Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności suplementacji witaminy D u nosicieli opornego na metycylinę gronkowca złocistego (MRSA) (D-STAPH)

21 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Peter Bergman

Suplementacja witaminy D trwałym nosicielom MRSA – podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest leczenie przetrwałych nosicieli MRSA suplementacją witaminy D przez 12 miesięcy, aby sprawdzić, czy można zmniejszyć liczbę pacjentów z dodatnim wynikiem MRSA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Szwecja, SE_ 141 86
        • Karolinska University Hospital
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Szwecja, SE- 171 76
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Trwali nosiciele MRSA zdefiniowani jako 2 hodowle bakterii MRSA-dodatnich z co najmniej jednego miejsca, w odstępie co najmniej 3 miesięcy iw ciągu 3 lat przed włączeniem.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18-75 lat
  3. Podpisana „świadoma zgoda”
  4. Ujemny test ciążowy (U-hcg) i konieczność zaakceptowania stosowania odpowiedniej metody antykoncepcyjnej (antykoncepcja, hormon/spirala miedziana).

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie powinien być na suplementacji witaminy D co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.
  2. Stężenie 25-hydroksywitaminy D3 w surowicy >75 nmol/L
  3. Stała i ciągła antybiotykoterapia. Pacjent powinien odstawić antybiotyki na co najmniej 30 dni przed włączeniem
  4. Znana sarkoidoza
  5. Pierwotna lub wtórna nadczynność przytarczyc
  6. Niewydolność nerek zdefiniowana jako prawidłowe stężenie kreatyniny dostosowane do wieku.
  7. Długotrwałe leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi
  8. Przyjmowanie tiazydów
  9. Hiperkalcemia (potwierdzona wynikiem laboratoryjnym młodszym niż 2 miesiące)
  10. Trwająca choroba nowotworowa
  11. Jeśli planuje opuścić hrabstwo Sztokholm w ciągu 12 miesięcy od włączenia
  12. Historia kamieni nerkowych
  13. Ciąża (trwająca lub planowana)
  14. Kobiety karmiące piersią
  15. Udział w innym badaniu klinicznym z udziałem leków
  16. Nadwrażliwość na cholekalcyferol i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą
  17. Inne kryteria, które według oceny badacza mogą zagrozić badaniu lub jego celowi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cholekalcyferol
150 pacjentów z cholekalcyferolem opornym na MRSA 4000 jednostek międzynarodowych (j.m.)/dzień przez 12 miesięcy
Lek: Cholekalcyferol
Cholekalcyferol 4000 IU/dzień przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Vigantol Oil (Niemcy) lub Detremin (Szwecja)
Komparator placebo: Cukierkowa pigułka
150 pacjentów z placebo opornym na MRSA codziennie przez 12 miesięcy
Inny: Placebo
Placebo (naśladujące cholekalcyferol) w tej samej ilości i w tych samych ramach czasowych co cholekalcyferol przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRSA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest spadek liczby pacjentów MRSA-dodatnich w okresie 12 miesięcy w grupach leczonych (witamina D/placebo) na podstawie 5 pomiarów w odstępie 3 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom witaminy D w surowicy
Ramy czasowe: wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorce metylacji DNA w komórkach odpornościowych
Ramy czasowe: wyjściowa, 3,6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Całkowite DNA z pełnej krwi zostanie wyizolowane i przeanalizowane pod kątem wzorców metylacji przy użyciu metody wymiany wodorosiarczynowej. Nacisk zostanie położony na metylację w genach związanych z metabolizmem witaminy D i odpornością, w tym geny cytochromu p450 nr 24 (CYP24), cytochromu p450 nr 27 (CYP27) i peptydu antybakteryjnego katelicydyny (CAMP).
wyjściowa, 3,6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiany mikroflory w przewodzie pokarmowym i nosowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 9, 12 i 24 miesiąc
Linia bazowa, 9, 12 i 24 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter Bergman

Śledczy

  • Główny śledczy: Gudrun Lind, M.D PhD, Karolinska University Hospital, Solna. Department of Infectious Diseases
  • Główny śledczy: Peter Bergman, M.D PhD, Karolinska University Hospital Huddinge, Department of Infectious Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-STAPH-EXT-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj