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Focused Suicide Prevention Strategy for Youth (FSPS)

28 de marzo de 2018 actualizado por: Daphne Korczak, The Hospital for Sick Children

A Focused Suicide Prevention Strategy for Youth Presenting to the Emergency Department With Suicide Related Behaviour: A Randomized Controlled Trial

This study evaluates whether a Family-centered suicide prevention strategy, when added to usual care (F-SPS + UC), is more effective than enhanced usual care (EUC) in reducing suicide-related behaviors in 128 youth at high-risk of suicide. Half of the participants will be randomized to receive F-SPS + UC and half will receive EUC.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a RCT of a patient- and family-centered suicide prevention intervention added to usual care (F-SPS + UC) for adolescents aged 12 to 18 years who present to the Emergency Department (ED) with suicidal ideation or suicide risk behaviours. The investigators will determine whether the F-SPS + UC intervention is more effective than enhanced usual care (EUC) in reducing suicide-related behaviors in 128 youth at high-risk of suicide.

F-SPS is a 6-week, standardized, manualized outpatient program that teaches participants to the skills to manage suicidal thoughts and impulses effectively. The family component addresses conflictual relationships that may be present in the family as well as improving family communication.

Enhanced usual care consists of 6 weekly telephone calls to ensure that the participant has connected with community resources suggested by the ED team and provide additional resources as needed.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Reclutamiento
        • Matthew Tracey
        • Sub-Investigador:
          • Myla Moretti, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daphne J Korczak, MD, Msc
        • Investigador principal:
          • Yaron Finkelstein, MD
        • Sub-Investigador:
          • Melanie Barwick, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Peter Szatmari, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kristin Cleverly, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Gloria Chaim, MSW
        • Sub-Investigador:
          • Joanna Henderson, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Suneeta Monga, MD
        • Sub-Investigador:
          • David Juurlink, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Ages 12 to18 years
  • Youth presenting in the Emergency Department with acute suicidal ideation or suicide risk behaviour
  • SIQ-Jr score ≥ 31
  • Parent or caregiver able to communicate in English, or is willing to communicate using a hospital-organized translator, and willing to participate in study
  • Living in the greater Toronto area and access to a telephone.

Exclusion Criteria:

  • Active psychosis or hypomania/mania
  • Moderate to severe intellectual disability, autism.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: F-SPS Intervention
This group will receive the F-SPS intervention.
Conductual: F-SPS+UC

Manualized individual and family program. Weekly individual and family sessions with a therapist for 6 weeks.

Participants will continue to receive usual care.

Otros nombres:
  • F-SPS + UC
Comparador activo: Enhanced Usual Care (EUC)
This group will receive Enhanced Usual Care (EUC)
Conductual: EUC

Weekly telephone contact with parents regarding participant health care utilization. Referrals to community mental health resources provided as needed.

Participants will continue to receive usual care.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in suicidal ideation severity as measured by the Suicidal Ideation Questionnaire - Jr
Periodo de tiempo: Screening, 6 weeks, 24 weeks
a 15-item measure self-report of suicide ideation (e.g., thoughts about death and dying) completed by the patient. Items are scored from 0 to 6, yielding a score from 0 to 90. Higher scores indicate more severe suicidal ideation.
Screening, 6 weeks, 24 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in suicide related behavior as measured by the Suicide Behavior Questionnaire - Revised
Periodo de tiempo: Screening, 6 weeks, 24 weeks
A 4-item self-report questionnaire that measures suicide behavior, and yields a total score of 3 - 18. Higher scores indicate more severe suicidal behavior.
Screening, 6 weeks, 24 weeks
Changes in emotional regulation using the Life Problems Inventory
Periodo de tiempo: Baseline, 6 weeks, 24 weeks
A 60-item self-report scale that measures emotional regulation on a 5 point Likert scale from 1 to 5. Higher scores indicate more impaired emotional regulation. The measure has four subscales: Confusion about Self, Impulsivity, Emotion Dysregulation, and Interpersonal Chaos. Each subscale has a score from 15 to 75 where a higher score indicates more severity.
Baseline, 6 weeks, 24 weeks
Change in family conflict as measured by the Conflict Behavior Questionnaire
Periodo de tiempo: Baseline, 6 weeks, 24 weeks
A 20-item scale that examines the parent-child relationship using true/false ratings, yielding a total score of 0 to 20. Higher scores This measure is completed by both the youth and the parent(s) or caregiver. Higher scores indicate more severe family conflict.
Baseline, 6 weeks, 24 weeks
Changes in global impairment as measured by the Columbia Impairment Scale
Periodo de tiempo: Baseline, 6 weeks, 24 weeks
A 13-item scale designed to measure functioning on a 5 point Likert scale from 0 to 4, yielding a total score of 0 to 52. This measure is completed by both the youth and the parent(s) or caregiver. Higher scores indicate more severe impairment.
Baseline, 6 weeks, 24 weeks
Changes in affect regulation as measured by the Children's Affective Lability Scale
Periodo de tiempo: Baseline, 6 weeks, 24 weeks
A 20-item parent-report instrument that measures difficulties with emotion regulation on 5 point Likert scale from 0 to 4, yielding a score from 0 to 80. Higher scores indicate more severe affective lability.
Baseline, 6 weeks, 24 weeks
Health Care Utilization Survey
Periodo de tiempo: Baseline, 24 weeks
A parent-report qualitative interview of a youth's use of available health care services, medication, and the costs associated with those services.
Baseline, 24 weeks
Usual Care Tracking Survey
Periodo de tiempo: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6
A parent-report qualitative interview of a youth's use of available health care services over a 1 week period of time.
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

SickKids Foundation
The Cundill Centre for Child and Youth Depression

Investigadores

  • Investigador principal: Daphne J Korczak, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000056892

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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