- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03502174
FreeStyle Libre Glucose Monitoring System in Pediatric Populations
24 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Abbott Diabetes Care
FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System in Pediatric Populations
This study is a non-randomized, single-arm, multi-center study that is designed to evaluate the safety and effectiveness of the FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring Systems in pediatric populations.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Up to 85 subjects will be enrolled at up to four (4) clinical research sites in the United States.
Subjects will wear two Sensors.
Each Sensor will have a paired Reader that will be given to the subject.
All Readers will be masked during the study (i.e.
subjects will not be able to view glucose results obtained from the Sensor on the Reader screen).
Subjects will be asked to perform at least 4 capillary Blood Glucose (BG) tests per day using the primary Reader.
Interstitial glucose readings from each Sensor will be obtained with the corresponding Readers immediately following each BG test.
Subjects will be instructed to report any problems with the device.
Subjects will make four (4) to five (5) scheduled visits to the clinical study site, including the Enrollment/Screening Visit (Visit 1).
Based on the subjects weight, subjects will have up to two (2) in-clinic visits during which intravenous blood draws and YSI reference testing will occur.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Subjects aged 6-17 years, with type 1 or type 2 diabetes who currently perform capillary blood glucose (BG) testing at least four (4) times a day.
Opis
Inclusion Criteria:
- Subject must be at least 6 years of age.
- Subject must weigh at least 26 kg (57.2 lbs.).
- Subject must have a diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus
- Subject must require insulin therapy through an insulin pump and/or multiple daily insulin injections (at least 3 injections daily).
- Subject must be currently performing at least four (4) capillary blood glucose tests per day.
- Subject is willing to perform a minimum of 4 finger sticks per day during the study.
- Subject is willing to allow medical personnel to insert at IV catheter in the arm to allow for venous blood samples to be obtained per the study protocol.
- Subject and/or guardian must be able to read and understand English.
- In the investigator's opinion, the subject must be able to follow the instructions provided to him/her by the study site and perform all study tasks as specified by the protocol.
- Subject must be available to participate in all study visits.
- Subject must be willing and able to provide written signed and dated informed assent when appropriate.
- Subject's parent, guardian or legally authorized representative must be willing and able to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subject is 18 years of age or older.
- Subject weighs less than 26 kg (57.2 lbs.).
- Subject has known allergy to medical grade adhesive or isopropyl alcohol used to disinfect skin.
- Subject is known to be pregnant or becomes pregnant during the study (applicable to female subjects only).
- Subject has extensive skin changes/diseases at the proposed application sites that could interfere with device placement or the accuracy of interstitial glucose measurements. Such conditions include, but are not limited to extensive psoriasis, recent burns or severe sunburn, extensive eczema, extensive scarring, dermatitis herpetiformis, skin lesions, redness, infection or edema.
- Subject is currently participating in another clinical trial.
- Subject has had significant blood loss within 112 days (3.7 months) prior to the beginning of the study activities subjects.
- Subject is anemic, defined as having hemoglobin levels below 11.5 g/dL for subjects aged 6-11 years old, less than 12.0 g/dL for subjects aged 12-15 years old, less than 12.0 g/dL for females aged 15-17 and less than 13.0 g/dL for males aged 15-171, or as determined by investigator.
- Subject has X-ray, MRI or CT appointment scheduled during the period of study participation, and the appointment cannot be rescheduled for a time before study participation starts or after study participation ends.
- Subject is unsuitable for participation due to any other cause as determined by the Investigator.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System Performance
Ramy czasowe: up to 14 days
|
System performance will be characterized with respect to YSI reference venous plasma sample measurements.
Point accuracy of the system will be evaluated as the proportion of System readings that are within ±20% of the YSI reference value for YSI glucose levels ≥ 80 mg/dl and within ±20 mg/dl for YSI glucose levels <80 mg/dl.
|
up to 14 days
|
FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System Related adverse device effects
Ramy czasowe: up to 45 days
|
System will be characterized by Adverse Device Effects and Serious Adverse Device Effects experienced by study participants.
|
up to 45 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shridhara Alva, PhD, Abbot Diabetes care inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADC-US-VAL-18172
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
Badania kliniczne na System monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash
-
Abbott Diabetes CareZakończonyCukrzycaStany Zjednoczone
-
Abbott Diabetes CareZakończony
-
Jessa HospitalNieznanyKontrola metaboliczna | Błyskawiczne monitorowanie poziomu glukozyBelgia
-
Abbott Diabetes CareZakończony
-
Abbott Diabetes CareZakończony
-
Abbott Diabetes CareZakończonyCukrzycaStany Zjednoczone
-
Abbott Diabetes CareZakończonyCukrzycaStany Zjednoczone
-
Abbott Diabetes CareZakończonyCukrzycaStany Zjednoczone
-
Abbott Diabetes CareZakończony
-
Abbott Diabetes CareZakończonyCukrzycaZjednoczone Królestwo