- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03447210
Study of HIV, HCV, APS and Phylogenetics for PWID (SHARP)
Integrating Assisted Partner Services and Phylogenetics for HIV and HCV Prevention
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Overview: This NIH-funded study uses assisted partner services (APS) to identify HIV-infected and HCV-infected persons who inject drugs (PWID) in Kenya and link them to care. In addition to determining the role of APS in HIV and HCV case-finding for this hard-to-reach key population, we leverage our experience with HIV and HCV phylogenetics in the US and South Africa to define modes and risk factors for onward viral transmission. The specific aims of the proposal are as follows:
AIM 1. To determine whether contact tracing and partner notification practices, known in Kenya as assisted partner services (APS), can identify and link to care, the sexual and injection partners of HIV-infected and HIV/ hepatitis C (HCV) co-infected persons who inject drugs (PWID).
AIM 2. To define the risk factors for HIV transmission among PWID, and to elucidate the role of PWID in the overall Kenyan HIV epidemic, using viral genetic sequencing techniques.
AIM 3. To characterize the modes and risk factors for onward HCV transmission among PWID using viral genetic sequencing.
Design: We will enroll 1000 HIV-infected PWID through a needle and syringe exchange program (NSP) in Nairobi, Kenya. Each index participant will undergo a structured questionnaire, a rapid HCV test, a blood draw, and will provide locator information regarding their sexual and injection partners from the past 3 years. Study staff will then attempt to locate all partners. Once located, partner participants will undergo rapid HIV and HCV testing, a structured questionnaire, and a blood draw. All blood samples will be sent to a central laboratory in Nairobi for processing. Dried blood spot samples will be created in Nairobi and will later be sent to the University of KwaZulu-Natal for quantitative viral loads for both HIV and hepatitis C, and follow-up phylogenetic testing. All participants who test positive for HIV or hepatitis C will be referred for counseling and treatment. HIV care and treatment will take place at multiple local centers offering these services.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nairobi, Quênia
- Githurai Drop-in Centre
-
Nairobi, Quênia
- Ngara Health Centre
-
Nairobi, Quênia
- Pangani Drop-in Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- > or = 18 years of age
- Active intravenous drug use (IDU) as defined by injecting at least twice in the past month
- Willing and able to provide informed consent
- HIV infected (either new diagnosis or known diagnosis)
- Willing and able to provide locator information for sexual and/or injecting partners
Exclusion Criteria:
• Classified as at high risk for IPV*
*Participants will be classified as at moderate risk for IPV if they report 1) history of IPV during their lifetime either from a current or past partner; and/or 2) fear of IPV if they participate in the study.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Assisted Partner Services
All participants in this arm will be offered assisted partner services (APS) which involves outreach to sexual partners and to individuals with whom they use injection drugs.
When partners are contacted they are offered HIV and HCV testing.
There is no comparison arm.
|
Contact tracing for sexual and drug-sharing partners to notify about exposure to HIV and offer HIV and hepatitis C testing with linkage to care and partner services for those who test positive.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sexual partners tested
Prazo: 4 years
|
Numbers of sexual partners tested for HIV and HCV per index participant
|
4 years
|
Injecting partners tested
Prazo: 4 years
|
Numbers of injecting partners tested for HIV and HCV per index participant
|
4 years
|
Partners diagnosed with HIV and HCV
Prazo: 4 years
|
Number of partners newly diagnosed with HIV and HCV infection per index case
|
4 years
|
HIV-infected partners linked to HIV care
Prazo: 4 years
|
Percentage of HIV-infected partners linked to HIV care
|
4 years
|
HCV-infected partners linked to HCV care
Prazo: 4 years
|
Percentage of HCV-infected partners linked to HCV care
|
4 years
|
Index participants linked to HIV and HCV care
Prazo: 4 years
|
Percentage of index participants linked to HIV and HCV care
|
4 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carey Farquhar, MD, MPH, University of Washington
- Investigador principal: Joshua Herbeck, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001536
- R01DA043409 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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