Nepal Pioneer Worksite Intervention Study (NPWIS)

EINFÜHRUNG

Die Belastung durch nichtübertragbare Krankheiten (NCDs) wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), Diabetes, Krebs und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) nimmt in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu. CVD ist die häufigste Ursache für Morbidität, Mortalität und Behinderung in Südasien, wo 20 % der Weltbevölkerung leben.

Es wird berichtet, dass eine sitzende Lebensweise, schlechte Ernährung und übermäßiges Körpergewicht einen großen Einfluss auf das Risiko haben, an nichtübertragbaren Krankheiten zu erkranken. Lebensstilinterventionen, die sich mit Ernährung und Bewegung befassen, haben das kardiovaskuläre Risiko verringert. Trotz der Beweise, die den Einsatz von Lebensstilinterventionen zur Vorbeugung von Bluthochdruck und Diabetes und zur Verbesserung der Glukosetoleranz unterstützen, war ihre Umsetzung in reale Umgebungen eine Herausforderung. Arbeitsstätten bieten einzigartige Möglichkeiten für Gesundheitsförderungs- und Krankheitspräventionsprogramme, da die Menschen einen Großteil ihrer Zeit bei der Arbeit verbringen, und sie ermöglichen den Zugang zu großen Teilen der Bevölkerung. Arbeitsstätten bieten auch eine Infrastruktur und ein natürliches Umfeld für soziale Unterstützung. Betriebliche Gesundheitsprogramme haben sich positiv auf die Gesundheit der Mitarbeiter ausgewirkt und deutliche Verbesserungen bei den Profilen der kardiovaskulären Risikofaktoren gezeigt. Eingriffe am Arbeitsplatz, die Umweltveränderungen umfassen (d. h. kostengünstige gesunde Ernährung), Orte für körperliche Aktivität (d. h. Fitnessstudios) und gruppenbasierte Gesundheitserziehungskurse wurden als Komponenten erfolgreicher Interventionen am Arbeitsplatz hervorgehoben. Als wichtiges Mittel zur Umsetzung der Präventionsbemühungen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen können Interventionen am Arbeitsplatz eine gesunde Auswahl an Lebensmitteln fördern, die Gesundheitserziehung erleichtern und soziale Unterstützung bieten. Daher haben wir eine Pionierstudie geplant, die die Wirksamkeit einer Cafeteria-basierten Intervention und einer Verhaltensintervention zum kardiometabolischen Risiko bei Mitarbeitern eines Krankenhauses in Nepal messen wird, indem die Veränderung der Anzahl der Personen bewertet wird, die zwei oder mehr kardiovaskuläre Maßnahmen erreichen. metabolische Risikoziele, insbesondere Senkungen des Blutdrucks, der Triglyceride und des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c).

Methoden und Materialien

Studiendesign:

Die Nepal Pioneer Worksite Intervention Study ist eine zweistufige Interventionsstudie. Im ersten Schritt werden wir ein Prä-Post-Design verwenden, um zu bewerten, wie sich eine Cafeteria-basierte Intervention, die eine gesündere Ernährung bietet, auf das kardiometabolische Risiko auswirkt. Im zweiten Schritt werden wir eine offen maskierte, zweiarmige randomisierte Studie durchführen, indem wir die Hälfte der Teilnehmer einer Cafeteria- und Verhaltensintervention (CB) zur Prävention des kardiometabolischen Risikos zuordnen, während die andere Hälfte der Teilnehmer die erhält Intervention nur in der Cafeteria (CO). Das Studienprotokoll wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss der Harvard T.H. genehmigt. Chan School of Public Health, Nepal Health Research Council und Kathmandu University School of Medical Sciences.

Studieneinstellung:

Die Studie wird am Dhulikhel Hospital – Kathmandu University Hospital (DH-KUH) in Zentralnepal durchgeführt. Das Dhulikhel Hospital ist eine unabhängige, gemeinnützige Einrichtung, die von der Dhulikhel-Gemeinschaft konzipiert und unterstützt wurde. Das Krankenhaus hat ungefähr 1040 Mitarbeiter und vier funktionale Kantinen, die 16 Stunden am Tag in Betrieb sind.

Rekrutierung:

In allen Abteilungen des Krankenhauses führen wir eine 20-minütige Informationsveranstaltung durch. Die Mitarbeiter werden durch Flyer, die im Krankenhaus ausgehängt werden, und durch Ankündigungen in Abteilungssitzungen zur Teilnahme an den Sitzungen eingeladen. Während der Informationsveranstaltung erläutern wir den Zweck und die Erwartungen an die Studie. Wir werden die ethischen Überlegungen erläutern und die Bedeutung des Schutzes der Privatsphäre der Teilnehmer während forschungsbezogener Interaktionen und Ergebnisse, den freiwilligen Charakter der Studie, die Möglichkeit, die Studie jederzeit abzubrechen, betonen, und wir werden feststellen, dass es keinen Zwang geben sollte von den Betreuern, an der Studie teilzunehmen. Nach der Informationsveranstaltung vereinbaren die wissenschaftlichen Mitarbeiter (RAs) unter interessierten Teilnehmern einen Termin zur Eignungsprüfung.

Die Einschlusskriterien sind: (a) Erwachsene ab 18 Jahren; (b) Vollzeitbeschäftigte der DH-KUH; mit (c) systolischem Blutdruck >=120 mmHg oder diastolischem Blutdruck >=80 mmHg; oder HbA1c von 5,7 % bis 6,4 % oder Nüchternblutzucker von >= 100 mg/dL. Die Ausschlusskriterien der Studie sind: (a) schwangere Frauen, da sich die Ernährungsgewohnheiten während der Schwangerschaft ändern können, (b) die Einnahme von Diabetesmedikamenten oder (c) die Einnahme von Bluthochdruckmedikamenten. Die Einzelheiten des Screening-Prozesses werden nachstehend beschrieben. Die RA holt für die Personen, die für die Teilnahme an der Studie als geeignet erachtet werden, in einem privaten Raum eine schriftliche Einverständniserklärung ein. Für Teilnehmer, die das Einwilligungsformular nicht lesen können, wird ein kurzes Verfahren zur mündlichen Einwilligung durchgeführt. Dazu müssen dem Teilnehmer in Anwesenheit eines Zeugen alle Elemente des Einwilligungsformulars mündlich vorgelegt werden. Der Zeuge muss ein Dokument unterzeichnen, aus dem hervorgeht, dass die Einverständniserklärung dem Teilnehmer mündlich vorgelegt wurde.

Datenerhebung: Der Anmelde- und Bewertungsplan ist in Tabelle 1 dargestellt.

Screening: Die RAs führen ein zweiphasiges Screening durch, um die geeigneten Teilnehmer zu identifizieren. Beim ersten Screening untersuchen die RAs die Teilnehmer, indem sie den Blutdruck messen und einen Fragebogen zusammen mit Maßnahmen zur Berechnung eines indischen Diabetes-Risiko-Scores (IDRS) verwalten.13 Der IDRS berücksichtigt Alter, abdominale Fettleibigkeit, selbstberichtete körperliche Aktivität und Diabetes in der Familienanamnese. Der IDRS-Score reicht von 0 bis 100, wobei eine hohe Zahl ein höheres Risiko anzeigt. Das IDRS gilt als zuverlässiges Instrument zum Screening des Diabetesrisikos in der asiatisch-indischen Bevölkerung.13 Es wurde gezeigt, dass ein IDRS von 30 oder mehr eine Sensitivität von 95 % und eine Spezifität von 45 % aufweist, um Prädiabetes anhand der Nüchternblutzuckerkriterien (100-120 mg/dL) zu erkennen; und 87 % Sensitivität und 47 % Spezifität unter Verwendung von HbA1c-Kriterien (HbA1c 5,7–6,5 %) in einer Analyse von 560 freien Einwohnern von Dhulikhel (unveröffentlicht).

Der Blutdruck wird am rechten Arm der sitzenden Teilnehmer nach einer fünfminütigen Ruhephase gemessen. Drei Messungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks werden mit einem automatischen Blutdruckmessgerät von Microlife durchgeführt. Der Mittelwert von drei Blutdruckmessungen wird verwendet. Die Teilnehmer mit einem systolischen Blutdruck von >=120 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck von >=80 mmHg werden unabhängig von ihrem IDRS-Score zur Teilnahme eingeladen. Beim zweiten Screening werden die Teilnehmer, die bei IDRS 30 oder mehr Punkte erzielen, gebeten, eine Blutprobe zur Messung von HbA1c und Nüchternblutzucker abzugeben. Die Personen mit einem HbA1c zwischen 5,7 % und 6,4 % oder einem Nüchternblutzucker von >= 100 mg/dL werden zur Teilnahme eingeladen. Alle geeigneten Personen, die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, werden aufgenommen. Den Teilnehmern wird keine Entschädigung oder Erstattung gewährt.

Baseline-Bewertung: Zu Beginn befragen die RAs die Teilnehmer anhand eines standardisierten elektronischen Fragebogens unter Verwendung der Open Data Kit-Software.14 RAs erhalten eine zweiwöchige Schulung zu Datenerhebung und ethischen Fragen.

Der Fragebogen bewertet sozioökonomische Merkmale wie Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Religion, Familienstand, Jahreseinkommen, Bildung und Lebensstilfaktoren wie Rauchen, Alkoholkonsum und körperliche Aktivität. Wir verwenden den Global Physical Activity Questionnaire15 und berechnen das metabolische Äquivalent von Aufgabenminuten (MET) pro Woche. Ein wöchentliches MET-Äquivalent von 600 würde 30 Minuten zügiges Gehen fünf Mal pro Woche oder 15 Minuten Laufen fünf Mal pro Woche entsprechen.

24-Stunden-Diät-Recall: Um die Nahrungsaufnahme zu messen, führen wir innerhalb einer Woche zwei vom Interviewer durchgeführte 24-Stunden-Diät-Recalls durch. Jeder 24-Stunden-Ernährungsrückruf dauert etwa 25 Minuten. Zunächst werden Aktivitäten des Vortages dokumentiert, um das Gedächtnis der Teilnehmer aufzufrischen. Dann bittet ein Ernährungsberater den Teilnehmer, sich an alles zu erinnern, was er / sie von der ersten bis zur letzten Mahlzeit zu sich genommen hat. Die Zeit und der Ort jeder Mahlzeit werden notiert, gefolgt von detaillierten Informationen zu jedem Lebensmittel, darunter: bestimmte Marken, Zutaten und/oder Rezepte. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Essensportionen anhand farbiger Größenbeispiele oder Haushaltsmaße wie Löffel, Schüssel usw. anzugeben. Meldet sich ein Teilnehmer mit einem eigenen Rezept, werden vollständige Angaben zu jeder einzelnen Zutat abgefragt. Die Energie- und Nährstoffzufuhr wird anhand der Lebensmittelzusammensetzungstabelle für Nepal berechnet.16

Anthropometrie: Das Körpergewicht wird mit minimaler Kleidung und ohne Schuhe mit einer Omron-Waage Modell hbf-400 gemessen und auf 0,1 Pfund genau aufgezeichnet. Die Waage wird jeden Tag auf Null kalibriert. Die Körpergröße der Teilnehmer wird ohne Schuhe gemessen, während die Teilnehmer an einer Wand stehen. Die Körpergröße wird mit einem Maßband gemessen und auf 0,1 cm genau notiert.

Labor: Blutproben werden auf HbA1c, Nüchternglukose, Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterin, High Density Lipoprotein (LDL) Cholesterin, Triglyceride und Gesamtcholesterin analysiert. Alle Laborverfahren werden im Biochemielabor der DH-KUH durchgeführt. Blutproben werden mit evakuierten Blutentnahmeröhrchen entnommen. Die Teilnehmer werden gebeten, über Nacht (8-14 Stunden) zu fasten. Der HbA1c wird mittels Boronat-Affinitätschromatographie (Axis-Shield, Norwegen) gemessen; Nüchternblutglukose unter Verwendung der Hexokinase-Methode (Dialab, Österreich); LDL und HDL nach dem Eliminationsverfahren (Dialab, Österreich); Triglycerid unter Verwendung von gpo-pap (Dialab, Österreich); und Gesamtcholesterin unter Verwendung von Chod-Pap (Dialab, Österreich). Für jeden Assay-Typ verfügt das Labor über Qualitätskontrollmaterialien (QC) (insbesondere im Handel erhältliches getestetes und nicht getestetes Kontrollmaterial) von Biorad Laboratories, USA. Jede QC wird mindestens doppelt durchgeführt. Die externe Qualitätskontrolle wird von international anerkannten Referenzlabors durchgeführt, die Probenchargen mit unterschiedlichen Konzentrationen für jeden Assay verteilen. Das Labor führt für 23 Routineparameter, 5 immunologische Parameter und HbA1c ein externes Qualitätssicherungsprogramm anhand unbekannter untersuchter Proben des Department of Clinical Biochemistry, Christine Medical College, Vellore, Indien, durch. Zusätzlich werden 5 % der Blutproben in Duplikaten entnommen und dem Laborpersonal verblindet zur Untersuchung aller Parameter zugesandt.

Kontrollzeitraum: Wir haben einen Kontrollzeitraum von sechs Monaten vor der Durchführung der Intervention. Sechs Monate nach Studieneinschreibung findet kein Kontakt zu den eingeschriebenen Teilnehmern statt. Der Kontrollzeitraum ermöglicht es uns, die Differenz in der Differenzanalyse durchzuführen; daher Minimierung potenzieller Verzerrungen in der Effektgröße, einschließlich Zunahmen oder Abnahmen eines Gesundheitszustands im Laufe der Zeit.

Interventionen Schritt 1: Cafeteria-Intervention: Nach sechs Monaten der Kontrollperiode erhalten alle Teilnehmer die Cafeteria-Intervention (Tabelle 2). Die Cafeteria-Intervention wurde basierend auf den Erkenntnissen aus vier Fokusgruppendiskussionen mit Cafeteria-Benutzern und neun eingehenden Interviews mit Cafeteria-Betreibern und -Managern über Strategien zur Förderung gesunder Lebensmittel am Arbeitsplatz entwickelt. Die vier Cafeterias im Krankenhaus werden die Qualität ihrer Mahlzeiten verbessern, indem sie (1) die Verfügbarkeit von frischem Obst (keine Fruchtsäfte) und Gemüseoptionen erhöhen, (2) den Verkauf von zuckergesüßten Getränken vermeiden und (3) Vollkorn durch raffiniertes ersetzen Körner beim Kochen; (4) Verwendung gesunder Pflanzenöle wie Soja und Sonnenblumen; (5) Minimierung des Verkaufs von frittierten Lebensmitteln; (6) Entfernen tierischer Fette von Fleisch vor dem Kochen; (7) Verwendung gesünderer Proteinquellen wie Huhn, Bohnen und Nüsse (8) Herstellung von Trinkwasser kostenlos; und (9) Reduzieren von Salz beim Kochen. Diese Richtlinien basieren auf den Empfehlungen für eine gesunde Ernährung zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit.22 Um diese Änderungen zu erleichtern, wird ein Cafeteria-Betriebsteam gebildet und in Verfahren zur Umsetzung, Überwachung und Überwachung der gesunden Änderungen am Arbeitsplatz geschult. Darüber hinaus werden wir das Personal der Cafeteria in gesunder Ernährung schulen und wie man Rezepte an gesunde Optionen anpasst.

Schritt 2: Die Verhaltensintervention: Nach sechs Monaten der Cafeteria-Intervention wird die Hälfte der Teilnehmer anhand von computergenerierten Zufallszahlen randomisiert, um eine Cafeteria- und Verhaltensintervention (CB) zu erhalten, die andere Hälfte der Teilnehmer erhält weiterhin die Cafeteria nur (CO) Eingriff. Die Verhaltensintervention besteht aus intensiven Aufklärungssitzungen, Gruppenberatung und Zielsetzungs- und Überwachungsübungen auf der Grundlage des Diabetes-Präventionsprogramms (DPP)23, das auf die lokalen Bedürfnisse zugeschnitten ist. Der Lehrplan umfasst 24 Sitzungen mit 16 wöchentlichen Sitzungen zu 16 Kernen während der ersten vier Monate der Intervention, gefolgt von 8 wöchentlichen Erhaltungssitzungen. Jede Sitzung dauert 1 Stunde und wird von einem Ernährungsberater geleitet. Im Großen und Ganzen deckt der Lehrplan die wichtigen Themen wie gesundes Gewicht, gesunde Ernährung, Steigerung der körperlichen Aktivität, Stressbewältigung und Herausforderungen bei der Änderung des Lebensstils ab. Ähnlich wie bei der Cafeteria-Intervention umfassen die Botschaften zu gesunder Ernährung die Erhöhung des Verzehrs von frischem Obst und Gemüse, die Vermeidung von Zuckerzusatz, die Wahl von Vollkornprodukten, die Wahl gesünderer Proteinquellen, die Reduzierung von Natrium und die Überwachung der Portionsgrößen. Die Teilnehmer werden ermutigt, während des gesamten Studienverlaufs Ernährungs- und Aktivitätstagebücher zu führen. Der Schwerpunkt der Erhaltungsphase wird darauf liegen, Motivationsrückgänge zu überwinden und langfristig gesunde Verhaltensweisen aufrechtzuerhalten. Alle Sitzungen werden während des Arbeitstages auf der Baustelle durchgeführt. In jeder Bildungsklasse werden etwa 20 Teilnehmer sein. Die Teilnehmer setzen sich mindestens zwei Ziele zur Änderung des Lebensstils (d. h. Die Hälfte ihrer gesamten Getreideaufnahme wird Vollkorn sein, 30 Minuten am Tag spazieren gehen oder 7 % ihres Körpergewichts reduzieren).

Nachverfolgen:

Wir werden die Ergebnisse nach 6 Monaten (am Ende des Kontrollzeitraums), 12 Monaten (am Ende der Cafeteria-Intervention) und 18 Monaten (am Ende der Verhaltensintervention) bewerten. Während jeder Nachsorge werden Nüchternblutproben entnommen und auf HbA1c, Nüchternglukose und Lipidprofil (HDL, LDL, Gesamtcholesterin, Triglyceride) analysiert. Wir werden den globalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität und die beiden 24-Stunden-Ernährungsrückrufe erneut durchführen. Größe, Gewicht, Taillenumfang und Blutdruck werden zu jedem Zeitpunkt neu gemessen

Primäre und sekundäre Ergebnisse:

Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Personen, die zwei oder mehr ihrer kardiometabolischen Risikoziele erreichen, nämlich Senkung des Blutdrucks, der Triglyceride und des HbA1c. Die Teilnehmer werden nach der Anzahl der verbesserten Risikofaktoren (0-3) bewertet, definiert durch Abnahmen von (1) HbA1c ≥0,5 %; (2) systolischer Blutdruck ≥ 5 mm Hg; oder Plasmatriglyceride ≥10 mg/dl. Diese Endpunkte wurden ausgewählt, weil Blutdruck, HbA1c und Triglyzeride üblicherweise in klinischen Umgebungen gemessen werden. Dies macht ihre Verwendung klinisch angemessen und übertragbar, da andere CVD-Risiko-Scores wie der Framingham Risk Score in südasiatischen Bevölkerungsgruppen nicht gut abschneiden.24 Darüber hinaus ermöglicht das zusammengesetzte Ergebnis Einzelpersonen, verschiedene Faktoren basierend auf ihren variablen Risikoprofilen zu Studienbeginn zu reduzieren. Zum Beispiel reduziert eine Person mit einem systolischen Ausgangsblutdruck von 120 mmHg diesen Risikofaktor möglicherweise nicht um 5 mmHg, kann aber erfolgreich sein, HbA1c oder Triglyceride zu reduzieren. Die sekundären Ergebnisse sind absolute Veränderungen des HbA1c, des systolischen Blutdrucks, des diastolischen Blutdrucks und der Triglyceride.

Datenmanagement:

Wir haben vier solide Vorkehrungen getroffen, um die Datenqualität sicherzustellen. Erstens wird der elektronische Fragebogen erst geschlossen, wenn die Datenerhebung vollständig ist, um unvollständige oder fehlende Werte zu vermeiden. Die Daten werden jeden Monat bereinigt und überprüft. Die Antwortfelder für alle Integer-Variablen werden eingeschränkt, um sicherzustellen, dass nur gültige Zahlen eingegeben werden. Zweitens erhalten RAs eine intensive Schulung zur Datenerhebung und zu ethischen Erwägungen. Drittens überwacht der Standortermittler die RAs täglich. Viertens werden die leitenden Ermittler wöchentliche Treffen mit den Ermittlern vor Ort und bei Bedarf mit den RAs abhalten, um den Verlauf der Intervention zu besprechen und etwaige Probleme anzusprechen.

Datenanalyseplan: Die primäre Analyse wird die Behandlungsabsicht sein. Die quantitative Datenanalyse folgt den Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-Richtlinien.25 Flussdiagramme enthalten die Anzahl der Teilnehmer, die in jeder Phase gesehen wurden, einschließlich der Anzahl der gescreenten, geeigneten, randomisierten und analysierten für die primären Ergebnisse.

Wirksamkeit der Cafeteria-Intervention: Bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten vergleichen wir den Anteil der Teilnehmer, die während des Zeitraums der Cafeteria-Intervention zwei oder mehr ihrer Ziele zur Reduzierung des kardiometabolischen Risikofaktors erreicht haben, mit dem Anteil der Teilnehmer in der Kontrollgruppe Zeitraum, unter Verwendung des Ansatzes der verallgemeinerten Schätzungsgleichungen (GEE) mit der binären Verteilung, der Logit-Link-Funktion und einer austauschbaren Arbeitskorrelationsstruktur.26

Wirksamkeit der Verhaltensintervention: Bei der Nachuntersuchung nach 18 Monaten vergleichen wir den Anteil der Teilnehmer, die zwei oder mehr ihrer Ziele zur Reduzierung des kardiometabolischen Risikofaktors im CO-Arm erreicht haben, mit dem Anteil der Teilnehmer im CB-Arm, der sie verwendet Chi-Quadrat-Test. Für den Fall, dass die Randomisierung keine Unterschiede zwischen den Behandlungs- und Kontrollgruppen in Bezug auf die Ausgangsmerkmale kontrolliert, werden wir diese Unterschiede statistisch kontrollieren, indem wir den GEE-Ansatz mit der binären Verteilung, der Logit-Link-Funktion und einer austauschbaren Arbeitskorrelationsstruktur verwenden.26

Unsere Sekundäranalyse vergleicht die Veränderung von HbA1c, systolischem Blutdruck und Lipiden während der reinen Cafeteria-Intervention mit der Veränderung während der Kontrollperiode unter Verwendung eines gepaarten t-Tests. In ähnlicher Weise werden wir die Veränderung des HbA1c, des systolischen Blutdrucks und der Lipide zwischen der CO-Gruppe und der CB-Gruppe mit einem gepaarten t-Test vergleichen. Für den Fall, dass die Randomisierung keine Unterschiede zwischen den Behandlungs- und Kontrollgruppen bei den Ausgangsmerkmalen kontrolliert, führen wir den GEE-Ansatz mit der Gaußschen Verteilung, der Identitätsverknüpfungsfunktion und einer austauschbaren Arbeitskorrelationsmatrix26 durch, um potenzielle Störfaktoren auszugleichen.

Stichprobengröße und Power:

Das Prä-Post-Design mit mindestens 366 geeigneten und eingeschriebenen Teilnehmern27 und 5 % Loss to Follow-up (LTF) nach 12 Monaten wird über 90 % der Power haben, um den primären Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie von 31,5 % oder zu erkennen größer, verglichen mit der 21%igen Veränderung in der Kontrollgruppe in einer südasiatischen Population.28 Für die Analyse von zwei randomisierten Gruppen (CO- und CB-Arme) mit 320 Teilnehmern werden wir in der Lage sein, ein relatives Risiko von 1,5 bei einer Risikowahrscheinlichkeit von 0,315 in der Kontrollgruppe, einer LTF-Rate von 5 % mit einer Power von 80 % und einem Level von 5 % zu erkennen von Bedeutung.29

In der sekundären Analyse wird der Vergleich der Veränderungen des HbA1c, des systolischen und diastolischen Blutdrucks und der Lipide erfolgen, die bei der Cafeteria-Intervention und der Verhaltensintervention beobachtet wurden. Angesichts der Stichprobenumfänge von 366 bzw. 320, einer LTF-Rate von 5 % mit einer Power von 80 % und einem Signifikanzniveau von 5 % werden wir in der Lage sein, die in Tabelle 1 dargestellten Mindestunterschiede zu erkennen. Für das Vorher-Nachher-Design haben wir drei mögliche Werte der Korrelation (ρ=0,5, 0,6, 0,7) zwischen Änderungen während des Kontrollzeitraums und während des Interventionszeitraums betrachtet.

Minimierung der Kontamination:

Das Risiko und der Grad der Kontamination während der randomisierten Studienphase für die Verhaltensintervention werden auf Teilnehmerebene überwacht. Die Teilnehmer werden angewiesen, keine Informationen über die Studie weiterzugeben und Personen an ihrem Arbeitsplatz außer ihren Klassenkameraden nicht zu unterstützen. Die Verhaltenskurse werden in einem separaten Gebäude außerhalb ihres Arbeitsbereichs durchgeführt, um die Privatsphäre zu gewährleisten. Darüber hinaus messen wir eine mögliche Kontamination, indem wir die Teilnehmer fragen, ob sie Informationen / Ratschläge zu Ernährungs- und Lebensstiländerungen von Gleichaltrigen erhalten haben, und wenn ja, den Namen und die Kontaktinformationen des Gleichaltrigen sammeln. Wenn sich herausstellt, dass die Kontamination erheblich ist, nehmen wir Anpassungen vor, während wir die Auswirkungen abschätzen.

Eingriffstreue:

Die Interventionstreue bezieht sich auf das Ausmaß, in dem die Intervention so durchgeführt wird, wie sie beabsichtigt war.30 In der vorgeschlagenen Studie werden wir die Genauigkeit sowohl der Cafeteria als auch der Verhaltensintervention gewährleisten und quantifizieren. Zunächst werden wir Schulungen zu den Studienzielen, Einzelheiten der Interventionen und der Bedeutung der Treue gegenüber dem Studienpersonal, dem Cafeteria-Verbesserungsausschuss und dem Cafeteria-Personal anbieten. . Zweitens werden wir die Umsetzung der Veränderungen in der Kantine wöchentlich anhand einer strukturierten Checkliste überprüfen. Die Checkliste ist in den Begleitmaterialien enthalten. Die Abweichung in der Wiedergabetreue wird während der monatlichen Sitzung des Cafeteria-Verbesserungsteams besprochen, wo die erforderlichen Maßnahmen ergriffen werden. Für die Verhaltensintervention werden wir die Teilnahme der Teilnehmer messen und das Vor- und Nachwissen zur Diabetesprävention testen, das in den Gesundheitserziehungssitzungen behandelt wird. Schließlich überwacht ein Standortermittler die Umsetzung der Intervention.

Zwischenanalysen:

Wir haben keinen Plan für eine Zwischenanalyse und erwarten keine Situation, die uns zum Abbruch der Studie veranlassen würde. Die Teilnehmerinnen mit neu gemeldeter Schwangerschaft im Verlauf der Studie werden von der Studie ausgeschlossen.

Meldepflichtige Ereignisse und Entschädigungen:

Schwerwiegende Nebenwirkungen sind nicht zu erwarten. Andere Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienteilnahme (z. B. eine Infektion am Standort einer Blutentnahmeklinik oder ein Verstoß gegen die Schweigepflicht) werden dokumentiert. Alle unvorhergesehenen Probleme (nicht medizinische Vorkommnisse), die ein Risiko für Probanden oder andere darstellen, werden dem institutionellen Prüfungsausschuss der Kathmandu School of Medical Sciences und der Harvard T.H. gemeldet. Chan-Schule für öffentliche Gesundheit.