- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03528187
Imaging a risonanza magnetica nell'obesità
Studiare l'effetto degli interventi terapeutici utilizzati nel trattamento dell'obesità sul grasso corporeo totale e sugli organi misurati mediante risonanza magnetica.
L’obesità e le patologie ad essa correlate rappresentano fino al 5% di tutta la spesa sanitaria nel Regno Unito e si prevede che questa cifra raddoppierà entro il 2030. In seguito alla perdita di peso, è stato segnalato un miglioramento significativo di queste malattie legate all’obesità. Tuttavia, vi è una comprensione limitata di come avvengano questi miglioramenti e, in particolare, è stato svolto poco lavoro dedicato all’utilizzo dell’imaging nella popolazione obesa per esaminare gli effetti del trattamento.
La risonanza magnetica (MRI) è una tecnica di imaging che consente la valutazione della concentrazione e del volume del grasso senza l'uso di radiazioni ionizzanti. È sicuro, non invasivo e ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti.
Esistono diverse tecniche di imaging MRI che possono essere utilizzate per la quantificazione del grasso. Questi includono la spettroscopia MR e i metodi Dixon con misurazione della frazione grassa. Queste tecniche misurano il grasso negli organi del corpo e anche il grasso nell'addome e nella pelle. I recenti sviluppi tecnici fanno sì che l'intero corpo possa essere scansionato in tempi relativamente brevi (tipicamente 30-40 minuti).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’obesità e le condizioni ad essa correlate rappresentano una causa significativa di morte e di cattiva salute. Sono stati condotti numerosi studi che dimostrano che la perdita di peso, in particolare quella ottenuta con la chirurgia bariatrica (per la perdita di peso), determina un miglioramento delle condizioni legate all’obesità come il diabete mellito di tipo 2. Un ampio studio caso-controllo ha dimostrato una perdita di peso media del 23,4% in 2 anni e una perdita di peso media sostenuta del 16,1% rispetto ai controlli abbinati. Il 72% dei pazienti con diabete di tipo 2 era in remissione a 2 anni e questo era il 36% a 10 anni. La chirurgia bariatrica determina anche il recupero dai disturbi lipidici con il 62% dei pazienti che dimostra una normalizzazione dell'ipertrigliceridemia (alti livelli di grassi nel sangue) a 2 anni e il 46% a 10 anni. Esiste anche una coorte più piccola di pazienti che, nonostante una significativa perdita di peso, non sperimentano la remissione delle comorbilità legate all’obesità.
I meccanismi per il miglioramento delle patologie legate all’obesità non sono ben compresi e poco lavoro è stato intrapreso sull’imaging nella popolazione obesa prima e dopo il trattamento. Ad esempio, l’aumento del contenuto di grassi nel fegato, nelle ossa e nel pancreas è ben descritto nell’obesità, ma non è chiaro se la risposta al trattamento sia uniforme in tutti questi organi, o se ci siano pazienti specifici che trarrebbero beneficio da interventi aggiuntivi o alternativi per pazienti difficili da curare. trattare il grasso degli organi. Non è noto nemmeno l’effetto sul grasso residuo negli organi dopo il trattamento su parametri clinici quali la forma del corpo e il metabolismo. Inoltre, non è noto se esistano determinati modelli di grasso degli organi che potrebbero rispondere meglio a un tipo di terapia, come ad esempio la chirurgia, rispetto al trattamento medico, e la scelta del trattamento migliore per i pazienti potrebbe essere migliorata da una migliore comprensione del grasso degli organi. . L’effetto dell’obesità sulla struttura e forza ossea, sull’attività ormonale ossea e sul metabolismo è poco compreso. Infine, non è chiaro nemmeno il collegamento, se esiste, tra i modelli di grasso degli organi e i geni dei pazienti, la forma del corpo e il metabolismo prima e dopo il trattamento.
Le opzioni terapeutiche per l’obesità continuano a svilupparsi. Sono diventati disponibili diversi nuovi trattamenti medici (non chirurgici) per l’obesità e il numero di pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica continua ad aumentare. È quindi necessario comprendere i meccanismi alla base sia della perdita di peso (e del contributo dei singoli organi a questa) sia del miglioramento delle condizioni legate all’obesità. Acquisendo una maggiore comprensione di questo, miriamo a prevedere meglio i risultati per i singoli pazienti e a selezionare meglio il trattamento più appropriato per loro.
Sono state condotte recenti ricerche sulla risonanza magnetica come metodo per quantificare il grasso negli organi addominali come il fegato e il pancreas. La risonanza magnetica presenta il vantaggio di non essere invasiva (ad esempio rispetto alla biopsia epatica) e di non utilizzare radiazioni ionizzanti a differenza di altre modalità di imaging.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- University College London Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Coorte 1
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- BMI maggiore o uguale a 30
- Dovranno sottoporsi o essere indirizzati a un intervento di trattamento formale per l'obesità, come parte della loro consueta assistenza clinica.
- Consenso informato
Coorte 2
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Frequentare il servizio di gestione del peso presso l'UCLH
- Consenso informato
Controlli
- Età pari o superiore a 18 anni
- BMI inferiore a 25
- Consenso informato
Criteri di esclusione per tutte le coorti:
- Controindicazione assoluta alla risonanza magnetica (ad es. oggetto estraneo metallico)
- Incapace di tollerare la risonanza magnetica (ad es. a causa della claustrofobia)
- La dimensione del foro della risonanza magnetica è inadeguata per accogliere il paziente
- Precedenti interventi chirurgici per la perdita di peso (ad es. bendaggio gastrico, bypass gastrico, gastrectomia a manica) [solo coorte 1]
- Impossibile dare il consenso
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di pazienti 1
|
Scansione MRI (che non coinvolge radiazioni ionizzanti) Lo studio MRI sarà condotto da un radiografo MR qualificato, supervisionato dal ricercatore nominato
Il ricercatore studente o gli infermieri ricercatori devono raccogliere il consenso.
Il consenso verrà raccolto nella clinica dell'obesità o nei reparti di radiologia.
|
Gruppo di pazienti 2
|
Scansione MRI (che non coinvolge radiazioni ionizzanti) Lo studio MRI sarà condotto da un radiografo MR qualificato, supervisionato dal ricercatore nominato
Il ricercatore studente o gli infermieri ricercatori devono raccogliere il consenso.
Il consenso verrà raccolto nella clinica dell'obesità o nei reparti di radiologia.
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Controlli
|
Scansione MRI (che non coinvolge radiazioni ionizzanti) Lo studio MRI sarà condotto da un radiografo MR qualificato, supervisionato dal ricercatore nominato
Il ricercatore studente o gli infermieri ricercatori devono raccogliere il consenso.
Il consenso verrà raccolto nella clinica dell'obesità o nei reparti di radiologia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gli effetti dei trattamenti dell'obesità sui singoli organi utilizzando la risonanza magnetica
Lasso di tempo: 15 anni
|
Le misurazioni rappresentano la frazione grassa nei singoli organi prima e dopo gli interventi terapeutici
|
15 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurazione dell'imaging del singolo organo con marcatori metabolici della malattia raccolti come parte di cure abituali o studi di ricerca paralleli.
Lasso di tempo: 15 anni
|
Le misure sono associazioni tra modelli di deposizione di grasso negli organi e fenotipi metabolici, prima e dopo il trattamento.
|
15 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Reeder SB, Cruite I, Hamilton G, Sirlin CB. Quantitative Assessment of Liver Fat with Magnetic Resonance Imaging and Spectroscopy. J Magn Reson Imaging. 2011 Oct;34(4):729-749. doi: 10.1002/jmri.22775. Epub 2011 Sep 16.
- Takahara T, Imai Y, Yamashita T, Yasuda S, Nasu S, Van Cauteren M. Diffusion weighted whole body imaging with background body signal suppression (DWIBS): technical improvement using free breathing, STIR and high resolution 3D display. Radiat Med. 2004 Jul-Aug;22(4):275-82.
- Hernando D, Sharma SD, Aliyari Ghasabeh M, Alvis BD, Arora SS, Hamilton G, Pan L, Shaffer JM, Sofue K, Szeverenyi NM, Welch EB, Yuan Q, Bashir MR, Kamel IR, Rice MJ, Sirlin CB, Yokoo T, Reeder SB. Multisite, multivendor validation of the accuracy and reproducibility of proton-density fat-fraction quantification at 1.5T and 3T using a fat-water phantom. Magn Reson Med. 2017 Apr;77(4):1516-1524. doi: 10.1002/mrm.26228. Epub 2016 Apr 15.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17/0703
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