- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03551925
Effekt av ergoterapi for å fremme medisinoverholdelse
Effekt av ergoterapi for å fremme medisinoverholdelse: En randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om tillegg av en ergoterapiintervensjon til rådgivning av en klinisk farmasøyt (nåværende vanlig behandling) sammenlignet med rådgivning kun av en klinisk farmasøyt, vil påvirke tre måneders medisinoverholdelsesrater blant voksne i lokalsamfunnet med ukontrollert hypertensjon og/eller diabetes.
For å nå dette formålet vil følgende mål bli tatt opp:
- for å finne ut om tillegget av levering av en ergoterapiintervensjon (spesifikt Integrative Self-Management Intervention) til vanlig pleie forbedrer tremåneders medisinoverholdelsesrater, målt med Adherence to Refills and Medication Scale (ARMS-7), pille antall, blodtrykk og/eller hemoglobin A1c.
- å avgjøre om administrasjonen av ergoterapiintervensjonen i tillegg til vanlig omsorg påvirker en persons endringsberedskap målt ved endringsstadiene; og
- for å undersøke om deltakerdemografi (f.eks. kjønn, alder, rase/etnisitet, assistanse hjemme, komorbiditeter og antall medisiner) påvirker tre måneders medisinoverholdelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65806
- Jordan Valley Community Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Jordan Valley Community Health Center-klienter vil bli vurdert som kvalifisert for inkludering i studien hvis de er 18 år eller eldre, har en bekreftet diagnose av hypertensjon, får en poengsum på mindre enn eller lik 21 på Adherence to Refills and Medication Scale (ARMS) -7) og de gir skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere vil bli ekskludert hvis de indikerer via egenmelding at de ikke er i stand til å lese eller forstå muntlig engelsk uten tolk eller oversetter, eller hvis de har en medisinsk fullmakt og ikke kan gi sitt eget informerte samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling som vanlig pluss ergoterapi
Den ergoterapiintervensjon vil bli veiledet av Integrative Medication Self-Management Intervention (IMedS). IMedS-prosessen veileder ergoterapeuten og klienten gjennom en innledende evalueringsprosess og en tre-trinns intervensjonsplan for å forbedre medikamenthåndteringen.
|
IMeds består av en tre-trinns prosess som leder klienten fra refleksjon av tidligere resultater, til målsetting, og til strategiidentifikasjon og implementering.
Denne intervensjonen veileder klienten gjennom å identifisere strategier på følgende seks områder: endring av medikamenthåndteringsaktiviteten, påvirkning, hjelpeteknologi, miljøendringer og sikre påfyll i tide (Schwartz et al., 2017).
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakerne vil kun motta TAU-intervensjonen som leveres av en klinisk farmasøyt og er protokollen ved Jordan Valley Community Health Center.
Intervensjonen søker å forbedre medisinoverholdelsen hos personer med hypertensjon.
|
En klinisk farmasøyt gir råd til deltakerne om riktig medisinoverholdelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i overholdelse av påfyllings- og medisinskala (syv-element) (ARMS-7) Poeng
Tidsramme: ARMS-7 vil bli gitt omtrent hver 4. uke over en 12 ukers periode av den kliniske farmasøyten.
|
ARMS-7 består av syv spørsmål som gir en egenrapport om medisinoverholdelse.
|
ARMS-7 vil bli gitt omtrent hver 4. uke over en 12 ukers periode av den kliniske farmasøyten.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i endringsstadier Mål poengsum
Tidsramme: Stadiene av endringstiltak vil bli gitt omtrent hver 4. uke over en 12 ukers periode av den kliniske farmasøyten.
|
Et enkeltelement flervalgsspørsmål som vurderer en enkeltpersons nåværende beredskap for endring.
|
Stadiene av endringstiltak vil bli gitt omtrent hver 4. uke over en 12 ukers periode av den kliniske farmasøyten.
|
Endring i antall p-piller
Tidsramme: Pilletellingen vil bli fullført omtrent hver 4. uke over en 12 ukers periode av den kliniske farmasøyten.
|
En prosentandel av overholdelse kan beregnes ved antall pille, som inkluderer å dele antall doser tatt med antall doser som burde vært tatt multiplisert med 100.
|
Pilletellingen vil bli fullført omtrent hver 4. uke over en 12 ukers periode av den kliniske farmasøyten.
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Blodtrykket vil bli tatt omtrent hver 4. uke over en 12 ukers periode av den kliniske farmasøyten.
|
Bruk av den manuelle auskultatoriske metoden for å ta blodtrykk vil bli gjennomført av den kliniske farmasøyten.
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli registrert og sammenlignet separat.
|
Blodtrykket vil bli tatt omtrent hver 4. uke over en 12 ukers periode av den kliniske farmasøyten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Moore, PhD, University of Indianapolis
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0901 (Ethikkommision KiKli BE)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Behandling som vanlig pluss ergoterapi
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterFullførtSelvmord | Foreldre | Følelse av mestringsevne | Nød; MorsForente stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk schizofreniFrankrike
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV/AIDSForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtKronisk smerteForente stater
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationFullført
-
Case Western Reserve UniversityFullførtBipolar lidelseForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Houston; Southern...FullførtHIV | Nikotinavhengighet | Symptomer på angstForente stater
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterende