Непальское исследование вмешательства пионеров на рабочем месте (NPWIS)

ВВЕДЕНИЕ

Бремя неинфекционных заболеваний (НИЗ), таких как сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), диабет, рак и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), растет в странах с низким и средним уровнем дохода. ССЗ являются ведущей причиной заболеваемости, смертности и инвалидности в Южной Азии, где проживает 20% населения мира.

Сообщается, что малоподвижный образ жизни, неправильное питание и избыточная масса тела оказывают большое влияние на риск развития НИЗ. Вмешательства в образ жизни, направленные на диету и физические упражнения, снизили риск сердечно-сосудистых заболеваний. Несмотря на доказательства, подтверждающие использование вмешательств в образ жизни для профилактики гипертонии и диабета и улучшения толерантности к глюкозе, их применение в реальных условиях было сложной задачей. Рабочие места предоставляют уникальные возможности для программ укрепления здоровья и профилактики заболеваний, поскольку люди проводят большую часть своего времени на работе, и они обеспечивают доступ к большим слоям населения. Рабочие места также обеспечивают инфраструктуру и естественную среду для социальной поддержки. Программы охраны здоровья на рабочих местах продемонстрировали положительное влияние на здоровье сотрудников, а также значительное улучшение профилей сердечно-сосудистых факторов риска. Вмешательства на рабочем месте, охватывающие изменения окружающей среды (т.е. недорогие варианты здорового питания), места для физической активности (т.е. фитнес-центры или тренажерные залы), а также групповые занятия по санитарному просвещению были выделены как компоненты успешных мероприятий на рабочем месте. В качестве важного способа претворения в жизнь усилий по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний мероприятия на рабочих местах могут способствовать выбору здоровой пищи, способствовать санитарному просвещению и обеспечивать социальную поддержку. Таким образом, мы запланировали пионерское исследование, которое будет измерять эффективность вмешательства в кафетерии и поведенческого вмешательства в отношении сердечно-метаболического риска среди сотрудников больницы в Непале путем оценки изменения числа людей, достигших двух или более сердечно-сосудистых заболеваний. цели метаболического риска, в частности снижение артериального давления, триглицеридов и гликозилированного гемоглобина (HbA1c).

МЕТОДЫ И МАТЕРИАЛЫ

Дизайн исследования:

Интервенционное исследование непальских пионеров на рабочем месте представляет собой двухэтапное интервенционное исследование. На первом этапе мы будем использовать предварительный и пост-дизайн, чтобы оценить, как вмешательство в столовой, обеспечивающее более здоровое питание, влияет на кардиометаболический риск. На втором этапе мы проведем открытое рандомизированное исследование с двумя группами, направив половину участников в кафетерий и поведенческое (КП) вмешательство для предотвращения кардиометаболического риска, в то время как другая половина участников получит вмешательство только в кафетерии (СО). Протокол исследования был одобрен экспертным комитетом Harvard T.H. Школа общественного здравоохранения Чана, Непальский совет по исследованиям в области здравоохранения и Школа медицинских наук Университета Катманду.

Учебная обстановка:

Исследование будет проводиться в больнице Дхуликхел-Университетской больнице Катманду (DH-KUH) в центральном Непале. Больница Дхуликхел — это независимое некоммерческое учреждение, созданное и поддерживаемое сообществом Дхуликхел. В больнице около 1040 сотрудников и четыре функциональных столовых, которые работают 16 часов в день.

Набор персонала:

Мы проведем 20-минутный информационный сеанс во всех отделениях больницы. Сотрудников будут приглашать на сеансы через листовки, расклеенные в больнице, и через объявления на собраниях отделения. Во время информационной сессии мы объясним цель и ожидания исследования. Мы объясним этические соображения, подчеркнув важность защиты конфиденциальности участников во время взаимодействия и результатов, связанных с исследованием, добровольный характер исследования, возможность выйти из исследования в любое время, и мы установим, что не должно быть никакого принуждения. от руководителей к участию в исследовании. После информационной сессии ассистенты-исследователи (RA) назначат встречу для проверки приемлемости среди заинтересованных участников.

Критерии включения: (а) взрослые 18 лет и старше; (b) штатные сотрудники DH-KUH; с (c) систолическим артериальным давлением >=120 мм рт.ст. или диастолическим давлением >=80 мм рт.ст.; или HbA1c от 5,7% до 6,4%, или уровень сахара в крови натощак >=100 мг/дл. Критериями исключения из исследования являются: (а) беременные женщины, поскольку диетические привычки могут измениться во время беременности, (б) прием лекарств от диабета или (в) прием лекарств от гипертонии. Подробности процесса скрининга описаны ниже. RA получит письменное информированное согласие в отдельной комнате для тех лиц, которые считаются подходящими для участия в исследовании. Краткий процесс устного согласия будет использоваться для участников, которые не могут прочитать форму согласия. Это повлечет за собой устное представление всех элементов формы согласия участнику в присутствии свидетеля. Свидетель должен будет подписать документ о том, что форма согласия была устно представлена ​​участнику.

Сбор данных: график зачисления и оценки представлен в таблице 1.

Скрининг: RA проведут двухэтапный скрининг для определения подходящих участников. В ходе первого скрининга RA проверит участников, измерив артериальное давление и заполнив анкету вместе с мерами для расчета индийской шкалы риска диабета (IDRS)13. IDRS принимает во внимание возраст, абдоминальное ожирение, самооценку физической активности и семейный анамнез диабета. Оценка IDRS варьируется от 0 до 100, при этом большое число указывает на более высокий риск. IDRS считается надежным инструментом для скрининга риска диабета в азиатско-индийском населении.13 Было показано, что IDRS 30 или более имеет чувствительность 95% и специфичность 45% для выявления преддиабета с использованием критериев уровня сахара в крови натощак (100-120 мг/дл); и чувствительность 87% и специфичность 47% с использованием критериев HbA1c (HbA1c 5,7–6,5%) в анализе 560 свободных жителей Дхуликхеля (неопубликовано).

Артериальное давление будет измеряться на правой руке сидящих участников после пятиминутного периода отдыха. Будут проведены три измерения систолического и диастолического артериального давления с помощью автоматического устройства для измерения артериального давления Microlife. Будет использовано среднее значение трех измерений артериального давления. Участники с систолическим артериальным давлением >=120 мм рт.ст. или диастолическим давлением >=80 мм рт.ст. будут приглашены к участию независимо от их оценки по шкале IDRS. Во время второго скрининга участников, набравших 30 или более баллов по шкале IDRS, попросят предоставить образец крови для измерения уровня HbA1c и уровня глюкозы в крови натощак. К участию будут приглашены лица с уровнем HbA1c от 5,7% до 6,4% или уровнем сахара в крови натощак >=100 мг/дл. Все подходящие лица, предоставившие информированное согласие, будут зачислены. Никакие компенсации или возмещения не будут предоставлены участникам.

Исходная оценка: На исходном уровне RA проведут опрос участников, используя стандартизированный электронный вопросник с использованием программного обеспечения Open Data Kit.14 RA пройдут двухнедельный тренинг по сбору данных и этическим вопросам.

Анкета будет оценивать социально-экономические характеристики, включая возраст, пол, этническую принадлежность, религию, семейное положение, годовой доход, образование и факторы образа жизни, включая курение, употребление алкоголя и физическую активность. Мы будем использовать Глобальный вопросник физической активности15 и рассчитаем метаболический эквивалент рабочих минут (МЕТ) в неделю. Еженедельный эквивалент MET, равный 600, соответствует 30-минутной быстрой ходьбе пять раз в неделю или 15-минутному бегу пять раз в неделю.

Двадцатичетырехчасовой отзыв о диете: чтобы измерить потребление пищи, мы проведем два 24-часовых отзыва о диете, проводимых интервьюером в течение недели. Каждое 24-часовое воспоминание о диете занимает примерно 25 минут. Во-первых, действия предыдущего дня будут задокументированы, чтобы освежить память участника. Затем диетолог попросит участника вспомнить все, что он съел с первого до последнего приема пищи. Будут отмечены время и место каждого приема пищи, после чего будет дана подробная информация о каждом продукте, включая конкретные бренды, ингредиенты и/или рецепты. Участников попросят указать свои порции еды, используя красочные примеры размеров или бытовых мер, таких как ложка, миска и т. д. Если участник сообщает, используя свой собственный рецепт, то будет запрошена полная информация о каждом отдельном ингредиенте. Потребление энергии и питательных веществ будет рассчитываться с использованием таблицы состава пищевых продуктов для Непала16.

Антропометрия: вес тела будет измеряться с минимальной одеждой и без обуви с использованием весов Omron Model hbf-400 и записываться с точностью до 0,1 фунта. Весы будут калиброваться до нуля каждый день. Рост участников будет измеряться без обуви, когда участники стоят у стены. Рост будет измерен с помощью рулетки и записан с точностью до 0,1 см.

Лаборатория: Образцы крови будут проанализированы на содержание HbA1c, глюкозы натощак, холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПНП), триглицеридов и общего холестерина. Все лабораторные процедуры будут проводиться в биохимической лаборатории DH-KUH. Образцы крови будут собираться с помощью вакуумных пробирок для сбора крови. Участникам будет предложено голодать в течение ночи (8-14 часов). HbA1c будет измеряться с использованием боронатной аффинной хроматографии (Axis-Shield, Норвегия); глюкоза крови натощак гексокиназным методом (Dialab, Австрия); ЛПНП и ЛПВП методом элиминации (Диалаб, Австрия); триглицериды с использованием gpo-pap (Dialab, Австрия); и общий холестерин с помощью chod-pap (Dialab, Австрия). Для каждого типа анализа в лаборатории имеются материалы для контроля качества (КК) (в том числе имеющиеся в продаже проанализированные и не проанализированные контрольные материалы) от Biorad Laboratories, США. Каждый контроль качества выполняется как минимум в двух экземплярах. Внешний контроль качества организуется всемирно признанными референс-лабораториями, которые распределяют партии образцов различной концентрации для каждого анализа. Лаборатория выполняет схему внешнего контроля качества для неизвестного проанализированного образца из отдела клинической биохимии Медицинского колледжа Кристин, Веллор, Индия, для 23 стандартных параметров, 5 иммунологических параметров и HbA1c. Кроме того, 5% образцов крови будут получены в двух экземплярах и отправлены на тестирование всех параметров вслепую для персонала лаборатории.

Контрольный период: у нас будет контрольный период продолжительностью шесть месяцев до внедрения вмешательства. Через шесть месяцев после включения в исследование не будет никаких контактов с зарегистрированными участниками. Контрольный период позволит провести разностный анализ; следовательно, сведение к минимуму возможных отклонений в величине эффекта, включая увеличение или уменьшение состояния здоровья с течением времени.

Вмешательства Шаг 1: Вмешательство в столовую: после шести месяцев контрольного периода все участники получат вмешательство в кафетерий (таблица 2). Вмешательство в кафетерии было разработано на основе результатов четырех обсуждений в фокус-группах с пользователями кафетерия и девяти подробных интервью с операторами и менеджерами кафетерия о стратегиях продвижения здоровой пищи на рабочем месте. Четыре столовых в больнице улучшат качество питания за счет (1) увеличения доступности свежих фруктов (не фруктовых соков) и овощей, (2) отказа от продажи подслащенных сахаром напитков, (3) замены цельных зерен рафинированными продуктами. крупы в кулинарии; (4) использование здоровых растительных масел, таких как соевое и подсолнечное; (5) сведение к минимуму продажи жареной пищи; (6) удаление животных жиров из мяса перед приготовлением; (7) использование более здоровых источников белка, таких как курица, бобы и орехи (8) бесплатное изготовление питьевой воды; и (9) уменьшение соли при приготовлении пищи. Эти рекомендации основаны на рекомендациях по здоровому питанию для улучшения здоровья сердечно-сосудистой системы.22 Чтобы облегчить эти изменения, будет сформирована рабочая группа столовой, и они будут обучены процедурам внедрения, контроля и мониторинга здоровых изменений на рабочем месте. Кроме того, мы обучим персонал столовой здоровому питанию и тому, как изменять рецепты, чтобы включить в них здоровые варианты.

Шаг 2: Поведенческое вмешательство: после шести месяцев вмешательства в кафетерий половина участников будет рандомизирована с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером, для получения кафетерия и поведенческого вмешательства (CB), другая половина участников продолжит получать кафетерий. только (CO) вмешательство. Поведенческое вмешательство будет состоять из интенсивных учебных занятий, группового консультирования, а также постановки целей и упражнений по мониторингу на основе Программы профилактики диабета (DPP)23 с учетом местных потребностей. Учебная программа включает 24 занятия по 16 основных еженедельных занятий в течение первых четырех месяцев вмешательства, за которыми следуют 8 еженедельных поддерживающих занятий. Каждое занятие длится 1 час под руководством диетолога. В целом учебная программа охватывает такие вопросы, как здоровый вес, здоровое питание, увеличение физической активности, управление стрессом и проблемы изменения образа жизни. Как и в случае с кафетерием, сообщения о здоровом питании включают увеличение потребления свежих фруктов и овощей, отказ от добавления сахара, выбор цельнозерновых продуктов, выбор более здоровых источников белка, снижение содержания натрия и контроль размеров порций. Участникам будет предложено вести дневник питания и активности на протяжении всего исследования. Основное внимание в течение поддерживающего периода будет уделяться преодолению снижения мотивации и сохранению здорового образа жизни в долгосрочной перспективе. Все занятия будут проводиться на рабочем месте в течение рабочего дня. В каждом учебном классе будет около 20 участников. Участники поставят как минимум две цели по изменению образа жизни (т. Половину их общего потребления зерна составляют цельнозерновые продукты, ходьба по 30 минут в день или снижение массы тела на 7 %).

Следовать за:

Мы будем оценивать результаты через 6 месяцев (в конце контрольного периода), 12 месяцев (в конце вмешательства в кафетерии) и 18 месяцев (в конце поведенческого вмешательства). Во время каждого последующего наблюдения образцы крови натощак будут собираться и анализироваться на HbA1c, уровень глюкозы натощак и профиль липидов (ЛПВП, ЛПНП, общий холестерин, триглицериды). Мы повторно зададим опросник по глобальной физической активности и напомним о двух 24-часовых диетах. Мы будем повторно измерять рост, вес, окружность талии и артериальное давление в каждый момент времени.

Первичные и вторичные результаты:

Первичным результатом будет доля лиц, достигших двух или более целей по кардиометаболическому риску, а именно снижения артериального давления, триглицеридов и HbA1c. Участники будут оцениваться по количеству улучшенных факторов риска (0-3), определяемому снижением (1) HbA1c ≥0,5%; (2) систолическое артериальное давление ≥5 мм рт.ст.; или триглицериды плазмы ≥10 мг/дл. Эти исходы были выбраны потому, что артериальное давление, HbA1c и триглицериды обычно измеряют в клинических условиях. Это делает их использование клинически целесообразным и переводимым, поскольку другие шкалы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как Framingham Risk Score, не очень хорошо работают в популяциях Южной Азии.24 Кроме того, составной результат позволяет людям уменьшить различные факторы на основе их различных профилей риска на исходном уровне. Например, человек с исходным систолическим артериальным давлением 120 мм рт. ст. может не снизить этот фактор риска на целых 5 мм рт. ст., но может добиться снижения уровня HbA1c или триглицеридов. Вторичными исходами являются абсолютные изменения HbA1c, систолического артериального давления, диастолического артериального давления и триглицеридов.

Управление данными:

Мы приняли четыре надежных положения для обеспечения качества данных. Во-первых, электронный вопросник будет закрыт только после завершения сбора данных во избежание неполных или отсутствующих значений. Данные будут очищаться и проверяться каждый месяц. Поля ответов для всех целочисленных переменных будут ограничены, чтобы гарантировать ввод только действительных чисел. Во-вторых, RA пройдут интенсивную подготовку по сбору данных и этическим соображениям. В-третьих, исследователь участка будет контролировать RA на ежедневной основе. В-четвертых, главные исследователи будут проводить еженедельные встречи с исследователями на месте и, при необходимости, с RA для обсуждения хода вмешательства и решения любых вопросов.

План анализа данных: первичный анализ будет направлен на лечение. Количественный анализ данных будет проводиться в соответствии с рекомендациями по Сводным стандартам отчетности об испытаниях (CONSORT)25. Блок-схемы будут включать количество участников, наблюдавшихся на каждом этапе, в том числе количество прошедших скрининг, отвечающих критериям, рандомизированных и проанализированных на первичные исходы.

Эффективность вмешательства в кафетерии: через 12 месяцев наблюдения мы сравним долю участников, достигших двух или более целей по снижению сердечно-метаболических факторов риска в период вмешательства в кафетерии, с долей участников в контрольной группе. период с использованием подхода обобщенных оценочных уравнений (GEE) с бинарным распределением, функцией логит-связи и взаимозаменяемой рабочей корреляционной структурой.26

Эффективность поведенческого вмешательства: при последующем наблюдении через 18 месяцев мы сравним долю участников, достигших двух или более целей по снижению сердечно-метаболических факторов риска в группе CO, с долей участников в группе CB, использующих критерий хи-квадрат. В случае, если рандомизация не контролирует различия между экспериментальной и контрольной группами по исходным характеристикам, мы будем статистически контролировать эти различия, используя подход GEE с бинарным распределением, функцией логит-связи и заменяемой рабочей корреляционной структурой.26

Наш вторичный анализ сравнит изменение HbA1c, систолического артериального давления и липидов во время вмешательства только в столовой с изменением в течение контрольного периода с использованием парного t-критерия. Точно так же мы сравним изменение HbA1c, систолического артериального давления и липидов между группой CO и группой CB, используя парный t-критерий. В случае, если рандомизация не контролирует различия между экспериментальной и контрольной группами по исходным характеристикам, мы будем применять подход GEE с распределением Гаусса, функцией связи идентичности и заменяемой рабочей корреляционной матрицей26 для корректировки потенциальных искажающих факторов.

Размер образца и мощность:

Пре-пост-дизайн с не менее чем 366 подходящими и зарегистрированными участниками27 и 5% выбывших из-под наблюдения (LTF) через 12 месяцев будет иметь более 90% мощности для определения первичной конечной точки эффективности этого исследования, 31,5% или больше по сравнению с 21% изменением в контрольной группе населения Южной Азии.28 Для анализа двух рандомизированных групп (группы CO и CB) с 320 участниками мы сможем обнаружить относительный риск 1,5 при вероятности риска 0,315 в контрольной группе, коэффициент LTF 5% с мощностью 80% и уровнем 5%. значимости.29

Во вторичном анализе будет сравнение изменений HbA1c, систолического и диастолического артериального давления и липидов, наблюдаемых при вмешательстве в столовой и поведенческом вмешательстве. При размерах выборки 366 и 320 соответственно, уровне LTF 5% с мощностью 80% и уровнем значимости 5% мы сможем обнаружить минимальные различия, представленные в таблице 1. Для плана «до-после» мы рассмотрели три возможных значения корреляции (ρ=0,5, 0,6, 0,7) между изменениями в период контроля и в период вмешательства.

Минимизация загрязнения:

Риск и уровень заражения на этапе рандомизированного исследования поведенческого вмешательства будут контролироваться на уровне участников. Участникам будет дано указание не делиться информацией об исследовании и не оказывать никакой поддержки людям на их рабочем месте, кроме их одноклассников. Поведенческие классы будут проводиться в отдельном здании за пределами их рабочего места, чтобы обеспечить конфиденциальность. Кроме того, мы измерим возможное загрязнение, спросив, получали ли участники какую-либо информацию/совет относительно диеты и изменений образа жизни от кого-либо из своих сверстников, и если да, то собираем имя и контактную информацию сверстника. Если загрязнение окажется значительным, мы внесем коррективы при оценке эффекта.

Точность вмешательства:

Точность вмешательства относится к степени, в которой вмешательство осуществляется так, как было задумано.30 В предлагаемом исследовании мы гарантируем и количественно оцениваем достоверность как кафетерия, так и поведенческого вмешательства. Во-первых, мы проведем учебные занятия по целям исследования, деталям вмешательств и важности верности исследовательскому персоналу, комитету по улучшению столовой и персоналу столовой. . Во-вторых, мы будем еженедельно отслеживать внедрение изменений в столовой, используя структурированный чек-лист. Контрольный список представлен в дополнительных материалах. Отклонение от верности будет обсуждаться на ежемесячном собрании группы по улучшению работы столовой, где будут приняты необходимые меры. Что касается поведенческого вмешательства, мы будем измерять посещаемость участников и проверять предварительные и последующие знания о профилактике диабета, полученные на занятиях по санитарному просвещению. Наконец, исследователь на месте будет контролировать выполнение вмешательства.

Промежуточные анализы:

У нас нет плана промежуточного анализа и мы не ожидаем ситуации, которая заставит нас прекратить исследование. Участницы с недавно сообщенной беременностью в ходе исследования будут исключены из исследования.

Отчетные события и возмещения:

Серьезных нежелательных явлений не ожидается. Другие события, связанные с участием в исследовании (такие как заражение в клинике для забора крови или нарушение конфиденциальности), будут задокументированы. Обо всех непредвиденных проблемах (немедицинских происшествий), связанных с риском для субъектов или других лиц, будет сообщено институциональному наблюдательному совету Школы медицинских наук Катманду и Гарвардского университета Т.Х. Чанская школа общественного здравоохранения.