- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03545217
Nieprawidłowy metabolizm glukozy u pacjentów zakażonych wirusem HIV
22 maja 2018 zaktualizowane przez: Somnuek Sungkanuparph, Mahidol University
Nieprawidłowy metabolizm glukozy u pacjentów zakażonych wirusem HIV: częstość występowania stanu przedcukrzycowego, związek z mikroflorą jelitową i snem oraz rola interwencji w styl życia
HIV jest poważnym problemem zdrowotnym na całym świecie, zwłaszcza w krajach o niskich i średnich dochodach, w tym w Tajlandii.
Na szczęście dzięki zastosowaniu skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej zaobserwowano znaczne zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności.
Ponieważ naturalny przebieg choroby ulega modyfikacji, choroby niezakaźne stają się uznanymi powikłaniami zakażenia wirusem HIV, w tym oporność na insulinę, dyslipidemia i cukrzyca typu 2.
Częstość występowania cukrzycy typu 2 u pacjentów zakażonych wirusem HIV jest znacznie wyższa niż w populacji ogólnej, co prawdopodobnie wynika z leczenia przeciwretrowirusowego i trwającego, zwykle subklinicznego, stanu zapalnego.
Osoby ze stanem przedcukrzycowym, stanem, w którym poziom cukru we krwi jest podwyższony, ale nie spełnia jeszcze kryteriów cukrzycy, stanowią grupę wysokiego ryzyka rozwoju cukrzycy w przyszłości.
Interwencje dotyczące stylu życia, w tym dieta i ćwiczenia fizyczne, skutecznie zmniejszają przyszłe ryzyko cukrzycy nawet o 58%, w tym w Tajlandii.
Wiedza, czy te interwencje są skuteczne u pacjentów zakażonych wirusem HIV, biorąc pod uwagę ich unikalne cechy, nie jest obecnie dostępna, ale jest pilnie potrzebna.
Ponadto program dostosowany do lokalnych wartości, kultury i statusu społeczno-ekonomicznego każdego kraju jest niezbędny, ponieważ akceptacja uczestników jest jednym z kluczy do sukcesu programu.
Ta obecna propozycja dostosuje 6-miesięczny intensywny program interwencji w stylu życia i oceni jego wykonalność i akceptowalność u osób zakażonych wirusem HIV ze stanem przedcukrzycowym w Tajlandii.
Zdobyta wiedza będzie miała duże znaczenie dla Tajlandii i innych krajów o niskich i średnich dochodach.
Co więcej, mikroflora jelitowa i niewystarczająca ilość snu to nowe czynniki, które wpływają na zdrowie metaboliczne jednostki.
Niewystarczająca ilość snu jest uznawana za czynnik ryzyka wystąpienia cukrzycy.
Skład mikroflory jelitowej różni się u osób z cukrzycą i bez niej.
Obecna propozycja zbada, w jaki sposób mikroflora jelitowa i czas trwania snu różnią się między osobami zakażonymi wirusem HIV ze stanem przedcukrzycowym i bez, a teraz zmieniają lub modulują odpowiedź metaboliczną na 6-miesięczne intensywne interwencje dotyczące stylu życia.
Wreszcie, HIV i cukrzyca to globalne epidemie, budowanie potencjału badawczego między krajami jest niezbędne do walki z tymi problemami zdrowotnymi.
Ta propozycja będzie miała na celu budowanie zdolności badawczych wśród trzech międzynarodowych instytucji: University of Illinois w Chicago, Illinois, USA; Wydział Lekarski Szpital Ramathibodi, Uniwersytet Mahidol, Tajlandia, jedna z najlepszych szkół medycznych w Tajlandii; oraz nowo utworzona szkoła medyczna, Uniwersytet Navamindradhiraj, Szpital Vajira, Bangkok, Tajlandia.
Dzięki bliskiej współpracy, nawiązywaniu kontaktów, osobistym szkoleniom i warsztatom proponowane badania zwiększą możliwości badawcze i poprawią jakość życia osób żyjących z HIV.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Kontakt:
- Piyamitr Sritara, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV, wiek 35-65 lat
- Otrzymywanie terapii antyretrowirusowej
- Rozpoznanie stanu przedcukrzycowego (stężenia hemoglobiny A1c, HbA1c ≥5,7-<6,5% oraz glikemia na czczo <126 mg/dl i 2-godzinna glikemia <200 mg/dl po 75-gramowym OGTT)
Kryteria wyłączenia:
- Poważne problemy zdrowotne (udar mózgu ze znaczną niepełnosprawnością, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <45 ml/min/1,73 m2, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, objawy sugerujące nieleczoną chorobę krążeniowo-oddechową, takie jak ból w klatce piersiowej lub duszność, znaczna niedokrwistość definiowana jako stężenie hemoglobiny <9,0 g/dl, ciężkie choroby płuc, w tym wymagające domowej tlenoterapii, schyłkowa niewydolność wątroby)
- Wcześniejsza diagnoza cukrzycy
- Obecnie zdiagnozowano zakaźną chorobę zakaźną
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
|
6-miesięczny intensywny program interwencji w styl życia, prowadzony przez multidyscyplinarny zespół pielęgniarek diabetologicznych i dietetyków, oraz obserwacja tych uczestników po 12 miesiącach.
Będzie to działanie grupowe zaadaptowane z programu zapobiegania cukrzycy – projekt Tajlandia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
nowa cukrzyca
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
występowanie cukrzycy
|
12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Somnuek Sungkanuparph, MD, Mahidol University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nimitphong H, Sungkanuparph S, Areevut C, Saetung S, Jerawatana R, Hathaidechadusadee A, Somwang S, Tongchom W, Saibuathong N, Sakmanarit J, Pichitchaipitak O, Phuphuakrat A, Reutrakul S. Effects of an intensive lifestyle intervention and the role of sleep in people living with HIV and prediabetes: a pilot and feasibility study. BMC Res Notes. 2021 Apr 17;14(1):145. doi: 10.1186/s13104-021-05558-z.
- Phuphuakrat A, Nimitphong H, Reutrakul S, Sungkanuparph S. Prediabetes among HIV-infected individuals receiving antiretroviral therapy: prevalence, diagnostic tests, and associated factors. AIDS Res Ther. 2020 May 24;17(1):25. doi: 10.1186/s12981-020-00284-1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID066011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja w styl życia
-
January, Inc.Zawieszony
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Stres | Spać | Styl życia | Brak aktywności fizycznej | Odżywianie, zdrowyWłochy
-
Radboud University Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Microgen LLCRekrutacyjnyPrzedwczesny poród | Zdrowie psychiczne Wellness 1Stany Zjednoczone
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Arabia Saudyjska
-
Amway (China) R&D CenterZakończonyZapalenie kości i stawów | SarkopeniaChiny
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłość | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Ryzyko cukrzycy