Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieprawidłowy metabolizm glukozy u pacjentów zakażonych wirusem HIV

22 maja 2018 zaktualizowane przez: Somnuek Sungkanuparph, Mahidol University

Nieprawidłowy metabolizm glukozy u pacjentów zakażonych wirusem HIV: częstość występowania stanu przedcukrzycowego, związek z mikroflorą jelitową i snem oraz rola interwencji w styl życia

HIV jest poważnym problemem zdrowotnym na całym świecie, zwłaszcza w krajach o niskich i średnich dochodach, w tym w Tajlandii. Na szczęście dzięki zastosowaniu skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej zaobserwowano znaczne zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności. Ponieważ naturalny przebieg choroby ulega modyfikacji, choroby niezakaźne stają się uznanymi powikłaniami zakażenia wirusem HIV, w tym oporność na insulinę, dyslipidemia i cukrzyca typu 2. Częstość występowania cukrzycy typu 2 u pacjentów zakażonych wirusem HIV jest znacznie wyższa niż w populacji ogólnej, co prawdopodobnie wynika z leczenia przeciwretrowirusowego i trwającego, zwykle subklinicznego, stanu zapalnego. Osoby ze stanem przedcukrzycowym, stanem, w którym poziom cukru we krwi jest podwyższony, ale nie spełnia jeszcze kryteriów cukrzycy, stanowią grupę wysokiego ryzyka rozwoju cukrzycy w przyszłości. Interwencje dotyczące stylu życia, w tym dieta i ćwiczenia fizyczne, skutecznie zmniejszają przyszłe ryzyko cukrzycy nawet o 58%, w tym w Tajlandii. Wiedza, czy te interwencje są skuteczne u pacjentów zakażonych wirusem HIV, biorąc pod uwagę ich unikalne cechy, nie jest obecnie dostępna, ale jest pilnie potrzebna. Ponadto program dostosowany do lokalnych wartości, kultury i statusu społeczno-ekonomicznego każdego kraju jest niezbędny, ponieważ akceptacja uczestników jest jednym z kluczy do sukcesu programu. Ta obecna propozycja dostosuje 6-miesięczny intensywny program interwencji w stylu życia i oceni jego wykonalność i akceptowalność u osób zakażonych wirusem HIV ze stanem przedcukrzycowym w Tajlandii. Zdobyta wiedza będzie miała duże znaczenie dla Tajlandii i innych krajów o niskich i średnich dochodach. Co więcej, mikroflora jelitowa i niewystarczająca ilość snu to nowe czynniki, które wpływają na zdrowie metaboliczne jednostki. Niewystarczająca ilość snu jest uznawana za czynnik ryzyka wystąpienia cukrzycy. Skład mikroflory jelitowej różni się u osób z cukrzycą i bez niej. Obecna propozycja zbada, w jaki sposób mikroflora jelitowa i czas trwania snu różnią się między osobami zakażonymi wirusem HIV ze stanem przedcukrzycowym i bez, a teraz zmieniają lub modulują odpowiedź metaboliczną na 6-miesięczne intensywne interwencje dotyczące stylu życia. Wreszcie, HIV i cukrzyca to globalne epidemie, budowanie potencjału badawczego między krajami jest niezbędne do walki z tymi problemami zdrowotnymi. Ta propozycja będzie miała na celu budowanie zdolności badawczych wśród trzech międzynarodowych instytucji: University of Illinois w Chicago, Illinois, USA; Wydział Lekarski Szpital Ramathibodi, Uniwersytet Mahidol, Tajlandia, jedna z najlepszych szkół medycznych w Tajlandii; oraz nowo utworzona szkoła medyczna, Uniwersytet Navamindradhiraj, Szpital Vajira, Bangkok, Tajlandia. Dzięki bliskiej współpracy, nawiązywaniu kontaktów, osobistym szkoleniom i warsztatom proponowane badania zwiększą możliwości badawcze i poprawią jakość życia osób żyjących z HIV.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
          • Piyamitr Sritara, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV, wiek 35-65 lat
  • Otrzymywanie terapii antyretrowirusowej
  • Rozpoznanie stanu przedcukrzycowego (stężenia hemoglobiny A1c, HbA1c ≥5,7-<6,5% oraz glikemia na czczo <126 mg/dl i 2-godzinna glikemia <200 mg/dl po 75-gramowym OGTT)

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne problemy zdrowotne (udar mózgu ze znaczną niepełnosprawnością, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <45 ml/min/1,73 m2, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, objawy sugerujące nieleczoną chorobę krążeniowo-oddechową, takie jak ból w klatce piersiowej lub duszność, znaczna niedokrwistość definiowana jako stężenie hemoglobiny <9,0 g/dl, ciężkie choroby płuc, w tym wymagające domowej tlenoterapii, schyłkowa niewydolność wątroby)
  • Wcześniejsza diagnoza cukrzycy
  • Obecnie zdiagnozowano zakaźną chorobę zakaźną
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
6-miesięczny intensywny program interwencji w styl życia, prowadzony przez multidyscyplinarny zespół pielęgniarek diabetologicznych i dietetyków, oraz obserwacja tych uczestników po 12 miesiącach. Będzie to działanie grupowe zaadaptowane z programu zapobiegania cukrzycy – projekt Tajlandia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nowa cukrzyca
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
występowanie cukrzycy
12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Somnuek Sungkanuparph, MD, Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID066011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja w styl życia

3
Subskrybuj