Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of HIV, HCV, APS and Phylogenetics for PWID (SHARP)

17 listopada 2022 zaktualizowane przez: Carey Farquhar, University of Washington

Integrating Assisted Partner Services and Phylogenetics for HIV and HCV Prevention

This study will determine whether assisted partner notification services (APS) can identify and link to care, the sexual and needle-sharing partners of HIV-infected and HIV/hepatitis C (HCV) co-infected persons who inject drugs (PWID). It will also define the risk factors for onward HIV and HCV transmission among PWID using viral phylogenetics.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Overview: This NIH-funded study uses assisted partner services (APS) to identify HIV-infected and HCV-infected persons who inject drugs (PWID) in Kenya and link them to care. In addition to determining the role of APS in HIV and HCV case-finding for this hard-to-reach key population, we leverage our experience with HIV and HCV phylogenetics in the US and South Africa to define modes and risk factors for onward viral transmission. The specific aims of the proposal are as follows:

AIM 1. To determine whether contact tracing and partner notification practices, known in Kenya as assisted partner services (APS), can identify and link to care, the sexual and injection partners of HIV-infected and HIV/ hepatitis C (HCV) co-infected persons who inject drugs (PWID).

AIM 2. To define the risk factors for HIV transmission among PWID, and to elucidate the role of PWID in the overall Kenyan HIV epidemic, using viral genetic sequencing techniques.

AIM 3. To characterize the modes and risk factors for onward HCV transmission among PWID using viral genetic sequencing.

Design: We will enroll 1000 HIV-infected PWID through a needle and syringe exchange program (NSP) in Nairobi, Kenya. Each index participant will undergo a structured questionnaire, a rapid HCV test, a blood draw, and will provide locator information regarding their sexual and injection partners from the past 3 years. Study staff will then attempt to locate all partners. Once located, partner participants will undergo rapid HIV and HCV testing, a structured questionnaire, and a blood draw. All blood samples will be sent to a central laboratory in Nairobi for processing. Dried blood spot samples will be created in Nairobi and will later be sent to the University of KwaZulu-Natal for quantitative viral loads for both HIV and hepatitis C, and follow-up phylogenetic testing. All participants who test positive for HIV or hepatitis C will be referred for counseling and treatment. HIV care and treatment will take place at multiple local centers offering these services.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4301

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Githurai Drop-in Centre
      • Nairobi, Kenia
        • Ngara Health Centre
      • Nairobi, Kenia
        • Pangani Drop-in Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • > or = 18 years of age
  • Active intravenous drug use (IDU) as defined by injecting at least twice in the past month
  • Willing and able to provide informed consent
  • HIV infected (either new diagnosis or known diagnosis)
  • Willing and able to provide locator information for sexual and/or injecting partners

Exclusion Criteria:

• Classified as at high risk for IPV*

*Participants will be classified as at moderate risk for IPV if they report 1) history of IPV during their lifetime either from a current or past partner; and/or 2) fear of IPV if they participate in the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Assisted Partner Services
All participants in this arm will be offered assisted partner services (APS) which involves outreach to sexual partners and to individuals with whom they use injection drugs. When partners are contacted they are offered HIV and HCV testing. There is no comparison arm.
Behawioralne: Assisted Partner Services
Contact tracing for sexual and drug-sharing partners to notify about exposure to HIV and offer HIV and hepatitis C testing with linkage to care and partner services for those who test positive.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sexual partners tested
Ramy czasowe: 4 years
Numbers of sexual partners tested for HIV and HCV per index participant
4 years
Injecting partners tested
Ramy czasowe: 4 years
Numbers of injecting partners tested for HIV and HCV per index participant
4 years
Partners diagnosed with HIV and HCV
Ramy czasowe: 4 years
Number of partners newly diagnosed with HIV and HCV infection per index case
4 years
HIV-infected partners linked to HIV care
Ramy czasowe: 4 years
Percentage of HIV-infected partners linked to HIV care
4 years
HCV-infected partners linked to HCV care
Ramy czasowe: 4 years
Percentage of HCV-infected partners linked to HCV care
4 years
Index participants linked to HIV and HCV care
Ramy czasowe: 4 years
Percentage of index participants linked to HIV and HCV care
4 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Kenyatta National Hospital
University of KwaZulu
Kenya Ministry of Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Carey Farquhar, MD, MPH, University of Washington
  • Główny śledczy: Joshua Herbeck, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001536
  • R01DA043409 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The proposed studies will include the following data: self-reported demographic and behavioral data, medical/sexual histories, HIV/HCV test results, and HIV/HCV genetic sequences. To facilitate the data sharing process, we will consider the need for data sharing in the study design, creation of informed consent documents, and the structure of data collection. Release of completed viral gene sequences (on NCBI Genbank) shall occur during the project, if appropriate, or at the end of the project, consistent with normal scientific practices.

Ramy czasowe udostępniania IPD

5-10 years

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Assisted Partner Services

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj