Badanie interwencji w miejscu pracy Pioneer w Nepalu (NPWIS)

WSTĘP

Obciążenie chorobami niezakaźnymi (NCD), takimi jak choroby układu krążenia (CVD), cukrzyca, rak i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), rośnie w krajach o niskich i średnich dochodach. CVD jest główną przyczyną zachorowalności, śmiertelności i niepełnosprawności w Azji Południowej, gdzie mieszka 20% światowej populacji.

Siedzący tryb życia, zła dieta i nadmierna masa ciała mają duży wpływ na ryzyko rozwoju chorób niezakaźnych. Interwencje dotyczące stylu życia dotyczące diety i ćwiczeń zmniejszyły ryzyko sercowo-naczyniowe. Pomimo dowodów potwierdzających stosowanie interwencji dotyczących stylu życia w celu zapobiegania nadciśnieniu i cukrzycy oraz poprawy tolerancji glukozy, ich przełożenie na realne warunki stanowi wyzwanie. Miejsca pracy zapewniają wyjątkowe możliwości promocji zdrowia i programów zapobiegania chorobom, ponieważ ludzie spędzają większość czasu w pracy i umożliwiają dostęp do dużych grup ludności. Miejsca pracy zapewniają również infrastrukturę i środowisko naturalne dla wsparcia społecznego. Programy zdrowotne w miejscu pracy wykazały pozytywny wpływ na zdrowie pracowników i wykazały znaczną poprawę profili czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Interwencje w miejscu pracy obejmujące zmiany środowiskowe (tj. tanie opcje zdrowej żywności), miejsca do aktywności fizycznej (m.in. centra fitness lub siłownie) oraz grupowe zajęcia z edukacji zdrowotnej zostały wyróżnione jako elementy udanych interwencji w miejscu pracy. Interwencje w miejscu pracy mogą promować zdrowe wybory żywieniowe, ułatwiać edukację zdrowotną i zapewniać wsparcie społeczne, jako ważny sposób przełożenia wysiłków na rzecz zapobiegania CVD. W związku z tym zaplanowaliśmy pionierskie badanie, które zmierzy skuteczność interwencji opartej na stołówkach i interwencji behawioralnej w zakresie ryzyka sercowo-metabolicznego wśród pracowników szpitala z siedzibą w Nepalu, oceniając zmianę liczby osób osiągających dwa lub więcej kardio- metaboliczne cele ryzyka, w szczególności obniżenie ciśnienia krwi, trójglicerydów i hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c,).

METODY I MATERIAŁY

Projekt badania:

Badanie interwencyjne w miejscu pracy Nepal Pioneer to dwuetapowe badanie interwencyjne. W pierwszym kroku użyjemy projektu pre-post, aby ocenić, w jaki sposób interwencja oparta na stołówkach, która zapewnia zdrowszą dietę, wpływa na ryzyko sercowo-metaboliczne. W drugim etapie przeprowadzimy dwuramienne randomizowane badanie z otwartą maską, przydzielając połowę uczestników do stołówki i interwencji behawioralnej (CB) w celu zapobiegania ryzyku sercowo-metabolicznemu, podczas gdy druga połowa uczestników otrzyma interwencja tylko w stołówce (CO). Protokół badania został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję przeglądową w Harvard T.H. Chan School of Public Health, Nepal Health Research Council i Kathmandu University School of Medical Sciences.

Miejsce nauki:

Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Dhulikhel – Szpital Uniwersytecki w Kathmandu (DH-KUH) w środkowym Nepalu. Szpital Dhulikhel jest niezależną instytucją non-profit, która została stworzona i wspierana przez społeczność Dhulikhel. Szpital zatrudnia około 1040 pracowników i posiada cztery funkcjonalne stołówki, które działają 16 godzin dziennie.

Rekrutacja:

We wszystkich oddziałach szpitala przeprowadzimy 20-minutową sesję informacyjną. Pracownicy będą zapraszani do udziału w sesjach za pośrednictwem ulotek rozwieszonych w całym szpitalu oraz poprzez ogłoszenia na spotkaniach oddziałów. Podczas spotkania informacyjnego wyjaśnimy cel i oczekiwania badania. Wyjaśnimy względy etyczne, podkreślając znaczenie ochrony prywatności uczestnika podczas interakcji i wyników związanych z badaniem, dobrowolny charakter badania, możliwość wycofania się z badania w dowolnym momencie i ustalimy, że nie powinno być żadnego przymusu od przełożonych do udziału w badaniu. Po sesji informacyjnej asystenci naukowi (RA) umówią się na spotkanie w celu sprawdzenia kwalifikowalności wśród zainteresowanych uczestników.

Kryteriami włączenia są: a) osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat; (b) pełnoetatowi pracownicy DH-KUH; przy (c) skurczowym ciśnieniu krwi >=120 mmHg lub rozkurczowym >=80 mmHg; lub HbA1c od 5,7% do 6,4% lub poziom cukru we krwi na czczo >=100 mg/dl. Kryteria wykluczenia z badania to: (a) kobiety w ciąży, ponieważ nawyki żywieniowe mogą ulec zmianie w czasie ciąży, (b) przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych lub (c) przyjmowanie leków na nadciśnienie. Szczegóły procesu selekcji opisano poniżej. RA uzyska pisemną świadomą zgodę w prywatnym pokoju dla tych osób, które zostaną uznane za kwalifikujące się do udziału w badaniu. W przypadku uczestników, którzy nie mogą przeczytać formularza zgody, zostanie wykorzystany krótki proces zgody ustnej. Wiąże się to z ustnym przedstawieniem uczestnikowi wszystkich elementów formularza zgody w obecności świadka. Świadek będzie zobowiązany do podpisania dokumentu stwierdzającego, że formularz zgody został ustnie przedstawiony uczestnikowi.

Zbieranie danych: Harmonogram rekrutacji i oceny przedstawiono w tabeli 1.

Kontrola: RA przeprowadzą dwuetapową kontrolę w celu zidentyfikowania kwalifikujących się uczestników. Podczas pierwszego badania przesiewowego RA przeprowadzą badania przesiewowe uczestników, mierząc ciśnienie krwi i podając kwestionariusz wraz z pomiarami w celu obliczenia wskaźnika ryzyka cukrzycy indyjskiej (IDRS).13 IDRS bierze pod uwagę wiek, otyłość brzuszną, zgłaszaną aktywność fizyczną oraz występowanie cukrzycy w rodzinie. Wynik IDRS mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wysoka liczba wskazuje na większe ryzyko. IDRS uznano za wiarygodne narzędzie do skriningu ryzyka cukrzycy w populacjach azjatyckich i indyjskich.13 Wykazano, że IDRS wynoszący 30 lub więcej ma 95% czułość i 45% swoistość w wykrywaniu stanu przedcukrzycowego przy użyciu kryteriów poziomu cukru we krwi na czczo (100-120 mg/dl); i 87% czułości i 47% swoistości przy użyciu kryteriów HbA1c (HbA1c 5,7-6,5%) w analizie 560 wolnych mieszkańców Dhulikhel (niepublikowane).

Ciśnienie krwi będzie mierzone na prawym ramieniu siedzących uczestników, po pięciominutowym okresie odpoczynku. Zostaną wykonane trzy pomiary skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi za pomocą automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi Microlife. Wykorzystana zostanie średnia z trzech pomiarów ciśnienia krwi. Uczestnicy ze skurczowym ciśnieniem krwi >=120 mmHg lub rozkurczowym >=80 mmHg zostaną zaproszeni do udziału niezależnie od ich wyniku IDRS. W drugim badaniu uczestnicy, którzy uzyskają 30 lub więcej punktów w skali IDRS, zostaną poproszeni o dostarczenie próbki krwi do pomiaru HbA1c i stężenia glukozy we krwi na czczo. Do udziału zaproszone zostaną osoby z HbA1c pomiędzy 5,7% a 6,4% lub poziomem cukru we krwi na czczo >=100 mg/dL. Wszystkie kwalifikujące się osoby, które wyraziły świadomą zgodę, zostaną zarejestrowane. Uczestnikom nie przysługuje żadna rekompensata ani zwrot kosztów.

Ocena wyjściowa: Na początku RA będą przeprowadzać wywiady z uczestnikami za pomocą standardowego kwestionariusza elektronicznego przy użyciu oprogramowania Open Data Kit.14 RA przejdą dwutygodniowe szkolenie w zakresie gromadzenia danych i kwestii etycznych.

Kwestionariusz oceni cechy społeczno-ekonomiczne, w tym wiek, płeć, pochodzenie etniczne, religię, stan cywilny, roczny dochód, wykształcenie i czynniki związane ze stylem życia, w tym palenie tytoniu, spożycie alkoholu i aktywność fizyczną. Wykorzystamy Globalny Kwestionariusz Aktywności Fizycznej15 i obliczymy metaboliczny ekwiwalent minut zadaniowych (MET) tygodniowo. Tygodniowy ekwiwalent 600 MET odpowiada 30 minutom szybkiego marszu pięć razy w tygodniu lub 15 minutom biegania pięć razy w tygodniu.

Dwudziestoczterogodzinne przypominanie o diecie: Aby zmierzyć spożycie diety, przeprowadzimy dwa wywiady z 24-godzinnymi wspomnieniami o diecie w ciągu tygodnia. Każde 24-godzinne przywołanie diety zajmie około 25 minut. Najpierw zostaną udokumentowane czynności z poprzedniego dnia, aby odświeżyć pamięć uczestnika. Następnie dietetyk poprosi uczestnika o przypomnienie sobie wszystkiego, co zjadł od pierwszego do ostatniego posiłku. Czas i miejsce każdego posiłku zostaną odnotowane, a następnie szczegółowe informacje na temat każdego jedzenia, w tym: konkretne marki, składniki i / lub przepisy. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie porcji jedzenia za pomocą kolorowych przykładów rozmiarów lub miar domowych, takich jak łyżka, miska itp. Jeśli uczestnik zgłosi się, używając własnego przepisu, zostanie zapytany o pełne informacje na temat każdego składnika. Spożycie energii i składników odżywczych zostanie obliczone przy użyciu tabeli składu żywności dla Nepalu.16

Antropometria: Masa ciała zostanie zmierzona w minimalnym ubraniu i bez butów przy użyciu wagi Omron Model hbf-400 i zapisana z dokładnością do 0,1 funta. Waga będzie codziennie kalibrowana do zera. Wzrost uczestników będzie mierzony bez butów, podczas gdy uczestnicy stoją pod ścianą. Wysokość zostanie zmierzona za pomocą taśmy mierniczej i zapisana z dokładnością do 0,1 cm.

Laboratorium: Próbki krwi będą analizowane pod kątem HbA1c, glukozy na czczo, cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (LDL), trójglicerydów i cholesterolu całkowitego. Wszystkie procedury laboratoryjne będą przeprowadzane w laboratorium biochemicznym DH-KUH. Próbki krwi będą pobierane za pomocą próżniowych probówek do pobierania krwi. Uczestnicy zostaną poproszeni o poszczenie przez całą noc (8-14 godzin). HbA1c będzie mierzona przy użyciu chromatografii powinowactwa do boronianu (Axis-Shield, Norwegia); glikemię na czczo metodą heksokinazową (Dialab, Austria); LDL i HDL metodą eliminacji (Dialab, Austria); triglicerydy przy użyciu gpo-pap (Dialab, Austria); i cholesterolu całkowitego przy użyciu chod-pap (Dialab, Austria). Dla każdego typu testu laboratorium dysponuje materiałami kontroli jakości (QC) (dostępne w handlu testowane i nietestowane materiały kontrolne) firmy biorad Laboratories, USA. Każda kontrola jakości jest przeprowadzana przynajmniej w dwóch egzemplarzach. Zewnętrzna kontrola jakości jest zorganizowana przez uznane na całym świecie laboratoria referencyjne, które dystrybuują partie próbek o różnych stężeniach do każdego testu. Laboratorium przeprowadza zewnętrzny program zapewniania jakości z nieznanej badanej próbki z Wydziału Biochemii Klinicznej Christine Medical College, Vellore, Indie dla 23 rutynowych parametrów, 5 parametrów immunologicznych i HbA1c. Dodatkowo 5% próbek krwi zostanie pobranych w dwóch egzemplarzach i przesłanych do badania wszystkich parametrów, w sposób niewidoczny dla personelu laboratorium.

Okres kontrolny: Przed wdrożeniem interwencji będziemy mieć sześciomiesięczny okres kontrolny. Nie będzie żadnego kontaktu z zapisanymi uczestnikami sześć miesięcy po włączeniu do badania. Okres kontrolny pozwoli nam przeprowadzić analizę różnicy w różnicy; w ten sposób minimalizując potencjalne odchylenia w wielkości efektu, w tym wzrosty lub spadki stanu zdrowia w czasie.

Interwencje Krok 1: Interwencja w stołówce: Po sześciu miesiącach okresu kontrolnego wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję w stołówce (Tabela 2). Interwencja w stołówce została opracowana na podstawie wyników czterech dyskusji w grupach fokusowych z użytkownikami stołówek i dziewięciu pogłębionych wywiadów z operatorami i kierownikami stołówek, na temat strategii promowania zdrowej żywności w miejscu pracy. Cztery szpitalne stołówki poprawią jakość posiłków poprzez (1) zwiększenie dostępności świeżych owoców (nie soków owocowych) i opcji warzywnych, (2) unikanie sprzedaży napojów słodzonych cukrem, (3) zastąpienie produktów pełnoziarnistych rafinowanymi ziarna w kuchni; (4) stosowanie zdrowych olejów roślinnych, takich jak sojowy i słonecznikowy; (5) ograniczenie do minimum sprzedaży produktów smażonych; (6) odkrawanie tłuszczów zwierzęcych z mięsa przed gotowaniem; (7) używanie zdrowszych źródeł białka, takich jak kurczak, fasola i orzechy (8) bezpłatne wytwarzanie wody pitnej; oraz (9) zmniejszenie ilości soli podczas gotowania. Wytyczne te opierają się na zaleceniach dotyczących zdrowej diety w celu poprawy zdrowia układu sercowo-naczyniowego.22 Aby ułatwić te zmiany, zostanie utworzony zespół obsługi stołówki, który zostanie przeszkolony w zakresie procedur wdrażania, nadzorowania i monitorowania zdrowych zmian w miejscu pracy. Ponadto przeszkolimy personel stołówki w zakresie zdrowego odżywiania i modyfikowania przepisów w celu uwzględnienia zdrowych opcji.

Krok 2: Interwencja behawioralna: Po sześciu miesiącach interwencji w stołówce połowa uczestników zostanie losowo przydzielona przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych do stołówki i interwencji behawioralnej (CB), druga połowa uczestników będzie nadal otrzymywać kafeterię tylko interwencja (CO). Interwencja behawioralna będzie się składać z intensywnych sesji edukacyjnych, poradnictwa grupowego oraz ćwiczeń wyznaczania celów i monitorowania w oparciu o Program Profilaktyki Cukrzycy (DPP)23 dostosowany do lokalnych potrzeb. Program obejmuje 24 sesje po 16 podstawowych sesji cotygodniowych w ciągu pierwszych czterech miesięcy interwencji, po których następuje 8 cotygodniowych sesji podtrzymujących. Każda sesja będzie trwała 1 godzinę i będzie prowadzona przez dietetyka. Ogólnie rzecz biorąc, program nauczania obejmuje tematykę dotyczącą wagi zdrowej wagi, zdrowego odżywiania się, zwiększania aktywności fizycznej, radzenia sobie ze stresem i wyzwań związanych ze zmianami stylu życia. Podobnie jak w przypadku interwencji w stołówce, przesłania dotyczące zdrowego odżywiania obejmują zwiększenie spożycia świeżych owoców i warzyw, unikanie dodatku cukru, wybieranie produktów pełnoziarnistych, wybieranie zdrowszych źródeł białka, ograniczanie sodu i monitorowanie wielkości porcji. Uczestnicy będą zachęcani do prowadzenia dzienników żywności i aktywności przez cały czas trwania badania. W okresie podtrzymującym nacisk zostanie położony na przezwyciężenie spadków motywacji i utrzymanie długoterminowych zdrowych zachowań. Wszystkie sesje będą prowadzone w miejscu pracy w ciągu dnia roboczego. W każdej klasie edukacyjnej będzie około 20 uczestników. Uczestnicy wyznaczą co najmniej dwa cele związane ze zmianą stylu życia (tj. Połowa ich całkowitego spożycia zbóż to produkty pełnoziarniste, chodzenie 30 minut dziennie lub zmniejszenie masy ciała o 7%.

Podejmować właściwe kroki:

Ocenimy wyniki po 6 miesiącach (pod koniec okresu kontrolnego), 12 miesiącach (pod koniec interwencji w stołówce) i 18 miesiącach (pod koniec interwencji behawioralnej). Podczas każdej wizyty kontrolnej pobierane będą próbki krwi na czczo i analizowane pod kątem HbA1c, glukozy na czczo i profilu lipidowego (HDL, LDL, cholesterol całkowity, trójglicerydy). Ponownie przeprowadzimy globalny kwestionariusz aktywności fizycznej i dwa 24-godzinne przypomnienia diety. Będziemy ponownie mierzyć wzrost, wagę, obwód talii i ciśnienie krwi w każdym punkcie czasowym

Wyniki pierwotne i drugorzędne:

Podstawowym wynikiem będzie odsetek osób, które osiągną dwa lub więcej celów związanych z ryzykiem sercowo-metabolicznym, a mianowicie obniżenie ciśnienia krwi, trójglicerydów i HbA1c. Uczestnicy zostaną ocenieni na podstawie liczby czynników ryzyka poprawy (0-3), jak zdefiniowano jako zmniejszenie (1) HbA1c ≥0,5%; (2) skurczowe ciśnienie krwi ≥5 mm Hg; lub triglicerydy w osoczu ≥10 mg/dl. Te wyniki zostały wybrane, ponieważ ciśnienie krwi, HbA1c i triglicerydy są powszechnie mierzone w warunkach klinicznych. To sprawia, że ​​ich zastosowanie jest klinicznie odpowiednie i możliwe do przetłumaczenia, ponieważ inne skale ryzyka CVD, takie jak Framingham Risk Score, nie sprawdzają się dobrze w populacjach południowoazjatyckich.24 Co więcej, złożony wynik pozwala jednostkom zredukować różne czynniki w oparciu o ich zmienne profile ryzyka na początku badania. Na przykład osoba z wyjściowym skurczowym ciśnieniem krwi wynoszącym 120 mmHg często nie zmniejsza tego czynnika ryzyka nawet o 5 mmHg, ale może odnieść sukces w zmniejszaniu HbA1c lub trójglicerydów. Wtórnymi wynikami są bezwzględne zmiany HbA1c, skurczowego ciśnienia krwi, rozkurczowego ciśnienia krwi i trójglicerydów.

Zarządzanie danymi:

Przyjęliśmy cztery solidne przepisy, aby zapewnić jakość danych. Po pierwsze, elektroniczny kwestionariusz zostanie zamknięty tylko wtedy, gdy gromadzenie danych jest kompletne, aby uniknąć częściowych lub brakujących wartości. Dane będą czyszczone i sprawdzane co miesiąc. Pola odpowiedzi dla wszystkich zmiennych całkowitych będą ograniczone, aby zapewnić wprowadzanie tylko prawidłowych liczb. Po drugie, RA otrzymają intensywne szkolenie w zakresie gromadzenia danych i kwestii etycznych. Po trzecie, badacz terenu będzie codziennie nadzorował RA. Po czwarte, główni badacze będą odbywali cotygodniowe spotkania z badaczami na miejscu, aw razie potrzeby z RA, w celu omówienia przebiegu interwencji i rozwiązania wszelkich problemów.

Plan analizy danych: Podstawową analizą będzie zamiar leczenia. Ilościowa analiza danych będzie zgodna z wytycznymi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).25 Schematy blokowe będą zawierać liczbę uczestników widzianych na każdym etapie, w tym liczbę uczestników poddanych badaniu przesiewowemu, kwalifikujących się, randomizowanych i analizowanych pod kątem głównych wyników.

Skuteczność interwencji w stołówce: Podczas 12-miesięcznej obserwacji porównamy odsetek uczestników, którzy osiągnęli dwa lub więcej celów redukcji czynników ryzyka sercowo-metabolicznego podczas okresu interwencji w stołówce, z odsetkiem uczestników w grupie kontrolnej okresie, stosując podejście uogólnionych równań estymacji (GEE) z rozkładem binarnym, funkcją logit link i wymienną roboczą strukturą korelacji.26

Skuteczność interwencji behawioralnej: Podczas 18-miesięcznej obserwacji porównamy odsetek uczestników, którzy osiągnęli dwa lub więcej celów związanych z redukcją czynników ryzyka sercowo-metabolicznego w grupie CO z odsetkiem uczestników w grupie CB stosujących test chi-kwadrat. W przypadku, gdy randomizacja nie kontroluje różnic między grupami badaną i kontrolną pod względem charakterystyk wyjściowych, będziemy statystycznie kontrolować te różnice, stosując podejście GEE z rozkładem binarnym, funkcją logit link i wymienną roboczą strukturą korelacji.26

Nasza wtórna analiza porówna zmianę HbA1c, skurczowego ciśnienia krwi i lipidów podczas interwencji wyłącznie w stołówce ze zmianą w okresie kontrolnym za pomocą sparowanego testu t. Podobnie porównamy zmianę HbA1c, skurczowego ciśnienia krwi i lipidów między grupą CO i grupą CB za pomocą sparowanego testu t. W przypadku, gdy randomizacja nie kontroluje różnic między grupami leczonymi i kontrolnymi pod względem charakterystyki wyjściowej, przeprowadzimy podejście GEE z rozkładem Gaussa, funkcją łącza tożsamości i wymienną roboczą macierzą korelacji26, aby dostosować się do potencjalnych czynników zakłócających.

Wielkość próbki i moc:

Projekt pre-post, z co najmniej 366 kwalifikującymi się i zarejestrowanymi uczestnikami27 i 5% utratą obserwacji (LTF) po 12 miesiącach, będzie miał ponad 90% mocy do wykrycia głównego punktu końcowego skuteczności tego badania, wynoszącego 31,5% lub większa w porównaniu do 21% zmiany w grupie kontrolnej w populacji południowoazjatyckiej.28 W przypadku analizy dwóch randomizowanych grup (ramiona CO i CB), liczących 320 uczestników, będziemy w stanie wykryć ryzyko względne wynoszące 1,5 przy założeniu prawdopodobieństwa ryzyka 0,315 w grupie kontrolnej, wskaźnika LTF 5% z mocą 80% i poziomem 5% znaczenie.29

Analiza wtórna będzie polegała na porównaniu zmian HbA1c, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz lipidów obserwowanych w interwencji kafeteryjnej i interwencji behawioralnej. Biorąc pod uwagę wielkość próby odpowiednio 366 i 320, 5% wskaźnik LTF z 80% mocą i 5% poziomem istotności, będziemy w stanie wykryć minimalne różnice przedstawione w tabeli 1. W przypadku planu przed-po rozważyliśmy trzy możliwe wartości korelacji (ρ=0,5,0,6,0,7) między zmianami w okresie kontrolnym iw okresie interwencji.

Minimalizacja zanieczyszczeń:

Ryzyko i poziom kontaminacji podczas randomizowanej fazy badania dla interwencji behawioralnej będą monitorowane na poziomie uczestnika. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie przekazywać informacji o badaniu i nie udzielać wsparcia innym osobom w miejscu pracy niż ich koledzy z klasy. Zajęcia behawioralne będą prowadzone w oddzielnym budynku poza miejscem pracy, aby zapewnić prywatność. Ponadto zmierzymy możliwe zanieczyszczenie, pytając, czy uczestnicy otrzymali jakiekolwiek informacje / porady dotyczące zmian diety i stylu życia od któregokolwiek z rówieśników, a jeśli tak, zbieramy imię i nazwisko oraz dane kontaktowe rówieśnika. Jeśli okaże się, że zanieczyszczenie jest znaczne, dokonamy korekty podczas szacowania efektu.

Wierność interwencji:

Wierność interwencji odnosi się do zakresu, w jakim interwencja jest realizowana zgodnie z zamierzeniami.30 W proponowanym badaniu zagwarantujemy i określimy ilościowo wierność zarówno stołówki, jak i interwencji behawioralnej. Po pierwsze, zapewnimy sesje szkoleniowe na temat celów badania, szczegółów interwencji oraz znaczenia wierności personelowi badawczemu, komitetowi doskonalenia stołówki i personelowi stołówki. . Po drugie, będziemy co tydzień monitorować wdrażanie zmian w stołówce za pomocą ustrukturyzowanej listy kontrolnej. Lista kontrolna znajduje się w materiałach uzupełniających. Odchylenie w wierności będzie omawiane podczas comiesięcznego spotkania zespołu ds. doskonalenia stołówki, na którym zostaną podjęte niezbędne działania. W przypadku interwencji behawioralnej zmierzymy frekwencję uczestników i przetestujemy wiedzę przed i po prewencji cukrzycy, omówioną podczas sesji edukacji zdrowotnej. Na koniec badacz strony będzie nadzorował realizację interwencji.

Analizy okresowe:

Nie mamy planu analizy okresowej i nie przewidujemy sytuacji, która skłoniłaby nas do przerwania badania. Uczestniczki z nowo zgłoszoną ciążą w trakcie trwania badania zostaną wykluczone z badania.

Zdarzenia podlegające zgłoszeniu i odszkodowania:

Nie oczekuje się poważnych działań niepożądanych. Inne zdarzenia związane z udziałem w badaniu (takie jak infekcja w miejscu pobrania krwi lub naruszenie poufności) zostaną udokumentowane. Wszystkie nieprzewidziane problemy (zdarzenia niemedyczne), które wiążą się z ryzykiem dla uczestników lub innych osób, będą zgłaszane do instytucjonalnej komisji rewizyjnej w Kathmandu School of Medical Sciences i Harvard T.H. Chan Szkoła Zdrowia Publicznego.