Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wenetoklaksu w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 ze zwiększaniem dawki i rozszerzeniem wenetoklaksu w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Było to otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności wenetoklaksu w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie (R/R) szpiczakiem mnogim (MM), którzy otrzymali wcześniej co najmniej 1 linię leczenia udokumentowane dowody progresji podczas lub po ostatnim schemacie leczenia uczestnika. Badanie zaprojektowano tak, aby składało się z 2 części: część 1 (zwiększanie dawki) i część 2 (zwiększanie dawki). W przypadku części 2 uczestników podzielono na 2 kohorty, uczestników z dodatnim wynikiem translokacji t(11;14) i uczestników z ujemnym wynikiem translokacji t(11;14).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po ogłoszeniu wyników pierwotnej analizy przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) z badania fazy 3 BELLINI (badanie M14-031; NCT02755597), sponsorowane przez firmę badania dotyczące MM zostały w marcu 2019 r. zawieszone w częściowym wstrzymaniu klinicznym (PCH) przez Stany Zjednoczone (USA) Food and Drug Administration i rejestracja została wstrzymana. Sponsor nie zabiegał o zwolnienie PCH do tego badania; w związku z tym rejestracja nie została ponownie otwarta. Zgodnie z warunkami PCH uczestnicy, którzy czerpali korzyści kliniczne, mogli kontynuować leczenie. Jeden uczestnik był nadal aktywny w części 1 badania, kiedy sponsor zdecydował się nie dążyć do uwolnienia PCH (w styczniu 2020 r.), a zatem kontynuował leczenie i poddawał się regularnym ocenom do czasu progresji choroby. Badanie przerwano, gdy ostatni uczestnik zakończył leczenie w ramach badania. Żaden uczestnik nie został włączony do części 2 badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 200967
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca /ID# 200958
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 200959
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • John B. Amos Cancer Center - C /ID# 202055
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205-2528
        • University of Kansas Cancer Center /ID# 201292
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 201287
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital /ID# 200805
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State Cancer Center /ID# 202443
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TG
        • Univ Hospitals Birmingham NHS Foundation trust /ID# 203188
    • England
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 202238
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 202240

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawrotowy lub oporny na leczenie (R/R) szpiczak mnogi (MM) z udokumentowanymi dowodami progresji podczas lub po ostatnim schemacie leczenia uczestnika
  • Mierzalna choroba zgodnie z opisem w protokole
  • Otrzymał co najmniej 1 wcześniejszą linię terapii zgodnie z opisem w protokole
  • Musi spełniać parametry wcześniejszego leczenia przeciwszpiczakowego, jak opisano w protokole, i obejmuje:
  • Otrzymał co najmniej 2 kolejne cykle lenalidomidu lub schemat zawierający lenalidomid
  • Oporny na lenalidomid
  • Narażony na działanie inhibitora proteasomu (PI) samego lub w połączeniu z innym środkiem
  • Wystąpiła odpowiedź częściowa (PR) lub lepsza na wcześniejszą terapię w oparciu o określenie odpowiedzi przez badacza zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)
  • Ma status t(11;14) zgodnie z opisem w protokole i spełnia następujące kryteria:
  • Dla części 1: uczestnicy MM niezależnie od profilu cytogenetycznego
  • Dla części 2, ramię A: uczestnik musi mieć wynik t(11;14) dodatni
  • Dla części 2, ramię B: uczestnik musi mieć wynik t(11;14) ujemny
  • Stan sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Odpowiednie wartości parametrów nerek, wątroby i badań hematologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie wenetoklaksem lub innymi inhibitorami BCL-2 lub wcześniejsze leczenie pomalidomidem
  • Znana wrażliwość na jakiekolwiek IMiD
  • Allogeniczny lub syngeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku lub aktywna trwająca choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Znane zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych MM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki
Wenetoklaks (400 mg doustnie [PO], raz dziennie [QD]) podawany z pomalidomidem (4 mg PO, QD) i deksametazonem (40 mg raz w tygodniu [qw]) w cyklach 28-dniowych do udokumentowanej progresji choroby, udokumentowanej niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub uczestnik spełnił inne kryteria przerwania badania zgodnie z protokołem badania
Lek: Wenetoklaks
Tablet; doustny
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Lek: Pomalidomid
Kapsuła; doustny
Inne nazwy:
  • Pomalista
Lek: Deksametazon
Podawany doustnie; uczestnikom powyżej 75 roku życia można było podać deksametazon w dawce 20 mg [qw]
Eksperymentalny: Część 2: Ekspansja dawki, t(11;14) dodatni
Uczestnicy z dodatnim wynikiem translokacji t(11;14) mieli otrzymać dawkę wenetoklaksu określoną jako bezpieczna w części 1, a także pomalidomid (4 mg doustnie [PO], raz dziennie [QD]) i deksametazon (40 mg raz w tygodniu [qw ])
Lek: Wenetoklaks
Tablet; doustny
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Lek: Pomalidomid
Kapsuła; doustny
Inne nazwy:
  • Pomalista
Lek: Deksametazon
Podawany doustnie; uczestnikom powyżej 75 roku życia można było podać deksametazon w dawce 20 mg [qw]
Eksperymentalny: Część 2: Ekspansja dawki, t(11;14) ujemny
Uczestnicy z ujemnym wynikiem translokacji t(11;14) mieli otrzymać dawkę wenetoklaksu określoną jako bezpieczna w części 1, a także pomalidomid (4 mg doustnie [PO], raz dziennie [QD]) i deksametazon (40 mg raz w tygodniu [qw ])
Lek: Wenetoklaks
Tablet; doustny
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Lek: Pomalidomid
Kapsuła; doustny
Inne nazwy:
  • Pomalista
Lek: Deksametazon
Podawany doustnie; uczestnikom powyżej 75 roku życia można było podać deksametazon w dawce 20 mg [qw]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 70 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenił związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku jako rozsądną możliwość lub brak rozsądnej możliwości. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub jej przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wyżej wymienionych skutków. Zdarzenia związane z leczeniem (TEAE/TESAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło po podaniu pierwszej dawki badanego leku. Aby uzyskać więcej informacji na temat zdarzeń niepożądanych, zobacz sekcję Zdarzenia niepożądane.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 70 tygodni)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR), odpowiedź całkowita (CR), bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) lub odpowiedź częściowa (PR) przy użyciu kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) 2016 dla choroby odpowiedź i postęp. CR= ujemna immunofiksacja surowicy i moczu oraz zanik plazmacytomów tkanek miękkich i < 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym; sCR= CR + normalny stosunek wolnych łańcuchów lekkich (FLC) w surowicy i brak komórek klonalnych w szpiku kostnym; VGPR = białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie elektroforezą lub ≥ 90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy + stężenie białka M w moczu < 100 mg na 24 godziny; PR= ≥ 50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o ≥ 90% lub do < 200 mg na 24 godziny.
Około 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 20 miesięcy
PFS definiuje się jako liczbę dni od daty podania pierwszej dawki dowolnego badanego leku do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wszystkie postępy choroby miały zostać uwzględnione, niezależnie od tego, czy zdarzenie miało miejsce w trakcie, czy po przyjęciu przez uczestnika jakiegokolwiek badanego leku.
Około 20 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy
DOR dla danego uczestnika definiuje się jako liczbę dni od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi tego uczestnika (odpowiedź częściowa [PR] lub lepsza) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) lub zgonu z powodu szpiczaka mnogiego (MM) , w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jeśli uczestnik z udokumentowaną odpowiedzią nie miał zdarzenia PD i uczestnik nie zmarł z powodu MM, dane uczestnika miały zostać ocenzurowane.
Około 15 miesięcy
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy
TTP dla danego uczestnika definiuje się jako liczbę dni od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) lub zgonu z powodu szpiczaka mnogiego (MM), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jeśli uczestnik nie miał zdarzenia PD i uczestnik nie zmarł z powodu MM, dane uczestnika miały zostać ocenzurowane.
Około 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

Celgene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M16-085
  • 2017-004232-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj