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Eine Längsschnittbewertung der Tumorentwicklung bei Patienten mit Hirntumoren

6. November 2023 aktualisiert von: Santosh Kesari, Saint John's Cancer Institute

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit der Forschungsstudienmedikamente Nivolumab, Ipilimumab, Lomustin, Bevacizumab und Temozolomid zu testen, wenn sie nach einer Operation und vor einer Standardtherapie mit Bestrahlung und Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem hochgradigem Gliom angewendet werden.

Weitere Ziele der Studie sind:

  • Informieren Sie sich über Nebenwirkungen (gute und schlechte) der Kombinationen von Studienmedikamenten.
  • Bewerten Sie alle vorläufigen Hinweise auf eine krebsbekämpfende Aktivität der Studienmedikamentenkombinationen.
  • Bewerten Sie die Tumoreigenschaften, indem Sie Gewebeproben von Gehirntumoren sammeln.
  • Messen Sie die Menge an Nivolumab und Ipilimumab in Bioproben.
  • Sehen Sie sich Biomarker in Bioproben an.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einem klinisch geplanten chirurgischen Eingriff (Biopsie oder Zytoreduktion) mit der Verdachtsdiagnose eines hochgradigen Glioms werden zur Teilnahme an dieser Studie angesprochen. Aus der Operation gewonnenes Tumorgewebe wird für die histologische Diagnose und das klinische molekulare Profiling verwendet, und überschüssiges Tumorgewebe wird für potenzielle korrelative Studien gesammelt. Eine kleine Blut- und Liquorprobe für Forschungszwecke wird ebenfalls entnommen.

Sobald die Diagnose eines hochgradigen Glioms bestätigt ist, wird der Patient einem der Studienarme zugeordnet. Die Behandlung wird etwa 7-42 Tage nach der Operation begonnen, sobald sich der Patient von der Operation erholt hat. Routinemäßige klinische Untersuchungen werden vor Beginn der Behandlung und während der gesamten Behandlung je nach klinischer Indikation durchgeführt. Eine radiologische Bildgebung des Gehirns wird etwa 21-42 nach Behandlungsbeginn und dann routinemäßig für die medizinische Behandlung durchgeführt. Das Ansprechen des Tumors wird gemäß den Kriterien der Arbeitsgruppe Immuntherapie-Ansprechen in der Neuroonkologie (iRANO) bewertet.

Die Behandlung kann fortgesetzt werden, bis beim Patienten eine nicht akzeptable Toxizität oder ein deutlicher Krankheitsverlauf auftritt. Die Entscheidung, ob die Behandlung aufgrund des Fortschreitens der Krankheit beendet werden soll, basiert auf der Beurteilung des klinischen und röntgenologischen Zustands des Patienten durch den Prüfarzt unter Berücksichtigung der Interpretation lokalisierter Entzündungsreaktionen, die radiologische Merkmale des Tumorfortschritts nachahmen können. Patienten, die die Behandlung abbrechen, werden nach Anweisung ihres behandelnden Arztes weiter medizinisch behandelt.

Wenn sich der Patient einer Operation unterzieht, werden im Rahmen der Nachsorge die Ergebnisse des klinischen Molekularprofils gesammelt und überschüssiges reseziertes Tumorgewebe wird, falls verfügbar, zusammen mit Blut und Liquor für korrelative Studien gesammelt. Alle drei bis sechs Monate werden Aufzeichnungen über zusätzliche Krebsbehandlungen und den Überlebensstatus erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Saint John's Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat die Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung bereitzustellen.
  2. Der Teilnehmer hat die Bereitschaft, alle Studienverfahren und die Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten.
  3. Der Teilnehmer wird auf eine potenzielle oder bekannte Diagnose eines hochgradigen Glioms untersucht.
  4. Der Teilnehmer ist ein Kandidat für eine Gehirnoperation oder hat sich einer früheren Operation unterzogen und hat keine zusätzliche Behandlung für hochgradiges Gliom erhalten.
  5. Teilnehmer ist männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt.
  6. Teilnehmer hat einen Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60 %:

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat zuvor eine Krebsbehandlung gegen hochgradiges Gliom erhalten.
  2. Der Teilnehmer hat eine Diagnose von Immunschwäche oder aktiver Autoimmunerkrankung.
  3. Der Teilnehmer erhält innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine chronische systemische Steroidtherapie in einer Dosierung von mehr als 8 mg Dexamethason-Äquivalent pro Tag oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie. Hinweis: Dies wird nach der Operation und vor Beginn der medikamentösen Behandlung beurteilt.
  4. Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienwirkstoffs einen Lebendimpfstoff erhalten. Beispiele für Lebendimpfstoffe sind unter anderem Masern, Mumps, Röteln, Varizellen/Zoster (Windpocken), Gelbfieber, Tollwut, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), Typhusimpfstoff und intranasale Grippeimpfstoffe (z. B. FluMist®). ).
  5. Der Teilnehmer hat eine schwere oder unkontrollierte medizinische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigen würde, Studieninterventionen zu erhalten (d. h. unkontrollierter Diabetes, chronische Nierenerkrankung, chronische Lungenerkrankung oder aktive, unkontrollierte Infektion, psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen, die die Compliance einschränken würden mit Studienvoraussetzungen).
  6. Die Teilnehmerin ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist oder stillt.
  7. Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten einen thrombotischen oder hämorrhagischen Schlaganfall oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte.
  8. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Darmperforationen, Fisteln, Blutungen und/oder Hämoptysen ≤ 6 Monate vor der ersten Studienbehandlung.
  9. Der Teilnehmer hat aktive Magen-Darm-Blutungen.
  10. Der Teilnehmer hat unkontrollierten Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 SOC (zur Einschreibung geschlossen)
Konforme Standard-Hirnstrahlentherapie mit gleichzeitigem und adjuvantem Temozolomid
Arzneimittel: Temozolomid
gleichzeitiges und 5-tägiges adjuvantes Temozolomid
Andere Namen:
  • temodar
Strahlung: Konforme Strahlentherapie des Gehirns
Standard-Strahlentherapie bei neu diagnostiziertem Glioblastom
Experimental: 2 Niwo
Nivolumab
Arzneimittel: Nivolumab-Monotherapie
Nivolumab 300 mg i.v. alle 2 Wochen für den ersten 28-tägigen Zyklus, dann Option zur Änderung auf 480 mg i.v. alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • opdivo
Experimental: 3 Nivo-Ipi (zur Einschreibung geschlossen)
Nivolumab plus Ipilimumab
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab 240 mg i.v. alle 2 Wochen für den ersten 28-tägigen Zyklus, dann Option zur Änderung auf 480 mg i.v. alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • opdivo
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab 1 mg/kg i.v. alle 6 Wochen (oder alle 8 Wochen, wenn Nivolumab alle 4 Wochen verabreicht wird) für maximal 4 Dosen
Andere Namen:
  • yervoy
Experimental: 4 Nivo-Ipi-CCNU-TMZ
Nivolumab plus Ipilimumab plus Lomustin (CCNU) plus 5 Tage Temozolomid
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab 240 mg i.v. alle 2 Wochen für den ersten 28-tägigen Zyklus, dann Option zur Änderung auf 480 mg i.v. alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • opdivo
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab 1 mg/kg i.v. alle 6 Wochen (oder alle 8 Wochen, wenn Nivolumab alle 4 Wochen verabreicht wird) für maximal 4 Dosen
Andere Namen:
  • yervoy
Arzneimittel: 5 Tage Temozolomid
150 mg/m^2 oral, einmal täglich an den Tagen 1-5 jedes 28-tägigen Zyklus (schrittweise Titration in jedem Zyklus bis zu 200 mg/m^2 zulässig)
Andere Namen:
  • temodar
Arzneimittel: 5 Tage Temozolomid
100 mg/m^2 oral, einmal täglich an den Tagen 2-6 jedes 6-wöchigen Kurses (schrittweise Titration in jedem Zyklus bis zu 200 mg/m^2 zulässig)
Andere Namen:
  • temodar
Arzneimittel: Lomustin
100 mg/m^2 oral, an Tag 1 jedes 6-wöchigen Kurses
Andere Namen:
  • CCNU
Experimental: 5 Nivo-Ipi-TMZ
Nivolumab plus Ipilimumab plus 5 Tage Temozolomid
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab 240 mg i.v. alle 2 Wochen für den ersten 28-tägigen Zyklus, dann Option zur Änderung auf 480 mg i.v. alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • opdivo
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab 1 mg/kg i.v. alle 6 Wochen (oder alle 8 Wochen, wenn Nivolumab alle 4 Wochen verabreicht wird) für maximal 4 Dosen
Andere Namen:
  • yervoy
Arzneimittel: 5 Tage Temozolomid
150 mg/m^2 oral, einmal täglich an den Tagen 1-5 jedes 28-tägigen Zyklus (schrittweise Titration in jedem Zyklus bis zu 200 mg/m^2 zulässig)
Andere Namen:
  • temodar
Arzneimittel: 5 Tage Temozolomid
100 mg/m^2 oral, einmal täglich an den Tagen 2-6 jedes 6-wöchigen Kurses (schrittweise Titration in jedem Zyklus bis zu 200 mg/m^2 zulässig)
Andere Namen:
  • temodar
Experimental: 6 Nivo-Ipi-Bev-TMZ
Nivolumab plus Ipilimumab plus Bevacizumab plus 5 Tage Temozolomid
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab 240 mg i.v. alle 2 Wochen für den ersten 28-tägigen Zyklus, dann Option zur Änderung auf 480 mg i.v. alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • opdivo
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab 1 mg/kg i.v. alle 6 Wochen (oder alle 8 Wochen, wenn Nivolumab alle 4 Wochen verabreicht wird) für maximal 4 Dosen
Andere Namen:
  • yervoy
Arzneimittel: 5 Tage Temozolomid
150 mg/m^2 oral, einmal täglich an den Tagen 1-5 jedes 28-tägigen Zyklus (schrittweise Titration in jedem Zyklus bis zu 200 mg/m^2 zulässig)
Andere Namen:
  • temodar
Arzneimittel: 5 Tage Temozolomid
100 mg/m^2 oral, einmal täglich an den Tagen 2-6 jedes 6-wöchigen Kurses (schrittweise Titration in jedem Zyklus bis zu 200 mg/m^2 zulässig)
Andere Namen:
  • temodar
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg i.v. alle 2 Wochen (bis zu 10 mg/kg nach Ermessen des behandelnden Arztes)
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: ersten 28 Behandlungstage
behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die sich auf die Verabreichung der Behandlung auswirken
ersten 28 Behandlungstage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: ungefähr 7 Monate
Die Toxizität wird gemäß den NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.03, bewertet.
ungefähr 7 Monate
Tumoransprechraten
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Nachweis einer Antitumoraktivität, gemessen gemäß den Kriterien der Immuntherapie-Ansprechbewertung in der Neuroonkologie (iRANO).
bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum objektiven Ansprechen des Tumors.
bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Tod.
bis zu 5 Jahre
Konzentrationen von Immuntherapeutika in Proben
Zeitfenster: ungefähr 4 Monate
Konzentrationen von Immuntherapeutika in Proben.
ungefähr 4 Monate
Veränderung des klinischen molekularen Profils von Tumorgewebe nach der Behandlung
Zeitfenster: etwa 6 Monate bis 1 Jahr
Vergleich des molekularen Profils des Tumorgewebes, das vor und nach der Studienbehandlung erstellt wurde.
etwa 6 Monate bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint John's Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Santosh Kesari, MD, PhD, Saint John's Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JWCI-17-0801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der vollständige anonymisierte Patientendatensatz wird auf begründete Anfrage beim Hauptprüfarzt zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn ein Jahr nach Abschluss der Studie (kein Enddatum)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Angemessene Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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