뇌암 환자의 종양 진화에 대한 종단 평가
2023년 11월 6일 업데이트: Santosh Kesari, Saint John's Cancer Institute
이 연구의 목적은 새로 진단된 고등급 신경아교종 환자에서 수술 후 및 방사선 및 테모졸로마이드 표준 요법 전에 사용될 때 연구 약물 니볼루맙, 이필리무맙, 로무스틴, 베바시주맙 및 테모졸로마이드의 안전성과 내약성을 테스트하는 것입니다.
연구의 추가 목표는 다음과 같습니다.
- 연구 약물 조합의 부작용(좋은 점과 나쁜 점)을 알아보십시오.
- 연구 약물 조합의 항암 활성에 대한 예비 증거를 평가합니다.
- 뇌종양 조직 샘플을 수집하여 종양 특성을 평가합니다.
- 생물 표본에서 니볼루맙 및 이필리무맙의 양을 측정합니다.
- 생물 표본의 바이오마커를 살펴보십시오.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
고등급 신경아교종의 의심되는 진단을 위해 임상적으로 계획된 수술 절차(생검 또는 세포 절제술)가 있는 환자가 이 연구에 참여하기 위해 접근할 것입니다. 수술에서 얻은 종양 조직은 조직학적 진단 및 임상 분자 프로파일링에 사용되며 과도한 종양 조직은 잠재적인 상관 연구를 위해 수집됩니다. 연구를 위한 소량의 혈액 샘플과 CSF도 수집됩니다.
고급 신경아교종 진단이 확인되면 환자는 연구 부문 중 하나에 할당됩니다. 환자가 수술에서 회복되면 수술 후 약 7-42일 후에 치료가 시작됩니다. 일상적인 임상 평가는 임상적으로 지시된 바와 같이 치료 개시 전 및 치료 전반에 걸쳐 수행될 것입니다. 방사선 촬영 뇌 영상은 치료 시작 후 약 21-42일에 수행되며 이후 일상적으로 의료 관리를 위해 수행됩니다. 종양 반응은 신경종양학(iRANO) 워킹 그룹 기준의 면역요법 반응 평가에 따라 평가될 것이다.
치료는 환자가 허용할 수 없는 독성을 경험하거나 명확한 질병 진행을 경험할 때까지 계속될 수 있습니다. 질병 진행으로 인한 치료 중단 여부의 결정은 종양 진행의 방사선학적 특징을 모방할 수 있는 국소 염증 반응의 해석을 고려하여 환자의 임상 및 방사선학적 상태에 대한 조사자의 평가를 기반으로 합니다. 치료를 중단한 환자는 치료 의사의 지시에 따라 추가 의료 관리를 받게 됩니다.
후속 조치의 일환으로 환자가 수술을 받는 경우 임상 분자 프로파일링 결과가 수집되고, 상관 연구를 위해 혈액 및 CSF와 함께 사용 가능한 경우 초과 절제된 종양 조직이 수집됩니다. 추가 항암 치료 및 생존 상태에 대한 기록은 3~6개월마다 작성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Saint John's Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여자는 서명과 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 이해하고 제공할 의지가 있습니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수할 의지가 있습니다.
- 참가자는 고등급 신경아교종의 잠재적인 또는 알려진 진단에 대해 평가되고 있습니다.
- 참가자는 뇌 수술 대상자이거나 이전에 수술을 받았고 고급 신경교종에 대한 추가 치료를 받지 않았습니다.
- 참가자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 참가자는 Karnofsky 성과 상태(KPS) ≥ 60%입니다.
제외 기준:
- 참여자는 고급 신경아교종에 대해 이전에 항암 치료를 받았습니다.
- 참가자가 면역결핍 또는 활동성 자가면역 질환 진단을 받았습니다.
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 덱사메타손 등가물 또는 다른 형태의 면역억제 요법의 일일 8mg을 초과하는 용량으로 만성 전신 스테로이드 요법을 받고 있습니다. 참고: 이것은 약물 치료를 시작하기 전에 수술 후 평가됩니다.
- 참가자는 연구 물질의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 생백신을 받았습니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin(BCG), 장티푸스 백신 및 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. ).
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 연구 중재를 받는 능력을 손상시킬 수 있는 중증 또는 통제되지 않는 의학적 장애(즉, 통제되지 않는 당뇨병, 만성 신장 질환, 만성 폐 질환 또는 활동성, 통제되지 않는 감염, 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황)를 가지고 있습니다. 연구 요구 사항).
- 참가자는 임신 중이거나 수유 중인 가임 여성입니다.
- 참가자는 6개월 이내에 혈전성 또는 출혈성 뇌졸중 또는 심근 경색의 병력이 있습니다.
- 참가자는 첫 번째 연구 치료 전 ≤ 6개월 전에 장 천공, 누공, 출혈 및/또는 객혈의 병력이 있습니다.
- 참가자는 활동성 위장관 출혈이 있습니다.
- 참가자는 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg)이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1 SOC(등록 마감)
동시 및 보조 테모졸로마이드를 사용한 표준 등각 뇌 방사선 요법
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병용 및 5일 보조 테모졸로마이드
다른 이름들:
새로 진단된 교모세포종에 대한 표준 방사선 요법
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실험적: 2 니보
니볼루맙
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첫 28일 주기 동안 2주마다 nivolumab 300mg IV, 이후 4주마다 480mg IV로 수정하는 옵션
다른 이름들:
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실험적: 3 Nivo-Ipi(등록 마감)
니볼루맙 + 이필리무맙
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첫 28일 주기 동안 2주마다 nivolumab 240mg IV, 이후 4주마다 480mg IV로 수정하는 옵션
다른 이름들:
ipilimumab 1 mg/kg IV 6주마다(또는 nivolumab이 4주마다 투여되는 경우 8주마다) 최대 4회 투여
다른 이름들:
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실험적: 4 니보-이피-CCNU-TMZ
니볼루맙 + 이필리무맙 + 로무스틴(CCNU) + 5일 테모졸로마이드
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첫 28일 주기 동안 2주마다 nivolumab 240mg IV, 이후 4주마다 480mg IV로 수정하는 옵션
다른 이름들:
ipilimumab 1 mg/kg IV 6주마다(또는 nivolumab이 4주마다 투여되는 경우 8주마다) 최대 4회 투여
다른 이름들:
150 mg/m^2 경구, 각 28일 주기의 1-5일에 1일 1회(매 주기마다 최대 200 mg/m^2까지 단계적 적정 허용)
다른 이름들:
100 mg/m^2 경구, 각 6주 코스의 2-6일에 1일 1회(200 mg/m^2까지 매 사이클마다 단계별 적정 허용)
다른 이름들:
100mg/m^2 경구, 각 6주 코스의 1일차
다른 이름들:
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실험적: 5 니보-이피-TMZ
니볼루맙 + 이필리무맙 + 5일 테모졸로마이드
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첫 28일 주기 동안 2주마다 nivolumab 240mg IV, 이후 4주마다 480mg IV로 수정하는 옵션
다른 이름들:
ipilimumab 1 mg/kg IV 6주마다(또는 nivolumab이 4주마다 투여되는 경우 8주마다) 최대 4회 투여
다른 이름들:
150 mg/m^2 경구, 각 28일 주기의 1-5일에 1일 1회(매 주기마다 최대 200 mg/m^2까지 단계적 적정 허용)
다른 이름들:
100 mg/m^2 경구, 각 6주 코스의 2-6일에 1일 1회(200 mg/m^2까지 매 사이클마다 단계별 적정 허용)
다른 이름들:
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실험적: 6 니보-이피-베브-TMZ
니볼루맙 + 이필리무맙 + 베바시주맙 + 5일 테모졸로마이드
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첫 28일 주기 동안 2주마다 nivolumab 240mg IV, 이후 4주마다 480mg IV로 수정하는 옵션
다른 이름들:
ipilimumab 1 mg/kg IV 6주마다(또는 nivolumab이 4주마다 투여되는 경우 8주마다) 최대 4회 투여
다른 이름들:
150 mg/m^2 경구, 각 28일 주기의 1-5일에 1일 1회(매 주기마다 최대 200 mg/m^2까지 단계적 적정 허용)
다른 이름들:
100 mg/m^2 경구, 각 6주 코스의 2-6일에 1일 1회(200 mg/m^2까지 매 사이클마다 단계별 적정 허용)
다른 이름들:
2주마다 베바시주맙 5mg/kg IV(주치의의 재량에 따라 최대 10mg/kg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성 비율
기간: 치료 첫 28일
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치료의 투여에 영향을 미치는 치료 관련 부작용
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치료 첫 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용
기간: 약 7개월
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독성은 부작용에 대한 NCI 일반 독성 기준(CTCAE) 버전 4.03에 따라 평가됩니다.
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약 7개월
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종양 반응률
기간: 최대 5년
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신경종양학의 면역요법 반응 평가(iRANO) 기준에 따라 측정된 항종양 활성의 증거.
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최대 5년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 5년
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치료 시작부터 객관적인 종양 반응까지의 기간.
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최대 5년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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치료 시작부터 사망까지의 시간.
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최대 5년
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표본의 면역 치료제 수준
기간: 약 4개월
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검체의 면역치료 약물 수준.
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약 4개월
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치료 후 종양 조직의 임상 분자 프로필의 변화
기간: 약 6개월 ~ 1년
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연구 치료 전후에서 생성된 종양 조직 분자 프로필의 비교.
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약 6개월 ~ 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Santosh Kesari, MD, PhD, Saint John's Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JWCI-17-0801
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
신원이 확인되지 않은 완전한 환자 데이터 세트는 책임 연구원의 합리적인 요청에 따라 제공됩니다.
IPD 공유 기간
시험 종료 후 1년 후 시작(종료일 없음)
IPD 공유 액세스 기준
합리적인 요청
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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테모졸로마이드에 대한 임상 시험
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...아직 모집하지 않음신경내분비 암종(NEC)
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Shanghai Zhongshan Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First People's Hospital of Hangzhou; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Jinhua... 그리고 다른 협력자들모병
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Ipsen완전한
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Wuhan Union Hospital, China아직 모집하지 않음
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Columbia UniversityCelgene Corporation; Schering-Plough완전한
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Steven J Isakoff, MD, PhDDana-Farber Cancer Institute; Beth Israel Deaconess Medical Center; Abbott완전한