Estudo pioneiro de intervenção no local de trabalho do Nepal (NPWIS)

INTRODUÇÃO

A carga de doenças não transmissíveis (DCNT), como doenças cardiovasculares (DCV), diabetes, câncer e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), está aumentando em países de baixa e média renda. A DCV é a principal causa de morbidade, mortalidade e incapacidade no sul da Ásia, onde reside 20% da população mundial.

Estilo de vida sedentário, má alimentação e excesso de peso corporal são relatados como tendo um grande efeito sobre o risco de desenvolver DNTs. Intervenções no estilo de vida abordando dieta e exercícios reduziram o risco cardiovascular. Apesar das evidências que apóiam o uso de intervenções no estilo de vida para prevenir hipertensão e diabetes e melhorar a tolerância à glicose, sua tradução para as configurações do mundo real tem sido um desafio. Os locais de trabalho oferecem oportunidades únicas para programas de promoção da saúde e prevenção de doenças, uma vez que as pessoas passam a maior parte do tempo no trabalho e permitem o acesso a grandes segmentos da população. Os locais de trabalho também fornecem uma infraestrutura e ambiente natural para apoio social. Os programas de saúde baseados no local de trabalho mostraram impactos positivos na saúde dos funcionários e mostraram melhorias significativas nos perfis de fatores de risco cardiovascular. Intervenções no local de trabalho abrangendo mudanças ambientais (ou seja, opções alimentares saudáveis ​​de baixo custo), locais para a prática de atividade física (i.e. centros de fitness ou ginásios), e aulas de educação em saúde em grupo, foram destacados como componentes de intervenções bem-sucedidas no local de trabalho. Como uma forma importante de traduzir os esforços de prevenção de DCV, as intervenções no local de trabalho podem promover escolhas alimentares saudáveis, facilitar a educação em saúde e fornecer apoio social. Assim, planeamos um estudo pioneiro que irá medir a eficácia de uma intervenção baseada em refeitório e uma intervenção comportamental sobre o risco cardiometabólico entre funcionários de um hospital com base no Nepal, avaliando a mudança no número de indivíduos que atingem dois ou mais cardio- metas de risco metabólico, especificamente reduções na pressão arterial, triglicerídeos e hemoglobina glicosilada (HbA1c,).

MÉTODOS E MATERIAIS

Design de estudo:

O Nepal Pioneer Worksite Intervention Study é um estudo de intervenção em duas etapas. Na primeira etapa, usaremos um projeto pré-pós para avaliar como uma intervenção baseada em cafeteria, que fornece uma dieta mais saudável, afeta o risco cardiometabólico. Na segunda etapa, conduziremos um estudo randomizado de dois braços, aberto e mascarado, alocando metade dos participantes para uma lanchonete e intervenção comportamental (CB) na prevenção de risco cardiometabólico, enquanto a outra metade dos participantes receberá o intervenção apenas no refeitório (CO). O protocolo do estudo foi aprovado pelo comitê de revisão institucional da Harvard T.H. Chan School of Public Health, Nepal Health Research Council e Kathmandu University School of Medical Sciences.

Ambiente de estudo:

O estudo será conduzido no Hospital Dhulikhel -Kathmandu University Hospital (DH-KUH) no centro do Nepal. Dhulikhel Hospital é uma instituição sem fins lucrativos de propriedade independente que foi concebida e mantida pela comunidade Dhulikhel. O hospital conta com aproximadamente 1.040 funcionários e quatro refeitórios funcionais que funcionam 16 horas por dia.

Recrutamento:

Faremos uma sessão informativa de 20 minutos em todos os departamentos do hospital. Os funcionários serão convidados a participar das sessões por meio de panfletos espalhados pelo hospital e por meio de anúncios nas reuniões do departamento. Durante a sessão de informação, explicaremos o objetivo e as expectativas do estudo. Explicaremos as considerações éticas, enfatizando a importância de proteger a privacidade do participante durante as interações e resultados relacionados à pesquisa, a natureza voluntária do estudo, a opção de desistir do estudo a qualquer momento e estabeleceremos que não deve haver qualquer coerção dos supervisores para participar do estudo. Após a sessão de informação, os assistentes de pesquisa (ARs) marcarão um encontro para triagem de elegibilidade entre os participantes interessados.

Os critérios de inclusão são: (a) maiores de 18 anos; (b) funcionários em tempo integral da DH-KUH; com (c) pressão arterial sistólica >=120 mmHg ou pressão diastólica >=80 mmHg; ou HbA1c de 5,7% a 6,4%, ou glicemia de jejum >=100 mg/dL. Os critérios de exclusão do estudo são: (a) mulheres grávidas, pois os hábitos alimentares podem mudar durante a gravidez, (b) tomar medicamentos para diabetes ou (c) tomar medicamentos para hipertensão. Os detalhes do processo de triagem são descritos abaixo. O RA obterá o consentimento informado por escrito em uma sala privada para os indivíduos considerados elegíveis para participar do estudo. Um breve processo de consentimento oral será utilizado para os participantes que não puderem ler o formulário de consentimento. Isso implicará a apresentação verbal de todos os elementos do formulário de consentimento ao participante, na presença de uma testemunha. A testemunha deverá assinar um documento afirmando que o formulário de consentimento foi apresentado verbalmente ao participante.

Coleta de dados: O cronograma de inscrição e avaliação é apresentado na Tabela 1.

Triagem: Os RAs conduzirão uma triagem em 2 fases para identificar os participantes elegíveis. Na primeira triagem, os RAs farão a triagem dos participantes medindo a pressão arterial e aplicando um questionário juntamente com medidas para calcular uma Pontuação de Risco de Diabetes Indiano (IDRS).13 O IDRS leva em consideração idade, obesidade abdominal, atividade física autorreferida e histórico familiar de diabetes. A pontuação do IDRS varia de 0 a 100, com um número alto indicando maior risco. O IDRS foi considerado um instrumento confiável para rastrear o risco de diabetes em populações asiático-indianas.13 Um IDRS de 30 ou mais demonstrou ter 95% de sensibilidade e 45% de especificidade para detectar pré-diabetes usando critérios de açúcar no sangue em jejum (100-120 mg/dL); e sensibilidade de 87% e especificidade de 47% usando critérios HbA1c (HbA1c 5,7-6,5%) em uma análise de 560 residentes livres de Dhulikhel (não publicado).

A pressão arterial será aferida no braço direito dos participantes sentados, após cinco minutos de descanso. Três medições de pressão arterial sistólica e diastólica serão feitas usando um dispositivo automático de medição de pressão arterial Microlife. Será utilizada a média de três medidas de pressão arterial. Os participantes com pressão arterial sistólica >=120 mmHg ou pressão diastólica >=80 mmHg serão convidados a participar independentemente de sua pontuação IDRS. Na segunda triagem, os participantes com pontuação igual ou superior a 30 no IDRS serão solicitados a fornecer uma amostra de sangue para medir a HbA1c e a glicemia de jejum. Serão convidados a participar os indivíduos com HbA1c entre 5,7% a 6,4% ou glicemia de jejum >=100 mg/dL. Todos os indivíduos elegíveis que forneceram consentimento informado serão inscritos. Nenhuma compensação ou reembolso será fornecido aos participantes.

Avaliação de linha de base: Na linha de base, os RAs entrevistarão os participantes usando um questionário eletrônico padronizado usando o software Open Data Kit.14 Os RAs receberão treinamento de duas semanas sobre coleta de dados e questões éticas.

O questionário avaliará as características socioeconômicas, incluindo idade, sexo, etnia, religião, estado civil, renda anual, educação e fatores de estilo de vida, incluindo tabagismo, ingestão de álcool e atividade física. Utilizaremos o Global Physical Activity Questionnaire,15 e calcularemos o equivalente metabólico da tarefa (MET) minutos por semana. Um equivalente semanal de 600 MET representaria 30 minutos de caminhada rápida cinco vezes por semana ou 15 minutos de corrida cinco vezes por semana.

Recordatório alimentar de 24 horas: Para medir a ingestão alimentar, conduziremos dois recordatórios alimentares de 24 horas administrados pelo entrevistador em uma semana. Cada recordatório alimentar de 24 horas levará aproximadamente 25 minutos para ser concluído. Primeiramente, as atividades do dia anterior serão documentadas para refrescar a memória do participante. Em seguida, um nutricionista solicitará ao participante que recorde tudo o que consumiu desde a primeira até a última refeição. A hora e o local de cada refeição serão anotados, seguidos de informações detalhadas sobre cada alimento, incluindo: marcas específicas, ingredientes e/ou receitas. Os participantes serão solicitados a relatar suas porções de comida usando exemplos coloridos de tamanhos ou medidas caseiras, como colher, tigela, etc. Se um participante relatar usando sua própria receita, serão solicitadas informações completas sobre cada ingrediente individual. A ingestão de energia e nutrientes será calculada usando a tabela de composição de alimentos para o Nepal.16

Antropometria: O peso corporal será medido com roupas mínimas e sem sapatos usando uma balança Omron Modelo hbf-400 e registrado com precisão de 0,1 libra. A balança será calibrada para zero todos os dias. A estatura dos participantes será medida, sem sapatos, enquanto os participantes ficam de pé contra uma parede. A altura será medida com uma fita métrica e registrada com precisão de 0,1 cm.

Laboratório: As amostras de sangue serão analisadas para HbA1c, glicemia de jejum, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (LDL), triglicerídeos e colesterol total. Todos os procedimentos laboratoriais serão realizados no laboratório de bioquímica do DH-KUH. As amostras de sangue serão coletadas usando tubos de coleta de sangue a vácuo. Os participantes serão convidados a jejuar durante a noite (8-14 horas). A HbA1c será medida por cromatografia de afinidade com boronato (Axis-Shield, Noruega); glicemia de jejum pelo método da hexoquinase (Dialab, Áustria); LDL e HDL pelo método de eliminação (Dialab, Áustria); triglicérides usando gpo-pap (Dialab, Áustria); e colesterol total com chod-pap (Dialab, Áustria). Para cada tipo de ensaio, o laboratório possui materiais de controle de qualidade (CQ) (como material de controle testado e não testado comercialmente disponível) da biorad Laboratories, EUA. Cada QC é executado pelo menos em duplicado. O CQ externo é organizado por laboratórios de referência internacionalmente reconhecidos que distribuem lotes de amostras de várias concentrações para cada ensaio. O laboratório executa o Esquema de Garantia de Qualidade Externa a partir de amostras desconhecidas do Departamento de Bioquímica Clínica, Christine Medical College, Vellore, Índia para 23 parâmetros de rotina, 5 parâmetros imunológicos e HbA1c. Além disso, 5% das amostras de sangue serão obtidas em duplicata e enviadas para testar todos os parâmetros, de forma cega para o pessoal do laboratório.

Período de controle: Teremos um período de controle de seis meses antes de implementar a intervenção. Não haverá nenhum contato com os participantes inscritos seis meses após a inscrição no estudo. O período de controle nos permitirá conduzir a análise da diferença na diferença; minimizando assim possíveis vieses no tamanho do efeito, incluindo aumentos ou diminuições em uma condição de saúde com o tempo.

Intervenções Passo 1: Intervenção Cafeteria: Após seis meses do período controle, todos os participantes receberão a intervenção cafeteria (Tabela 2). A intervenção do refeitório foi desenvolvida com base nos resultados de quatro discussões de grupos focais com usuários do refeitório e nove entrevistas em profundidade com os operadores e gerentes do refeitório, sobre estratégias para promover alimentos saudáveis ​​no local de trabalho. As quatro lanchonetes do hospital irão melhorar a qualidade de suas refeições (1) aumentando a disponibilidade de opções de frutas frescas (não suco de frutas) e vegetais, (2) evitando a venda de bebidas adoçadas com açúcar, (3) substituindo grãos integrais por refinados grãos na culinária; (4) usando óleos vegetais saudáveis, como soja e girassol; (5) minimizar a venda de frituras; (6) cortar as gorduras animais das carnes antes de cozinhar; (7) usar fontes de proteína mais saudáveis, como frango, feijão e nozes (8) tornar a água potável gratuita; e (9) redução do sal na culinária. Essas diretrizes são baseadas nas recomendações de uma dieta saudável para melhorar a saúde cardiovascular.22 Para facilitar essas mudanças, será formada uma equipe de operação do refeitório, que receberá treinamento sobre os procedimentos para implementar, supervisionar e monitorar as mudanças de salubridade do canteiro de obras. Além disso, capacitaremos o pessoal do refeitório sobre alimentação saudável e como modificar as receitas para incorporar opções saudáveis.

Etapa 2: A intervenção comportamental: Após seis meses da intervenção no refeitório, metade dos participantes será randomizada usando números aleatórios gerados por computador para receber um refeitório e intervenção comportamental (CB), a outra metade dos participantes continuará recebendo o refeitório apenas intervenção (CO). A intervenção comportamental será composta por sessões de educação intensiva, aconselhamento em grupo e estabelecimento de metas e exercícios de monitoramento com base no Programa de Prevenção do Diabetes (DPP)23 adaptado às necessidades locais. O currículo inclui 24 sessões de 16 núcleos de sessões semanais durante os primeiros quatro meses da intervenção, seguidas de 8 sessões semanais de manutenção. Cada sessão terá 1 hora de duração, facilitada por um nutricionista. Em termos gerais, o currículo abrange os assuntos importantes de peso saudável, alimentação saudável, aumento da atividade física, controle do estresse e desafios das mudanças no estilo de vida. Semelhante à intervenção do refeitório, as mensagens de alimentação saudável incluem aumentar a ingestão de frutas e vegetais frescos, evitar adição de açúcar, escolher grãos integrais, escolher fontes mais saudáveis ​​de proteína, reduzir o sódio e monitorar o tamanho das porções. Os participantes serão encorajados a manter diários de alimentação e atividades ao longo do estudo. O foco do período de manutenção será superar declínios na motivação e manter comportamentos saudáveis ​​a longo prazo. Todas as sessões serão realizadas no local de trabalho durante a jornada de trabalho. Haverá cerca de 20 participantes em cada aula de educação. Os participantes definirão no mínimo duas metas de mudança de estilo de vida (ou seja, Metade da ingestão total de grãos será de grãos integrais, caminhando 30 minutos por dia ou reduzindo 7% do peso corporal).

Seguir:

Avaliaremos os resultados aos 6 meses (no final do período de controle), 12 meses (no final da intervenção no refeitório) e 18 meses (no final da intervenção comportamental). Durante cada acompanhamento, amostras de sangue em jejum serão coletadas e analisadas para HbA1c, glicemia de jejum e perfil lipídico (HDL, LDL, colesterol total, triglicerídeos). Reaplicaremos o questionário de atividade física global e os dois recordatórios de 24 horas. Mediremos novamente a altura, o peso, a circunferência da cintura e a pressão arterial a cada momento

Desfechos primários e secundários:

O resultado primário será a proporção de indivíduos que atingiram dois ou mais de seus objetivos de risco cardiometabólico, ou seja, reduções na pressão arterial, triglicerídeos e HbA1c. Os participantes serão pontuados pelo número de fatores de risco melhorados (0-3), conforme definido por reduções em (1) HbA1c ≥0,5%; (2) pressão arterial sistólica ≥5 mm Hg; ou triglicerídeos plasmáticos ≥10 mg/dl. Esses resultados foram selecionados porque a pressão arterial, HbA1c e triglicerídeos são comumente medidos em ambientes clínicos. Isso torna seu uso clinicamente apropriado e traduzível, já que outros escores de risco de DCV, como o Framingham Risk Score, não apresentam bom desempenho em populações do sul da Ásia.24 Além disso, o resultado composto permite que os indivíduos reduzam diferentes fatores com base em seus perfis de risco variáveis ​​no início do estudo. Por exemplo, um indivíduo com pressão arterial sistólica basal de 120 mmHg pode não reduzir esse fator de risco em até 5 mmHg, mas pode conseguir reduzir a HbA1c ou os triglicerídeos. Os resultados secundários são mudanças absolutas na HbA1c, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e triglicerídeos.

Gestão de dados:

Tomamos quatro disposições robustas para garantir a qualidade dos dados. Primeiramente, o questionário eletrônico será fechado somente se a coleta de dados estiver completa para evitar valores parciais ou omissos. Os dados serão limpos e verificados todos os meses. Os campos de resposta para todas as variáveis ​​inteiras serão limitados para garantir a entrada apenas de números válidos. Em segundo lugar, os RAs receberão treinamento intensivo sobre coleta de dados e considerações éticas. Em terceiro lugar, o investigador do local supervisionará os RAs no dia-a-dia. Em quarto lugar, os investigadores principais realizarão reuniões semanais com os investigadores do local e, se necessário, com os ARs, para discutir o curso da intervenção e abordar quaisquer questões.

Plano de Análise de Dados: A análise primária será a intenção de tratar. A análise de dados quantitativos seguirá as diretrizes do Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).25 Os fluxogramas incluirão o número de participantes atendidos em cada estágio, incluindo o número rastreado, elegível, randomizado e analisado para os resultados primários.

Eficácia da intervenção no refeitório: No acompanhamento de 12 meses, compararemos a proporção de participantes que atingiram duas ou mais metas de redução do fator de risco cardiometabólico durante o período de intervenção no refeitório com a proporção de participantes no controle período, usando a abordagem de equações de estimativa generalizada (GEE) com a distribuição binária, função de ligação logit e uma estrutura de correlação de trabalho intercambiável.26

Eficácia da intervenção comportamental: No acompanhamento de 18 meses, compararemos a proporção de participantes que atingiram duas ou mais de suas metas de redução de fator de risco cardiometabólico no braço CO com a proporção de participantes no braço CB usando teste qui-quadrado. Caso a randomização não controle as diferenças entre os grupos de tratamento e controle nas características basais, controlaremos estatisticamente essas diferenças usando a abordagem GEE com distribuição binária, função de link logit e uma estrutura de correlação de trabalho intercambiável.26

Nossa análise secundária comparará a mudança na HbA1c, pressão arterial sistólica e lipídios durante a intervenção apenas no refeitório com a mudança durante o período de controle usando um teste t pareado. Da mesma forma, compararemos a mudança na HbA1c, pressão arterial sistólica e lipídios entre o grupo CO e o grupo CB usando um teste t pareado. Caso a randomização não controle as diferenças entre os grupos de tratamento e controle nas características basais, conduziremos a abordagem GEE com a distribuição gaussiana, função de ligação de identidade e uma matriz de correlação de trabalho intercambiável26 para ajustar possíveis fatores de confusão.

Tamanho e poder da amostra:

O projeto pré-pós, com pelo menos 366 participantes elegíveis e inscritos27 e 5% de perda de acompanhamento (LTF) após 12 meses, terá mais de 90% de poder para detectar o endpoint primário de eficácia deste estudo, de 31,5% ou maior, em comparação com a mudança de 21% no grupo de controle em uma população do sul da Ásia.28 Pela análise de dois grupos randomizados (braços CO e CB), com 320 participantes, poderemos detectar um risco relativo de 1,5 dado 0,315 de probabilidade de risco no grupo controle, taxa de LTF de 5% com poder de 80% e nível de 5% de significância.29

Na análise secundária será feita a comparação das alterações de HbA1c, pressão arterial sistólica e diastólica e lipídicas observadas na intervenção cafeteria e na intervenção comportamental. Dados os tamanhos amostrais de 366 e 320 respectivamente, taxa LTF de 5% com poder de 80% e nível de significância de 5%, poderemos detectar as diferenças mínimas apresentadas na Tabela 1. Para o desenho antes-depois, foram considerados três possíveis valores de correlação (ρ=0,5,0,6,0,7) entre as mudanças durante o período de controle e durante o período de intervenção.

Minimização da contaminação:

O risco e o nível de contaminação durante a fase de estudo randomizado para a intervenção comportamental serão monitorados no nível do participante. Os participantes serão instruídos a não compartilhar informações sobre o estudo e a não fornecer qualquer tipo de suporte a pessoas em seu local de trabalho, exceto seus colegas de classe. As aulas comportamentais serão realizadas em um prédio separado fora de seu espaço de trabalho para garantir a privacidade. Além disso, mediremos a possível contaminação perguntando se os participantes receberam alguma informação/conselho sobre dieta e mudanças no estilo de vida de algum de seus pares e, se receberam, coletamos o nome e as informações de contato do par. Se a contaminação for significativa, faremos ajustes enquanto estimamos o efeito.

Fidelidade da intervenção:

A fidelidade da intervenção refere-se à medida em que a intervenção é realizada conforme pretendido.30 No estudo proposto, iremos garantir e quantificar a fidelidade tanto do refeitório quanto da intervenção comportamental. Primeiro, forneceremos sessões de treinamento sobre os objetivos do estudo, detalhes das intervenções e a importância da fidelidade à equipe do estudo, comitê de melhoria do refeitório e funcionários do refeitório. . Em segundo lugar, monitoraremos a implementação de mudanças no refeitório usando uma lista de verificação estruturada semanalmente. A lista de verificação é fornecida nos materiais suplementares. O desvio na fidelidade será discutido durante a reunião mensal da equipe de melhoria do refeitório onde serão tomadas as devidas providências. Para a intervenção comportamental, mediremos a assiduidade dos participantes e testaremos os pré e pós conhecimentos sobre prevenção da diabetes, abordados nas sessões de educação para a saúde. Finalmente, um investigador do local supervisionará a implementação da intervenção.

Análises provisórias:

Não temos um plano de análise interina e não esperamos uma situação que nos leve a interromper o estudo. As participantes com gravidez recém-relatada durante o estudo serão excluídas do estudo.

Eventos Reportáveis ​​e Indenizações:

Não são esperados eventos adversos graves. Outros eventos relacionados à participação no estudo (como uma infecção no local de uma clínica de coleta de sangue ou quebra de confidencialidade) serão documentados. Todos os problemas imprevistos (ocorrência não médica) que envolvam risco para os indivíduos ou outros serão relatados ao conselho de revisão institucional da Kathmandu School of Medical Sciences e Harvard T.H. Escola Chan de Saúde Pública.