Nepal Pioneer Worksite Intervention Study (NPWIS)

JOHDANTO

Ei-tarttuvien sairauksien, kuten sydän- ja verisuonitautien (CVD), diabeteksen, syövän ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD), taakka on nousussa matala- ja keskituloisissa maissa. Sydäntauti on johtava sairastuvuuden, kuolleisuuden ja työkyvyttömyyden aiheuttaja Etelä-Aasiassa, jossa asuu 20 % maailman väestöstä.

Istuvan elämäntavan, huonon ruokavalion ja liiallisen ruumiinpainon on raportoitu vaikuttavan suuresti NCD:n kehittymisriskiin. Ruokavaliota ja liikuntaa koskevat elämäntavat ovat vähentäneet sydän- ja verisuoniriskiä. Huolimatta todisteista, jotka tukevat elämäntapainterventioiden käyttöä verenpainetaudin ja diabeteksen ehkäisyssä ja glukoosinsietokyvyn parantamisessa, niiden muuntaminen todellisiin olosuhteisiin on ollut haastavaa. Työpaikat tarjoavat ainutlaatuisia mahdollisuuksia terveyden edistämiseen ja sairauksien ehkäisyyn, koska ihmiset viettävät suurimman osan ajastaan ​​töissä ja mahdollistavat pääsyn suurille osille väestöstä. Työmaat tarjoavat myös infrastruktuurin ja luonnonympäristön sosiaaliseen tukeen. Työmaakohtaiset terveysohjelmat ovat osoittaneet myönteisiä vaikutuksia työntekijöiden terveyteen, ja ne ovat osoittaneet merkittäviä parannuksia kardiovaskulaaristen riskitekijöiden profiilissa. Työmaainterventiot, jotka sisältävät ympäristömuutoksia (esim. edullisia terveellisiä ruokavaihtoehtoja), liikuntapaikkoja (esim. kuntokeskukset tai kuntosalit), ja ryhmäpohjaiset terveyskasvatustunnit, on korostettu onnistuneiden työmailla toteutettavien toimenpiteiden osana. Tärkeänä tapana kääntää sydän- ja verisuonitautien ehkäisytoimia työmailla voidaan edistää terveellisiä ruokavalintoja, helpottaa terveyskasvatusta ja tarjota sosiaalista tukea. Suunnittelimme siis pioneeritutkimuksen, joka mittaa kahvilapohjaisen intervention ja kardiometabolisen riskin käyttäytymisintervention tehokkuutta Nepalissa sijaitsevan sairaalan työntekijöiden keskuudessa arvioimalla muutosta kahden tai useamman sydänpotilaiden lukumäärässä. metabolisen riskin tavoitteet, erityisesti verenpaineen, triglyseridien ja glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c,) alentaminen.

MENETELMÄT JA MATERIAALIT

Opintojen suunnittelu:

Nepal Pioneer Worksite Intervention Study on kaksivaiheinen interventiotutkimus. Ensimmäisessä vaiheessa arvioimme pre-post -suunnittelun avulla, kuinka kahvilapohjainen interventio, joka tarjoaa terveellisemmän ruokavalion, vaikuttaa sydän-aineenvaihduntariskiin. Toisessa vaiheessa teemme avoimen maskin, kaksihaaraisen satunnaistetun kokeen jakamalla puolet osallistujista kahvila- ja käyttäytymisinterventioon (CB) sydän-aineenvaihduntariskin ehkäisemiseksi, kun taas toinen puolet osallistujista saa vain kahvila-interventio (CO). Tutkimusprotokollan on hyväksynyt Harvardin instituutioiden arviointikomitea, T.H. Chan School of Public Health, Nepalin Health Research Council ja Katmandu University School of Medical Sciences.

Opiskeluasetukset:

Tutkimus suoritetaan Dhulikhel Hospital -Kathmandu University Hospitalissa (DH-KUH) Keski-Nepalissa. Dhulikhel Hospital on itsenäisesti omistama voittoa tavoittelematon laitos, jonka Dhulikhel-yhteisö on suunnitellut ja tukenut. Sairaalassa työskentelee noin 1040 työntekijää ja neljä toimivaa kahvilaa, jotka ovat toiminnassa 16 tuntia vuorokaudessa.

Rekrytointi:

Järjestämme 20 minuutin tiedotustilaisuuden kaikissa sairaalan osastoissa. Työntekijät kutsutaan osallistumaan istuntoihin sairaalan ympärille lähetettävien lehtisten ja osastokokousten ilmoituksien kautta. Infotilaisuuden aikana kerromme tutkimuksen tarkoituksesta ja odotuksista. Selitämme eettiset näkökohdat korostaen osallistujan yksityisyyden suojelemisen tärkeyttä tutkimukseen liittyvien vuorovaikutusten ja tulosten aikana, tutkimuksen vapaaehtoista luonnetta, mahdollisuutta keskeyttää tutkimuksesta milloin tahansa ja toteamme, että mitään pakkoa ei pitäisi olla. ohjaajilta osallistua tutkimukseen. Tiedotustilaisuuden jälkeen tutkimusassistentit (RA:t) varaavat ajan kelpoisuusselvitykseen kiinnostuneiden osallistujien kesken.

Osallistumiskriteerit ovat: (a) vähintään 18-vuotiaat aikuiset; (b) DH-KUH:n kokopäiväiset työntekijät; (c) systolinen verenpaine >=120 mmHg tai diastolinen paine >=80 mmHg; tai HbA1c 5,7–6,4 % tai paastoverensokeri >=100 mg/dl. Tutkimuksen poissulkemiskriteerit ovat: (a) raskaana olevat naiset, koska ruokailutottumukset voivat muuttua raskauden aikana, (b) diabeteslääkitys tai (c) verenpainelääkitys. Seulontaprosessin yksityiskohdat kuvataan alla. RA hankkii kirjallisen suostumuksen yksityisessä huoneessa niille henkilöille, joiden katsotaan olevan kelvollisia osallistumaan tutkimukseen. Osallistujille, jotka eivät voi lukea suostumuslomaketta, käytetään lyhyttä suullista suostumusprosessia. Tämä edellyttää kaikkien suostumuslomakkeen osien esittämistä suullisesti osallistujalle todistajan läsnäollessa. Todistajan tulee allekirjoittaa asiakirja, jossa todetaan, että suostumuslomake on suullisesti esitetty osallistujalle.

Tiedonkeruu: Ilmoittautumisen ja arvioinnin aikataulu on esitetty taulukossa 1.

Seulonta: Rekisteröijät suorittavat kaksivaiheisen seulonnan kelvollisten osallistujien tunnistamiseksi. Ensimmäisessä seulonnassa RA:t seulovat osallistujat mittaamalla verenpainetta ja suorittamalla kyselylomakkeen sekä toimenpiteitä, joilla lasketaan Indian Diabetes Risk Score (IDRS).13 IDRS ottaa huomioon iän, vatsan lihavuuden, itse ilmoittaman fyysisen aktiivisuuden ja suvussa esiintyneen diabeteksen. IDRS-pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkea luku tarkoittaa suurempaa riskiä. IDRS:ää on pidetty luotettavana välineenä diabeteksen riskin seulomiseksi Aasian ja Intian väestössä.13 IDRS:llä 30 tai enemmän on osoitettu olevan 95 % herkkyys ja 45 % spesifisyys esidiabeteksen havaitsemiseksi käyttämällä paastoverensokerikriteerejä (100-120 mg/dl); ja 87 % herkkyys ja 47 % spesifisyys käyttämällä HbA1c-kriteerejä (HbA1c 5,7-6,5 %) 560 vapaan Dhulikhelin asukkaan analyysissä (julkaisematon).

Verenpaine mitataan istuvien osallistujien oikeasta käsivarresta viiden minuutin tauon jälkeen. Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan kolme kertaa Microlife-automaattisella verenpaineen mittauslaitteella. Käytetään kolmen verenpainemittauksen keskiarvoa. Osallistujat, joiden systolinen verenpaine on >=120 mmHg tai diastolinen paine >=80 mmHg, kutsutaan osallistumaan heidän IDRS-pisteestään riippumatta. Toisessa seulonnassa osallistujia, jotka ovat saaneet 30 tai enemmän IDRS-pisteitä, pyydetään toimittamaan verinäyte HbA1c:n ja paastoverenglukoosin mittaamiseksi. Henkilöt, joiden HbA1c on 5,7–6,4 % tai paastoverensokeri >=100 mg/dl, kutsutaan osallistumaan. Kaikki kelvolliset henkilöt, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan. Osallistujille ei makseta korvauksia tai korvauksia.

Lähtötilanteen arviointi: Lähtötilanteessa rekisteröijät haastattelevat osallistujia standardoidulla sähköisellä kyselylomakkeella käyttäen Open Data Kit -ohjelmistoa.14 Rekisteröijät saavat kahden viikon koulutuksen tiedonkeruusta ja eettisistä kysymyksistä.

Kyselylomakkeessa arvioidaan sosioekonomisia ominaisuuksia, kuten ikää, sukupuolta, etnistä alkuperää, uskontoa, siviilisäätyä, vuosituloja, koulutusta ja elämäntapatekijöitä, kuten tupakointia, alkoholin käyttöä ja fyysistä aktiivisuutta. Käytämme Global Physical Activity Questionnaire -kyselylomaketta15 ja laskemme tehtäväminuuttien metabolisen ekvivalentin (MET) viikossa. Viikoittainen MET-vastaava 600 vastaa 30 minuuttia reipasta kävelyä viisi kertaa viikossa tai 15 minuuttia juoksua viisi kertaa viikossa.

Kahdenkymmenenneljän tunnin ruokavalion muistaminen: Ruokavalion saannin mittaamiseksi teemme kaksi haastattelijan antamaa 24 tunnin ruokavalion palautusta viikon sisällä. Jokainen 24 tunnin ruokavalion palautus kestää noin 25 minuuttia. Ensin dokumentoidaan edellisen päivän aktiviteetit osallistujan muistin virkistämiseksi. Tämän jälkeen ravitsemusterapeutti pyytää osallistujaa muistamaan kaiken, mitä hän söi ensimmäisestä aterioista viimeiseen ateriaan. Jokaisen aterian aika ja paikka merkitään muistiin, ja sen jälkeen yksityiskohtaiset tiedot kustakin ruoasta, mukaan lukien: tietyt merkit, ainesosat ja/tai reseptit. Osallistujia pyydetään raportoimaan ruoka-annoksensa käyttämällä värikkäitä esimerkkejä koosta tai kotitalousmitoista, kuten lusikka, kulho jne. Jos osallistuja raportoi käyttämällä omaa reseptiään, häneltä kysytään täydelliset tiedot jokaisesta yksittäisestä ainesosasta. Energian ja ravintoaineiden saanti lasketaan Nepalin elintarvikkeiden koostumustaulukon avulla.16

Antropometria: Kehon paino mitataan vähimmäisvaatteilla ja ilman kenkiä Omron Model hbf-400 -vaa'alla ja kirjataan lähimpään 0,1 paunaan. Vaaka kalibroidaan nollaan joka päivä. Osallistujien pituudet mitataan ilman kenkiä, kun osallistujat seisovat seinää vasten. Korkeus mitataan mittanauhalla ja kirjataan 0,1 cm:n tarkkuudella.

Laboratorio: Verinäytteistä analysoidaan HbA1c, paastoglukoosi, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli, korkean tiheyden lipoproteiini (LDL) kolesteroli, triglyseridit ja kokonaiskolesteroli. Kaikki laboratoriotoimenpiteet suoritetaan DH-KUH:n biokemian laboratoriossa. Verinäytteet otetaan evakuoiduilla verenkeräysputkilla. Osallistujia pyydetään paastoamaan yön yli (8-14 tuntia). HbA1c mitataan käyttämällä boronaattiaffiniteettikromatografiaa (Axis-Shield, Norja); paastoverenglukoosi heksokinaasimenetelmällä (Dialab, Itävalta); LDL ja HDL eliminaatiomenetelmällä (Dialab, Itävalta); triglyseridi käyttäen gpo-papia (Dialab, Itävalta); ja kokonaiskolesteroli käyttämällä chod-papia (Dialab, Itävalta). Kutakin määritystyyppiä varten laboratoriossa on laadunvalvontamateriaaleja (QC) (kaupallisesti saatavilla oleva testattu ja määrittämätön kontrollimateriaali) biorad Laboratoriesilta, USA. Jokainen laadunvalvonta suoritetaan vähintään kahtena kappaleena. Ulkoisen laadunvarmistuksen järjestävät kansainvälisesti tunnustetut vertailulaboratoriot, jotka jakavat eri pitoisuuksia näytteitä jokaista määritystä varten. Laboratorio suorittaa ulkoisen laadunvarmistusjärjestelmän tuntemattomasta tutkitusta näytteestä Kliinisen biokemian laitokselta, Christine Medical College, Vellore, Intia 23 rutiiniparametrille, 5 immunologiselle parametrille ja HbA1c:lle. Lisäksi 5 % verinäytteistä otetaan kaksoiskappaleina ja lähetetään laboratorion henkilökunnalle sokkoutettujen parametrien testaukseen.

Valvontajakso: Meillä on kuuden kuukauden valvontajakso ennen toimenpiteen toteuttamista. Ilmoittautuneisiin osallistujiin ei oteta yhteyttä kuuden kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta. Valvontajakson avulla voimme suorittaa erojen eroanalyysin; näin minimoimalla mahdollisia harhoja vaikutusten koosta, mukaan lukien terveydentilan lisääntyminen tai heikkeneminen ajan myötä.

Interventiot Vaihe 1: Kahvilainterventio: Kuuden kuukauden valvontajakson jälkeen kaikki osallistujat saavat kahvilaintervention (taulukko 2). Kahvilainterventio kehitettiin neljän kahvilan käyttäjien kanssa käydyn fokusryhmäkeskustelun sekä yhdeksän kahviloiden toimijoiden ja esimiesten kanssa tehdyn syvähaastattelun tulosten pohjalta strategioista terveellisten elintarvikkeiden edistämiseksi työmaalla. Sairaalan neljä kahvilaa parantavat aterioidensa laatua (1) lisäämällä tuoreiden hedelmien (ei hedelmämehun) ja vihannesvaihtoehtojen saatavuutta, (2) välttämällä sokerimakeutuneiden juomien myyntiä, (3) korvaamalla täysjyvätuotteita jalostetuilla viljat ruoanlaitossa; (4) terveellisten kasviöljyjen, kuten soija- ja auringonkukkaöljyjen käyttö; (5) paistettujen ruokien myynnin minimoiminen; (6) eläinrasvojen leikkaaminen lihasta ennen kypsennystä; (7) käyttämällä terveellisempiä proteiinilähteitä, kuten kanaa, papuja ja pähkinöitä (8) juomaveden valmistaminen maksutta; ja (9) suolan vähentäminen ruoanlaitossa. Nämä ohjeet perustuvat terveellisen ruokavalion suosituksiin sydämen ja verisuonten terveyden parantamiseksi.22 Muutosten helpottamiseksi muodostetaan kahvilan toimintatiimi, joka koulutetaan työmaan terveellisten muutosten toteuttamiseen, valvontaan ja seurantaan. Lisäksi koulutamme kahvilan henkilökuntaa terveellisestä syömisestä ja reseptien muokkaamisesta terveellisten vaihtoehtojen mukaan.

Vaihe 2: Käyttäytymisinterventio: Kuuden kuukauden kahvilan interventiosta jälkeen puolet osallistujista satunnaistetaan tietokoneella luotujen satunnaislukujen avulla saadakseen kahvila- ja käyttäytymisinterventiota (CB), toinen puolet osallistujista jatkaa kahvilan saamista. vain (CO) interventio. Käyttäytymisinterventio koostuu intensiivisistä koulutustilaisuuksista, ryhmäohjauksesta sekä diabeteksen ehkäisyohjelmaan (DPP)23 perustuvista tavoitteiden asettamis- ja seurantaharjoituksista, jotka on räätälöity paikallisiin tarpeisiin. Opetussuunnitelma sisältää 24 istuntoa, joissa on 16 viikoittaista ydinistuntoa interventiovaiheen neljän ensimmäisen kuukauden aikana, mitä seuraa 8 viikoittaista ylläpitoistuntoa. Jokainen istunto on 1 tunnin mittainen ravitsemusterapeutin ohjaamana. Opetussuunnitelma kattaa laajasti terveellisen painon tärkeyden, terveellisen ruokavalion, liikunnan lisäämisen, stressinhallinnan ja elämäntapojen muutosten haasteet. Kuten kahvilainterventiossa, terveellisen ruokavalion viestejä ovat tuoreiden hedelmien ja vihannesten syönnin lisääminen, lisätyn sokerin välttäminen, täysjyvävilja, terveellisempien proteiinilähteiden valitseminen, natriumin vähentäminen ja annoskokojen seuranta. Osallistujia rohkaistaan ​​pitämään ruoka- ja toimintapäiväkirjaa koko tutkimuksen ajan. Ylläpitojakson painopiste on motivaation laskun voittamisessa ja pitkän aikavälin terveen käyttäytymisen ylläpitämisessä. Kaikki tunnit pidetään työmaalla työpäivän aikana. Jokaiselle koulutusluokalle tulee noin 20 osallistujaa. Osallistujat asettavat vähintään kaksi elämäntapamuutostavoitetta (esim. Puolet heidän kokonaissaannistaan ​​tulee olemaan täysjyväviljaa, kävelemään 30 minuuttia päivässä tai vähentämään ruumiinpainoaan 7 %.

Seuranta:

Arvioimme tuloksia 6 kuukauden kuluttua (kontrollijakson lopussa), 12 kuukauden kuluttua (kahvilaintervention lopussa) ja 18 kuukauden kuluttua (käyttäytymisintervention lopussa). Jokaisen seurannan aikana paastoverinäytteitä kerätään ja niistä analysoidaan HbA1c, paastoglukoosi ja lipidiprofiili (HDL, LDL, kokonaiskolesteroli, triglyseridit). Hallitsemme uudelleen maailmanlaajuisen liikunnan kyselylomakkeen ja kaksi 24 tunnin ruokavaliokutsua. Mittaamme pituuden, painon, vyötärön ympärysmitan ja verenpaineen uudelleen joka ajankohtana

Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset:

Ensisijainen tulos on niiden henkilöiden osuus, jotka saavuttavat kaksi tai useampia kardiometabolisten riskitavoitteistaan, nimittäin verenpaineen, triglyseridien ja HbA1c:n alenemisen. Osallistujat pisteytetään parantuneiden riskitekijöiden lukumäärän (0-3) perusteella, jotka määritellään (1) HbA1c:n laskuna ≥0,5 %; (2) systolinen verenpaine ≥5 mm Hg; tai plasman triglyseridit ≥10 mg/dl. Nämä tulokset valittiin, koska verenpaine, HbA1c ja triglyseridit mitataan yleisesti kliinisissä olosuhteissa. Tämä tekee niiden käytöstä kliinisesti tarkoituksenmukaista ja käännettävissä, koska muut sydän- ja verisuonisairauksien riskipisteet, kuten Framinghamin riskipisteet, eivät toimi hyvin Etelä-Aasiassa.24 Lisäksi yhdistelmätulos antaa yksilöille mahdollisuuden vähentää erilaisia ​​tekijöitä lähtötilanteen vaihtelevien riskiprofiilien perusteella. Esimerkiksi henkilö, jonka systolinen verenpaine on 120 mmHg, monet eivät vähennä tätä riskitekijää peräti 5 mmHg, mutta voivat onnistua alentamaan HbA1c:tä tai triglyseridejä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat HbA1c:n, systolisen verenpaineen, diastolisen verenpaineen ja triglyseridien absoluuttiset muutokset.

Tiedonhallinta:

Olemme ottaneet neljä tiukkaa toimenpidettä varmistaaksemme tietojen laadun. Ensinnäkin sähköinen kyselylomake suljetaan vain, jos tiedonkeruu on täydellinen osittaisten tai puuttuvien arvojen välttämiseksi. Tiedot puhdistetaan ja tarkistetaan kuukausittain. Kaikkien kokonaislukumuuttujien vastauskentät rajoitetaan, jotta varmistetaan vain kelvollisten numeroiden syöttäminen. Toiseksi rekisteröijät saavat intensiivistä koulutusta tiedonkeruusta ja eettisistä näkökohdista. Kolmanneksi sivuston tutkija valvoo RA:ita päivittäin. Neljänneksi päätutkijat pitävät viikoittaisia ​​tapaamisia paikan tutkijoiden ja tarvittaessa valvontaviranomaisten kanssa keskustellakseen toimenpiteen kulusta ja mahdollisista ongelmista.

Tietojen analysointisuunnitelma: Ensisijainen analyysi on tarkoitus käsitellä. Kvantitatiivinen data-analyysi noudattaa Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -ohjeita.25 Vuokaaviot sisältävät kussakin vaiheessa nähtyjen osallistujien määrän, mukaan lukien seulottujen, kelpoisuusvaatimusten mukaisten, satunnaistettujen ja ensisijaisten tulosten analysoinnin.

Kahvilaintervention tehokkuus: 12 kuukauden seurannassa verrataan niiden osallistujien osuutta, jotka saavuttivat kaksi tai useampia kardiometabolisten riskitekijöiden vähentämistavoitteistaan ​​kahvilainterventiojakson aikana, kontrolliin osallistuneiden osuuteen. jakso, käyttämällä yleistettyjen estimointiyhtälöiden (GEE) lähestymistapaa binäärijakauman, logit-linkkifunktion ja vaihdettavan toimivan korrelaatiorakenteen kanssa.26

Käyttäytymisintervention tehokkuus: 18 kuukauden seurannassa vertaamme osallistujien osuutta, jotka ovat saavuttaneet kaksi tai useampia kardiometabolisten riskitekijöiden vähentämistavoitteistaan ​​CO-ryhmässä, niiden osallistujien osuuteen CB-haarassa, joka käyttää chi-neliö testi. Siinä tapauksessa, että satunnaistaminen ei hallitse eroja hoito- ja kontrolliryhmien välillä perusominaisuuksien suhteen, hallitsemme tilastollisesti näitä eroja käyttämällä GEE-lähestymistapaa, jossa on binäärijakauma, logit-linkkifunktio ja vaihdettava työkorrelaatiorakenne.26

Toissijaisessa analyysissämme verrataan HbA1c:n, systolisen verenpaineen ja lipidien muutosta pelkän kahvilahoidon aikana kontrollijakson muutokseen parillisen t-testin avulla. Samalla tavalla vertaamme HbA1c:n, systolisen verenpaineen ja lipidien muutosta CO- ja CB-ryhmän välillä käyttämällä parillista t-testiä. Jos satunnaistaminen ei hallitse eroja hoito- ja kontrolliryhmien välillä perusominaisuuksien suhteen, käytämme GEE-lähestymistapaa Gaussin jakauman, identiteettilinkkifunktion ja vaihdettavan työkorrelaatiomatriisin26 avulla sopeutuaksemme mahdollisiin hämmentäviin tekijöihin.

Näytteen koko ja teho:

Pre-post-suunnittelulla, jossa on vähintään 366 kelvollista ja ilmoittautunutta osallistujaa27 ja 5 %:n menetys seurantaan (LTF) 12 kuukauden jälkeen, on yli 90 % kyvystä havaita tämän kokeen ensisijainen tehokkuuspäätepiste, 31,5 % tai suurempi verrattuna 21 prosentin muutokseen vertailuryhmässä Etelä-Aasiassa.28 Kahden satunnaistetun ryhmän (CO- ja CB-haarat), joissa on 320 osallistujaa, analysointia varten pystymme havaitsemaan suhteellisen riskin 1,5, kun riskitodennäköisyys on 0,315 kontrolliryhmässä, 5 % LTF 80 % teholla ja 5 % taso. merkitystä.29

Toissijaisessa analyysissä verrataan kahvilainterventiossa ja käyttäytymisinterventiossa havaittuja HbA1c:n, systolisen ja diastolisen verenpaineen sekä lipidien muutoksia. Ottaen huomioon otoskoot 366 ja 320, 5 % LTF 80 % teholla ja 5 % merkitsevyystaso, pystymme havaitsemaan taulukossa 1 esitetyt vähimmäiserot. Ennen-jälkeen-suunnittelussa tarkastelimme kolme mahdollista korrelaatioarvoa (ρ=0,5,0,6,0,7) kontrollijakson ja interventiojakson aikana tapahtuneiden muutosten välillä.

Saastumisen minimoiminen:

Satunnaistetun, käyttäytymisinterventioon liittyvän tutkimusvaiheen kontaminaatioriskiä ja -tasoa seurataan osallistujatasolla. Osallistujia ohjeistetaan olemaan jakamatta tietoa tutkimuksesta ja olemaan tukematta muita työpaikallaan oleville ihmisille kuin luokkatovereilleen. Käyttäytymistunnit pidetään erillisessä rakennuksessa työtilan ulkopuolella yksityisyyden turvaamiseksi. Lisäksi mittaamme mahdollista saastumista kysymällä, ovatko osallistujat saaneet ikätovereiltaan tietoa/neuvoja ruokavalion ja elämäntapojen muutoksista ja jos saivat, niin keräämme vertaisen nimen ja yhteystiedot. Jos saastumisen todetaan merkittäväksi, teemme muutoksia arvioitaessamme vaikutusta.

Interventiotarkkuus:

Intervention uskollisuus viittaa siihen, missä määrin interventio toteutetaan sellaisena kuin se oli tarkoitettu.30 Ehdotetussa tutkimuksessa takaamme ja määritämme sekä kahvilan että käyttäytymisinterventioiden uskollisuuden. Ensin järjestämme koulutustilaisuuksia opintojen tavoitteista, interventioiden yksityiskohdista ja uskollisuuden tärkeydestä tutkimushenkilökunnalle, kahvilan kehittämistoimikunnalle ja kahvilan henkilökunnalle. . Toiseksi seuraamme kahvilan muutosten toteutumista viikoittain jäsennellyn tarkistuslistan avulla. Tarkistuslista on lisämateriaaleissa. Fidelity-poikkeamasta keskustellaan kahvilan kehittämistyöryhmän kuukausittaisessa kokouksessa, jossa tarvittavat toimenpiteet tehdään. Käyttäytymisinterventiota varten mittaamme osallistujien osallistumista ja testaamme terveyskasvatuksen tilaisuuksissa esi- ja jälkitietoja diabeteksen ehkäisystä. Lopuksi toimipaikan tutkija valvoo toimenpiteen toteuttamista.

Välianalyysit:

Meillä ei ole välianalyysisuunnitelmaa, emmekä odota tilannetta, joka johtaisi tutkimuksen keskeyttämiseen. Osallistujat, joilla on äskettäin ilmoitettu raskaudesta tutkimuksen aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.

Raportoitavat tapahtumat ja korvaukset:

Vakavia haittavaikutuksia ei ole odotettavissa. Muut tutkimukseen osallistumiseen liittyvät tapahtumat (kuten infektio verenottoklinikalla tai luottamuksellisuuden rikkominen) dokumentoidaan. Kaikki odottamattomat ongelmat (ei-lääketieteelliset tapahtumat), joihin liittyy riski koehenkilöille tai muille, raportoidaan Kathmandu School of Medical Sciences -instituutin arviointilautakunnalle ja Harvard T.H. Chanin kansanterveyskoulu.