Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tepotynibu na farmakokinetykę (PK) substratu glikoproteiny P (P-gp) Eteksylan dabigatranu

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Faza I, otwarte, jednosekwencyjne, dwuokresowe badanie mające na celu ocenę wpływu tepotynibu na glikoproteinę P poprzez badanie farmakokinetyki substratu sondy glikoproteiny P eteksylanu dabigatranu u zdrowych osób

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ tepotynibu na farmakokinetykę (PK) substratu sondy p-glikoproteiny (P-gp), eteksylanu dabigatranu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neu-Ulm, Niemcy, 89231
        • Nuvisan GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy z potencjałem nieposiadającym potomstwa
  • Masa ciała od 50 do 100 kilogramów (kg)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie i stosowanie przez swoją partnerkę w wieku rozrodczym wysoce skutecznych metod antykoncepcji
  • Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
  • Wszystkie wartości badań hematologicznych, krzepnięcia i biochemii krwi oraz analizy moczu mieszczą się w normie. Niewielkie (pojedyncze) nieistotne klinicznie odchylenia są dozwolone według oceny badacza
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem leku
  • Dawstwo lub utrata krwi pełnej > 450 mililitrów (ml) w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem leku
  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny lub jakakolwiek inna istotna choroba, która mogłaby kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w pozycji leżącej większe niż (>) 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub mniejsze niż (<) 90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90 lub < 50 mmHg i tętno > 90 lub <50 uderzeń na minutę (bpm) podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu w dniu 1.
  • 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG) pokazujące skorygowany odstęp QT według wzoru Fridericii (QTcF) > 450 milisekund (ms), PR > 215 ms lub QRS > 120 ms (podczas badania przesiewowego)
  • Klirens kreatyniny szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 90 mililitrów na minutę (ml/min) (podczas badania przesiewowego)
  • Uczestnicy po usunięciu pęcherzyka żółciowego lub innej istotnej operacji przewodu pokarmowego
  • Historia dowolnego nowotworu złośliwego
  • Historia epilepsji
  • Stwierdzona lub przypuszczalna alergia/nadwrażliwość na substancję czynną leku i/lub substancje pomocnicze
  • Uczestnicy, którzy w ocenie Badacza byli postrzegani jako osoby ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
  • Pozytywny wynik testu na alkohol lub narkotyki (podczas badania przesiewowego i dnia -1)
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) oraz przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1 i 2 (przeciwciała HIV1/HIV2) (podczas badania przesiewowego)
  • Nadmierne spożycie żywności lub napojów zawierających ksantynę przed podaniem badanego leku do czasu pobrania ostatniej próbki farmakokinetycznej (PK) w każdym okresie (podczas badania przesiewowego i dnia -1)
  • Otrzymanie jakiegokolwiek leku na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania przed podaniem badanego leku
  • Palacz lub były palacz, który rzucił palenie na mniej niż 6 miesięcy przed terminem Wizyty przesiewowej
  • Spożycie grejpfruta, pomarańczy sewilskiej, żurawiny lub soków z tych 3 owoców lub dziurawca od 14 dni przed Dniem -1
  • Brak możliwości komunikacji lub współpracy z Badaczem
  • Inne czynniki, które w opinii badacza mogą zakłócać przebieg badania (wyłącznie w dniu selekcji i dniu -1 pierwszego okresu)
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Uczestnicy zatrzymani w areszcie
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eteksylan dabigatranu
Lek: Eteksylan dabigatranu
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną eteksylanu dabigatranu w 1. dniu 1. okresu leczenia oraz jednoczesne podawanie dabigatranu z tepotynibem w 8. dniu 2. okresu leczenia.
Eksperymentalny: Tepotinib + Dabigatran
Lek: Eteksylan dabigatranu
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną eteksylanu dabigatranu w 1. dniu 1. okresu leczenia oraz jednoczesne podawanie dabigatranu z tepotynibem w 8. dniu 2. okresu leczenia.
Lek: Tepotinib
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę doustną tepotynibu przez 8 dni w okresie leczenia 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki (Tlast), w którym stężenie jest równe lub wyższe od dolnej granicy oznaczalności (AUC0-t) całkowitego dabigatranu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w 1. i 8. dniu
AUC0-t obliczono zgodnie z regułą liniowego trapezu mieszanego logarytmicznego.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w 1. i 8. dniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) dabigatranu całkowitego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w 1. i 8. dniu
AUC0-inf obliczono jako AUC0-t plus (+) AUCextra. AUCextra reprezentuje ekstrapolowaną część AUC0-inf obliczoną za pomocą Clastpred/Lambda z, gdzie Clastpred jest przewidywanym stężeniem w osoczu w ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek, obliczonym na podstawie logarytmicznej linii regresji dla oznaczenia Lambdaz, przy którym zmierzone stężenie w osoczu wynosi lub powyżej Dolna granica oznaczalności (LLOQ).
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w 1. i 8. dniu
Maksymalne obserwowane stężenie dabigatranu całkowitego w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w 1. i 8. dniu
Cmax otrzymano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w 1. i 8. dniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia dabigatranu całkowitego w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w 1. i 8. dniu
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu, uzyskany bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w 1. i 8. dniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) całkowitego dabigatranu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w 1. i 8. dniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) zdefiniowano jako czas potrzebny do zmniejszenia stężenia lub ilości leku w organizmie o połowę.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w 1. i 8. dniu
Pozorny klirens (CL/f) całkowitego dabigatranu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w 1. i 8. dniu
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w 1. i 8. dniu
Pozorna objętość dystrybucji dabigatranu całkowitego w fazie końcowej (Vz/f).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w 1. i 8. dniu
Objętość dystrybucji zdefiniowano jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na Vz/f po podaniu doustnym miała wpływ frakcja wchłonięta.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w 1. i 8. dniu
Procent powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu Tlast ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-inf) uzyskany przez ekstrapolację (AUCextra%) całkowitego dabigatranu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w 1. i 8. dniu
AUC od czasu tst ekstrapolowanego do nieskończoności podano jako procent AUC0-inf. AUCdodatkowy% = (AUCdodatkowy /AUC0-inf)*100.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w 1. i 8. dniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do dnia 4 w okresie 1; Dzień 1 do dnia 15 w okresie 2
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestników, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw/choroba czasowo związany ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym, czy też nie. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników: zgon; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna/przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona lub została uznana za ważną z medycznego punktu widzenia. TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane rozpoczynające się/nasilające się po pierwszym przyjęciu badanego leku. TEAE obejmowały zarówno poważne TEAE, jak i inne niż poważne TEAE.
Badania przesiewowe do dnia 4 w okresie 1; Dzień 1 do dnia 15 w okresie 2
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do dnia 4 w okresie 1; Dzień 1 do dnia 15 w okresie 2
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana wyników badań laboratoryjnych. Znaczenie kliniczne zostało ustalone przez badacza. Badania laboratoryjne obejmowały hematologię, biochemię, wirusologię, narkotyki, hormony, analizę moczu i krzepnięcie.
Badania przesiewowe do dnia 4 w okresie 1; Dzień 1 do dnia 15 w okresie 2
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do dnia 4 w okresie 1; Dzień 1 do dnia 15 w okresie 2
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotną zmianą w 12-odprowadzeniowym EKG. Znaczenie kliniczne zostało ustalone przez badacza. 12-odprowadzeniowe EKG rejestrowano po tym, jak uczestnik odpoczywał przez co najmniej 5 minut w pozycji leżącej.
Badania przesiewowe do dnia 4 w okresie 1; Dzień 1 do dnia 15 w okresie 2
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do dnia 4 w okresie 1; Dzień 1 do dnia 15 w okresie 2
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów życiowych. Znaczenie kliniczne zostało ustalone przez badacza. Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała, ciśnienie krwi i tętno.
Badania przesiewowe do dnia 4 w okresie 1; Dzień 1 do dnia 15 w okresie 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS200095_0032
  • 2017-004074-34 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eteksylan dabigatranu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj