Nepal Pioneer Worksite Intervention Study (NPWIS)

INTRODUKTION

Bördan av icke-smittsamma sjukdomar (NCD), såsom hjärt-kärlsjukdom (CVD), diabetes, cancer och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), ökar i låg- och medelinkomstländer. CVD är den vanligaste orsaken till sjuklighet, dödlighet och funktionshinder i södra Asien, där 20 % av världens befolkning bor.

Stillasittande livsstil, dålig kost och överdriven kroppsvikt rapporteras ha en stor effekt på risken att utveckla NCD. Livsstilsinterventioner som tar itu med kost och träning har minskat kardiovaskulär risk. Trots bevis som stöder användningen av livsstilsinterventioner för att förebygga hypertoni och diabetes och för att förbättra glukostoleransen, har deras översättning till verkliga miljöer varit utmanande. Arbetsplatser ger unika möjligheter till hälsofrämjande och sjukdomsförebyggande program eftersom människor tillbringar en majoritet av sin tid på jobbet och de ger tillgång till stora delar av befolkningen. Arbetsplatser tillhandahåller också en infrastruktur och naturlig miljö för socialt stöd. Arbetsplatsbaserade hälsoprogram har visat positiva effekter på anställdas hälsa och de har visat betydande förbättringar i kardiovaskulära riskfaktorprofiler. Arbetsplatsinterventioner som omfattar miljöförändringar (dvs. billiga hälsosamma matalternativ), platser för fysisk aktivitet (dvs. fitnesscenter eller gym), och gruppbaserade hälsoutbildningslektioner, har lyfts fram som komponenter i framgångsrika arbetsplatsinterventioner. Som ett viktigt sätt att översätta insatser för förebyggande av hjärt-kärlsjukdomar kan insatser på arbetsplatsen främja hälsosamma val av mat, underlätta hälsoutbildning och ge socialt stöd. Därför planerade vi en pionjärstudie som kommer att mäta effektiviteten av en cafeteriabaserad intervention och en beteendeintervention på kardiometabolisk risk bland anställda på ett sjukhus baserat i Nepal, genom att utvärdera förändringen i antalet individer som når två eller flera kardio- mål för metabola risker, särskilt sänkningar av blodtryck, triglycerider och glykosylerat hemoglobin (HbA1c,).

METODER OCH MATERIAL

Studera design:

Nepal Pioneer Worksite Intervention Study är en interventionsstudie i två steg. I det första steget kommer vi att använda en pre-post design för att bedöma hur en cafeteriabaserad intervention, som ger en hälsosammare kost, påverkar kardiometabolisk risk. I det andra steget kommer vi att genomföra en öppenmaskerad, tvåarmad randomiserad studie genom att tilldela hälften av deltagarna en cafeteria och beteendemässig (CB) intervention för att förebygga kardiometabolisk risk, medan den andra hälften av deltagarna kommer att få enbart kafeteria (CO) intervention. Studieprotokollet har godkänts av den institutionella granskningskommittén vid Harvard T.H. Chan School of Public Health, Nepal Health Research Council och Kathmandu University School of Medical Sciences.

Studiemiljö:

Studien kommer att genomföras på Dhulikhel Hospital -Kathmandu University Hospital (DH-KUH) i centrala Nepal. Dhulikhel Hospital är en självständigt ägd, icke-vinstdrivande institution som skapades och stöddes av Dhulikhel-gemenskapen. Sjukhuset har cirka 1040 anställda och fyra funktionella kafeterior som är i drift 16 timmar om dygnet.

Rekrytering:

Vi kommer att genomföra en 20 minuters informationssession på alla sjukhusavdelningar. Anställda kommer att bjudas in att delta i sessioner genom flygblad som läggs upp runt sjukhuset och genom tillkännagivanden på avdelningsmöten. Under informationstillfället kommer vi att förklara syftet och förväntningarna med studien. Vi kommer att förklara de etiska övervägandena, betona vikten av att skydda deltagarnas integritet under forskningsrelaterade interaktioner och resultat, studiens frivilliga karaktär, möjligheten att hoppa av studien när som helst och vi kommer att fastställa att det inte bör förekomma något tvång. från handledare att delta i studien. Efter informationssessionen kommer forskningsassistenter (RAs) att boka tid för behörighetsprövning bland intresserade deltagare.

Inklusionskriterierna är: (a) vuxna 18 år eller äldre; (b) Heltidsanställda vid DH-KUH; med (c) systoliskt blodtryck på >=120 mmHg eller diastoliskt tryck >=80 mmHg; eller HbA1c på 5,7 % till 6,4 %, eller fasteblodsocker på >=100 mg/dL. Studiens uteslutningskriterier är: (a) gravida kvinnor eftersom kostvanor kan förändras under graviditeten, (b) tar diabetesmedicin eller (c) tar medicin mot högt blodtryck. Detaljerna för screeningprocessen beskrivs nedan. RA kommer att inhämta skriftligt informerat samtycke i ett privat rum för de individer som anses vara berättigade att delta i studien. En kort muntlig samtyckesprocess kommer att användas för deltagare som inte kan läsa samtyckesformuläret. Detta kommer att innebära att alla delar av samtyckesformuläret presenteras muntligt för deltagaren, i närvaro av ett vittne. Vittnet kommer att behöva underteckna ett dokument som anger att samtyckesformuläret har presenterats muntligt för deltagaren.

Datainsamling: Schemat för inskrivning och bedömning presenteras i tabell 1.

Screening: RA kommer att genomföra en 2-fas screening för att identifiera de berättigade deltagarna. I den första screeningen kommer RA att screena deltagarna genom att mäta blodtryck och administrera ett frågeformulär tillsammans med åtgärder för att beräkna ett indiskt diabetesriskpoäng (IDRS).13 IDRS tar hänsyn till ålder, bukfetma, självrapporterad fysisk aktivitet och familjehistoria av diabetes. IDRS-poängen varierar från 0 till 100, med en hög siffra som indikerar högre risk. IDRS har ansetts vara ett tillförlitligt instrument för att screena risken för diabetes i asiatisk-indiska populationer.13 Ett IDRS på 30 eller mer har visat sig ha 95 % sensitivitet och 45 % specificitet för att upptäcka prediabetes med fasteblodsockerkriterier (100-120 mg/dL); och 87 % sensitivitet och 47 % specificitet med hjälp av HbA1c-kriterier (HbA1c 5,7-6,5 %) i en analys av 560 fria invånare i Dhulikhel (Opublicerad).

Blodtrycket kommer att mätas i höger arm på sittande deltagare, efter en fem minuters viloperiod. Tre mätningar av systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att göras med en automatisk blodtrycksmätare från Microlife. Medelvärdet av tre blodtrycksmätningar kommer att användas. Deltagarna med systoliskt blodtryck på >=120 mmHg eller diastoliskt tryck >=80 mmHg kommer att bjudas in att delta oavsett deras IDRS-poäng. I den andra screeningen kommer deltagarna som får 30 eller fler poäng på IDRS att ombes ge ett blodprov för att mäta HbA1c och fastande blodsocker. Personer med HbA1c mellan 5,7 % till 6,4 % eller fasteblodsocker på >=100 mg/dL kommer att bjudas in att delta. Alla kvalificerade personer som lämnat informerat samtycke kommer att registreras. Ingen ersättning eller återbetalning kommer att ges till deltagarna.

Baslinjebedömning: Vid baslinjen kommer RA:er att intervjua deltagarna med hjälp av ett standardiserat elektroniskt frågeformulär med programvaran Open Data Kit.14 RA kommer att få två veckors utbildning i datainsamling och etiska frågor.

Frågeformuläret kommer att bedöma socioekonomiska egenskaper inklusive ålder, kön, etnicitet, religion, civilstånd, årsinkomst, utbildning och livsstilsfaktorer inklusive rökning, alkoholintag och fysisk aktivitet. Vi kommer att använda Global Physical Activity Questionnaire,15 och beräkna den metaboliska ekvivalenten av uppgiftsminuter (MET) per vecka. En MET-ekvivalent på 600 per vecka skulle representera 30 minuters rask promenad fem gånger i veckan eller 15 minuters löpning fem gånger i veckan.

Tjugofyra timmars dietåterkallelse: För att mäta kostintaget kommer vi att genomföra två intervjuadministrerade 24-timmars dietåterkallelser inom en vecka. Varje 24-timmars dietåterkallelse tar cirka 25 minuter att slutföra. Först kommer aktiviteter från föregående dag att dokumenteras för att fräscha upp deltagarens minne. Sedan kommer en dietist att be deltagaren att komma ihåg allt han/hon ätit från den första måltiden till den sista måltiden. Tid och plats för varje måltid kommer att noteras, följt av detaljerad information om varje mat, inklusive: specifika märken, ingredienser och/eller recept. Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera sina matportioner med hjälp av färgglada exempel på storlekar eller hushållsmått som sked, skål, etc. Om en deltagare rapporterar med sitt eget recept, kommer fullständig information om varje enskild ingrediens att efterfrågas. Energi- och näringsintag kommer att beräknas med hjälp av matsammansättningstabellen för Nepal.16

Antropometri: Kroppsvikten kommer att mätas med minsta möjliga kläder och utan skor med hjälp av en Omron Model hbf-400-våg och registreras till närmaste 0,1 pund. Vågen kalibreras till noll varje dag. Deltagarnas höjder kommer att mätas, utan skor, medan deltagarna står mot en vägg. Höjd kommer att mätas med ett måttband och registreras till närmaste 0,1 cm.

Laboratorium: Blodprover kommer att analyseras för HbA1c, fasteglukos, lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, högdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, triglycerider och totalkolesterol. Alla laboratorieprocedurer kommer att utföras i DH-KUHs biokemilaboratorium. Blodprover kommer att samlas in med hjälp av evakuerade blodprovsrör. Deltagarna kommer att uppmanas att fasta över natten (8-14 timmar). HbA1c kommer att mätas med boronataffinitetskromatografi (Axis-Shield, Norge); fastande blodsocker med hexokinasmetoden (Dialab, Österrike); LDL och HDL med elimineringsmetoden (Dialab, Österrike); triglycerider med användning av gpo-pap (Dialab, Österrike); och totalt kolesterol med chod-pap (Dialab, Österrike). För varje typ av analys har laboratoriet material för kvalitetskontroll (QC) (med kommersiellt tillgängligt analyserat och oanalyserat kontrollmaterial) från biorad Laboratories, USA. Varje kvalitetskontroll körs åtminstone i duplikat. Extern QC arrangeras av internationellt erkända referenslaboratorier som distribuerar partier av prover med olika koncentrationer för varje analys. Laboratoriet utför ett externt kvalitetssäkringsschema från okänt analyserat prov från Department of Clinical Biochemistry, Christine Medical College, Vellore, Indien för 23 rutinparametrar, 5 immunologiska parametrar och HbA1c. Dessutom kommer 5 % av blodproverna att tas i duplikat och skickas för testning av alla parametrar, blindade för laboratoriepersonalen.

Kontrollperiod: Vi kommer att ha en kontrollperiod på sex månader innan insatsen genomförs. Det kommer inte att finnas någon kontakt med de inskrivna deltagarna sex månader efter studieanmälan. Kontrollperioden kommer att tillåta oss att genomföra skillnaden i skillnadsanalys; minimerar därför potentiella fördomar i effektstorlek, inklusive ökningar eller minskningar av ett hälsotillstånd med tiden.

Interventioner Steg 1: Cafeterian intervention: Efter sex månader av kontrollperioden kommer alla deltagare att få cafeterian intervention (tabell 2). Cafeterianinterventionen utvecklades baserat på resultaten från fyra fokusgruppsdiskussioner med cafeterianvändare och nio djupintervjuer med cafeteriaoperatörer och chefer, om strategier för att främja hälsosam mat på arbetsplatsen. De fyra caferiorna på sjukhuset kommer att förbättra kvaliteten på sina måltider genom att (1) öka tillgången på färsk frukt (inte fruktjuice) och grönsaksalternativ, (2) undvika försäljning av sockersötade drycker, (3) ersätta fullkorn med raffinerade drycker. spannmål i matlagning; (4) användning av hälsosamma vegetabiliska oljor såsom soja och solros; (5) minimera försäljningen av stekt mat; (6) putsning av animaliskt fett från kött före tillagning; (7) använda hälsosammare proteinkällor såsom kyckling, bönor och nötter (8) göra dricksvatten gratis; och (9) reducering av salt vid matlagning. Dessa riktlinjer är baserade på rekommendationerna för en hälsosam kost för att förbättra kardiovaskulär hälsa.22 För att underlätta dessa förändringar kommer ett kafeteriadriftsteam att bildas och de kommer att utbildas i procedurer för att implementera, övervaka och övervaka arbetsplatsens hälsosamma förändringar. Dessutom kommer vi att utbilda personalen på cafeterian i hälsosam kost och hur man modifierar recept för att införliva hälsosamma alternativ.

Steg 2: Beteendeinterventionen: Efter sex månader av cafeterianinterventionen kommer hälften av deltagarna att randomiseras med hjälp av datorgenererade slumptal för att få en cafeteria och beteendeintervention (CB), den andra hälften av deltagarna kommer att fortsätta att ta emot cafeterian endast (CO) intervention. Beteendeinterventionen kommer att bestå av intensiva utbildningssessioner, grupprådgivning och målsättnings- och övervakningsövningar baserade på Diabetes Prevention Program (DPP)23 skräddarsydda för lokala behov. Läroplanen innehåller 24 sessioner med 16 veckolyckor under de första fyra månaderna av interventionen följt av 8 underhållssessioner varje vecka. Varje pass kommer att vara 1 timme lång, underrättad av en dietist. I stort sett täcker läroplanen de ämnen som är viktiga för hälsosam vikt, äta en hälsosam kost, ökad fysisk aktivitet, stresshantering och utmaningar med livsstilsförändringar. I likhet med cafeterianåtgärder inkluderar hälsosam kostbudskap att öka intaget av färsk frukt och grönsaker, undvika tillsatt socker, välja fullkorn, välja hälsosammare proteinkällor, minska natrium och övervaka portionsstorlekar. Deltagarna kommer att uppmuntras att föra mat- och aktivitetsdagböcker under hela studiens gång. Underhållsperiodens fokus kommer att ligga på att övervinna nedgången i motivation och upprätthålla långsiktiga hälsosamma beteenden. Alla sessioner kommer att genomföras på arbetsplatsen under arbetsdagen. Det kommer att vara ett 20-tal deltagare i varje utbildningsklass. Deltagarna kommer att sätta upp minst två mål för livsstilsförändring (dvs. Hälften av deras totala spannmålsintag kommer att vara fullkorn, gå 30 minuter om dagen eller minska 7 % av kroppsvikten).

Uppföljning:

Vi kommer att bedöma resultaten efter 6 månader (i slutet av kontrollperioden), 12 månader (vid slutet av cafeterianinterventionen) och 18 månader (vid slutet av beteendeinterventionen). Under varje uppföljning kommer fastande blodprover att samlas in och analyseras för HbA1c, fasteglukos och lipidprofil (HDL, LDL, totalkolesterol, triglycerider). Vi kommer att administrera det globala frågeformuläret om fysisk aktivitet på nytt, och de två 24-timmarsdietpåminnelserna. Vi kommer att ommäta längd, vikt, midjemått och blodtryck vid varje tidpunkt

Primära och sekundära resultat:

Det primära resultatet kommer att vara andelen individer som når två eller flera av sina kardiometaboliska riskmål, nämligen sänkningar av blodtryck, triglycerider och HbA1c. Deltagarna kommer att bedömas på antalet förbättrade riskfaktorer (0-3) som definieras av minskningar av (1) HbA1c ≥0,5 %; (2) systoliskt blodtryck ≥5 mm Hg; eller plasmatriglycerider ≥10 mg/dl. Dessa resultat valdes eftersom blodtryck, HbA1c och triglycerider vanligtvis mäts i kliniska miljöer. Detta gör användningen av dem kliniskt lämplig och översättbar, eftersom andra CVD-riskpoäng som Framingham Risk Score inte fungerar bra i sydasiatiska populationer.24 Dessutom tillåter det sammansatta resultatet för individer att minska olika faktorer baserat på deras variabla riskprofiler vid baslinjen. Till exempel kan en individ med ett baslinjesystoliskt blodtryck på 120 mmHg inte minska denna riskfaktor med så mycket som 5 mmHg, men kan lyckas med att minska HbA1c eller triglycerider. De sekundära resultaten är absoluta förändringar i HbA1c, systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck och triglycerider.

Datahantering:

Vi har vidtagit fyra robusta bestämmelser för att säkerställa datakvaliteten. För det första kommer det elektroniska frågeformuläret att stängas endast om datainsamlingen är komplett för att undvika partiella eller saknade värden. Uppgifterna kommer att rengöras och kontrolleras varje månad. Svarsfälten för alla heltalsvariabler kommer att begränsas för att säkerställa att endast giltiga tal anges. För det andra kommer RA att få intensiv utbildning i datainsamling och etiska överväganden. För det tredje kommer platsutredaren att övervaka RA på en daglig basis. För det fjärde kommer huvudutredarna att hålla veckomöten med platsutredare och vid behov med RA, för att diskutera ingripandets förlopp och för att ta itu med eventuella problem.

Dataanalysplan: Den primära analysen kommer att vara avsikt att behandla. Den kvantitativa dataanalysen kommer att följa riktlinjerna för Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).25 Flödesscheman kommer att inkludera antalet deltagare som ses i varje steg, inklusive antalet screenade, kvalificerade, randomiserade och analyserade för de primära resultaten.

Effektivitet av cafeteriainterventionen: Vid 12-månadersuppföljningen kommer vi att jämföra andelen deltagare som uppnådde två eller flera av sina kardiometaboliska riskfaktorminskningsmål under cafeterian interventionsperioden, med andelen deltagare i kontrollen period, med användning av generaliserade skattningsekvationer (GEE) tillvägagångssätt med binär distribution, logit länkfunktion och en utbytbar fungerande korrelationsstruktur.26

Effektiviteten av beteendeinterventionen: Vid 18-månadersuppföljningen kommer vi att jämföra andelen deltagare som har uppnått två eller flera av sina mål för reduktion av kardiometabola riskfaktorer i CO-armen med andelen deltagare i CB-armen med chi-kvadrattest. I händelse av att randomisering inte kontrollerar för skillnader mellan behandlings- och kontrollgrupper på baslinjeegenskaper, kommer vi statistiskt att kontrollera för dessa skillnader genom att använda GEE-metoden med den binära distributionen, logit-länkfunktionen och en utbytbar fungerande korrelationsstruktur.26

Vår sekundära analys kommer att jämföra förändringen i HbA1c, systoliskt blodtryck och lipider under interventionen endast för cafeterian med förändringen under kontrollperioden med hjälp av ett parat t-test. På liknande sätt kommer vi att jämföra förändringen i HbA1c, systoliskt blodtryck och lipider mellan CO-grupp och CB-grupp med hjälp av ett parat t-test. I händelse av att randomisering inte kontrollerar för skillnader mellan behandlings- och kontrollgrupper på baslinjeegenskaper, kommer vi att genomföra GEE-metoden med Gauss-fördelningen, identitetslänkfunktionen och en utbytbar fungerande korrelationsmatris26 för att justera för potentiella störande faktorer.

Provstorlek och kraft:

Utformningen före efter, med minst 366 berättigade och inskrivna deltagare27 och 5 % förlust till uppföljning (LTF) efter 12 månader, kommer att ha över 90 % makt att upptäcka det primära effektmåttet för denna studie, på 31,5 % eller större, jämfört med 21 % förändring i kontrollgruppen i en sydasiatisk befolkning.28 För analys av två randomiserade grupper (CO- och CB-arm), med 320 deltagare, kommer vi att kunna detektera en relativ risk på 1,5 givet 0,315 risksannolikhet i kontrollgruppen, 5% LTF-grad med 80% effekt och 5% nivå av betydelse.29

I den sekundära analysen kommer att jämföras förändringar i HbA1c, systoliskt och diastoliskt blodtryck och lipider som observerats i cafeterianinterventionen och beteendeinterventionen. Med tanke på urvalsstorlekarna på 366 respektive 320, 5 % LTF-hastighet med 80 % effekt och 5 % signifikansnivå, kommer vi att kunna upptäcka de minsta skillnaderna som presenteras i Tabell 1. För före-efter-designen övervägde vi tre möjliga värden på korrelationen (ρ=0,5,0,6,0,7) mellan förändringar under kontrollperioden och under interventionsperioden.

Minimering av kontaminering:

Risken och nivån av kontaminering under den randomiserade studiefasen för beteendeinterventionen kommer att övervakas på deltagarnivå. Deltagarna kommer att instrueras att inte dela information om studien och att inte ge något stöd till andra på sin arbetsplats än sina klasskamrater. Beteendeklasserna kommer att hållas i en separat byggnad utanför deras arbetsyta för att säkerställa integritet. Vidare kommer vi att mäta eventuell kontaminering genom att fråga om deltagarna har fått någon information/råd om kost- och livsstilsförändringar från någon av sina kamrater och om de gjorde det, samla in kamratens namn och kontaktinformation. Om kontamineringen visar sig vara betydande kommer vi att göra justeringar samtidigt som vi uppskattar effekten.

Interventionstrohet:

Interventionstrohet avser den omfattning insatsen levereras som den var avsedd.30 I den föreslagna studien kommer vi att motivera och kvantifiera troheten hos både cafeterian och beteendeinterventionen. Först kommer vi att tillhandahålla utbildningssessioner om studiens mål, detaljer om interventionerna och vikten av trohet mot studiepersonalen, cafeterianförbättringskommittén och cafeterianpersonalen. . För det andra kommer vi att övervaka genomförandet av förändringar i cafeterian med hjälp av en strukturerad checklista varje vecka. Checklistan finns i tilläggsmaterialet. Avvikelsen i trohet kommer att diskuteras under det månatliga mötet med cafeterianförbättringsteamet där nödvändiga åtgärder kommer att vidtas. För beteendeinterventionen kommer vi att mäta närvaro från deltagarna och vi kommer att testa för- och efterkunskaper om diabetesförebyggande, som behandlas i hälsoutbildningssessionerna. Slutligen kommer en platsutredare att övervaka genomförandet av interventionen.

Interimsanalyser:

Vi har ingen plan för interimsanalys och förväntar oss inte en situation som skulle få oss att stoppa studien. Deltagarna med nyligen rapporterad graviditet under studiens gång kommer att exkluderas från studien.

Rapporterbara händelser och skadeersättningar:

Allvarliga biverkningar förväntas inte. Andra händelser relaterade till studiedeltagande (som en infektion på platsen för en blodtagningsklinik eller ett brott mot sekretess) kommer att dokumenteras. Alla oväntade problem (icke-medicinska händelser) som innebär risker för försökspersoner eller andra kommer att rapporteras till den institutionella granskningsnämnden vid Kathmandu School of Medical Sciences och Harvard T.H. Chan School of Public Health.