- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03528187
Rezonans magnetyczny w otyłości
Zbadanie wpływu interwencji terapeutycznych stosowanych w leczeniu otyłości na narządy i całkowitą tkankę tłuszczową ciała mierzoną za pomocą MRI.
Otyłość i związane z nią schorzenia stanowią do 5% wszystkich wydatków na opiekę zdrowotną w Wielkiej Brytanii i oczekuje się, że do 2030 r. liczba ta ulegnie podwojeniu. Po utracie wagi odnotowano znaczną poprawę w zakresie chorób związanych z otyłością. Jednakże wiedza na temat sposobu, w jaki następuje ta poprawa, jest ograniczona, a w szczególności niewiele pracy włożono w wykorzystanie obrazowania w populacji otyłych w celu sprawdzenia efektów leczenia.
Rezonans magnetyczny (MRI) to technika obrazowania, która pozwala na ocenę stężenia i objętości tkanki tłuszczowej bez użycia promieniowania jonizującego. Jest metodą bezpieczną, nieinwazyjną i dobrze tolerowaną przez większość pacjentów.
Istnieje kilka technik obrazowania MRI, które można zastosować do ilościowej oceny tkanki tłuszczowej. Należą do nich spektroskopia MR oraz metody Dixona z pomiarem frakcji tłuszczowej. Techniki te mierzą zawartość tłuszczu w narządach ciała, a także w jamie brzusznej i skórze. Najnowsze osiągnięcia techniczne oznaczają, że całe ciało można przeskanować stosunkowo szybko (zwykle 30–40 minut).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otyłość i związane z nią schorzenia są istotną przyczyną zgonów i złego stanu zdrowia. Przeprowadzono wiele badań wykazujących, że utrata masy ciała, zwłaszcza ta osiągnięta w wyniku operacji bariatrycznej (utraty masy ciała), powoduje poprawę w stanach związanych z otyłością, takich jak cukrzyca typu 2. Duże badanie kliniczno-kontrolne wykazało średnią utratę masy ciała o 23,4% w ciągu 2 lat i trwałą średnią utratę masy ciała o 16,1% w porównaniu z dobraną grupą kontrolną. U 72% pacjentów z cukrzycą typu 2 uzyskano remisję po 2 latach, a po 10 latach odsetek ten wynosił 36%. Chirurgia bariatryczna pozwala również na powrót do zdrowia po zaburzeniach lipidowych – u 62% pacjentów normalizacja hipertriglicerydemii (wysokiego poziomu tłuszczów we krwi) po 2 latach i u 46% po 10 latach. Mniejsza jest także grupa pacjentów, którzy pomimo znacznej utraty masy ciała nie uzyskują remisji chorób współistniejących związanych z otyłością.
Mechanizmy poprawy złego stanu zdrowia związanego z otyłością nie są dobrze poznane i nie przeprowadzono zbyt wielu prac w zakresie obrazowania u otyłych populacji przed i po leczeniu. Na przykład zwiększoną zawartość tłuszczu w wątrobie, kościach i trzustce dobrze opisano w przypadku otyłości, ale nie jest jasne, czy odpowiedź na leczenie jest jednakowa we wszystkich tych narządach lub czy istnieją specyficzni pacjenci, którzy odnieśliby korzyść z dodatkowych lub alternatywnych interwencji w przypadku trudnych do leczenia leczyć tłuszcz narządowy. Nieznany jest również wpływ pozostałej tkanki tłuszczowej narządów po leczeniu na parametry kliniczne, takie jak kształt ciała i metabolizm. Co więcej, nie wiadomo, czy istnieją pewne wzorce tkanki tłuszczowej w narządach, które mogą lepiej reagować na jeden rodzaj terapii, na przykład zabieg chirurgiczny, w porównaniu z leczeniem, a wybór najlepszego leczenia dla pacjentów można poprawić dzięki lepszemu zrozumieniu tkanki tłuszczowej narządowej. . Wpływ otyłości na strukturę i wytrzymałość kości, aktywność hormonalną kości i metabolizm jest słabo poznany. I wreszcie, jeśli w ogóle istnieje związek pomiędzy wzorcem tkanki tłuszczowej w narządach a genami pacjentów, kształtem ciała i metabolizmem przed leczeniem i po nim, również jest on niejasny.
Możliwości leczenia otyłości stale się rozwijają. Dostępnych jest kilka nowych medycznych (niechirurgicznych) metod leczenia otyłości, a liczba pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym stale rośnie. Istnieje zatem potrzeba zrozumienia mechanizmów stojących zarówno za utratą masy ciała (i udziałem w tym poszczególnych narządów), jak i poprawą warunków związanych z otyłością. Zdobywając lepsze zrozumienie tego, staramy się lepiej przewidywać wyniki dla poszczególnych pacjentów i lepiej wybierać dla nich najbardziej odpowiednie leczenie.
Niedawno przeprowadzono badania nad MRI jako metodą ilościowego oznaczania tłuszczu w narządach jamy brzusznej, takich jak wątroba i trzustka. MRI ma tę zaletę, że jest nieinwazyjny (na przykład w porównaniu z biopsją wątroby) i nie wykorzystuje promieniowania jonizującego w przeciwieństwie do innych metod obrazowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- University College London Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kohorta 1
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- BMI większe lub równe 30
- W związku z koniecznością poddania się formalnej interwencji leczniczej z powodu otyłości lub skierowania na nią w ramach zwykłej opieki klinicznej.
- Świadoma zgoda
Kohorta 2
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Uczestnictwo w usłudze zarządzania wagą na UCLH
- Świadoma zgoda
Sterownica
- Wiek 18 lat lub więcej
- BMI poniżej 25
- Świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia dla wszystkich kohort:
- Bezwzględne przeciwwskazanie do badania MRI (np. metalowy przedmiot obcy)
- Nie toleruję badania MRI (np. z powodu klaustrofobii)
- Rozmiar otworu rezonansu magnetycznego jest nieodpowiedni dla pacjenta
- Wcześniejsza operacja odchudzająca (np. opaska żołądkowa, bajpas żołądka, rękawowa resekcja żołądka) [tylko kohorta 1]
- Nie można wyrazić zgody
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kohorta pacjentów 1
|
Badanie MRI (nie zawierające promieniowania jonizującego) Badanie MRI zostanie przeprowadzone przez przeszkolonego radiologa MR pod nadzorem wyznaczonego badacza
Student-naukowiec lub pielęgniarka badawcza w celu uzyskania zgody.
Zgoda będzie pobierana w poradni leczenia otyłości lub na oddziałach radiologii.
|
Kohorta pacjentów 2
|
Badanie MRI (nie zawierające promieniowania jonizującego) Badanie MRI zostanie przeprowadzone przez przeszkolonego radiologa MR pod nadzorem wyznaczonego badacza
Student-naukowiec lub pielęgniarka badawcza w celu uzyskania zgody.
Zgoda będzie pobierana w poradni leczenia otyłości lub na oddziałach radiologii.
|
Sterownica
|
Badanie MRI (nie zawierające promieniowania jonizującego) Badanie MRI zostanie przeprowadzone przez przeszkolonego radiologa MR pod nadzorem wyznaczonego badacza
Student-naukowiec lub pielęgniarka badawcza w celu uzyskania zgody.
Zgoda będzie pobierana w poradni leczenia otyłości lub na oddziałach radiologii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ leczenia otyłości na poszczególne narządy za pomocą MRI
Ramy czasowe: 15 lat
|
Mierzony jest udział tłuszczu w poszczególnych narządach przed i po zabiegach terapeutycznych
|
15 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obrazowanie poszczególnych narządów za pomocą metabolicznych markerów choroby zebranych w ramach zwykłej opieki lub równoległych badań naukowych.
Ramy czasowe: 15 lat
|
Miarami są powiązania między wzorcami odkładania się tkanki tłuszczowej w narządach a fenotypami metabolicznymi przed i po leczeniu.
|
15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Reeder SB, Cruite I, Hamilton G, Sirlin CB. Quantitative Assessment of Liver Fat with Magnetic Resonance Imaging and Spectroscopy. J Magn Reson Imaging. 2011 Oct;34(4):729-749. doi: 10.1002/jmri.22775. Epub 2011 Sep 16.
- Takahara T, Imai Y, Yamashita T, Yasuda S, Nasu S, Van Cauteren M. Diffusion weighted whole body imaging with background body signal suppression (DWIBS): technical improvement using free breathing, STIR and high resolution 3D display. Radiat Med. 2004 Jul-Aug;22(4):275-82.
- Hernando D, Sharma SD, Aliyari Ghasabeh M, Alvis BD, Arora SS, Hamilton G, Pan L, Shaffer JM, Sofue K, Szeverenyi NM, Welch EB, Yuan Q, Bashir MR, Kamel IR, Rice MJ, Sirlin CB, Yokoo T, Reeder SB. Multisite, multivendor validation of the accuracy and reproducibility of proton-density fat-fraction quantification at 1.5T and 3T using a fat-water phantom. Magn Reson Med. 2017 Apr;77(4):1516-1524. doi: 10.1002/mrm.26228. Epub 2016 Apr 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17/0703
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
University of ZurichBalgrist University HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Choroba PagetaStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityAktywny, nie rekrutującyRak pęcherza | Diagnozuje chorobę | Choroba pęcherza | Rak urotelialny pęcherza moczowego | Nowotwór pęcherza | Reakcja niepożądana na środek kontrastowy MRI | Etap raka pęcherza moczowegoEgipt
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaZakończony
-
Rennes University HospitalBayerZakończonyStwardnienie rozsiane (SM) | Choroba zapalnaFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończony
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone
-
The Hospital for Sick ChildrenRejestracja na zaproszenie