- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03551925
Effekt af ergoterapi til at fremme medicinadhærens
Effekt af ergoterapi til at fremme medicinadhærens: et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelsen af en ergoterapeutisk intervention til rådgivning af en klinisk farmaceut (nuværende sædvanlig pleje) sammenlignet med rådgivning af en klinisk farmaceut alene vil påvirke tre måneders medicinoverholdelsesrater blandt voksne i lokalsamfundet med ukontrolleret hypertension og/eller diabetes.
For at opfylde dette formål vil følgende mål blive rettet:
- at afgøre, om tilføjelsen af leveringen af en ergoterapiintervention (specifikt den Integrative Self-Management Intervention) til sædvanlig pleje forbedrer tre måneders medicinadhærens, som målt ved Adherence to Refills and Medication Scale (ARMS-7), pille antal, blodtryk og/eller hæmoglobin A1c.
- at afgøre, om administrationen af den ergoterapeutiske intervention ud over den sædvanlige pleje påvirker en persons forandringsparathed målt ved forandringsstadierne; og
- at undersøge, om deltagernes demografi (f.eks. køn, alder, race/etnicitet, hjælp i hjemmet, følgesygdomme og antal medicin) påvirker tre måneders medicinoverholdelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65806
- Jordan Valley Community Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Jordan Valley Community Health Center-klienter vil blive betragtet som kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de er 18 år eller ældre, har en bekræftet diagnose af hypertension, får en score på mindre end eller lig med 21 på Adherence to Refills and Medication Scale (ARMS) -7), og de giver skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere vil blive udelukket, hvis de via egenrapportering angiver, at de ikke er i stand til at læse eller forstå talt engelsk uden en tolk eller oversætter, eller hvis de har en lægefuldmagt og ikke er i stand til at give deres eget informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling som sædvanlig plus ergoterapi
Den ergoterapeutiske intervention vil blive styret af Integrative Medication Self-Management Intervention (IMedS). IMedS-processen guider ergoterapeuten og klienten gennem en indledende evalueringsproces og en tre-trins interventionsplan for at forbedre medicinhåndteringen.
|
IMeds består af en tre-trins proces, der leder klienten fra afspejling af tidligere præstationer, til målsætning og videre til strategiidentifikation og implementering.
Denne intervention guider klienten gennem at identificere strategier inden for følgende seks områder: ændring af medicinhåndteringsaktiviteten, fortalervirksomhed, hjælpeteknologi, miljøændringer og sikring af genopfyldning til tiden (Schwartz et al., 2017).
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagerne vil kun modtage TAU-interventionen, som leveres af en klinisk farmaceut og er protokollen på Jordan Valley Community Health Center.
Interventionen søger at forbedre medicinadhærens hos personer med hypertension.
|
En klinisk farmaceut rådgiver deltagerne om korrekt overholdelse af medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i overholdelse af refill- og medicinskala (syv-elementer) (ARMS-7) score
Tidsramme: ARMS-7 vil blive givet cirka hver 4. uge over en 12-ugers periode af den kliniske farmaceut.
|
ARMS-7 består af syv spørgsmål, der giver en selvrapport om overholdelse af medicin.
|
ARMS-7 vil blive givet cirka hver 4. uge over en 12-ugers periode af den kliniske farmaceut.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i stadier af forandring Mål score
Tidsramme: Forandringens stadier vil blive givet cirka hver 4. uge over en 12-ugers periode af den kliniske farmaceut.
|
Et enkeltpunkts multiple choice-spørgsmål, der vurderer en persons nuværende parathed til forandring.
|
Forandringens stadier vil blive givet cirka hver 4. uge over en 12-ugers periode af den kliniske farmaceut.
|
Ændring i antallet af piller
Tidsramme: Pilletællingen vil blive afsluttet cirka hver 4. uge over en 12-ugers periode af den kliniske farmaceut.
|
En procentdel af overholdelse kan beregnes ved pilleantal, hvilket inkluderer at dividere antallet af taget doser med antallet af doser, der skulle have været taget ganget med 100.
|
Pilletællingen vil blive afsluttet cirka hver 4. uge over en 12-ugers periode af den kliniske farmaceut.
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Blodtrykket vil blive taget cirka hver 4. uge over en 12-ugers periode af den kliniske farmaceut.
|
Brug af den manuelle auskultatoriske metode til at tage blodtryk vil blive gennemført af den kliniske farmaceut.
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive registreret og sammenlignet separat.
|
Blodtrykket vil blive taget cirka hver 4. uge over en 12-ugers periode af den kliniske farmaceut.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Moore, PhD, University of Indianapolis
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0901 (Ethikkommision KiKli BE)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig plus ergoterapi
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV/AIDSForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAndre psykiske tilstandeGrækenland
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord