- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03528187
Magneettiresonanssikuvaus liikalihavuudessa
Liikalihavuuden hoidossa käytettyjen terapeuttisten interventioiden vaikutus elinten ja kehon kokonaisrasvaan magneettikuvauksen avulla mitattuna.
Liikalihavuus ja siihen liittyvät sairaudet muodostavat jopa 5 prosenttia kaikista terveydenhuoltomenoista Isossa-Britanniassa, ja tämän määrän odotetaan kaksinkertaistuvan vuoteen 2030 mennessä. Painonpudotuksen jälkeen on raportoitu merkittävää paranemista näissä liikalihavuuteen liittyvissä sairauksissa. On kuitenkin vain vähän ymmärrystä siitä, miten nämä parannukset tapahtuvat, ja varsinkin liikalihavien väestöjen kuvantamista on tehty vain vähän hoidon vaikutusten tutkimiseksi.
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on kuvantamistekniikka, joka mahdollistaa rasvapitoisuuden ja -tilavuuden arvioinnin ilman ionisoivaa säteilyä. Se on turvallinen, ei-invasiivinen ja useimmat potilaat sietävät hyvin.
On olemassa useita MRI-kuvaustekniikoita, joita voidaan käyttää rasvan kvantifiointiin. Näitä ovat MR-spektroskopia ja Dixon-menetelmät rasvafraktion mittauksella. Nämä tekniikat mittaavat rasvaa kehon elimissä ja myös vatsan ja ihon rasvaa. Viimeaikainen tekninen kehitys tarkoittaa, että koko keho voidaan skannata suhteellisen nopeasti (tyypillisesti 30-40 minuuttia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus ja siihen liittyvät sairaudet ovat merkittävä kuolinsyy ja sairaus. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että painonpudotus, erityisesti se, joka saavutetaan bariatrisella (painonpudotus)leikkauksella, johtaa lihavuuteen liittyvien sairauksien, kuten tyypin 2 diabeteksen, paranemiseen. Laaja tapaus-verrokkitutkimus osoitti keskimääräisen painonpudotuksen 23,4 % kahdessa vuodessa ja jatkuvan keskimääräisen painonpudotuksen 16,1 % verrattuna vastaaviin kontrolleihin. 72 % tyypin 2 diabetespotilaista oli remissiossa 2 vuoden kohdalla ja tämä oli 36 % 10 vuoden kohdalla. Bariatrinen leikkaus johtaa myös toipumiseen lipidihäiriöistä, ja 62 %:lla potilaista hypertriglyseridemian (veren korkeat rasvapitoisuudet) normalisoituminen 2 vuoden kohdalla ja 46 % 10 vuoden kohdalla. On myös pienempi joukko potilaita, jotka eivät huomattavasta painonpudotuksesta huolimatta saa remissiota liikalihavuuteen liittyvistä sairauksistaan.
Lihavuuteen liittyvän sairauden parantamisen mekanismeja ei tunneta hyvin, ja liikalihavien väestöjen kuvantamiseen on tehty vain vähän omistautunutta työtä ennen hoitoa ja sen jälkeen. Esimerkiksi maksan, luun ja haiman lisääntynyt rasvapitoisuus on kuvattu hyvin liikalihavuudessa, mutta on epäselvää, onko vaste hoitoon yhtenäinen kaikissa näissä elimissä vai onko olemassa tiettyjä potilaita, jotka hyötyisivät lisä- tai vaihtoehtoisista toimenpiteistä vaikeiden hoitaa elinten rasvaa. Vaikutus hoidon jälkeen jäljellä olevaan elimen rasvaan kliinisiin parametreihin, kuten kehon muotoon ja aineenvaihduntaan, ei myöskään ole tiedossa. Lisäksi ei tiedetä, reagoivatko tietyt elinten rasvamuodot paremmin yhteen hoitoon, kuten leikkaus, verrattuna esimerkiksi lääkehoitoon, ja parhaan hoidon valinta potilaille voi olla parempi, jos elinrasvojen parempi ymmärtäminen . Liikalihavuuden vaikutus luun rakenteeseen ja lujuuteen, luun hormonaaliseen toimintaan ja aineenvaihduntaan tunnetaan huonosti. Lopuksi, mahdollinen yhteys elinten rasvakuvioiden ja potilaiden geenien, kehon muodon ja aineenvaihdunnan välillä ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja se on myös epäselvä.
Lihavuuden hoitovaihtoehdot kehittyvät edelleen. Useita uusia lääketieteellisiä (ei-kirurgisia) liikalihavuuden hoitoja on tullut saataville, ja potilaiden määrä, joille tehdään bariatrinen leikkaus, kasvaa jatkuvasti. Siksi on ymmärrettävä sekä painonpudotuksen (ja yksittäisten elinten vaikutus tähän) että lihavuuteen liittyvien sairauksien paranemisen taustalla olevat mekanismit. Ymmärtämällä tätä paremmin pyrimme ennustamaan paremmin yksittäisten potilaiden tuloksia ja valitsemaan heille paremmin sopivimman hoidon.
Äskettäin on tutkittu MRI:tä menetelmänä rasvan määrittämiseksi vatsan elimissä, kuten maksassa ja haimassa. MRI:n etuna on, että se on ei-invasiivinen (esimerkiksi maksabiopsiaan verrattuna), eikä se käytä ionisoivaa säteilyä toisin kuin muut kuvantamismenetelmät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College London Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Kohortti 1
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 30
- Heidän on suoritettava tai lähetetty viralliseen liikalihavuuden hoitoon osana tavanomaista kliinistä hoitoa.
- Tietoinen suostumus
Kohortti 2
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Osallistumassa painonhallintapalveluun UCLH:ssa
- Tietoinen suostumus
Säätimet
- Ikä 18 tai vanhempi
- BMI alle 25
- Tietoinen suostumus
Kaikkien kohorttien poissulkemiskriteerit:
- magneettikuvauksen ehdoton vasta-aihe (esim. metallinen vieras esine)
- Ei kestä magneettikuvausta (esim. klaustrofobian takia)
- MRI-reiän koko ei riitä potilaalle mahtumaan
- Aiempi laihdutusleikkaus (esim. mahanauha, mahalaukun ohitusleikkaus, hihagastrektomia) [vain kohortti 1]
- Ei pysty antamaan suostumusta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilasryhmä 1
|
MRI-skannaus (ei ionisoivaa säteilyä) MRI-tutkimuksen suorittaa koulutettu MR-radiologi nimetyn tutkijan valvonnassa
Opiskelijatutkija tai tutkimussairaanhoitaja saamaan suostumuksen.
Suostumus otetaan liikalihavuusklinikalla tai radiologian osastoilla.
|
Potilasryhmä 2
|
MRI-skannaus (ei ionisoivaa säteilyä) MRI-tutkimuksen suorittaa koulutettu MR-radiologi nimetyn tutkijan valvonnassa
Opiskelijatutkija tai tutkimussairaanhoitaja saamaan suostumuksen.
Suostumus otetaan liikalihavuusklinikalla tai radiologian osastoilla.
|
Säätimet
|
MRI-skannaus (ei ionisoivaa säteilyä) MRI-tutkimuksen suorittaa koulutettu MR-radiologi nimetyn tutkijan valvonnassa
Opiskelijatutkija tai tutkimussairaanhoitaja saamaan suostumuksen.
Suostumus otetaan liikalihavuusklinikalla tai radiologian osastoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lihavuushoitojen vaikutukset yksittäisiin elimiin MRI:n avulla
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Mittaukset ovat rasvaosuus yksittäisissä elimissä ennen ja jälkeen terapeuttisia toimenpiteitä
|
15 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yksittäisen elimen kuvantamismitta sairauden metabolisilla markkereilla, jotka on kerätty osana tavanomaista hoitoa tai rinnakkaistutkimuksia.
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Toimenpiteet ovat assosiaatioita elinten rasvakertymien ja metabolisten fenotyyppien välillä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Reeder SB, Cruite I, Hamilton G, Sirlin CB. Quantitative Assessment of Liver Fat with Magnetic Resonance Imaging and Spectroscopy. J Magn Reson Imaging. 2011 Oct;34(4):729-749. doi: 10.1002/jmri.22775. Epub 2011 Sep 16.
- Takahara T, Imai Y, Yamashita T, Yasuda S, Nasu S, Van Cauteren M. Diffusion weighted whole body imaging with background body signal suppression (DWIBS): technical improvement using free breathing, STIR and high resolution 3D display. Radiat Med. 2004 Jul-Aug;22(4):275-82.
- Hernando D, Sharma SD, Aliyari Ghasabeh M, Alvis BD, Arora SS, Hamilton G, Pan L, Shaffer JM, Sofue K, Szeverenyi NM, Welch EB, Yuan Q, Bashir MR, Kamel IR, Rice MJ, Sirlin CB, Yokoo T, Reeder SB. Multisite, multivendor validation of the accuracy and reproducibility of proton-density fat-fraction quantification at 1.5T and 3T using a fat-water phantom. Magn Reson Med. 2017 Apr;77(4):1516-1524. doi: 10.1002/mrm.26228. Epub 2016 Apr 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17/0703
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrytointiRintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerValmis
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiivinen, ei rekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuOsteosarkooma | Ewing Sarkooma | Pagetin tautiYhdysvallat
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuAikuisten anaplastinen astrosytooma | Aikuisten anaplastinen ependymooma | Aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma | Aikuisen jättisoluinen glioblastooma | Aikuisen glioblastooma | Aikuisten gliosarkooma | Toistuva aikuisen aivokasvainYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettu
-
Asan Medical CenterRekrytointiAivojen metastaasit | RadiokirurgiaKorean tasavalta
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupTuntematonRintasyöpä | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Yhdysvallat
-
University of EdinburghValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematonAivovamma, kooma | Sydämenpysähdys (CA) | Traumaattinen aivovaurio (TBI) | Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH)Ranska