- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03394794
Study of the Efficacy of 4 Treatments for Fecal Incontinence in Community-dwelling Women
Study of the Efficacy of Treatment of Fecal Incontinence in Community-dwelling Women: Assessment of Individual Efficacy on Anorectal Physiology and Cortical Plasticity, Its Impact on Clinical Severity and on Quality of Life.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fecal incontinence is a prevalent condition with a major impact on quality of life. Currently four treatments are being used in clinical practice: Kegel exercises (K), biofeedback (BF), electrostimulation (ES) and transcutaneous neuromodulation (NM). Results in the literature are discordant and lack methodological rigour making scientific evidence weak.
The aim of this study is to assess the efficacy of these four treatments on community-dwelling women and their impact on anorectal physiology, on clinical severity and on QoL.
This is a randomized control trial. Patient physiology was studied with anorectal manometry and endoanal ultrasonography; clinical severity was assessed with Cleveland and St. Mark's scales, and QoL with the Faecal Incontinence Quality of Life (FIQL) and the EuroQol's EQ5D questionnaires. Urinary incontinence (UI) was also evaluated by means of International Consultation on Incontinence (ICIQ) score. Patients were randomized and assigned to K (control), BF+K, ES+K or NM+K, given active treatment for a 3-month period, and then evaluated again with identical tests and parameters to identify changes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age higher than 18
- To be woman
- Have had incontinence episiodes at least from 6 month since the beginning of the study
- Have had incontinence episodes during the last month prior the beginning of the study
- The patient is able to understand the nature and impliations of the study and, therefore, to decide her participation.
Exclusion Criteria:
- Not meeting inclusion criteria
- Have very mild condition (Wexner <4)
- To be unable to perform / understand the treatments properly
- Being pregnant
- To have used treatmets for fecal incontinence within the last six months prior to the start of the study
- If, at reserarcher's criteria, the patient has not the proper conditions to perform and finish the treatments.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Kegel exercises
Pelvic floor exercises designed in the 1950s' by Arnold Kegel.
|
The aim is to compare how each treatment improves symptoms and quality of life and which physiologic mechanisms affects.
The basal treatment which other therapies are compared to is Kegel.
|
Experimental: biofeedback
Biofeeback therapy to improve neuromuscular coordination and strengthen sphincter contractility.
|
The aim is to compare how each treatment improves symptoms and quality of life and which physiologic mechanisms affects.
The basal treatment which other therapies are compared to is Kegel.
|
Experimental: electrostimulation
Administration of electric current with a specific device (stimulator) and through a vaginal prove, in order to improve pelvic floor contractility.
|
The aim is to compare how each treatment improves symptoms and quality of life and which physiologic mechanisms affects.
The basal treatment which other therapies are compared to is Kegel.
|
Experimental: transcutaneous neuromodulation
Stimulation of tibial nerve with a specific electric current through a stimulator and surface electrodes
|
The aim is to compare how each treatment improves symptoms and quality of life and which physiologic mechanisms affects.
The basal treatment which other therapies are compared to is Kegel.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
clinical severity
Prazo: Changes of severity after 3 month-treatment
|
severity of the symptoms measured with Cleveland score
|
Changes of severity after 3 month-treatment
|
maximum anal resting pressure
Prazo: Changes maximum anal resting pressure after 3 month-treatment
|
pressure of the anal canal measured with mmHg
|
Changes maximum anal resting pressure after 3 month-treatment
|
maximum squeeze pressure
Prazo: Changes maximum squeeze pressure after 3 month-treatment
|
pressure on the anal canal when squeezing measured with mmHg
|
Changes maximum squeeze pressure after 3 month-treatment
|
rectal sensitivity
Prazo: changes in rectal balloon filling after 3 month-treatment
|
patient's rectal perception, measured with cm3 of distention of a rectal balloon
|
changes in rectal balloon filling after 3 month-treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IF02-11/2012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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