Étude d'intervention sur le chantier des pionniers au Népal (NPWIS)

INTRODUCTION

Le fardeau des maladies non transmissibles (MNT), telles que les maladies cardiovasculaires (MCV), le diabète, le cancer et la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), est en augmentation dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de morbidité, de mortalité et d'invalidité en Asie du Sud, où réside 20 % de la population mondiale.

Un mode de vie sédentaire, une mauvaise alimentation et un poids corporel excessif auraient un effet important sur le risque de développer des MNT. Les interventions sur le mode de vie concernant l'alimentation et l'exercice ont réduit le risque cardiovasculaire. Malgré les preuves à l'appui de l'utilisation d'interventions sur le mode de vie pour prévenir l'hypertension et le diabète et pour améliorer la tolérance au glucose, leur traduction dans des contextes réels a été difficile. Les lieux de travail offrent des opportunités uniques pour les programmes de promotion de la santé et de prévention des maladies puisque les gens passent la majorité de leur temps au travail et ils permettent l'accès à de larges segments de la population. Les chantiers offrent également une infrastructure et un environnement naturel pour le soutien social. Les programmes de santé en milieu de travail ont montré des effets positifs sur la santé des employés et ils ont montré des améliorations significatives dans les profils de facteurs de risque cardiovasculaire. Interventions sur le chantier englobant des changements environnementaux (c.-à-d. choix d'aliments sains à faible coût), lieux d'activité physique (c.-à-d. centres de conditionnement physique ou gymnases), et des cours d'éducation à la santé en groupe, ont été mis en évidence comme des éléments d'interventions réussies sur les lieux de travail. En tant que moyen important de traduire les efforts de prévention des MCV, les interventions sur le lieu de travail peuvent promouvoir des choix alimentaires sains, faciliter l'éducation à la santé et fournir un soutien social. Ainsi, nous avons planifié une étude pionnière qui mesurera l'efficacité d'une intervention en cafétéria et d'une intervention comportementale sur le risque cardio-métabolique chez les employés d'un hôpital basé au Népal, en évaluant l'évolution du nombre d'individus atteignant deux ou plusieurs cardio-métaboliques. objectifs de risque métabolique, en particulier la réduction de la pression artérielle, des triglycérides et de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c).

MÉTHODES ET MATÉRIAUX

Étudier le design:

L'étude d'intervention sur le chantier des pionniers du Népal est une étude d'intervention en deux étapes. Dans la première étape, nous utiliserons une conception pré-post pour évaluer comment une intervention basée sur une cafétéria, qui fournit une alimentation plus saine, affecte le risque cardio-métabolique. Dans la deuxième étape, nous mènerons un essai randomisé à deux bras, à masque ouvert, en affectant la moitié des participants à une intervention de cafétéria et comportementale (CB) sur la prévention du risque cardio-métabolique, tandis que l'autre moitié des participants recevra le intervention cafétéria uniquement (CO). Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'examen institutionnel de Harvard T.H. Chan School of Public Health, Nepal Health Research Council et Kathmandu University School of Medical Sciences.

Cadre d'étude :

L'étude sera menée à l'hôpital Dhulikhel -Hôpital universitaire de Katmandou (DH-KUH) dans le centre du Népal. L'hôpital Dhulikhel est une institution indépendante à but non lucratif qui a été conçue et soutenue par la communauté Dhulikhel. L'hôpital compte environ 1040 employés et quatre cafétérias fonctionnelles qui fonctionnent 16 heures par jour.

Recrutement:

Nous organiserons une séance d'information de 20 minutes dans tous les services hospitaliers. Les employés seront invités à assister aux séances par le biais de dépliants affichés dans tout l'hôpital et par des annonces lors des réunions de service. Lors de la séance d'information, nous vous expliquerons le but et les attentes de l'étude. Nous expliquerons les considérations éthiques, en soulignant l'importance de protéger la vie privée des participants lors des interactions et des résultats liés à la recherche, la nature bénévole de l'étude, la possibilité d'abandonner l'étude à tout moment et nous établirons qu'il ne devrait y avoir aucune coercition. des superviseurs pour participer à l'étude. Après la séance d'information, les assistants de recherche (AR) fixeront un rendez-vous pour la vérification de l'admissibilité des participants intéressés.

Les critères d'inclusion sont : (a) les adultes de 18 ans ou plus ; (b) employés à plein temps de DH-KUH ; avec (c) une pression artérielle systolique >=120 mmHg ou une pression diastolique >=80 mmHg ; ou HbA1c de 5,7 % à 6,4 %, ou glycémie à jeun >= 100 mg/dL. Les critères d'exclusion de l'étude sont : (a) les femmes enceintes car les habitudes alimentaires peuvent changer pendant la grossesse, (b) la prise de médicaments contre le diabète ou (c) la prise de médicaments contre l'hypertension. Les détails du processus de sélection sont décrits ci-dessous. L'AR obtiendra un consentement éclairé écrit dans une salle privée pour les personnes jugées éligibles pour participer à l'étude. Un bref processus de consentement oral sera utilisé pour les participants qui ne peuvent pas lire le formulaire de consentement. Il s'agira de présenter verbalement tous les éléments du formulaire de consentement au participant, en présence d'un témoin. Le témoin devra signer un document indiquant que le formulaire de consentement a été présenté verbalement au participant.

Collecte des données : Le calendrier d'inscription et d'évaluation est présenté dans le tableau 1.

Dépistage : Les AR procéderont à un dépistage en 2 phases pour identifier les participants éligibles. Lors du premier dépistage, les RA sélectionneront les participants en mesurant la tension artérielle et en administrant un questionnaire ainsi que des mesures pour calculer un score de risque de diabète indien (IDRS)13. L'IDRS tient compte de l'âge, de l'obésité abdominale, de l'activité physique autodéclarée et des antécédents familiaux de diabète. Le score IDRS varie de 0 à 100, un nombre élevé indiquant un risque plus élevé. L'IDRS a été considéré comme un instrument fiable pour dépister le risque de diabète dans les populations asiatiques-indiennes.13 Il a été démontré qu'un IDRS de 30 ou plus a une sensibilité de 95 % et une spécificité de 45 % pour détecter le prédiabète en utilisant des critères de glycémie à jeun (100-120 mg/dL) ; et 87 % de sensibilité et 47 % de spécificité en utilisant les critères de l'HbA1c (HbA1c 5,7-6,5 %) dans une analyse de 560 résidents libres de Dhulikhel (non publié).

La tension artérielle sera mesurée au bras droit des participants assis, après une période de repos de cinq minutes. Trois mesures de pression artérielle systolique et diastolique seront prises à l'aide d'un appareil de mesure automatique de la pression artérielle Microlife. La moyenne de trois mesures de tension artérielle sera utilisée. Les participants ayant une pression artérielle systolique >=120 mmHg ou une pression diastolique >=80 mmHg seront invités à participer quel que soit leur score IDRS. Lors du deuxième dépistage, les participants obtenant un score de 30 ou plus sur l'IDRS seront invités à fournir un échantillon de sang pour mesurer l'HbA1c et la glycémie à jeun. Les personnes ayant une HbA1c entre 5,7 % et 6,4 % ou une glycémie à jeun >= 100 mg/dL seront invitées à participer. Toutes les personnes éligibles ayant fourni un consentement éclairé seront inscrites. Aucune compensation ou remboursement ne sera accordé aux participants.

Évaluation de base : Au départ, les AR interrogeront les participants à l'aide d'un questionnaire électronique standardisé à l'aide du logiciel Open Data Kit.14 Les AR recevront une formation de deux semaines sur la collecte de données et les questions éthiques.

Le questionnaire évaluera les caractéristiques socioéconomiques, notamment l'âge, le sexe, l'origine ethnique, la religion, l'état matrimonial, le revenu annuel, l'éducation et les facteurs liés au mode de vie, notamment le tabagisme, la consommation d'alcool et l'activité physique. Nous utiliserons le questionnaire global sur l'activité physique15 et calculerons l'équivalent métabolique des minutes de tâche (MET) par semaine. Un équivalent MET hebdomadaire de 600 représenterait 30 minutes de marche rapide cinq fois par semaine ou 15 minutes de course cinq fois par semaine.

Rappel alimentaire de 24 heures : Pour mesurer l'apport alimentaire, nous effectuerons deux rappels alimentaires de 24 heures administrés par un intervieweur en une semaine. Chaque rappel alimentaire de 24 heures prendra environ 25 minutes. Dans un premier temps, les activités de la veille seront documentées pour rafraîchir la mémoire du participant. Ensuite, une diététiste demandera au participant de rappeler tout ce qu'il a consommé du premier repas au dernier repas. L'heure et le lieu de chaque repas seront notés, suivis d'informations détaillées sur chaque aliment, notamment : des marques, des ingrédients et/ou des recettes spécifiques. Les participants seront invités à déclarer leurs portions de nourriture en utilisant des exemples colorés de tailles ou de mesures ménagères telles qu'une cuillère, un bol, etc. Si un participant déclare utiliser sa propre recette, des informations complètes sur chaque ingrédient individuel seront demandées. Les apports énergétiques et nutritionnels seront calculés à l'aide du tableau de composition des aliments pour le Népal.16

Anthropométrie : Le poids corporel sera mesuré avec un minimum de vêtements et sans chaussures à l'aide d'une balance Omron modèle hbf-400 et enregistré à 0,1 livre près. La balance sera calibrée à zéro tous les jours. Les tailles des participants seront mesurées, sans chaussures, tandis que les participants se tiennent contre un mur. La taille sera mesurée à l'aide d'un ruban à mesurer et enregistrée au 0,1 cm près.

Laboratoire : Des échantillons de sang seront analysés pour l'HbA1c, la glycémie à jeun, le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL), le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (LDL), les triglycérides et le cholestérol total. Toutes les procédures de laboratoire seront effectuées dans le laboratoire de biochimie de DH-KUH. Les échantillons de sang seront prélevés à l'aide de tubes de prélèvement sanguin sous vide. Les participants seront invités à jeûner pendant la nuit (8-14 heures). L'HbA1c sera mesurée par chromatographie d'affinité au boronate (Axis-Shield, Norvège) ; glycémie à jeun utilisant la méthode hexokinase (Dialab, Autriche); LDL et HDL en utilisant la méthode d'élimination (Dialab, Autriche); triglycéride utilisant gpo-pap (Dialab, Autriche); et le cholestérol total à l'aide de chod-pap (Dialab, Autriche). Pour chaque type d'essai, le laboratoire dispose de matériel de contrôle de la qualité (CQ) (c'est-à-dire de matériel de contrôle testé et non testé disponible dans le commerce) de Biorad Laboratories, États-Unis. Chaque CQ est exécuté au moins en double. Le CQ externe est organisé par des laboratoires de référence internationalement reconnus qui distribuent des lots d'échantillons de différentes concentrations pour chaque test. Le laboratoire exécute un programme d'assurance qualité externe à partir d'un échantillon dosé inconnu du Département de biochimie clinique, Christine Medical College, Vellore, Inde pour 23 paramètres de routine, 5 paramètres immunologiques et HbA1c. De plus, 5 % des échantillons de sang seront obtenus en double et envoyés pour tester tous les paramètres, à l'insu du personnel du laboratoire.

Période de contrôle : Nous aurons une période de contrôle de six mois avant la mise en œuvre de l'intervention. Il n'y aura aucun contact avec les participants inscrits six mois après l'inscription à l'étude. La période de contrôle nous permettra d'effectuer la différence dans l'analyse des différences ; minimisant ainsi les biais potentiels dans la taille de l'effet, y compris les augmentations ou les diminutions d'un état de santé avec le temps.

Interventions Étape 1 : Intervention cafétéria : Après six mois de la période de contrôle, tous les participants recevront l'intervention cafétéria (tableau 2). L'intervention de cafétéria a été développée sur la base des résultats de quatre discussions de groupe avec des utilisateurs de cafétéria et de neuf entretiens approfondis avec des opérateurs et des gestionnaires de cafétéria, sur les stratégies de promotion d'aliments sains sur le lieu de travail. Les quatre cafétérias de l'hôpital amélioreront la qualité de leurs repas en (1) augmentant la disponibilité de fruits frais (et non de jus de fruits) et de légumes, (2) en évitant la vente de boissons sucrées, (3) en remplaçant les grains entiers par des produits raffinés céréales en cuisine; (4) utiliser des huiles végétales saines telles que le soja et le tournesol ; (5) minimiser la vente d'aliments frits; (6) enlever les graisses animales des viandes avant la cuisson ; (7) utiliser des sources de protéines plus saines telles que le poulet, les haricots et les noix (8) rendre l'eau potable gratuite ; et (9) réduire le sel dans la cuisine. Ces directives sont basées sur les recommandations d'une alimentation saine pour améliorer la santé cardiovasculaire.22 Pour faciliter ces changements, une équipe d'exploitation de la cafétéria sera formée et elle sera formée sur les procédures pour mettre en œuvre, superviser et surveiller les changements sains du chantier. De plus, nous formerons le personnel de la cafétéria sur l'alimentation saine et sur la façon de modifier les recettes pour incorporer des options saines.

Étape 2 : L'intervention comportementale : Après six mois d'intervention dans la cafétéria, la moitié des participants seront randomisés à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur pour recevoir une cafétéria et une intervention comportementale (CB), l'autre moitié des participants continuera à recevoir la cafétéria. seule intervention (CO). L'intervention comportementale comprendra des séances d'éducation intensive, des conseils de groupe et des exercices d'établissement d'objectifs et de suivi basés sur le programme de prévention du diabète (DPP)23 adaptés aux besoins locaux. Le programme comprend 24 sessions de 16 sessions hebdomadaires de base pendant les quatre premiers mois de l'intervention suivies de 8 sessions d'entretien hebdomadaires. Chaque séance durera 1h, animée par une diététicienne. De manière générale, le programme couvre les sujets de l'importance du poids santé, d'une alimentation saine, de l'augmentation de l'activité physique, de la gestion du stress et des défis liés aux changements de mode de vie. Semblables à l'intervention de la cafétéria, les messages sur la saine alimentation incluent l'augmentation de la consommation de fruits et de légumes frais, l'évitement du sucre ajouté, le choix de grains entiers, le choix de sources de protéines plus saines, la réduction du sodium et la surveillance de la taille des portions. Les participants seront encouragés à tenir des journaux alimentaires et d'activités tout au long de l'étude. La période d'entretien se concentrera sur le dépassement des baisses de motivation et le maintien de comportements sains à long terme. Toutes les séances se dérouleront sur le chantier pendant la journée de travail. Il y aura environ 20 participants dans chaque classe d'éducation. Les participants se fixeront au moins deux objectifs de changement de mode de vie (c.-à-d. La moitié de leur consommation totale de céréales sera constituée de grains entiers, marchant 30 minutes par jour ou réduisant de 7 % leur poids corporel).

Suivi:

Nous évaluerons les résultats à 6 mois (à la fin de la période de contrôle), 12 mois (à la fin de l'intervention de la cafétéria) et 18 mois (à la fin de l'intervention comportementale). Au cours de chaque suivi, des échantillons de sang à jeun seront prélevés et analysés pour l'HbA1c, la glycémie à jeun et le profil lipidique (HDL, LDL, cholestérol total, triglycérides). Nous allons ré-administrer le questionnaire global d'activité physique et les deux rappels alimentaires de 24 heures. Nous mesurerons à nouveau la taille, le poids, le tour de taille et la tension artérielle à chaque instant

Résultats primaires et secondaires :

Le résultat principal sera la proportion d'individus atteignant au moins deux de leurs objectifs de risque cardio-métabolique, à savoir la réduction de la pression artérielle, des triglycérides et de l'HbA1c. Les participants seront notés sur le nombre de facteurs de risque améliorés (0-3) tels que définis par les diminutions de (1) HbA1c ≥ 0,5 % ; (2) tension artérielle systolique ≥ 5 mm Hg ; ou triglycérides plasmatiques ≥10 mg/dl. Ces résultats ont été sélectionnés parce que la tension artérielle, l'HbA1c et les triglycérides sont couramment mesurés en milieu clinique. Cela rend leur utilisation cliniquement appropriée et traduisible, car d'autres scores de risque de MCV tels que le score de risque de Framingham, ne fonctionnent pas bien dans les populations sud-asiatiques.24 De plus, le résultat composite permet aux individus de réduire différents facteurs en fonction de leurs profils de risque variables au départ. Par exemple, un individu avec une pression artérielle systolique de base de 120 mmHg ne réduira pas ce facteur de risque jusqu'à 5 mmHg, mais peut réussir à réduire l'HbA1c ou les triglycérides. Les résultats secondaires sont les changements absolus de l'HbA1c, de la pression artérielle systolique, de la pression artérielle diastolique et des triglycérides.

Gestion de données:

Nous avons pris quatre dispositions solides pour garantir la qualité des données. Premièrement, le questionnaire électronique ne sera fermé que si la collecte des données est complète pour éviter les valeurs partielles ou manquantes. Les données seront nettoyées et vérifiées tous les mois. Les champs de réponse pour toutes les variables entières seront contraints pour garantir la saisie de seuls nombres valides. Deuxièmement, les AR recevront une formation intensive sur la collecte de données et les considérations éthiques. Troisièmement, l'enquêteur du site supervisera les AR au jour le jour. Quatrièmement, les enquêteurs principaux tiendront des réunions hebdomadaires avec les enquêteurs du site et, si nécessaire, avec les AR, pour discuter du déroulement de l'intervention et régler les problèmes éventuels.

Plan d'analyse des données : l'analyse principale portera sur l'intention de traiter. L'analyse des données quantitatives suivra les directives CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials).25 Les organigrammes incluront le nombre de participants vus à chaque étape, y compris le nombre de participants sélectionnés, éligibles, randomisés et analysés pour les critères de jugement principaux.

Efficacité de l'intervention de la cafétéria : lors du suivi de 12 mois, nous comparerons la proportion de participants ayant atteint au moins deux de leurs objectifs de réduction des facteurs de risque cardio-métaboliques pendant la période d'intervention de la cafétéria, à la proportion de participants du groupe témoin période, en utilisant l'approche des équations d'estimation généralisées (GEE) avec la distribution binaire, la fonction de lien logit et une structure de corrélation de travail échangeable.26

Efficacité de l'intervention comportementale : Lors du suivi de 18 mois, nous comparerons la proportion de participants qui ont atteint au moins deux de leurs objectifs de réduction des facteurs de risque cardio-métaboliques dans le bras CO à la proportion de participants dans le bras CB utilisant test du chi carré. Dans le cas où la randomisation ne contrôle pas les différences entre les groupes de traitement et de contrôle sur les caractéristiques de base, nous contrôlerons statistiquement ces différences en utilisant l'approche GEE avec la distribution binaire, la fonction de lien logit et une structure de corrélation de travail échangeable.26

Notre analyse secondaire comparera le changement de l'HbA1c, de la pression artérielle systolique et des lipides au cours de l'intervention réservée à la cafétéria au changement au cours de la période de contrôle à l'aide d'un test t apparié. De même, nous comparerons l'évolution de l'HbA1c, de la pression artérielle systolique et des lipides entre le groupe CO et le groupe CB à l'aide d'un test t apparié. Dans le cas où la randomisation ne contrôle pas les différences entre les groupes de traitement et de contrôle sur les caractéristiques de base, nous mènerons l'approche GEE avec la distribution gaussienne, la fonction de lien d'identité et une matrice de corrélation de travail échangeable26 pour ajuster les facteurs de confusion potentiels.

Taille et puissance de l'échantillon :

La conception pré-post, avec au moins 366 participants éligibles et inscrits27 et 5 % de perte de suivi (LTF) après 12 mois, aura plus de 90 % de puissance pour détecter le critère principal d'efficacité de cet essai, de 31,5 % ou supérieur, comparativement au changement de 21 % dans le groupe témoin dans une population sud-asiatique.28 Pour l'analyse de deux groupes randomisés (bras CO et CB), avec 320 participants, nous serons en mesure de détecter un risque relatif de 1,5 étant donné une probabilité de risque de 0,315 dans le groupe témoin, un taux de LTF de 5 % avec une puissance de 80 % et un niveau de 5 %. d'importance.29

Dans l'analyse secondaire, il y aura la comparaison des changements de l'HbA1c, de la pression artérielle systolique et diastolique et des lipides observés dans l'intervention de la cafétéria et l'intervention comportementale. Étant donné les tailles d'échantillon de 366 et 320 respectivement, un taux de LTF de 5 % avec une puissance de 80 % et un niveau de signification de 5 %, nous serons en mesure de détecter les différences minimales présentées dans le tableau 1. Pour le plan avant-après, nous avons considéré trois valeurs possibles de la corrélation (ρ=0,5, 0,6, 0,7) entre les changements pendant la période de contrôle et pendant la période d'intervention.

Minimisation de la contamination :

Le risque et le niveau de contamination pendant la phase d'étude randomisée pour l'intervention comportementale seront surveillés au niveau des participants. Les participants seront avisés de ne pas partager d'informations sur l'étude et de ne fournir aucun soutien aux personnes de leur lieu de travail, autres que leurs camarades de classe. Les cours de comportement seront dispensés dans un bâtiment séparé en dehors de leur espace de travail pour garantir la confidentialité. De plus, nous mesurerons la contamination possible en demandant si les participants ont reçu des informations/conseils concernant les changements de régime et de mode de vie de l'un de leurs pairs et s'ils l'ont fait, recueillons le nom et les coordonnées du pair. Si la contamination s'avère importante, nous procéderons à des ajustements tout en estimant l'effet.

Fidélité d'intervention :

La fidélité de l'intervention fait référence à la mesure dans laquelle l'intervention est réalisée comme prévu30. Dans l'étude proposée, nous justifierons et quantifierons la fidélité de la cafétéria et de l'intervention comportementale. Premièrement, nous offrirons des séances de formation sur les objectifs de l'étude, les détails des interventions et l'importance de la fidélité au personnel de l'étude, au comité d'amélioration de la cafétéria et au personnel de la cafétéria. . Deuxièmement, nous surveillerons la mise en œuvre des changements dans la cafétéria à l'aide d'une liste de contrôle structurée sur une base hebdomadaire. La liste de contrôle est fournie dans les documents supplémentaires. La déviance dans la fidélité sera discutée lors de la réunion mensuelle de l'équipe d'amélioration de la cafétéria où les mesures nécessaires seront prises. Pour l'intervention comportementale, nous mesurerons l'assiduité des participants et nous testerons les connaissances préalables et postérieures à la prévention du diabète, abordées dans les séances d'éducation à la santé. Enfin, un enquêteur du site supervisera la mise en œuvre de l'intervention.

Analyses intermédiaires :

Nous n'avons pas de plan d'analyse intermédiaire et ne nous attendons pas à une situation qui nous conduirait à arrêter l'étude. Les participantes dont la grossesse a été signalée au cours de l'étude seront exclues de l'étude.

Événements à signaler et indemnités :

Des événements indésirables graves ne sont pas attendus. D'autres événements liés à la participation à l'étude (tels qu'une infection sur le site d'une clinique de prélèvement sanguin ou une violation de la confidentialité) seront documentés. Tous les problèmes imprévus (événements non médicaux) qui impliquent un risque pour les sujets ou d'autres personnes seront signalés au comité d'examen institutionnel de la Kathmandu School of Medical Sciences et de Harvard T.H. École Chan de santé publique.