Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of the Efficacy of 4 Treatments for Fecal Incontinence in Community-dwelling Women

2018. január 8. frissítette: Lluís Mundet, Hospital de Mataró

Study of the Efficacy of Treatment of Fecal Incontinence in Community-dwelling Women: Assessment of Individual Efficacy on Anorectal Physiology and Cortical Plasticity, Its Impact on Clinical Severity and on Quality of Life.

This is a RCT aimed to assessing efficacy of kegel exercises,biofeedback, electrostimulation and transcutaneous neuromodulation on women with fecal incontinence, measuring its impact on anorectal physiology, cortical plasticity, clmical severity and the quality of life.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fecal incontinence is a prevalent condition with a major impact on quality of life. Currently four treatments are being used in clinical practice: Kegel exercises (K), biofeedback (BF), electrostimulation (ES) and transcutaneous neuromodulation (NM). Results in the literature are discordant and lack methodological rigour making scientific evidence weak.

The aim of this study is to assess the efficacy of these four treatments on community-dwelling women and their impact on anorectal physiology, on clinical severity and on QoL.

This is a randomized control trial. Patient physiology was studied with anorectal manometry and endoanal ultrasonography; clinical severity was assessed with Cleveland and St. Mark's scales, and QoL with the Faecal Incontinence Quality of Life (FIQL) and the EuroQol's EQ5D questionnaires. Urinary incontinence (UI) was also evaluated by means of International Consultation on Incontinence (ICIQ) score. Patients were randomized and assigned to K (control), BF+K, ES+K or NM+K, given active treatment for a 3-month period, and then evaluated again with identical tests and parameters to identify changes.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age higher than 18
  • To be woman
  • Have had incontinence episiodes at least from 6 month since the beginning of the study
  • Have had incontinence episodes during the last month prior the beginning of the study
  • The patient is able to understand the nature and impliations of the study and, therefore, to decide her participation.

Exclusion Criteria:

  • Not meeting inclusion criteria
  • Have very mild condition (Wexner <4)
  • To be unable to perform / understand the treatments properly
  • Being pregnant
  • To have used treatmets for fecal incontinence within the last six months prior to the start of the study
  • If, at reserarcher's criteria, the patient has not the proper conditions to perform and finish the treatments.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kegel exercises
Pelvic floor exercises designed in the 1950s' by Arnold Kegel.
Eszköz: Pelvic floor rehabilitation
The aim is to compare how each treatment improves symptoms and quality of life and which physiologic mechanisms affects. The basal treatment which other therapies are compared to is Kegel.
Kísérleti: biofeedback
Biofeeback therapy to improve neuromuscular coordination and strengthen sphincter contractility.
Eszköz: Pelvic floor rehabilitation
The aim is to compare how each treatment improves symptoms and quality of life and which physiologic mechanisms affects. The basal treatment which other therapies are compared to is Kegel.
Kísérleti: electrostimulation
Administration of electric current with a specific device (stimulator) and through a vaginal prove, in order to improve pelvic floor contractility.
Eszköz: Pelvic floor rehabilitation
The aim is to compare how each treatment improves symptoms and quality of life and which physiologic mechanisms affects. The basal treatment which other therapies are compared to is Kegel.
Kísérleti: transcutaneous neuromodulation
Stimulation of tibial nerve with a specific electric current through a stimulator and surface electrodes
Eszköz: Pelvic floor rehabilitation
The aim is to compare how each treatment improves symptoms and quality of life and which physiologic mechanisms affects. The basal treatment which other therapies are compared to is Kegel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
clinical severity
Időkeret: Changes of severity after 3 month-treatment
severity of the symptoms measured with Cleveland score
Changes of severity after 3 month-treatment
maximum anal resting pressure
Időkeret: Changes maximum anal resting pressure after 3 month-treatment
pressure of the anal canal measured with mmHg
Changes maximum anal resting pressure after 3 month-treatment
maximum squeeze pressure
Időkeret: Changes maximum squeeze pressure after 3 month-treatment
pressure on the anal canal when squeezing measured with mmHg
Changes maximum squeeze pressure after 3 month-treatment
rectal sensitivity
Időkeret: changes in rectal balloon filling after 3 month-treatment
patient's rectal perception, measured with cm3 of distention of a rectal balloon
changes in rectal balloon filling after 3 month-treatment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Mataró

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IF02-11/2012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pelvic floor rehabilitation

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel