Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkittäinen arvio kasvaimen evoluutiosta potilailla, joilla on aivosyöpä

maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Santosh Kesari, Saint John's Cancer Institute

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tutkimuslääkkeiden, nivolumabin, ipilimumabin, lomustiinin, bevasitsumabin ja temotsolomidin, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä käytetään leikkauksen jälkeen ja ennen tavanomaista säde- ja temotsolomidihoitoa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma.

Tutkimuksen lisätavoitteet ovat:

  • Selvitä tutkimuslääkeyhdistelmien sivuvaikutukset (hyvät ja huonot).
  • Arvioi kaikki alustavat todisteet tutkimuslääkeyhdistelmien syövänvastaisesta vaikutuksesta.
  • Arvioi kasvaimen ominaisuudet keräämällä aivokasvainkudosnäytteitä.
  • Mittaa nivolumabin ja ipilimumabin määrä bionäytteissä.
  • Katso biomarkkereita bionäytteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joille tehdään kliinisesti suunniteltu kirurginen toimenpide (biopsia tai sytoreduktio) korkealaatuisen gliooman epäillyn diagnoosin vuoksi, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen. Leikkauksesta saatua kasvainkudosta käytetään histologiseen diagnoosiin ja kliiniseen molekyyliprofilointiin, ja ylimääräinen kasvainkudos kerätään mahdollisia korrelatiivisia tutkimuksia varten. Myös pieni näyte veristä ja aivoselkäydinnesteestä otetaan tutkimusta varten.

Kun korkea-asteisen gliooman diagnoosi on vahvistettu, potilas määrätään yhteen tutkimushaaroista. Hoito aloitetaan noin 7-42 päivää leikkauksen jälkeen, kun potilas on toipunut leikkauksesta. Rutiininomaiset kliiniset arvioinnit suoritetaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana kliinisen aiheen mukaan. Aivojen röntgenkuvaus tehdään noin 21–42 hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen rutiininomaisesti lääketieteellistä hoitoa varten. Tuumorivaste arvioidaan immunoterapiavasteen arvioinnin neuro-onkologiassa (iRANO) työryhmän kriteerien mukaisesti.

Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes potilas kokee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai taudin selkeää etenemistä. Päätös siitä, lopetetaanko hoito taudin etenemisen vuoksi, perustuu tutkijan arvioon potilaan kliinisestä ja radiografisesta tilasta, ottaen huomioon tulkinta paikallisista tulehdusreaktioista, jotka voivat jäljitellä kasvaimen etenemisen radiografisia piirteitä. Potilaat, jotka lopettavat hoidon, saavat jatkohoitoa hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.

Osana seurantaa, jos potilaalle tehdään leikkaus, kliinisen molekyyliprofiloinnin tulokset kerätään ja ylimääräinen resektoitu kasvainkudos kerätään, jos saatavilla, sekä verta ja aivo-selkäydinnestettä korrelatiivisia tutkimuksia varten. Mahdollisista lisäsyövän vastaisista hoidoista ja eloonjäämistilasta tehdään kirjaa kolmen tai kuuden kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Saint John's Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujalla on kyky ymmärtää ja halukkuus toimittaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
  2. Osallistujalla on valmius noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja saatavuutta opiskelun ajan.
  3. Osallistujaa arvioidaan korkealaatuisen gliooman mahdollisen tai tunnetun diagnoosin varalta.
  4. Osallistuja on ehdolla aivoleikkaukseen tai hän on käynyt aiemmin leikkauksen eikä ole saanut lisähoitoa korkealaatuiseen glioomaan.
  5. Osallistuja on mies tai nainen, ≥ 18-vuotias.
  6. Osallistujalla on Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60 %:

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja on saanut aiempaa syövänvastaista hoitoa korkealaatuisen gliooman vuoksi.
  2. Osallistujalla on diagnoosi immuunipuutos tai aktiivinen autoimmuunisairaus.
  3. Osallistuja saa kroonista systeemistä steroidihoitoa yli 8 mg päivässä deksametasoniekvivalenttia tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Huomautus: Tämä arvioidaan leikkauksen jälkeen ennen lääkehoidon aloittamista.
  4. Osallistuja on saanut elävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta. Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko/vyöhyke (vesirokko), keltakuume, raivotauti, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), lavantautirokote ja nenänsisäiset influenssarokotteet (esim. FluMist®, mutta eivät rajoitu niihin). ).
  5. Osallistujalla on vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan mielestä heikentäisi kykyä saada tutkimusinterventiota (eli kontrolloimaton diabetes, krooninen munuaissairaus, krooninen keuhkosairaus tai aktiivinen, hallitsematon infektio, psykiatrinen sairaus/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat hoitomyöntyvyyttä opintovaatimusten kanssa).
  6. Osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana tai imettää.
  7. Osallistujalla on ollut tromboottinen tai hemorraginen aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä.
  8. Osallistujalla on ollut suolen perforaatioita, fisteliä, verenvuotoja ja/tai verenvuotoa ≤ 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  9. Osallistujalla on aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto.
  10. Osallistujalla on hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 160 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mm Hg).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1 SOC (suljettu ilmoittautumiseen)
Tavanomainen konformaalinen aivojen sädehoito, jossa on samanaikainen ja adjuvantti temotsolomidi
Lääke: Temotsolomidi
samanaikainen ja 5 päivän adjuvantti temotsolomidi
Muut nimet:
  • temodar
Säteily: konforminen aivojen sädehoito
tavallinen sädehoito äskettäin diagnosoituun glioblastoomaan
Kokeellinen: 2 Nivo
Nivolumabi
Lääke: Nivolumabi monoterapia
nivolumabi 300 mg IV joka 2. viikko ensimmäisen 28 päivän syklin ajan, sitten mahdollisuus muuttaa 480 mg:aan IV 4 viikon välein
Muut nimet:
  • opdivo
Kokeellinen: 3 Nivo-Ipi (suljettu ilmoittautumiseen)
Nivolumabi plus ipilimumabi
Lääke: Nivolumabi
nivolumabi 240 mg IV 2 viikon välein ensimmäisen 28 päivän syklin ajan, sitten mahdollisuus muuttaa 480 mg:aan IV 4 viikon välein
Muut nimet:
  • opdivo
Lääke: Ipilimumabi
ipilimumabi 1 mg/kg IV 6 viikon välein (tai 8 viikon välein, jos nivolumabia annetaan 4 viikon välein) enintään 4 annosta
Muut nimet:
  • yervoy
Kokeellinen: 4 Nivo-Ipi-CCNU-TMZ
Nivolumabi plus ipilimumabi ja lomustiini (CCNU) sekä 5 päivän temotsolomidi
Lääke: Nivolumabi
nivolumabi 240 mg IV 2 viikon välein ensimmäisen 28 päivän syklin ajan, sitten mahdollisuus muuttaa 480 mg:aan IV 4 viikon välein
Muut nimet:
  • opdivo
Lääke: Ipilimumabi
ipilimumabi 1 mg/kg IV 6 viikon välein (tai 8 viikon välein, jos nivolumabia annetaan 4 viikon välein) enintään 4 annosta
Muut nimet:
  • yervoy
Lääke: 5 päivän Temozolomide
150 mg/m^2 suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-5 (portaittainen titraus joka syklissä 200 mg/m^2 asti sallittu)
Muut nimet:
  • temodar
Lääke: 5 päivän Temozolomide
100 mg/m^2 suun kautta kerran vuorokaudessa jokaisen 6 viikon kurssin päivinä 2-6 (portaittainen titraus joka syklissä 200 mg/m^2 asti sallittu)
Muut nimet:
  • temodar
Lääke: Lomustine
100 mg/m^2 suun kautta jokaisen 6 viikon kurssin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • CCNU
Kokeellinen: 5 Nivo-Ipi-TMZ
Nivolumabi plus ipilimumabi plus 5 päivän temotsolomidi
Lääke: Nivolumabi
nivolumabi 240 mg IV 2 viikon välein ensimmäisen 28 päivän syklin ajan, sitten mahdollisuus muuttaa 480 mg:aan IV 4 viikon välein
Muut nimet:
  • opdivo
Lääke: Ipilimumabi
ipilimumabi 1 mg/kg IV 6 viikon välein (tai 8 viikon välein, jos nivolumabia annetaan 4 viikon välein) enintään 4 annosta
Muut nimet:
  • yervoy
Lääke: 5 päivän Temozolomide
150 mg/m^2 suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-5 (portaittainen titraus joka syklissä 200 mg/m^2 asti sallittu)
Muut nimet:
  • temodar
Lääke: 5 päivän Temozolomide
100 mg/m^2 suun kautta kerran vuorokaudessa jokaisen 6 viikon kurssin päivinä 2-6 (portaittainen titraus joka syklissä 200 mg/m^2 asti sallittu)
Muut nimet:
  • temodar
Kokeellinen: 6 Nivo-Ipi-Bev-TMZ
Nivolumabi plus ipilimumabi ja bevasitsumabi sekä 5 päivän temotsolomidi
Lääke: Nivolumabi
nivolumabi 240 mg IV 2 viikon välein ensimmäisen 28 päivän syklin ajan, sitten mahdollisuus muuttaa 480 mg:aan IV 4 viikon välein
Muut nimet:
  • opdivo
Lääke: Ipilimumabi
ipilimumabi 1 mg/kg IV 6 viikon välein (tai 8 viikon välein, jos nivolumabia annetaan 4 viikon välein) enintään 4 annosta
Muut nimet:
  • yervoy
Lääke: 5 päivän Temozolomide
150 mg/m^2 suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-5 (portaittainen titraus joka syklissä 200 mg/m^2 asti sallittu)
Muut nimet:
  • temodar
Lääke: 5 päivän Temozolomide
100 mg/m^2 suun kautta kerran vuorokaudessa jokaisen 6 viikon kurssin päivinä 2-6 (portaittainen titraus joka syklissä 200 mg/m^2 asti sallittu)
Muut nimet:
  • temodar
Lääke: Bevasitsumabi
bevasitsumabi 5 mg/kg IV 2 viikon välein (enintään 10 mg/kg hoitavan lääkärin harkinnan mukaan)
Muut nimet:
  • avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien määrä
Aikaikkuna: ensimmäiset 28 hoitopäivää
hoitoon liittyvät haittatapahtumat, jotka vaikuttavat hoidon antamiseen
ensimmäiset 28 hoitopäivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: noin 7 kuukautta
Myrkyllisyys arvioidaan NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.03 mukaisesti.
noin 7 kuukautta
Kasvaimen vasteprosentit
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Todisteet kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta mitattuna immunoterapiavasteen arvioinnin neuro-onkologiassa (iRANO) kriteereillä.
jopa 5 vuotta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Aika hoidon aloittamisesta objektiiviseen kasvainvasteeseen.
jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan.
jopa 5 vuotta
Immunoterapeuttisten aineiden tasot näytteissä
Aikaikkuna: noin 4 kuukautta
Immunoterapeuttisten lääkeaineiden tasot näytteissä.
noin 4 kuukautta
Muutos kasvainkudoksen kliinisessä molekyyliprofiilissa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: noin 6 kuukaudesta 1 vuoteen
Kasvainkudoksen molekyyliprofiilin vertailu ennen tutkimushoitoa ja sen jälkeen.
noin 6 kuukaudesta 1 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saint John's Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Santosh Kesari, MD, PhD, Saint John's Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JWCI-17-0801

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Täydelliset tunnistamattomat potilastiedot ovat saatavilla päätutkijan kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

alkaa vuoden kuluttua kokeilun päättymisestä (ei päättymispäivää)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kohtuullinen pyyntö

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa