Nepál Pioneer Worksite Intervention Study (NPWIS)

BEVEZETÉS

A nem fertőző betegségek (NCD-k), mint például a szív- és érrendszeri betegségek (CVD), a cukorbetegség, a rák és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) terhei növekszik az alacsony és közepes jövedelmű országokban. A szív- és érrendszeri betegségek a megbetegedések, halálozások és fogyatékosságok vezető oka Dél-Ázsiában, ahol a világ népességének 20%-a él.

A jelentések szerint az ülő életmód, a helytelen táplálkozás és a túlzott testsúly nagy hatással van az NCD-k kialakulásának kockázatára. Az étrenddel és a testmozgással kapcsolatos életmódbeli beavatkozások csökkentik a szív- és érrendszeri kockázatot. Annak ellenére, hogy a bizonyítékok alátámasztják az életmódbeli beavatkozások alkalmazását a magas vérnyomás és a cukorbetegség megelőzésére, valamint a glükóztolerancia javítására, ezeknek valós körülményekre való átültetése kihívást jelent. A munkaterületek egyedülálló lehetőségeket kínálnak az egészségfejlesztési és betegségmegelőzési programokra, mivel az emberek idejük nagy részét a munkahelyükön töltik, és a lakosság nagy rétegei számára biztosítanak hozzáférést. A munkahelyek infrastruktúrát és természeti környezetet is biztosítanak a szociális támogatáshoz. A munkahelyi egészségügyi programok pozitív hatást mutattak az alkalmazottak egészségére, és jelentős javulást mutattak a szív- és érrendszeri kockázati tényezők profiljában. A környezeti változásokat magába foglaló munkahelyi beavatkozások (pl. olcsó egészséges étkezési lehetőségek), fizikai aktivitásra alkalmas helyek (pl. fitneszközpontok vagy edzőtermek), és a csoportos egészségnevelési órákat a sikeres munkahelyi beavatkozások összetevőiként emelték ki. A szív- és érrendszeri betegségek megelőzésének fontos módjaként a munkahelyi beavatkozások elősegíthetik az egészséges élelmiszerek megválasztását, megkönnyíthetik az egészségügyi oktatást és szociális támogatást nyújthatnak. Ezért egy úttörő tanulmányt terveztünk, amely egy nepáli székhelyű kórház alkalmazottai körében méri a cafeteria-alapú beavatkozás és a kardiometabolikus kockázatra vonatkozó viselkedési beavatkozás hatékonyságát, értékelve a kettő vagy több kardiovaszkuláris kezelést elérő egyének számának változását. metabolikus kockázati célok, különösen a vérnyomás, a trigliceridek és a glikozilált hemoglobin (HbA1c,) csökkentése.

MÓDSZEREK ÉS ANYAGOK

Dizájnt tanulni:

A Nepal Pioneer Worksite Intervention Study egy kétlépcsős beavatkozási tanulmány. Első lépésben egy pre-post tervezéssel felmérjük, hogy egy egészségesebb táplálkozást biztosító cafeteria-alapú beavatkozás hogyan hat a szív-anyagcsere-kockázatra. A második lépésben nyílt maszkos, kétkarú randomizált vizsgálatot végzünk úgy, hogy a résztvevők felét cafeteria és viselkedési (CB) beavatkozásra osztjuk a kardiometabolikus kockázat megelőzésére, míg a résztvevők másik fele kap csak cafeteria (CO) beavatkozás. A vizsgálati protokollt a Harvard T.H. intézményi felülvizsgálati bizottsága hagyta jóvá. Chan Közegészségügyi Iskola, Nepál Egészségügyi Kutatási Tanácsa és Katmandu Egyetem Orvostudományi Kara.

Tanulmányi beállítás:

A vizsgálatot a Dhulikhel Kórházban, a Katmandui Egyetemi Kórházban (DH-KUH) végzik Nepál középső részén. A Dhulikhel Kórház egy független tulajdonú, non-profit intézmény, amelyet a Dhulikhel közösség tervezett és támogatott. A kórháznak körülbelül 1040 alkalmazottja van, és négy funkcionális kávézója van, amelyek napi 16 órában üzemelnek.

Toborzás:

20 perces tájékoztatót tartunk az összes kórházi osztályon. Az alkalmazottakat a kórház körül kihelyezett szórólapokon és az osztályok értekezletein közzétett közleményeken keresztül hívják meg az üléseken. A tájékoztató során ismertetjük a vizsgálat célját és elvárásait. Elmagyarázzuk az etikai megfontolásokat, hangsúlyozva a résztvevők magánéletének védelmének fontosságát a kutatással kapcsolatos interakciók és eredmények során, a vizsgálat önkéntes jellegét, a vizsgálatból való bármikori kilépés lehetőségét, és megállapítjuk, hogy nem szabad kényszert alkalmazni. a témavezetőktől, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. A tájékoztató után a kutatási asszisztensek (RA-k) időpontot egyeztetnek az érdeklődő résztvevők alkalmassági szűrésére.

A felvételi kritériumok a következők: a) 18 éves vagy idősebb felnőttek; b) a DH-KUH teljes munkaidős alkalmazottai; (c) a szisztolés vérnyomás >=120 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >=80 Hgmm; vagy HbA1c 5,7-6,4%, vagy éhomi vércukorszint >=100 mg/dl. A vizsgálat kizárási kritériumai a következők: (a) terhes nők, mivel a táplálkozási szokások a terhesség alatt megváltozhatnak, (b) cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelés, vagy (c) magas vérnyomás elleni gyógyszer szedése. A szűrési folyamat részleteit az alábbiakban ismertetjük. Az RA egy külön helyiségben írásos beleegyezését kéri azon személyek számára, akik jogosultak a vizsgálatban való részvételre. Egy rövid szóbeli hozzájárulási eljárást alkalmazunk azon résztvevők számára, akik nem tudják elolvasni a beleegyezési űrlapot. Ez azt jelenti, hogy a hozzájárulási űrlap minden elemét szóban kell bemutatni a résztvevőnek, tanú jelenlétében. A tanúnak alá kell írnia egy dokumentumot, amely kijelenti, hogy a hozzájárulási űrlapot szóban bemutatták a résztvevőnek.

Adatgyűjtés: A beiratkozás és értékelés ütemezését az 1. táblázat tartalmazza.

Szűrés: A RA-k kétfázisú szűrést végeznek a jogosult résztvevők azonosítására. Az első szűrés során az RA-k vérnyomásméréssel és egy kérdőív kitöltésével szűrik a résztvevőket az indiai cukorbetegség kockázati pontszámának (IDRS) kiszámításával együtt.13 Az IDRS figyelembe veszi az életkort, a hasi elhízást, a saját bevallású fizikai aktivitást és a cukorbetegség családtörténetét. Az IDRS pontszám 0 és 100 között mozog, a magas szám magasabb kockázatot jelez. Az IDRS-t megbízható eszköznek tekintették a cukorbetegség kockázatának szűrésére ázsiai-indiai populációkban.13 A 30-as vagy nagyobb IDRS-ről kimutatták, hogy 95%-os szenzitivitással és 45%-os specificitással rendelkezik a prediabétesz kimutatására éhgyomri vércukor-kritériumok (100-120 mg/dl) alapján; és 87%-os szenzitivitást és 47%-os specificitást a HbA1c kritériumok alapján (HbA1c 5,7-6,5%) Dhulikhel 560 szabad lakosának elemzésében (nem publikált).

Az ülő résztvevők jobb karjában mérik a vérnyomást öt perces pihenőidő után. Három szisztolés és diasztolés vérnyomásmérés történik Microlife automatikus vérnyomásmérő készülékkel. Három vérnyomásmérés átlagát kell használni. Azok a résztvevők, akiknek szisztolés vérnyomása >=120 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >=80 Hgmm, IDRS-pontszámuktól függetlenül meghívást kapnak a részvételre. A második szűrés során az IDRS-en legalább 30 pontot elérő résztvevőket felkérik, hogy adjanak vérmintát a HbA1c és az éhgyomri vércukorszint mérésére. Azok a személyek, akiknek HbA1c értéke 5,7% és 6,4% között van, vagy éhomi vércukorszintje >=100 mg/dl, meghívást kapnak a részvételre. Minden jogosult személy, aki tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta, beiratkozik. A résztvevők számára kártérítést vagy költségtérítést nem biztosítunk.

Kiindulási értékelés: Kiinduláskor a RA-k egy szabványos elektronikus kérdőív segítségével, Open Data Kit szoftverrel kérdezik meg a résztvevőket.14 Az RA-k kéthetes képzésben részesülnek az adatgyűjtésről és az etikai kérdésekről.

A kérdőív felméri a társadalmi-gazdasági jellemzőket, beleértve az életkort, nemet, etnikai hovatartozást, vallást, családi állapotot, éves jövedelmet, iskolai végzettséget és életmódbeli tényezőket, beleértve a dohányzást, az alkoholfogyasztást és a fizikai aktivitást. A Global Physical Activity Questionnaire-t15 fogjuk használni, és kiszámítjuk a heti feladatpercek (MET) anyagcsere-egyenértékét. A heti 600-nak megfelelő MET 30 perc gyors gyaloglást jelent heti ötször vagy 15 perc futást hetente ötször.

Huszonnégy órás diéta felidézése: A táplálékfelvétel mérésére egy héten belül két kérdező által vezetett 24 órás étrend-visszahívást végzünk. Minden 24 órás étrend-visszahívás körülbelül 25 percet vesz igénybe. Először az előző napi tevékenységeket dokumentálják, hogy felfrissítsék a résztvevő memóriáját. Ezután egy dietetikus megkéri a résztvevőt, hogy idézzen fel mindent, amit az első étkezéstől az utolsó étkezésig fogyasztott. Minden étkezés idejét és helyét fel kell jegyezni, majd az egyes élelmiszerekre vonatkozó részletes információkat, beleértve a konkrét márkákat, összetevőket és/vagy recepteket. A résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be ételadagjaikról a méretek vagy háztartási méretek színes példáival, mint például kanál, tál stb. Ha egy résztvevő a saját receptjével számol be, akkor minden egyes összetevőről részletes információt kérünk. Az energia- és tápanyagbevitelt a nepáli élelmiszer-összetétel táblázat segítségével számítjuk ki.16

Antropometria: A testsúlyt minimális ruházattal és cipő nélkül mérik az Omron Model hbf-400 mérleggel, és 0,1 font pontossággal rögzítik. A mérleg minden nap nullára lesz kalibrálva. A résztvevők magasságát cipő nélkül mérik, miközben a résztvevők falhoz állnak. A magasságot mérőszalaggal mérik, és 0,1 cm pontossággal rögzítik.

Laboratórium: A vérmintákat HbA1c, éhomi glükóz, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, trigliceridek és összkoleszterin tekintetében elemzik. Az összes laboratóriumi eljárást a DH-KUH biokémiai laboratóriumában végzik. A vérmintákat evakuált vérvételi csövek segítségével veszik. A résztvevőket egy éjszakai böjtölésre kérik (8-14 óra). A HbA1c-t Boronate affinitáskromatográfiával mérjük (Axis-Shield, Norvégia); éhgyomri vércukorszint hexokináz módszerrel (Dialab, Ausztria); LDL és HDL eliminációs módszerrel (Dialab, Ausztria); triglicerid gpo-pap használatával (Dialab, Ausztria); és az összkoleszterin chod-pap alkalmazásával (Dialab, Ausztria). A laboratórium minden típusú vizsgálathoz rendelkezik minőség-ellenőrző (QC) anyagokkal (a kereskedelemben kapható vizsgált és nem vizsgált kontrollanyagokkal) a Biorad Laboratories, USA-tól. Minden minőségellenőrzés legalább két példányban fut. A külső minőségellenőrzést nemzetközileg elismert referencialaboratóriumok szervezik, amelyek minden egyes vizsgálathoz különböző koncentrációjú mintákat osztanak ki. A laboratórium külső minőségbiztosítási rendszert hajt végre a Vellore-i Christine Medical College Klinikai Biokémiai Tanszékének ismeretlen vizsgált mintájából 23 rutin paraméterre, 5 immunológiai paraméterre és HbA1c-re. Ezenkívül a vérminták 5%-át két példányban veszik, és minden paraméter vizsgálatára elküldik a laboratóriumi személyzetnek.

Ellenőrzési időszak: A beavatkozás végrehajtása előtt hat hónapos ellenőrzési időszakunk lesz. A beiratkozott résztvevőkkel a vizsgálatba való beiratkozást követő hat hónapon belül semmilyen kapcsolat nem lesz. Az ellenőrzési időszak lehetővé teszi számunkra, hogy elvégezzük a különbség elemzését; így minimalizálja a hatás méretében a lehetséges torzításokat, beleértve az egészségi állapot idővel bekövetkező növekedését vagy csökkenését.

Beavatkozások 1. lépés: Cafeteria beavatkozás: Az ellenőrzési időszak hat hónapja után minden résztvevő megkapja a cafeteria beavatkozást (2. táblázat). A cafeteria-beavatkozás a kávézók felhasználóival folytatott négy fókuszcsoportos beszélgetés, valamint a kávézók üzemeltetőivel és vezetőivel folytatott kilenc mélyinterjú eredményei alapján került kidolgozásra az egészséges élelmiszerek munkahelyi népszerűsítésének stratégiáiról. A kórházban található négy büfé javítani fogja az étkezés minőségét azáltal, hogy (1) növeli a friss gyümölcs (nem gyümölcslé) és zöldségkínálat elérhetőségét, (2) elkerüli a cukorral édesített italok értékesítését, (3) a teljes kiőrlésű gabonát finomítottra cseréli. gabonák a főzés során; (4) egészséges növényi olajok, például szója és napraforgó használata; (5) a sült ételek eladásának minimalizálása; (6) az állati zsírok levágása a húsból főzés előtt; (7) egészségesebb fehérjeforrások, például csirke, bab és dió használata (8) ingyenes ivóvíz készítés; és (9) a só csökkentése a főzés során. Ezek az irányelvek a szív- és érrendszeri egészség javítását szolgáló egészséges táplálkozásra vonatkozó ajánlásokon alapulnak.22 A változtatások elősegítése érdekében egy cafeteria üzemeltetői csapatot alakítanak ki, akiket kiképeznek a munkaterület egészséges változásainak végrehajtására, felügyeletére és nyomon követésére vonatkozó eljárásokra. Ezen kívül megtanítjuk a büfé személyzetét az egészséges táplálkozásra, és arra, hogyan módosítsuk a recepteket az egészséges ételek beépítése érdekében.

2. lépés: Viselkedési beavatkozás: A cafeteria beavatkozását követő hat hónap elteltével a résztvevők felét számítógéppel generált véletlenszámok segítségével véletlenszerűen besorolják, hogy cafeteriát és viselkedési beavatkozást (CB) kapjanak, a résztvevők másik fele továbbra is kapja a cafeteriát. csak (CO) beavatkozás. A viselkedési beavatkozás intenzív oktatási foglalkozásokból, csoportos tanácsadásból, valamint a Diabetes Prevention Program (DPP)23 alapján a helyi igényekhez igazodó célmeghatározási és monitoring gyakorlatokból áll majd. A tanterv 24, 16 magból álló heti szekciót tartalmaz a beavatkozás első négy hónapjában, majd 8 heti karbantartási ülést. Minden foglalkozás 1 órás lesz, dietetikus vezetésével. A tananyag nagy vonalakban felöleli az egészséges testsúly fontosságának, az egészséges táplálkozásnak, a fizikai aktivitás növelésének, a stresszkezelésnek és az életmódváltás kihívásainak témakörét. A cafeteria beavatkozásához hasonlóan az egészséges táplálkozás üzenetei közé tartozik a friss gyümölcs és zöldség bevitelének növelése, a hozzáadott cukor kerülése, a teljes kiőrlésű gabonák kiválasztása, az egészségesebb fehérjeforrások kiválasztása, a nátrium csökkentése és az adagok méretének ellenőrzése. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy a vizsgálat során vezessenek étkezési és tevékenységi naplót. A fenntartási időszak középpontjában a motiváció csökkenésének leküzdése és a hosszú távú egészséges magatartás fenntartása áll majd. Valamennyi foglalkozás a munkaterületen történik a munkanap folyamán. Minden oktatási osztályban körülbelül 20 résztvevő lesz. A résztvevők legalább két életmódváltási célt tűznek ki (pl. Teljes gabonabevitelük fele teljes kiőrlésű gabona, napi 30 perc gyaloglás vagy testtömegük 7%-ának csökkentése.

Nyomon követés:

Az eredményeket 6 hónap (a kontroll időszak végén), 12 hónap (a cafeteria beavatkozás végén) és 18 hónap (a viselkedési beavatkozás végén) után értékeljük. Minden utánkövetés során éhgyomri vérmintákat vesznek, és megvizsgálják a HbA1c-t, az éhomi glükózt és a lipidprofilt (HDL, LDL, összkoleszterin, trigliceridek). Újra beadjuk a globális testmozgás kérdőívet és a két 24 órás diétás visszahívást. Minden időpontban újra megmérjük a magasságot, a súlyt, a derékbőséget és a vérnyomást

Elsődleges és másodlagos eredmények:

Az elsődleges eredmény azoknak az egyéneknek az aránya lesz, akik elérik kettő vagy több kardiometabolikus kockázati célját, nevezetesen a vérnyomás, a trigliceridek és a HbA1c csökkentését. A résztvevőket a javított kockázati tényezők száma alapján (0-3) pontozzák, amint azt az (1) HbA1c ≥0,5%-os csökkenése határozza meg; (2) szisztolés vérnyomás ≥5 Hgmm; vagy plazma trigliceridek ≥10 mg/dl. Ezeket az eredményeket azért választották ki, mert a vérnyomást, a HbA1c-t és a triglicerideket általában klinikai körülmények között mérik. Ez klinikailag megfelelővé és lefordíthatóvá teszi a használatukat, mivel más szív- és érrendszeri betegségek kockázati pontszámai, mint például a Framingham kockázati pontszám, nem teljesítenek jól a dél-ázsiai populációkban.24 Ezenkívül az összetett eredmény lehetővé teszi az egyének számára, hogy csökkentsék a különböző tényezőket a kiindulási változó kockázati profiljuk alapján. Például egy 120 Hgmm-es kiindulási szisztolés vérnyomású egyén sok esetben nem csökkenti ezt a kockázati tényezőt 5 Hgmm-rel, de sikerülhet csökkenteni a HbA1c-t vagy a triglicerideket. A másodlagos kimenetel a HbA1c, a szisztolés vérnyomás, a diasztolés vérnyomás és a triglicerid abszolút változása.

Adatkezelés:

Négy határozott intézkedést tettünk az adatminőség biztosítása érdekében. Először is, az elektronikus kérdőívet csak akkor zárjuk le, ha az adatgyűjtés teljes, a részleges vagy hiányzó értékek elkerülése érdekében. Az adatokat havonta tisztítjuk és ellenőrizzük. Az összes egész változóhoz tartozó válaszmezők korlátozva lesznek, hogy csak érvényes számokat írjanak be. Másodszor, az RA-k intenzív képzésben részesülnek az adatgyűjtésről és az etikai megfontolásokról. Harmadszor, a helyszíni kutató napi szinten felügyeli az RA-kat. Negyedszer, a vezető vizsgálók hetente találkozókat tartanak a helyszíni vizsgálókkal, és ha szükséges, az illetékes hatóságokkal, hogy megvitassák a beavatkozás menetét és megvitassák az esetleges problémákat.

Adatelemzési terv: Az elsődleges elemzés a kezelés szándéka lesz. A kvantitatív adatelemzés a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) iránymutatásait fogja követni.25 A folyamatábrák tartalmazzák az egyes szakaszokban látott résztvevők számát, beleértve a szűrt, jogosult, randomizált és az elsődleges eredmények szempontjából elemzett résztvevők számát.

A cafeteria intervenció eredményessége: A 12 hónapos utánkövetés során összevetjük azon résztvevők arányát, akik a cafeteria intervenciós időszakban kettő vagy több kardio-metabolikus rizikófaktor-csökkentési céljukat teljesítették, és a kontrollban résztvevők arányát. periódusban, az általánosított becslési egyenletek (GEE) megközelítést alkalmazva bináris eloszlással, logit link függvénnyel és kicserélhető működő korrelációs struktúrával.26

A viselkedési beavatkozás hatékonysága: A 18 hónapos követés során összehasonlítjuk azoknak a résztvevőknek az arányát, akik a CO-karon kettő vagy több kardio-metabolikus kockázati faktor-csökkentési céljukat elérték, a CB-karon résztvevők arányával. khi-négyzet teszt. Abban az esetben, ha a véletlenszerűsítés nem szabályozza a kezelési és a kontrollcsoportok közötti különbségeket az alapjellemzők alapján, statisztikailag ellenőrizzük ezeket a különbségeket a bináris eloszlás, a logit link függvény és egy cserélhető működő korrelációs struktúra segítségével.26

Másodlagos elemzésünk a HbA1c, a szisztolés vérnyomás és a lipidek változását hasonlítja össze a csak cafeteria beavatkozás során a kontroll időszak alatti változással páros t-teszt segítségével. Hasonlóképpen összehasonlítjuk a HbA1c, a szisztolés vérnyomás és a lipidek változását a CO-csoport és a CB-csoport között páros t-teszt segítségével. Abban az esetben, ha a véletlenszerűsítés nem szabályozza a kezelési és kontrollcsoportok közötti különbségeket az alapjellemzők alapján, a GEE megközelítést a Gauss-eloszlással, az identitáskapcsolati függvénnyel és egy cserélhető munkakorrelációs mátrixszal26 alkalmazzuk, hogy kiigazítsuk a lehetséges zavaró tényezőket.

Minta mérete és teljesítménye:

A pre-post tervezés legalább 366 jogosult és beiratkozott résztvevővel27 és 12 hónap után 5%-os nyomon követési veszteséggel (LTF) több mint 90%-kal rendelkezik majd a vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontjának kimutatására, 31,5%-ra vagy nagyobb, szemben a kontrollcsoport 21%-os változásával egy dél-ázsiai populációban.28 Két randomizált csoport (CO és CB karok) elemzéséhez 320 résztvevővel 0,315 kockázati valószínűség mellett 1,5 relatív kockázatot tudunk kimutatni a kontrollcsoportban, 5% LTF arányt 80% teljesítmény mellett és 5% szintet. jelentőségű.29

A másodlagos elemzésben a HbA1c, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, valamint a lipidek változásának összehasonlítása történik a cafeteria beavatkozás és a viselkedési beavatkozás során. A 366-os, illetve 320-as mintanagyság, 5% LTF arány 80%-os teljesítménnyel és 5% szignifikanciaszint mellett képesek leszünk kimutatni az 1. táblázatban bemutatott minimális eltéréseket. Az előtte-utána tervezéshez három lehetséges korrelációs értéket (ρ=0,5,0,6,0,7) vettünk figyelembe a kontrollidőszak és a beavatkozási időszak változásai között.

A szennyeződés minimalizálása:

A szennyeződés kockázatát és szintjét a viselkedési beavatkozás randomizált vizsgálati szakaszában a résztvevők szintjén figyelemmel kísérik. A résztvevők utasítást kapnak arra, hogy ne osszák meg a vizsgálattal kapcsolatos információkat, és ne nyújtsanak semmilyen támogatást a munkahelyükön lévőknek, kivéve az osztálytársaikat. A viselkedési órákat a munkaterületükön kívül külön épületben tartják a magánélet védelme érdekében. Továbbá az esetleges szennyeződés mértékét úgy mérjük, hogy megkérdezzük, hogy a résztvevők kaptak-e valamilyen információt/tanácsot az étrenddel és életmódváltással kapcsolatban valamelyik társuktól, és ha igen, akkor gyűjtsük össze a társuk nevét és elérhetőségét. Ha a szennyeződést jelentősnek találjuk, a hatás becslése során korrekciót végzünk.

Beavatkozási hűség:

A beavatkozás hűsége arra vonatkozik, hogy a beavatkozást a szándék szerint teljesítik.30 A javasolt tanulmányban garantálni és számszerűsíteni fogjuk mind a cafeteria, mind a viselkedési beavatkozás hűségét. Először is képzéseket biztosítunk a tanulmányi célokról, a beavatkozások részleteiről és a hűség fontosságáról a vizsgálati személyzet, a cafeteria fejlesztési bizottság és a cafeteria személyzete felé. . Másodszor, heti rendszerességgel strukturált ellenőrzőlista segítségével nyomon követjük a cafeteriában a változások végrehajtását. Az ellenőrző lista a kiegészítő anyagokban található. A hűségbeli eltérést a cafeteria fejlesztési csapat havi ülésén tárgyalják, ahol megteszik a szükséges intézkedéseket. A viselkedési beavatkozáshoz mérjük a résztvevők látogatottságát, és teszteljük a cukorbetegség pre- és utóismeretét, amelyről az egészségnevelési foglalkozásokon is szó esik. Végül egy helyszíni kutató felügyeli a beavatkozás végrehajtását.

Időközi elemzések:

Nincs időközi elemzési tervünk, és nem számítunk olyan helyzetre, amely a vizsgálat leállításához vezetne. Azokat a résztvevőket, akiknél a vizsgálat során újonnan jelentettek terhességet, kizárják a vizsgálatból.

Jelentendő események és kártalanítások:

Súlyos nemkívánatos események nem várhatók. A vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos egyéb eseményeket (például a vérvételi klinika helyszínén történt fertőzést vagy a titoktartási kötelezettség megsértését) dokumentálni kell. Minden olyan váratlan problémát (nem orvosi esemény), amely az alanyok vagy mások számára kockázatot jelent, jelenteni kell a Katmandui Orvostudományi Iskola és a Harvard T.H. intézményi felülvizsgálati bizottságának. Chan Közegészségügyi Iskola.