Wpływ terapii zajęciowej na promowanie przestrzegania zaleceń lekarskich
15 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Elizabeth Moore, University of Indianapolis
Wpływ terapii zajęciowej na promowanie przestrzegania zaleceń lekarskich: randomizowana próba kontrolna
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy terapeuta zajęciowy może pomóc osobom z wysokim ciśnieniem krwi i/lub cukrzycą znaleźć sposoby na lepsze przyjmowanie leków.
Uczestnicy będą rekrutowani z Jordan Valley Community Health Center w Springfield w stanie Missouri.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie interwencji terapii zajęciowej do poradnictwa udzielanego przez farmaceutę klinicznego (obecna zwykła opieka) w porównaniu z poradami prowadzonymi wyłącznie przez farmaceutę klinicznego wpłynie na trzymiesięczne wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich wśród dorosłych mieszkających w społeczności z niekontrolowane nadciśnienie i/lub cukrzyca.
Aby osiągnąć ten cel, realizowane będą następujące cele:
- w celu ustalenia, czy dodanie interwencji terapii zajęciowej (w szczególności Integracyjnej Interwencji Samozarządzania) do zwykłej opieki poprawia trzymiesięczne wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich, mierzone za pomocą Skali Przestrzegania Uzupełnień i Leków (ARMS-7), pigułki liczbę krwinek, ciśnienie krwi i/lub stężenie hemoglobiny A1c.
- ustalenie, czy zastosowanie interwencji terapii zajęciowej oprócz zwykłej opieki wpływa na gotowość jednostki do zmiany mierzoną etapami pomiaru zmiany; oraz
- zbadanie, czy dane demograficzne uczestników (np. płeć, wiek, rasa/pochodzenie etniczne, pomoc w domu, choroby współistniejące i liczba przyjmowanych leków) wpływają na trzymiesięczne wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65806
- Jordan Valley Community Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klienci Jordan Valley Community Health Centre zostaną uznani za kwalifikujących się do włączenia do badania, jeśli mają ukończone 18 lat, mają potwierdzone rozpoznanie nadciśnienia tętniczego, uzyskają wynik mniejszy lub równy 21 w skali przestrzegania zasad uzupełniania i przyjmowania leków (ARMS) -7) i wyrażają pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli wykażą w zgłoszeniu, że nie są w stanie czytać lub rozumieć mówionego języka angielskiego bez tłumacza ustnego lub pisemnego lub jeśli posiadają pełnomocnictwo medyczne i nie są w stanie samodzielnie wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie jak zwykle plus terapia zajęciowa
Interwencja terapii zajęciowej będzie prowadzona przez Integracyjną Interwencję Samokontroli Leków (IMedS). Proces IMedS prowadzi terapeutę zajęciowego i klienta przez proces wstępnej oceny i trzyetapowy plan interwencji w celu poprawy zarządzania lekami.
|
IMeds składa się z trzyetapowego procesu, który prowadzi klienta od refleksji nad wynikami z przeszłości, do wyznaczania celów, do identyfikacji i wdrażania strategii.
Ta interwencja prowadzi klienta przez identyfikację strategii w następujących sześciu obszarach: zmiana działań związanych z zarządzaniem lekami, rzecznictwo, technologia wspomagająca, modyfikacje środowiska i zapewnienie uzupełnienia na czas (Schwartz i in., 2017).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy otrzymają tylko interwencję TAU, która jest świadczona przez farmaceutę klinicznego i jest protokołem w Jordan Valley Community Health Center.
Interwencja ma na celu poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich u osób z nadciśnieniem tętniczym.
|
Farmaceuta kliniczny doradza uczestnikom w zakresie właściwego przestrzegania zaleceń lekarskich.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń dotyczących uzupełniania i przyjmowania leków w skali (siedmiopunktowej) (ARMS-7)
Ramy czasowe: ARMS-7 będzie podawany co około 4 tygodnie przez okres 12 tygodni przez farmaceutę klinicznego.
|
ARMS-7 składa się z siedmiu pytań, które zapewniają samoocenę przestrzegania zaleceń lekarskich.
|
ARMS-7 będzie podawany co około 4 tygodnie przez okres 12 tygodni przez farmaceutę klinicznego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w etapach oceny zmiany
Ramy czasowe: Farmaceuta kliniczny będzie podawał miarę etapów zmiany co około 4 tygodnie przez okres 12 tygodni.
|
Jedno pytanie wielokrotnego wyboru, które ocenia aktualną gotowość danej osoby do zmiany.
|
Farmaceuta kliniczny będzie podawał miarę etapów zmiany co około 4 tygodnie przez okres 12 tygodni.
|
|
Zmiana liczby pigułek
Ramy czasowe: Zliczanie tabletek będzie przeprowadzane przez farmaceutę klinicznego mniej więcej co 4 tygodnie przez okres 12 tygodni.
|
Procent przestrzegania zaleceń można obliczyć, licząc tabletki, co obejmuje podzielenie liczby przyjętych dawek przez liczbę dawek, które należy przyjąć, pomnożone przez 100.
|
Zliczanie tabletek będzie przeprowadzane przez farmaceutę klinicznego mniej więcej co 4 tygodnie przez okres 12 tygodni.
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi będzie mierzone przez farmaceutę klinicznego co około 4 tygodnie przez okres 12 tygodni.
|
Zastosowanie ręcznej metody osłuchowej do pomiaru ciśnienia tętniczego zostanie zakończone przez farmaceutę klinicznego.
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będą rejestrowane i porównywane oddzielnie.
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone przez farmaceutę klinicznego co około 4 tygodnie przez okres 12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Moore, PhD, University of Indianapolis
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0901 (Ethikkommision KiKli BE)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle plus terapia zajęciowa
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone