Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En longitudinel vurdering af tumorudvikling hos patienter med hjernekræft

6. november 2023 opdateret af: Santosh Kesari, Saint John's Cancer Institute

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forskningsstudiets lægemidler nivolumab, ipilimumab, lomustin, bevacizumab og temozolomid, når de anvendes efter operation og før standardbehandling med stråling og temozolomid hos patienter med nyligt diagnosticeret højgradigt gliom.

Yderligere formål med undersøgelsen er at:

  • Find ud af bivirkninger (gode og dårlige) af kombinationer af studiemedicin.
  • Evaluer eventuelle foreløbige beviser for anticanceraktivitet af kombinationer af undersøgelseslægemidler.
  • Evaluer tumorkarakteristika ved at indsamle hjernetumorvævsprøver.
  • Mål mængden af ​​nivolumab og ipilimumab i bioprøver.
  • Se på biomarkører i bioprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har en klinisk planlagt kirurgisk procedure (biopsi eller cytoreduktion) for en formodet diagnose af højgradigt gliom, vil blive kontaktet for deltagelse i denne undersøgelse. Tumorvæv opnået fra kirurgi vil blive brugt til histologisk diagnose og klinisk molekylær profilering, og overskydende tumorvæv vil blive indsamlet til potentielle korrelative undersøgelser. En lille prøve af blod og CSF til forskning vil også blive indsamlet.

Når en diagnose af højgradigt gliom er bekræftet, vil patienten blive allokeret til en af ​​undersøgelsesarmene. Behandlingen påbegyndes ca. 7-42 dage efter operationen, når patienten er kommet sig efter operationen. Rutinemæssige kliniske evalueringer vil blive udført før behandlingsstart og under hele behandlingen som klinisk indiceret. Radiografisk hjernebilleddannelse vil blive udført ca. 21-42 efter behandlingsstart og derefter rutinemæssigt til medicinsk behandling. Tumorrespons vil blive vurderet i henhold til immunterapi Respons Assessment in Neuro-Oncology (iRANO) arbejdsgruppekriterier.

Behandlingen kan fortsætte, indtil patienten oplever uacceptabel toksicitet eller tydelig sygdomsprogression. Beslutningen om, hvorvidt behandlingen skal stoppes på grund af sygdomsprogression, vil være baseret på investigatorens vurdering af patientens kliniske og radiografiske tilstand, idet der tages hensyn til fortolkningen af ​​lokaliserede inflammatoriske responser, der kan efterligne radiografiske træk ved tumorfremskridt. Patienter, der afbryder behandlingen, vil have yderligere medicinsk behandling som anvist af deres behandlende læge.

Som en del af opfølgningen, hvis patienten gennemgår en operation, vil resultater af klinisk molekylær profilering blive indsamlet, og overskydende resekeret tumorvæv vil blive indsamlet, hvis det er tilgængeligt sammen med blod og CSF til korrelative undersøgelser. En registrering af eventuelle yderligere anti-kræftbehandlinger og overlevelsesstatus vil blive lavet hver tredje til seks måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Saint John's Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren har evnen til at forstå og villigheden til at give en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
  2. Deltageren er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  3. Deltageren bliver evalueret for en potentiel eller kendt diagnose af højgradig gliom.
  4. Deltageren er kandidat til hjernekirurgi eller har gennemgået en tidligere operation og har ikke modtaget yderligere behandling for højgradigt gliom.
  5. Deltageren er mand eller kvinde, ≥ 18 år.
  6. Deltageren har en Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60 %:

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har tidligere modtaget anti-cancer behandling for høj grad af gliom.
  2. Deltageren har en diagnose af immundefekt eller aktiv autoimmun sygdom.
  3. Deltageren modtager kronisk systemisk steroidbehandling i en dosis på over 8 mg dagligt af dexamethasonækvivalent eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Bemærk: Dette vurderes efter operationen, inden lægemiddelbehandling påbegyndes.
  4. Deltageren har modtaget en levende vaccine inden for 28 dage før den første dosis af forsøgsmidlet. Eksempler på levende vacciner omfatter, men er ikke begrænset til, mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper/skoldkopper, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), tyfusvaccine og intranasale influenzavacciner (f.eks. FluMist® ).
  5. Deltageren har en alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse, der efter investigatorens mening ville svække evnen til at modtage undersøgelsesintervention (dvs. ukontrolleret diabetes, kronisk nyresygdom, kronisk lungesygdom eller aktiv, ukontrolleret infektion, psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse compliance med studiekrav).
  6. Deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid eller ammer.
  7. Deltageren har en historie med trombotisk eller hæmoragisk slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder.
  8. Deltageren har en historie med intestinale perforationer, fistel, blødninger og/eller hæmoptyse ≤ 6 måneder før første undersøgelsesbehandling.
  9. Deltageren har aktiv gastrointestinal blødning.
  10. Deltageren har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mm Hg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 SOC (lukket for tilmelding)
Standard konform hjernestrålebehandling med samtidig og adjuverende temozolomid
Medicin: Temozolomid
samtidig og 5-dages adjuverende temozolomid
Andre navne:
  • temodar
Stråling: konform hjernestrålebehandling
standard strålebehandling til nydiagnosticeret glioblastom
Eksperimentel: 2 Nivo
Nivolumab
Medicin: Nivolumab monoterapi
nivolumab 300 mg IV hver 2. uge i den første 28-dages cyklus, derefter mulighed for at ændre til 480 mg IV hver 4. uge
Andre navne:
  • opdivo
Eksperimentel: 3 Nivo-Ipi (lukket for tilmelding)
Nivolumab plus Ipilimumab
Medicin: Nivolumab
nivolumab 240 mg IV hver 2. uge i den første 28-dages cyklus, derefter mulighed for at ændre til 480 mg IV hver 4. uge
Andre navne:
  • opdivo
Medicin: Ipilimumab
ipilimumab 1 mg/kg IV hver 6. uge (eller hver 8. uge, når nivolumab administreres hver 4. uge) i maksimalt 4 doser
Andre navne:
  • yervoy
Eksperimentel: 4 Nivo-Ipi-CCNU-TMZ
Nivolumab plus Ipilimumab plus Lomustine (CCNU) plus 5-dages Temozolomide
Medicin: Nivolumab
nivolumab 240 mg IV hver 2. uge i den første 28-dages cyklus, derefter mulighed for at ændre til 480 mg IV hver 4. uge
Andre navne:
  • opdivo
Medicin: Ipilimumab
ipilimumab 1 mg/kg IV hver 6. uge (eller hver 8. uge, når nivolumab administreres hver 4. uge) i maksimalt 4 doser
Andre navne:
  • yervoy
Medicin: 5-dages Temozolomide
150 mg/m^2 oralt, én gang dagligt på dag 1-5 i hver 28-dages cyklus (trinvis titrering hver cyklus op til 200 mg/m^2 tilladt)
Andre navne:
  • temodar
Medicin: 5-dages Temozolomide
100 mg/m^2 oralt, én gang dagligt på dag 2-6 af hvert 6-ugers kursus (trinvis titrering hver cyklus op til 200 mg/m^2 tilladt)
Andre navne:
  • temodar
Medicin: Lomustine
100 mg/m^2 oralt på dag 1 af hvert 6-ugers kursus
Andre navne:
  • CCNU
Eksperimentel: 5 Nivo-Ipi-TMZ
Nivolumab plus Ipilimumab plus 5-dages Temozolomide
Medicin: Nivolumab
nivolumab 240 mg IV hver 2. uge i den første 28-dages cyklus, derefter mulighed for at ændre til 480 mg IV hver 4. uge
Andre navne:
  • opdivo
Medicin: Ipilimumab
ipilimumab 1 mg/kg IV hver 6. uge (eller hver 8. uge, når nivolumab administreres hver 4. uge) i maksimalt 4 doser
Andre navne:
  • yervoy
Medicin: 5-dages Temozolomide
150 mg/m^2 oralt, én gang dagligt på dag 1-5 i hver 28-dages cyklus (trinvis titrering hver cyklus op til 200 mg/m^2 tilladt)
Andre navne:
  • temodar
Medicin: 5-dages Temozolomide
100 mg/m^2 oralt, én gang dagligt på dag 2-6 af hvert 6-ugers kursus (trinvis titrering hver cyklus op til 200 mg/m^2 tilladt)
Andre navne:
  • temodar
Eksperimentel: 6 Nivo-Ipi-Bev-TMZ
Nivolumab plus Ipilimumab plus Bevacizumab plus 5-dages Temozolomide
Medicin: Nivolumab
nivolumab 240 mg IV hver 2. uge i den første 28-dages cyklus, derefter mulighed for at ændre til 480 mg IV hver 4. uge
Andre navne:
  • opdivo
Medicin: Ipilimumab
ipilimumab 1 mg/kg IV hver 6. uge (eller hver 8. uge, når nivolumab administreres hver 4. uge) i maksimalt 4 doser
Andre navne:
  • yervoy
Medicin: 5-dages Temozolomide
150 mg/m^2 oralt, én gang dagligt på dag 1-5 i hver 28-dages cyklus (trinvis titrering hver cyklus op til 200 mg/m^2 tilladt)
Andre navne:
  • temodar
Medicin: 5-dages Temozolomide
100 mg/m^2 oralt, én gang dagligt på dag 2-6 af hvert 6-ugers kursus (trinvis titrering hver cyklus op til 200 mg/m^2 tilladt)
Andre navne:
  • temodar
Medicin: Bevacizumab
bevacizumab 5 mg/kg IV hver 2. uge (op til 10 mg/kg efter den behandlende læges skøn)
Andre navne:
  • avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: første 28 dages behandling
behandlingsrelaterede bivirkninger, der påvirker administrationen af ​​behandlingen
første 28 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: cirka 7 måneder
Toksicitet vil blive vurderet i henhold til NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.03.
cirka 7 måneder
Tumorresponsrater
Tidsramme: op til 5 år
Evidens for antitumoraktivitet målt i henhold til immunterapi Respons Assessment in Neuro-Oncology (iRANO) kriterier.
op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 5 år
Varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til objektiv tumorrespons.
op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 5 år
Varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til død.
op til 5 år
Niveauer af immunoterapeutiske midler i prøver
Tidsramme: cirka 4 måneder
Immunterapeutiske lægemiddelniveauer i prøver.
cirka 4 måneder
Ændring i klinisk molekylær profil af tumorvæv efter behandling
Tidsramme: cirka 6 måneder til 1 år
Sammenligning af tumorvævets molekylære profil genereret fra før og efter undersøgelsesbehandling.
cirka 6 måneder til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint John's Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Santosh Kesari, MD, PhD, Saint John's Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JWCI-17-0801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Komplet afidentificeret patientdatasæt vil være tilgængeligt efter rimelig anmodning til hovedinvestigatoren.

IPD-delingstidsramme

begynder et år efter afslutningen af ​​forsøget (ingen slutdato)

IPD-delingsadgangskriterier

Rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nydiagnosticeret højgradig gliom

Kliniske forsøg med Temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner