Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużna ocena ewolucji guza u pacjentów z rakiem mózgu

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Santosh Kesari, Saint John's Cancer Institute

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji badanych leków niwolumabu, ipilimumabu, lomustyny, bewacyzumabu i temozolomidu, stosowanych po operacji i przed standardową terapią radioterapią i temozolomidem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wysokiego stopnia.

Dodatkowymi celami badania są:

  • Dowiedz się o skutkach ubocznych (dobrych i złych) kombinacji badanych leków.
  • Oceń wszelkie wstępne dowody działania przeciwnowotworowego kombinacji badanych leków.
  • Oceń cechy guza, zbierając próbki tkanki guza mózgu.
  • Zmierzyć ilość niwolumabu i ipilimumabu w próbkach biologicznych.
  • Spójrz na biomarkery w próbkach biologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których zaplanowano klinicznie zabieg chirurgiczny (biopsja lub cytoredukcja) z powodu podejrzenia glejaka o wysokim stopniu złośliwości, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Tkanka nowotworowa uzyskana podczas operacji zostanie wykorzystana do diagnostyki histologicznej i klinicznego profilowania molekularnego, a nadmiar tkanki nowotworowej zostanie zebrany do potencjalnych badań korelacyjnych. Zostanie również pobrana niewielka próbka krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego do badań.

Po potwierdzeniu rozpoznania glejaka o wysokim stopniu złośliwości pacjent zostanie przydzielony do jednego z ramion badania. Leczenie zostanie rozpoczęte około 7-42 dni po operacji, po wyzdrowieniu pacjenta. Rutynowe oceny kliniczne zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia iw trakcie leczenia, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Radiograficzne obrazowanie mózgu zostanie wykonane około 21-42 po rozpoczęciu leczenia, a następnie rutynowo w ramach postępowania medycznego. Odpowiedź guza zostanie oceniona zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Oceny Odpowiedzi na Immunoterapię w Neuro-Onkologii (iRANO).

Leczenie można kontynuować do czasu wystąpienia u pacjenta niedopuszczalnej toksyczności lub wyraźnej progresji choroby. Decyzja o przerwaniu leczenia z powodu progresji choroby będzie oparta na dokonanej przez badacza ocenie stanu klinicznego i radiologicznego pacjenta, z uwzględnieniem interpretacji miejscowych odpowiedzi zapalnych, które mogą naśladować radiologiczne cechy progresji nowotworu. Pacjenci przerywający leczenie będą poddani dalszemu leczeniu zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

W ramach obserwacji, jeśli pacjent zostanie poddany operacji, zostaną zebrane wyniki klinicznego profilowania molekularnego, a nadmiar wyciętej tkanki guza zostanie pobrany, jeśli będzie dostępny, wraz z krwią i płynem mózgowo-rdzeniowym do badań korelacyjnych. Zapis wszelkich dodatkowych terapii przeciwnowotworowych i statusu przeżycia będzie prowadzony co trzy do sześciu miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Saint John's Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i jest gotów dostarczyć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
  2. Uczestnik wyraża zgodę na przestrzeganie wszystkich procedur studiów oraz dyspozycyjność na czas trwania studiów.
  3. Uczestnik jest oceniany pod kątem potencjalnej lub znanej diagnozy glejaka wysokiego stopnia.
  4. Uczestnik jest kandydatem do operacji mózgu lub przeszedł wcześniejszą operację i nie otrzymał żadnego dodatkowego leczenia glejaka wysokiego stopnia.
  5. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
  6. Uczestnik ma status sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60%:

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik otrzymał wcześniej leczenie przeciwnowotworowe glejaka o wysokim stopniu złośliwości.
  2. Uczestnik ma rozpoznanie niedoboru odporności lub czynną chorobę autoimmunologiczną.
  3. Uczestnik otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię sterydową w dawce przekraczającej 8 mg dziennie równoważnej deksametazonu lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Uwaga: Jest to oceniane po operacji, przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego.
  4. Uczestnik otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego środka. Przykłady żywych szczepionek obejmują między innymi odrę, świnkę, różyczkę, ospę wietrzną/półpaśca (ospę wietrzną), żółtą febrę, wściekliznę, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), szczepionkę przeciw durowi brzusznemu i donosowe szczepionki przeciw grypie (np. ).
  5. Uczestnik cierpi na poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne, które w opinii badacza upośledza zdolność do udziału w badaniu (tj. niekontrolowana cukrzyca, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba płuc lub aktywna, niekontrolowana infekcja, choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami studiów).
  6. Uczestnikiem jest kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży lub karmi piersią.
  7. Uczestnik ma historię udaru zakrzepowego lub krwotocznego lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  8. U uczestnika występowały perforacje jelit, przetoki, krwotoki i/lub krwioplucie w wywiadzie ≤ 6 miesięcy przed pierwszym leczeniem w ramach badania.
  9. Uczestnik ma czynne krwawienie z przewodu pokarmowego.
  10. Uczestnik ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mm Hg).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1 SOC (zamknięty dla rejestracji)
Standardowa konformalna radioterapia mózgu z równoczesnym i uzupełniającym temozolomidem
Lek: Temozolomid
jednoczesne i 5-dniowe leczenie uzupełniające temozolomidem
Inne nazwy:
  • temodar
Promieniowanie: Konformalna radioterapia mózgu
standardowa radioterapia dla nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego
Eksperymentalny: 2 Nivo
Niwolumab
Lek: Monoterapia niwolumabem
niwolumab 300 mg IV co 2 tygodnie przez pierwszy 28-dniowy cykl, następnie możliwość modyfikacji do 480 mg IV co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • opdivo
Eksperymentalny: 3 Nivo-Ipi (zamknięte dla rejestracji)
Niwolumab plus ipilimumab
Lek: Niwolumab
niwolumab 240 mg IV co 2 tygodnie przez pierwszy 28-dniowy cykl, następnie możliwość modyfikacji do 480 mg IV co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • opdivo
Lek: Ipilimumab
ipilimumab 1 mg/kg dożylnie co 6 tygodni (lub co 8 tygodni w przypadku podawania niwolumabu co 4 tygodnie) maksymalnie 4 dawki
Inne nazwy:
  • yervoy
Eksperymentalny: 4 Nivo-Ipi-CCNU-TMZ
Niwolumab plus ipilimumab plus lomustyna (CCNU) plus 5-dniowy temozolomid
Lek: Niwolumab
niwolumab 240 mg IV co 2 tygodnie przez pierwszy 28-dniowy cykl, następnie możliwość modyfikacji do 480 mg IV co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • opdivo
Lek: Ipilimumab
ipilimumab 1 mg/kg dożylnie co 6 tygodni (lub co 8 tygodni w przypadku podawania niwolumabu co 4 tygodnie) maksymalnie 4 dawki
Inne nazwy:
  • yervoy
Lek: Temozolomid przez 5 dni
150 mg/m2 doustnie, raz dziennie w dniach 1-5 każdego 28-dniowego cyklu (dopuszczalne stopniowe zwiększanie dawki w każdym cyklu do 200 mg/m2)
Inne nazwy:
  • temodar
Lek: Temozolomid przez 5 dni
100 mg/m^2 doustnie, raz dziennie w dniach 2-6 każdego 6-tygodniowego kursu (dozwolone stopniowe zwiększanie dawki w każdym cyklu do 200 mg/m^2)
Inne nazwy:
  • temodar
Lek: Lomustyna
100 mg/m^2 doustnie, pierwszego dnia każdego 6-tygodniowego kursu
Inne nazwy:
  • CCNU
Eksperymentalny: 5 Nivo-Ipi-TMZ
Niwolumab plus ipilimumab plus 5-dniowy temozolomid
Lek: Niwolumab
niwolumab 240 mg IV co 2 tygodnie przez pierwszy 28-dniowy cykl, następnie możliwość modyfikacji do 480 mg IV co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • opdivo
Lek: Ipilimumab
ipilimumab 1 mg/kg dożylnie co 6 tygodni (lub co 8 tygodni w przypadku podawania niwolumabu co 4 tygodnie) maksymalnie 4 dawki
Inne nazwy:
  • yervoy
Lek: Temozolomid przez 5 dni
150 mg/m2 doustnie, raz dziennie w dniach 1-5 każdego 28-dniowego cyklu (dopuszczalne stopniowe zwiększanie dawki w każdym cyklu do 200 mg/m2)
Inne nazwy:
  • temodar
Lek: Temozolomid przez 5 dni
100 mg/m^2 doustnie, raz dziennie w dniach 2-6 każdego 6-tygodniowego kursu (dozwolone stopniowe zwiększanie dawki w każdym cyklu do 200 mg/m^2)
Inne nazwy:
  • temodar
Eksperymentalny: 6 Nivo-Ipi-Bev-TMZ
Niwolumab plus ipilimumab plus bewacyzumab plus 5-dniowy temozolomid
Lek: Niwolumab
niwolumab 240 mg IV co 2 tygodnie przez pierwszy 28-dniowy cykl, następnie możliwość modyfikacji do 480 mg IV co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • opdivo
Lek: Ipilimumab
ipilimumab 1 mg/kg dożylnie co 6 tygodni (lub co 8 tygodni w przypadku podawania niwolumabu co 4 tygodnie) maksymalnie 4 dawki
Inne nazwy:
  • yervoy
Lek: Temozolomid przez 5 dni
150 mg/m2 doustnie, raz dziennie w dniach 1-5 każdego 28-dniowego cyklu (dopuszczalne stopniowe zwiększanie dawki w każdym cyklu do 200 mg/m2)
Inne nazwy:
  • temodar
Lek: Temozolomid przez 5 dni
100 mg/m^2 doustnie, raz dziennie w dniach 2-6 każdego 6-tygodniowego kursu (dozwolone stopniowe zwiększanie dawki w każdym cyklu do 200 mg/m^2)
Inne nazwy:
  • temodar
Lek: Bewacyzumab
bewacyzumab 5 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie (do 10 mg/kg według uznania lekarza prowadzącego)
Inne nazwy:
  • avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: pierwsze 28 dni leczenia
zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, które mają wpływ na podawanie leczenia
pierwsze 28 dni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: około 7 miesięcy
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.03.
około 7 miesięcy
Wskaźniki odpowiedzi guza
Ramy czasowe: do 5 lat
Dowody działania przeciwnowotworowego mierzone zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi na immunoterapię w neuroonkologii (iRANO).
do 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 5 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia do obiektywnej odpowiedzi guza.
do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 5 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci.
do 5 lat
Poziomy środków immunoterapeutycznych w próbkach
Ramy czasowe: około 4 miesiące
Poziomy leków immunoterapeutycznych w próbkach.
około 4 miesiące
Zmiana klinicznego profilu molekularnego tkanki nowotworowej po leczeniu
Ramy czasowe: około 6 miesięcy do 1 roku
Porównanie profilu molekularnego tkanki guza wygenerowanego przed i po badaniu.
około 6 miesięcy do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint John's Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Santosh Kesari, MD, PhD, Saint John's Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JWCI-17-0801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kompletny zestaw zdepersonalizowanych danych pacjenta będzie dostępny na uzasadnioną prośbę głównego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

rozpoczynający się rok po zakończeniu badania (bez daty końcowej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rozsądna prośba

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowo zdiagnozowany glejak wysokiego stopnia

  • Cothera Bioscience, Inc
    Aktywny, nie rekrutujący
    Bromek sepantronium do leczenia chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości
    Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc
    Republika Korei, Chiny
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Aktywny, nie rekrutujący
    Acalabrutinib + Liso-Cel w R/R agresywnych chłoniakach z komórek B
    Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj