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Study of the Efficacy of 4 Treatments for Fecal Incontinence in Community-dwelling Women

8 gennaio 2018 aggiornato da: Lluís Mundet, Hospital de Mataró

Study of the Efficacy of Treatment of Fecal Incontinence in Community-dwelling Women: Assessment of Individual Efficacy on Anorectal Physiology and Cortical Plasticity, Its Impact on Clinical Severity and on Quality of Life.

This is a RCT aimed to assessing efficacy of kegel exercises,biofeedback, electrostimulation and transcutaneous neuromodulation on women with fecal incontinence, measuring its impact on anorectal physiology, cortical plasticity, clmical severity and the quality of life.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fecal incontinence is a prevalent condition with a major impact on quality of life. Currently four treatments are being used in clinical practice: Kegel exercises (K), biofeedback (BF), electrostimulation (ES) and transcutaneous neuromodulation (NM). Results in the literature are discordant and lack methodological rigour making scientific evidence weak.

The aim of this study is to assess the efficacy of these four treatments on community-dwelling women and their impact on anorectal physiology, on clinical severity and on QoL.

This is a randomized control trial. Patient physiology was studied with anorectal manometry and endoanal ultrasonography; clinical severity was assessed with Cleveland and St. Mark's scales, and QoL with the Faecal Incontinence Quality of Life (FIQL) and the EuroQol's EQ5D questionnaires. Urinary incontinence (UI) was also evaluated by means of International Consultation on Incontinence (ICIQ) score. Patients were randomized and assigned to K (control), BF+K, ES+K or NM+K, given active treatment for a 3-month period, and then evaluated again with identical tests and parameters to identify changes.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age higher than 18
  • To be woman
  • Have had incontinence episiodes at least from 6 month since the beginning of the study
  • Have had incontinence episodes during the last month prior the beginning of the study
  • The patient is able to understand the nature and impliations of the study and, therefore, to decide her participation.

Exclusion Criteria:

  • Not meeting inclusion criteria
  • Have very mild condition (Wexner <4)
  • To be unable to perform / understand the treatments properly
  • Being pregnant
  • To have used treatmets for fecal incontinence within the last six months prior to the start of the study
  • If, at reserarcher's criteria, the patient has not the proper conditions to perform and finish the treatments.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Kegel exercises
Pelvic floor exercises designed in the 1950s' by Arnold Kegel.
Dispositivo: Pelvic floor rehabilitation
The aim is to compare how each treatment improves symptoms and quality of life and which physiologic mechanisms affects. The basal treatment which other therapies are compared to is Kegel.
Sperimentale: biofeedback
Biofeeback therapy to improve neuromuscular coordination and strengthen sphincter contractility.
Dispositivo: Pelvic floor rehabilitation
The aim is to compare how each treatment improves symptoms and quality of life and which physiologic mechanisms affects. The basal treatment which other therapies are compared to is Kegel.
Sperimentale: electrostimulation
Administration of electric current with a specific device (stimulator) and through a vaginal prove, in order to improve pelvic floor contractility.
Dispositivo: Pelvic floor rehabilitation
The aim is to compare how each treatment improves symptoms and quality of life and which physiologic mechanisms affects. The basal treatment which other therapies are compared to is Kegel.
Sperimentale: transcutaneous neuromodulation
Stimulation of tibial nerve with a specific electric current through a stimulator and surface electrodes
Dispositivo: Pelvic floor rehabilitation
The aim is to compare how each treatment improves symptoms and quality of life and which physiologic mechanisms affects. The basal treatment which other therapies are compared to is Kegel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
clinical severity
Lasso di tempo: Changes of severity after 3 month-treatment
severity of the symptoms measured with Cleveland score
Changes of severity after 3 month-treatment
maximum anal resting pressure
Lasso di tempo: Changes maximum anal resting pressure after 3 month-treatment
pressure of the anal canal measured with mmHg
Changes maximum anal resting pressure after 3 month-treatment
maximum squeeze pressure
Lasso di tempo: Changes maximum squeeze pressure after 3 month-treatment
pressure on the anal canal when squeezing measured with mmHg
Changes maximum squeeze pressure after 3 month-treatment
rectal sensitivity
Lasso di tempo: changes in rectal balloon filling after 3 month-treatment
patient's rectal perception, measured with cm3 of distention of a rectal balloon
changes in rectal balloon filling after 3 month-treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Mataró

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IF02-11/2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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