiology and Cortical Plasticity, Its Impact on Clinical Severity and on Quality of Life.

This is a RCT aimed to assessing efficacy of kegel exercises,biofeedback, electrostimulation and transcutaneous neuromodulation on women with fecal incontinence, measuring its impact on anorectal physiology, cortical plasticity, clmical severity and the quality of life.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fecal incontinence is a prevalent condition with a major impact on quality of life. Currently four treatments are being used in clinical practice: Kegel exercises (K), biofeedback (BF), electrostimulation (ES) and transcutaneous neuromodulation (NM). Results in the literature are discordant and lack methodological rigour making scientific evidence weak.

The aim of this study is to assess the efficacy of these four treatments on community-dwelling women and their impact on anorectal physiology, on clinical severity and on QoL.

This is a randomized control trial. Patient physiology was studied with anorectal manometry and endoanal ultrasonography; clinical severity was assessed with Cleveland and St. Mark's scales, and QoL with the Faecal Incontinence Quality of Life (FIQL) and the EuroQol's EQ5D questionnaires. Urinary incontinence (UI) was also evaluated by means of International Consultation on Incontinence (ICIQ) score. Patients were randomized and assigned to K (control), BF+K, ES+K or NM+K, given active treatment for a 3-month period, and then evaluated again with identical tests and parameters to identify changes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age higher than 18
  • To be woman
  • Have had incontinence episiodes at least from 6 month since the beginning of the study
  • Have had incontinence episodes during the last month prior the beginning of the study
  • The patient is able to understand the nature and impliations of the study and, therefore, to decide her participation.

Exclusion Criteria:

  • Not meeting inclusion criteria
  • Have very mild condition (Wexner <4)
  • To be unable to perform / understand the treatments properly
  • Being pregnant
  • To have used treatmets for fecal incontinence within the last six months prior to the start of the study
  • If, at reserarcher's criteria, the patient has not the proper conditions to perform and finish the treatments.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kegel exercises
Pelvic floor exercises designed in the 1950s' by Arnold Kegel.
Apparaat: Pelvic floor rehabilitation
The aim is to compare how each treatment improves symptoms and quality of life and which physiologic mechanisms affects. The basal treatment which other therapies are compared to is Kegel.
Experimenteel: biofeedback
Biofeeback therapy to improve neuromuscular coordination and strengthen sphincter contractility.
Apparaat: Pelvic floor rehabilitation
The aim is to compare how each treatment improves symptoms and quality of life and which physiologic mechanisms affects. The basal treatment which other therapies are compared to is Kegel.
Experimenteel: electrostimulation
Administration of electric current with a specific device (stimulator) and through a vaginal prove, in order to improve pelvic floor contractility.
Apparaat: Pelvic floor rehabilitation
The aim is to compare how each treatment improves symptoms and quality of life and which physiologic mechanisms affects. The basal treatment which other therapies are compared to is Kegel.
Experimenteel: transcutaneous neuromodulation
Stimulation of tibial nerve with a specific electric current through a stimulator and surface electrodes
Apparaat: Pelvic floor rehabilitation
The aim is to compare how each treatment improves symptoms and quality of life and which physiologic mechanisms affects. The basal treatment which other therapies are compared to is Kegel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
clinical severity
Tijdsspanne: Changes of severity after 3 month-treatment
severity of the symptoms measured with Cleveland score
Changes of severity after 3 month-treatment
maximum anal resting pressure
Tijdsspanne: Changes maximum anal resting pressure after 3 month-treatment
pressure of the anal canal measured with mmHg
Changes maximum anal resting pressure after 3 month-treatment
maximum squeeze pressure
Tijdsspanne: Changes maximum squeeze pressure after 3 month-treatment
pressure on the anal canal when squeezing measured with mmHg
Changes maximum squeeze pressure after 3 month-treatment
rectal sensitivity
Tijdsspanne: changes in rectal balloon filling after 3 month-treatment
patient's rectal perception, measured with cm3 of distention of a rectal balloon
changes in rectal balloon filling after 3 month-treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Mataró

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IF02-11/2012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pelvic floor rehabilitation

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren