- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03488602
Focused Suicide Prevention Strategy for Youth (FSPS)
A Focused Suicide Prevention Strategy for Youth Presenting to the Emergency Department With Suicide Related Behaviour: A Randomized Controlled Trial
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a RCT of a patient- and family-centered suicide prevention intervention added to usual care (F-SPS + UC) for adolescents aged 12 to 18 years who present to the Emergency Department (ED) with suicidal ideation or suicide risk behaviours. The investigators will determine whether the F-SPS + UC intervention is more effective than enhanced usual care (EUC) in reducing suicide-related behaviors in 128 youth at high-risk of suicide.
F-SPS is a 6-week, standardized, manualized outpatient program that teaches participants to the skills to manage suicidal thoughts and impulses effectively. The family component addresses conflictual relationships that may be present in the family as well as improving family communication.
Enhanced usual care consists of 6 weekly telephone calls to ensure that the participant has connected with community resources suggested by the ED team and provide additional resources as needed.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrutacyjny
- Matthew Tracey
-
Pod-śledczy:
- Myla Moretti, PhD
-
Kontakt:
- Matthew Tracey, MA
- Numer telefonu: 201575 4165358501
- E-mail: matthew.tracey@sickkids.ca
-
Kontakt:
- Reva Schachter, MSc
- Numer telefonu: 201469 4165358501
- E-mail: reva.schachter@sickkids.ca
-
Główny śledczy:
- Daphne J Korczak, MD, Msc
-
Główny śledczy:
- Yaron Finkelstein, MD
-
Pod-śledczy:
- Melanie Barwick, PhD
-
Pod-śledczy:
- Peter Szatmari, MD
-
Pod-śledczy:
- Kristin Cleverly, PhD
-
Pod-śledczy:
- Gloria Chaim, MSW
-
Pod-śledczy:
- Joanna Henderson, PhD
-
Pod-śledczy:
- Suneeta Monga, MD
-
Pod-śledczy:
- David Juurlink, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Ages 12 to18 years
- Youth presenting in the Emergency Department with acute suicidal ideation or suicide risk behaviour
- SIQ-Jr score ≥ 31
- Parent or caregiver able to communicate in English, or is willing to communicate using a hospital-organized translator, and willing to participate in study
- Living in the greater Toronto area and access to a telephone.
Exclusion Criteria:
- Active psychosis or hypomania/mania
- Moderate to severe intellectual disability, autism.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: F-SPS Intervention
This group will receive the F-SPS intervention.
|
Manualized individual and family program. Weekly individual and family sessions with a therapist for 6 weeks. Participants will continue to receive usual care.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
This group will receive Enhanced Usual Care (EUC)
|
Weekly telephone contact with parents regarding participant health care utilization. Referrals to community mental health resources provided as needed. Participants will continue to receive usual care. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in suicidal ideation severity as measured by the Suicidal Ideation Questionnaire - Jr
Ramy czasowe: Screening, 6 weeks, 24 weeks
|
a 15-item measure self-report of suicide ideation (e.g., thoughts about death and dying) completed by the patient.
Items are scored from 0 to 6, yielding a score from 0 to 90.
Higher scores indicate more severe suicidal ideation.
|
Screening, 6 weeks, 24 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in suicide related behavior as measured by the Suicide Behavior Questionnaire - Revised
Ramy czasowe: Screening, 6 weeks, 24 weeks
|
A 4-item self-report questionnaire that measures suicide behavior, and yields a total score of 3 - 18. Higher scores indicate more severe suicidal behavior.
|
Screening, 6 weeks, 24 weeks
|
Changes in emotional regulation using the Life Problems Inventory
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 24 weeks
|
A 60-item self-report scale that measures emotional regulation on a 5 point Likert scale from 1 to 5. Higher scores indicate more impaired emotional regulation.
The measure has four subscales: Confusion about Self, Impulsivity, Emotion Dysregulation, and Interpersonal Chaos.
Each subscale has a score from 15 to 75 where a higher score indicates more severity.
|
Baseline, 6 weeks, 24 weeks
|
Change in family conflict as measured by the Conflict Behavior Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 24 weeks
|
A 20-item scale that examines the parent-child relationship using true/false ratings, yielding a total score of 0 to 20.
Higher scores This measure is completed by both the youth and the parent(s) or caregiver.
Higher scores indicate more severe family conflict.
|
Baseline, 6 weeks, 24 weeks
|
Changes in global impairment as measured by the Columbia Impairment Scale
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 24 weeks
|
A 13-item scale designed to measure functioning on a 5 point Likert scale from 0 to 4, yielding a total score of 0 to 52.
This measure is completed by both the youth and the parent(s) or caregiver.
Higher scores indicate more severe impairment.
|
Baseline, 6 weeks, 24 weeks
|
Changes in affect regulation as measured by the Children's Affective Lability Scale
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 24 weeks
|
A 20-item parent-report instrument that measures difficulties with emotion regulation on 5 point Likert scale from 0 to 4, yielding a score from 0 to 80. Higher scores indicate more severe affective lability.
|
Baseline, 6 weeks, 24 weeks
|
Health Care Utilization Survey
Ramy czasowe: Baseline, 24 weeks
|
A parent-report qualitative interview of a youth's use of available health care services, medication, and the costs associated with those services.
|
Baseline, 24 weeks
|
Usual Care Tracking Survey
Ramy czasowe: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6
|
A parent-report qualitative interview of a youth's use of available health care services over a 1 week period of time.
|
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daphne J Korczak, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Tracey M, Finkelstein Y, Schachter R, Cleverley K, Monga S, Barwick M, Szatmari P, Moretti ME, Willan A, Henderson J, Korczak DJ. Recruitment of adolescents with suicidal ideation in the emergency department: lessons from a randomized controlled pilot trial of a youth suicide prevention intervention. BMC Med Res Methodol. 2020 Sep 14;20(1):231. doi: 10.1186/s12874-020-01117-5.
- Korczak DJ, Finkelstein Y, Barwick M, Chaim G, Cleverley K, Henderson J, Monga S, Moretti ME, Willan A, Szatmari P. A suicide prevention strategy for youth presenting to the emergency department with suicide related behaviour: protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2020 Jan 14;20(1):20. doi: 10.1186/s12888-019-2422-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000056892
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na F-SPS+UC
-
Makerere UniversityUniversity of California, San Francisco; Infectious Diseases Research Collaboration...Nieznany
-
Columbia UniversityZakończony
-
Seoul National University HospitalNational Cancer Center, Korea; Seoul National University Bundang Hospital; Seoul... i inni współpracownicyNieznany
-
KU LeuvenRekrutacyjnyNiepowodzenie odsadzeniaBelgia
-
Think Now IncorporatedUniversity of California, Berkeley; University of California, Los AngelesRekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Göteborg UniversityWallström och Sjöbloms stiftelse; Peter Erikssons minnesfond; Back to LifeZakończonyUderzenie | Choroby mózguSzwecja
-
Universidad de ZaragozaZakończony
-
Stanford UniversityZakończonyRak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Wuhan Union Hospital, ChinaWuhan Hamilton Bio-technology Co., Ltd, China.NieznanyCOVID-19 | 2019 Nowe koronawirusowe zapalenie płucChiny
-
Puren Hospital Affiliated to Wuhan University of...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Shanghai... i inni współpracownicyNieznany