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Effetto della terapia occupazionale nella promozione dell'aderenza ai farmaci

15 giugno 2019 aggiornato da: Elizabeth Moore, University of Indianapolis

Effetto della terapia occupazionale nella promozione dell'aderenza ai farmaci: uno studio di controllo randomizzato

Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se un terapista occupazionale può aiutare le persone con ipertensione e/o diabete a trovare modi per prendere meglio le loro medicine. I partecipanti saranno reclutati dal Jordan Valley Community Health Center a Springfield, Missouri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di un intervento di terapia occupazionale alla consulenza di un farmacista clinico (cure abituali attuali) rispetto alla consulenza di un solo farmacista clinico, influirà sui tassi di aderenza ai farmaci a tre mesi tra gli adulti residenti in comunità con ipertensione incontrollata e/o diabete.

Per raggiungere questo scopo, saranno affrontati i seguenti obiettivi:

  1. determinare se l'aggiunta dell'erogazione di un intervento di terapia occupazionale (in particolare l'Intervento integrativo di autogestione) alle cure abituali migliora i tassi di aderenza ai farmaci a tre mesi, misurati dalla scala di aderenza alle ricariche e ai farmaci (ARMS-7), pillola conteggio, pressione sanguigna e/o emoglobina A1c.
  2. determinare se la somministrazione dell'intervento di terapia occupazionale in aggiunta alle cure abituali influenzi la prontezza di un individuo al cambiamento misurata dalla misura delle fasi del cambiamento; e
  3. per esplorare se i dati demografici dei partecipanti (ad es. sesso, età, razza/etnia, assistenza domiciliare, comorbilità e numero di farmaci) influiscono sui tassi di aderenza ai farmaci a tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65806
        • Jordan Valley Community Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I clienti del Jordan Valley Community Health Center saranno considerati idonei per l'inclusione nello studio se hanno 18 anni o più, hanno una diagnosi confermata di ipertensione, ricevono un punteggio inferiore o uguale a 21 sulla scala di aderenza alle ricariche e ai farmaci (ARMS -7) e forniscono il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi se indicano tramite autodichiarazione di non essere in grado di leggere o comprendere l'inglese parlato senza un interprete o traduttore o se hanno una procura medica e non sono in grado di fornire il proprio consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento come di consueto più terapia occupazionale
L'intervento di terapia occupazionale sarà guidato dall'Integrative Medication Self-Management Intervention (IMedS). Il processo IMedS guida il terapista occupazionale e il cliente attraverso un processo di valutazione iniziale e un piano di intervento in tre fasi per migliorare la gestione dei farmaci.
Comportamentale: Trattamento come di consueto più terapia occupazionale
L'IMed consiste in un processo in tre fasi che conduce il cliente dal riflesso delle prestazioni passate, alla definizione degli obiettivi e all'identificazione e implementazione della strategia. Questo intervento guida il cliente attraverso l'identificazione di strategie nelle seguenti sei aree: alterazione dell'attività di gestione dei farmaci, advocacy, tecnologia assistiva, modifiche ambientali e garanzia di ricariche in tempo (Schwartz et al., 2017).
Altri nomi:
  • IMed
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti riceveranno solo l'intervento TAU fornito da un farmacista clinico ed è il protocollo presso il Jordan Valley Community Health Center. L'intervento mira a migliorare l'aderenza ai farmaci nei soggetti con ipertensione.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Un farmacista clinico consiglia i partecipanti sulla corretta aderenza ai farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio relativo all'aderenza alle ricariche e alla scala dei farmaci (a sette elementi) (ARMS-7)
Lasso di tempo: L'ARMS-7 verrà somministrato dal farmacista clinico ogni 4 settimane circa per un periodo di 12 settimane.
L'ARMS-7 è composto da sette domande che forniscono un'autovalutazione dell'aderenza ai farmaci.
L'ARMS-7 verrà somministrato dal farmacista clinico ogni 4 settimane circa per un periodo di 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle fasi di cambiamento Misura il punteggio
Lasso di tempo: Le fasi della misura del cambiamento verranno fornite dal farmacista clinico ogni 4 settimane circa per un periodo di 12 settimane.
Una domanda a scelta multipla con un singolo elemento che valuta l'attuale prontezza di un individuo per il cambiamento.
Le fasi della misura del cambiamento verranno fornite dal farmacista clinico ogni 4 settimane circa per un periodo di 12 settimane.
Cambiamento nel conteggio delle pillole
Lasso di tempo: Il conteggio delle pillole sarà completato approssimativamente ogni 4 settimane per un periodo di 12 settimane dal farmacista clinico.
Una percentuale di aderenza può essere calcolata dal conteggio delle pillole che include dividendo il numero di dosi assunte per il numero di dosi che avrebbero dovuto essere prese moltiplicato per 100.
Il conteggio delle pillole sarà completato approssimativamente ogni 4 settimane per un periodo di 12 settimane dal farmacista clinico.
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: La pressione sanguigna verrà misurata approssimativamente ogni 4 settimane per un periodo di 12 settimane dal farmacista clinico.
L'uso del metodo auscultatorio manuale per misurare la pressione sanguigna sarà completato dal farmacista clinico. Le pressioni sistoliche e diastoliche saranno registrate e confrontate separatamente.
La pressione sanguigna verrà misurata approssimativamente ogni 4 settimane per un periodo di 12 settimane dal farmacista clinico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Indianapolis

Collaboratori

University of Missouri, Kansas City
Missouri State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Moore, PhD, University of Indianapolis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0901 (Ethikkommision KiKli BE)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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