Estudio de intervención en el lugar de trabajo pionero de Nepal (NPWIS)

INTRODUCCIÓN

La carga de enfermedades no transmisibles (ENT), como las enfermedades cardiovasculares (ECV), la diabetes, el cáncer y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), está aumentando en los países de ingresos bajos y medianos. Las ECV son la principal causa de morbilidad, mortalidad y discapacidad en el sur de Asia, donde reside el 20 % de la población mundial.

Se informa que el estilo de vida sedentario, la dieta deficiente y el peso corporal excesivo tienen un gran efecto sobre el riesgo de desarrollar ENT. Las intervenciones en el estilo de vida que abordan la dieta y el ejercicio han reducido el riesgo cardiovascular. A pesar de la evidencia que respalda el uso de intervenciones en el estilo de vida para prevenir la hipertensión y la diabetes y para mejorar la tolerancia a la glucosa, su traducción a entornos del mundo real ha sido un desafío. Los lugares de trabajo brindan oportunidades únicas para los programas de promoción de la salud y prevención de enfermedades, ya que las personas pasan la mayor parte de su tiempo en el trabajo y permiten el acceso a grandes segmentos de la población. Los lugares de trabajo también proporcionan una infraestructura y un entorno natural para el apoyo social. Los programas de salud en el lugar de trabajo han mostrado impactos positivos en la salud de los empleados y han mostrado mejoras significativas en los perfiles de factores de riesgo cardiovascular. Intervenciones en el lugar de trabajo que abarcan cambios ambientales (es decir, opciones de alimentos saludables a bajo costo), lugares para la actividad física (es decir, centros de acondicionamiento físico o gimnasios), y clases grupales de educación para la salud, se han destacado como componentes de intervenciones exitosas en el lugar de trabajo. Como una forma importante de traducir los esfuerzos de prevención de las ECV, las intervenciones en el lugar de trabajo pueden promover opciones de alimentos saludables, facilitar la educación para la salud y brindar apoyo social. Por lo tanto, planeamos un estudio pionero que medirá la efectividad de una intervención basada en la cafetería y una intervención conductual sobre el riesgo cardiometabólico entre empleados de un hospital en Nepal, evaluando el cambio en el número de personas que alcanzan dos o más cardio-metabólicos. metas de riesgo metabólico, específicamente reducciones en la presión arterial, triglicéridos y hemoglobina glicosilada (HbA1c,).

MÉTODOS Y MATERIALES

Diseño del estudio:

El Estudio de intervención en el lugar de trabajo de los pioneros de Nepal es un estudio de intervención en dos pasos. En el primer paso, utilizaremos un diseño previo y posterior para evaluar cómo una intervención basada en la cafetería, que proporciona una dieta más saludable, afecta el riesgo cardiometabólico. En el segundo paso, realizaremos un ensayo aleatorizado de dos brazos, enmascarado abierto, asignando a la mitad de los participantes a una intervención de cafetería e intervención conductual (CB) sobre la prevención del riesgo cardiometabólico, mientras que la otra mitad de los participantes recibirá la intervención de cafetería solamente (CO). El protocolo de estudio ha sido aprobado por el comité de revisión institucional de Harvard T.H. Chan School of Public Health, Nepal Health Research Council y Kathmandu University School of Medical Sciences.

Ambiente de estudio:

El estudio se llevará a cabo en el Hospital Dhulikhel - Hospital Universitario de Katmandú (DH-KUH) en el centro de Nepal. El Hospital Dhulikhel es una institución sin fines de lucro de propiedad independiente que fue concebida y apoyada por la comunidad de Dhulikhel. El hospital tiene aproximadamente 1040 empleados y cuatro cafeterías funcionales que están en funcionamiento las 16 horas del día.

Reclutamiento:

Realizaremos una sesión informativa de 20 minutos en todos los departamentos del hospital. Se invitará a los empleados a asistir a las sesiones a través de volantes colocados en todo el hospital y mediante anuncios en las reuniones del departamento. Durante la sesión informativa, explicaremos el propósito y las expectativas del estudio. Explicaremos las consideraciones éticas, enfatizando la importancia de proteger la privacidad de los participantes durante las interacciones y los resultados relacionados con la investigación, la naturaleza voluntaria del estudio, la opción de abandonar el estudio en cualquier momento y estableceremos que no debe haber ninguna coerción. de los supervisores para participar en el estudio. Después de la sesión informativa, los asistentes de investigación (RA) programarán una cita para la evaluación de elegibilidad entre los participantes interesados.

Los criterios de inclusión son: (a) adultos mayores de 18 años; (b) empleados a tiempo completo de DH-KUH; con (c) presión arterial sistólica >=120 mmHg o presión diastólica >=80 mmHg; o HbA1c de 5.7% a 6.4%, o azúcar en sangre en ayunas de >=100 mg/dL. Los criterios de exclusión del estudio son: (a) mujeres embarazadas ya que los hábitos dietéticos pueden cambiar durante el embarazo, (b) tomar medicamentos para la diabetes, o (c) tomar medicamentos para la hipertensión. Los detalles del proceso de selección se describen a continuación. El RA obtendrá el consentimiento informado por escrito en una habitación privada para aquellas personas que se consideren elegibles para participar en el estudio. Se utilizará un breve proceso de consentimiento oral para los participantes que no puedan leer el formulario de consentimiento. Esto implicará presentar todos los elementos del formulario de consentimiento verbalmente al participante, en presencia de un testigo. Se requerirá que el testigo firme un documento que indique que el formulario de consentimiento ha sido presentado verbalmente al participante.

Recolección de datos: El cronograma de inscripción y evaluación se presenta en la Tabla 1.

Evaluación: Los RA realizarán una evaluación en dos fases para identificar a los participantes elegibles. En la primera evaluación, los AI evaluarán a los participantes midiendo la presión arterial y administrando un cuestionario junto con medidas para calcular una puntuación de riesgo de diabetes india (IDRS).13 El IDRS tiene en cuenta la edad, la obesidad abdominal, la actividad física autoinformada y los antecedentes familiares de diabetes. El puntaje IDRS varía de 0 a 100, y un número alto indica un mayor riesgo. La IDRS se ha considerado un instrumento fiable para detectar el riesgo de diabetes en poblaciones asiático-indias.13 Se ha demostrado que una IDRS de 30 o más tiene una sensibilidad del 95 % y una especificidad del 45 % para detectar prediabetes utilizando los criterios de azúcar en sangre en ayunas (100-120 mg/dL); y una sensibilidad del 87 % y una especificidad del 47 % utilizando los criterios de HbA1c (HbA1c 5,7-6,5 %) en un análisis de 560 residentes libres de Dhulikhel (sin publicar).

La presión arterial se medirá en el brazo derecho de los participantes sentados, después de un período de descanso de cinco minutos. Se tomarán tres mediciones de la presión arterial sistólica y diastólica utilizando un dispositivo automático de medición de la presión arterial Microlife. Se utilizará la media de tres mediciones de la presión arterial. Se invitará a participar a los participantes con presión arterial sistólica >=120 mmHg o presión diastólica >=80 mmHg, independientemente de su puntaje IDRS. En la segunda evaluación, a los participantes con una puntuación de 30 o más en IDRS se les pedirá que proporcionen una muestra de sangre para medir la HbA1c y la glucosa en sangre en ayunas. Las personas con HbA1c entre 5,7% y 6,4% o azúcar en sangre en ayunas de >=100 mg/dL serán invitadas a participar. Se inscribirán todas las personas elegibles que hayan dado su consentimiento informado. No se proporcionará ninguna compensación o reembolso a los participantes.

Evaluación de línea de base: En la línea de base, los AI entrevistarán a los participantes utilizando un cuestionario electrónico estandarizado utilizando el software Open Data Kit.14 Los RA recibirán capacitación de dos semanas sobre recopilación de datos y cuestiones éticas.

El cuestionario evaluará las características socioeconómicas, incluida la edad, el sexo, el origen étnico, la religión, el estado civil, los ingresos anuales, la educación y los factores del estilo de vida, incluidos el tabaquismo, el consumo de alcohol y la actividad física. Usaremos el Cuestionario de actividad física global15 y calcularemos el equivalente metabólico de los minutos de tarea (MET) por semana. Un MET semanal equivalente a 600 representaría 30 minutos de caminata rápida cinco veces por semana o 15 minutos de carrera cinco veces por semana.

Recordatorio de la dieta de veinticuatro horas: para medir la ingesta dietética, realizaremos dos recordatorios dietéticos de 24 horas administrados por el entrevistador dentro de una semana. Cada recordatorio dietético de 24 horas tardará aproximadamente 25 minutos en completarse. En primer lugar, se documentarán las actividades del día anterior para refrescar la memoria del participante. Luego, un dietista le pedirá al participante que recuerde todo lo que consumió desde la primera comida hasta la última. Se anotará la hora y el lugar de cada comida, seguido de información detallada sobre cada alimento, que incluye: marcas específicas, ingredientes y/o recetas. Se les pedirá a los participantes que informen sus porciones de comida usando ejemplos coloridos de tamaños o medidas caseras como una cuchara, un tazón, etc. Si un participante informa que usa su propia receta, se le solicitará información completa sobre cada ingrediente individual. La ingesta de energía y nutrientes se calculará utilizando la tabla de composición de alimentos de Nepal.16

Antropometría: El peso corporal se medirá con ropa mínima y sin zapatos utilizando una balanza Omron Modelo hbf-400 y se registrará con una precisión de 0.1 libras. La báscula se calibrará a cero todos los días. Las alturas de los participantes se medirán, sin zapatos, mientras los participantes se paran contra una pared. La altura se medirá con una cinta métrica y se registrará con una precisión de 0,1 cm.

Laboratorio: Las muestras de sangre se analizarán para HbA1c, glucosa en ayunas, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (LDL), triglicéridos y colesterol total. Todos los procedimientos de laboratorio se realizarán en el laboratorio de bioquímica del DH-KUH. Las muestras de sangre se recolectarán utilizando tubos de recolección de sangre al vacío. Se les pedirá a los participantes que ayunen durante la noche (8-14 horas). La HbA1c se medirá mediante cromatografía de afinidad con boronato (Axis-Shield, Noruega); glucemia en ayunas mediante el método de la hexoquinasa (Dialab, Austria); LDL y HDL utilizando el método de eliminación (Dialab, Austria); triglicéridos usando gpo-pap (Dialab, Austria); y colesterol total usando chod-pap (Dialab, Austria). Para cada tipo de ensayo, el laboratorio tiene materiales de control de calidad (QC) (incluyendo material de control ensayado y no ensayado comercialmente disponible) de Biorad Laboratories, EE. UU. Cada control de calidad se ejecuta al menos por duplicado. El control de calidad externo está organizado por laboratorios de referencia reconocidos internacionalmente que distribuyen lotes de muestras de varias concentraciones para cada ensayo. El laboratorio realiza el Esquema de garantía de calidad externa a partir de muestras analizadas desconocidas del Departamento de Bioquímica Clínica, Christine Medical College, Vellore, India para 23 parámetros de rutina, 5 parámetros inmunológicos y HbA1c. Además, el 5 % de las muestras de sangre se obtendrán por duplicado y se enviarán para la prueba de todos los parámetros, enmascarados para el personal del laboratorio.

Período de control: Tendremos un período de control de seis meses antes de implementar la intervención. No habrá ningún contacto con los participantes inscritos seis meses después de la inscripción en el estudio. El período de control nos permitirá realizar el análisis de diferencias en diferencias; por lo tanto, minimiza los sesgos potenciales en el tamaño del efecto, incluidos los aumentos o disminuciones en una condición de salud con el tiempo.

Intervenciones Paso 1: Intervención en la cafetería: Después de seis meses del período de control, todos los participantes recibirán la intervención en la cafetería (Tabla 2). La intervención de la cafetería se desarrolló en base a los hallazgos de cuatro discusiones de grupos focales con usuarios de la cafetería y nueve entrevistas en profundidad con operadores y gerentes de la cafetería, sobre estrategias para promover alimentos saludables en el lugar de trabajo. Las cuatro cafeterías del hospital mejorarán la calidad de sus comidas al (1) aumentar la disponibilidad de opciones de frutas frescas (no jugos de frutas) y vegetales, (2) evitar la venta de bebidas azucaradas, (3) reemplazar los granos enteros con granos refinados granos en la cocina; (4) usar aceites vegetales saludables como soya y girasol; (5) minimizar la venta de alimentos fritos; (6) eliminar las grasas animales de las carnes antes de cocinarlas; (7) usar fuentes de proteínas más saludables como pollo, frijoles y nueces (8) hacer agua potable sin costo alguno; y (9) reducir la sal al cocinar. Estas guías se basan en las recomendaciones de una dieta saludable para mejorar la salud cardiovascular22. Para facilitar estos cambios, se formará un equipo de operación de la cafetería y se les capacitará en los procedimientos para implementar, supervisar y monitorear los cambios saludables en el lugar de trabajo. Además, capacitaremos al personal de la cafetería sobre alimentación saludable y cómo modificar recetas para incorporar opciones saludables.

Paso 2: La intervención conductual: Después de seis meses de la intervención en la cafetería, la mitad de los participantes serán asignados aleatoriamente usando números aleatorios generados por computadora para recibir una cafetería e intervención conductual (CB), la otra mitad de los participantes continuarán recibiendo la cafetería. única intervención (CO). La intervención conductual estará compuesta por sesiones educativas intensivas, asesoramiento grupal y ejercicios de seguimiento y establecimiento de objetivos basados ​​en el Programa de Prevención de la Diabetes (DPP)23 adaptado a las necesidades locales. El plan de estudios incluye 24 sesiones semanales de 16 núcleos durante los primeros cuatro meses de la intervención seguidas de 8 sesiones semanales de mantenimiento. Cada sesión tendrá una duración de 1 hora, facilitada por un dietista. En términos generales, el plan de estudios cubre los temas de importancia del peso saludable, comer una dieta saludable, aumentar la actividad física, controlar el estrés y los desafíos de los cambios en el estilo de vida. Al igual que en la intervención de la cafetería, los mensajes de alimentación saludable incluyen aumentar la ingesta de frutas y verduras frescas, evitar el azúcar añadido, elegir granos integrales, elegir fuentes de proteínas más saludables, reducir el sodio y controlar el tamaño de las porciones. Se alentará a los participantes a llevar diarios de alimentos y actividades a lo largo del curso del estudio. El enfoque del período de mantenimiento será superar la disminución de la motivación y mantener comportamientos saludables a largo plazo. Todas las sesiones se llevarán a cabo en el lugar de trabajo durante la jornada laboral. Habrá alrededor de 20 participantes en cada clase de educación. Los participantes establecerán un mínimo de dos objetivos de cambio de estilo de vida (es decir, La mitad de su consumo total de granos será integral, caminar 30 minutos al día o reducir el 7% de su peso corporal).

Hacer un seguimiento:

Evaluaremos los resultados a los 6 meses (al final del período de control), a los 12 meses (al final de la intervención en la cafetería) ya los 18 meses (al final de la intervención conductual). Durante cada seguimiento, se recolectarán muestras de sangre en ayunas y se analizarán para HbA1c, glucosa en ayunas y perfil de lípidos (HDL, LDL, colesterol total, triglicéridos). Volveremos a administrar el cuestionario de actividad física global y los dos recordatorios de dieta de 24 horas. Volveremos a medir la altura, el peso, la circunferencia de la cintura y la presión arterial en cada momento

Resultados primarios y secundarios:

El resultado primario será la proporción de personas que alcancen dos o más de sus objetivos de riesgo cardiometabólico, a saber, reducciones en la presión arterial, los triglicéridos y la HbA1c. Los participantes recibirán una puntuación según el número de factores de riesgo mejorados (0-3) definidos por disminuciones en (1) HbA1c ≥0,5 %; (2) presión arterial sistólica ≥5 mm Hg; o triglicéridos plasmáticos ≥10 mg/dl. Estos resultados se seleccionaron porque la presión arterial, la HbA1c y los triglicéridos se miden comúnmente en entornos clínicos. Esto hace que su uso sea clínicamente apropiado y traducible, ya que otras puntuaciones de riesgo de ECV, como la puntuación de riesgo de Framingham, no funcionan bien en las poblaciones del sur de Asia.24 Además, el resultado compuesto permite que las personas reduzcan diferentes factores en función de sus perfiles de riesgo variables al inicio del estudio. Por ejemplo, una persona con una presión arterial sistólica inicial de 120 mmHg no puede reducir este factor de riesgo hasta en 5 mmHg, pero puede lograr reducir la HbA1c o los triglicéridos. Los resultados secundarios son cambios absolutos en HbA1c, presión arterial sistólica, presión arterial diastólica y triglicéridos.

Gestión de datos:

Hemos tomado cuatro disposiciones sólidas para garantizar la calidad de los datos. Primero, el cuestionario electrónico se cerrará solo si la recopilación de datos está completa para evitar valores parciales o faltantes. Los datos se limpiarán y comprobarán cada mes. Los campos de respuesta para todas las variables enteras estarán restringidos para garantizar la entrada de solo números válidos. En segundo lugar, los AI recibirán una formación intensiva sobre recopilación de datos y consideraciones éticas. Tercero, el investigador del sitio supervisará a los RA día a día. Cuarto, los investigadores principales sostendrán reuniones semanales con los investigadores del sitio y, si es necesario, con los RA, para discutir el curso de la intervención y abordar cualquier problema.

Plan de Análisis de Datos: El análisis primario será por intención de tratar. El análisis de datos cuantitativos seguirá las pautas de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT).25 Los diagramas de flujo incluirán la cantidad de participantes vistos en cada etapa, incluido el número examinado, elegible, aleatorizado y analizado para los resultados primarios.

Eficacia de la intervención en la cafetería: en el seguimiento de 12 meses, compararemos la proporción de participantes que lograron dos o más de sus objetivos de reducción de factores de riesgo cardiometabólicos durante el período de intervención en la cafetería, con la proporción de participantes en el control período, utilizando el enfoque de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) con la distribución binaria, la función de enlace logit y una estructura de correlación de trabajo intercambiable.26

Efectividad de la intervención conductual: A los 18 meses de seguimiento, compararemos la proporción de participantes que lograron dos o más de sus objetivos de reducción de factores de riesgo cardiometabólicos en el brazo de CO con la proporción de participantes en el brazo de CB usando prueba de chi-cuadrado. En el caso de que la aleatorización no controle las diferencias entre los grupos de tratamiento y control en las características iniciales, controlaremos estadísticamente esas diferencias utilizando el enfoque GEE con la distribución binaria, la función de enlace logit y una estructura de correlación de trabajo intercambiable.26

Nuestro análisis secundario comparará el cambio en la HbA1c, la presión arterial sistólica y los lípidos durante la intervención solo en la cafetería con el cambio durante el período de control utilizando una prueba t pareada. De manera similar, compararemos el cambio en HbA1c, presión arterial sistólica y lípidos entre el grupo CO y el grupo CB utilizando una prueba t pareada. En el caso de que la aleatorización no controle las diferencias entre los grupos de tratamiento y control en las características iniciales, realizaremos el enfoque GEE con la distribución gaussiana, la función de enlace de identidad y una matriz de correlación de trabajo intercambiable26 para ajustar los posibles factores de confusión.

Tamaño de muestra y potencia:

El diseño previo y posterior, con al menos 366 participantes elegibles e inscritos27 y un 5 % de pérdidas durante el seguimiento (LTF) después de 12 meses, tendrá más del 90 % de potencia para detectar el criterio principal de valoración de la eficacia de este ensayo, del 31,5 % o mayor, en comparación con el cambio del 21 % en el grupo de control en una población del sur de Asia.28 Para el análisis de dos grupos aleatorizados (brazos CO y CB), con 320 participantes, podremos detectar un riesgo relativo de 1,5 dada una probabilidad de riesgo de 0,315 en el grupo de control, una tasa de LTF del 5 % con un poder del 80 % y un nivel del 5 %. de importancia.29

En el análisis secundario se realizará la comparación de los cambios en HbA1c, presión arterial sistólica y diastólica, y lípidos observados en la intervención de cafetería y la intervención conductual. Dados los tamaños de muestra de 366 y 320 respectivamente, tasa LTF del 5% con potencia del 80% y nivel de significación del 5%, podremos detectar las diferencias mínimas que se presentan en la Tabla 1. Para el diseño antes-después, consideramos tres posibles valores de la correlación (ρ=0,5, 0,6, 0,7) entre los cambios durante el período de control y durante el período de intervención.

Minimización de la contaminación:

El riesgo y el nivel de contaminación durante la fase de estudio aleatorio para la intervención conductual se monitorearán a nivel de participante. Se indicará a los participantes que no compartan información sobre el estudio y que no brinden apoyo a las personas en su lugar de trabajo, que no sean sus compañeros de clase. Las clases de comportamiento se llevarán a cabo en un edificio separado fuera de su espacio de trabajo para garantizar la privacidad. Además, mediremos la posible contaminación preguntando si los participantes han recibido alguna información/consejo sobre cambios en la dieta y el estilo de vida de alguno de sus compañeros y, si lo hicieron, recopilaremos el nombre y la información de contacto del compañero. Si se determina que la contaminación es significativa, haremos ajustes mientras estimamos el efecto.

Fidelidad de la intervención:

La fidelidad de la intervención se refiere a la medida en que la intervención se realiza según lo previsto.30 En el estudio propuesto, garantizaremos y cuantificaremos la fidelidad tanto de la cafetería como de la intervención conductual. Primero, brindaremos sesiones de capacitación sobre los objetivos del estudio, los detalles de las intervenciones y la importancia de la fidelidad al personal del estudio, el comité de mejoramiento de la cafetería y el personal de la cafetería. . Segundo, monitorearemos la implementación de cambios en la cafetería usando una lista de verificación estructurada semanalmente. La lista de verificación se proporciona en los materiales complementarios. La desviación en la fidelidad se discutirá durante la reunión mensual del equipo de mejora de la cafetería donde se tomarán las medidas necesarias. Para la intervención conductual, mediremos la asistencia de los participantes y evaluaremos el conocimiento previo y posterior sobre la prevención de la diabetes, cubierto en las sesiones de educación para la salud. Finalmente, un investigador del sitio supervisará la implementación de la intervención.

Análisis intermedios:

No tenemos un plan de análisis intermedio y no esperamos una situación que nos lleve a detener el estudio. Las participantes con embarazo recientemente informado durante el curso del estudio serán excluidas del estudio.

Hechos Reportables e Indemnizaciones:

No se esperan eventos adversos graves. Se documentarán otros eventos relacionados con la participación en el estudio (como una infección en el sitio de una clínica de extracción de sangre o una violación de la confidencialidad). Todos los problemas imprevistos (ocurrencias no médicas) que impliquen un riesgo para los sujetos u otras personas se informarán a la junta de revisión institucional de la Escuela de Ciencias Médicas de Katmandú y la Universidad de Harvard T.H. Escuela Chan de Salud Pública.