Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование венетоклакса в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

9 июня 2021 г. обновлено: AbbVie

Фаза 2, открытое, многоцентровое исследование с повышением дозы и расширением доз венетоклакса в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Это было открытое многоцентровое исследование, предназначенное для оценки безопасности и предварительной эффективности венетоклакса в сочетании с помалидомидом и дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (Р/Р) множественной миеломой (ММ), которые получали как минимум 1 предшествующую линию терапии с документированные доказательства прогрессирования во время или после последней схемы лечения участника. Исследование было разработано так, чтобы состоять из 2 частей: часть 1 (увеличение дозы) и часть 2 (увеличение дозы). Для части 2 участники должны были быть разделены на 2 когорты: участники с положительным результатом на транслокацию t (11; 14) и участники с отрицательным результатом на транслокацию t (11; 14).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После сообщения результатов первичного анализа выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) исследования BELLINI фазы 3 (исследование M14-031; NCT02755597) исследования ММ, спонсируемые компанией, были частично приостановлены (PCH) в марте 2019 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (США) и регистрация была остановлена. Спонсор не добивался выпуска PCH для этого исследования; поэтому регистрация не была возобновлена. В соответствии с условиями PCH, участникам, получившим клиническую пользу, было разрешено продолжать лечение. Один участник все еще был активен в части 1 исследования, когда спонсор решил не проводить выпуск PCH (в январе 2020 г.), и, следовательно, продолжал получать лечение и проходить регулярные обследования до прогрессирования заболевания. Исследование было прекращено, когда последний участник завершил исследуемое лечение. Во второй части исследования не было участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 200967
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca /ID# 200958
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 200959
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TG
        • Univ Hospitals Birmingham NHS Foundation trust /ID# 203188
    • England
      • Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 202238
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 202240
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • John B. Amos Cancer Center - C /ID# 202055
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205-2528
        • University of Kansas Cancer Center /ID# 201292
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 201287
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Hospital /ID# 200805
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State Cancer Center /ID# 202443

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующая или рефрактерная (Р/Р) множественная миелома (ММ) с документально подтвержденным прогрессированием во время или после последней схемы лечения участника
  • Измеримое заболевание, как описано в протоколе
  • Получил по крайней мере 1 предшествующую линию терапии, как описано в протоколе
  • Должны соответствовать предшествующим параметрам лечения против миеломы, как описано в протоколе, и включают:
  • Получил не менее 2 последовательных циклов леналидомида или схемы, содержащей леналидомид.
  • Рефрактерность к леналидомиду
  • Воздействие ингибитора протеасом (ИП) отдельно или в сочетании с другим агентом
  • Имел ответ частичного ответа (PR) или лучше на предыдущую терапию на основании определения исследователем ответа в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
  • Имеет статус t(11;14), как описано в протоколе, и соответствует следующим критериям:
  • Для части 1: участники ММ независимо от цитогенетического профиля
  • Для части 2, группа A: участник должен быть t(11;14) положительным.
  • Для части 2, группа B: участник должен иметь отрицательный результат t(11;14)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
  • Адекватные показатели почек, печени и гематологических лабораторных показателей

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение венетоклаксом или другими ингибиторами BCL-2 или предшествующее лечение помалидомидом
  • Известная чувствительность к любым IMiD
  • Аллогенная или сингенная трансплантация стволовых клеток в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата или активная текущая реакция «трансплантат против хозяина».
  • Аутологичная трансплантация стволовых клеток в течение 12 недель до первой дозы исследуемого препарата
  • Известное менингеальное поражение ММ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Повышение дозы
Венетоклакс (400 мг перорально [перорально], один раз в день [QD]) вводили с помалидомидом (4 мг перорально, QD) и дексаметазоном (40 мг один раз в неделю [qw]) в течение 28-дневных циклов до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, документально подтвержденной неприемлемой токсичности, отзыв согласия или участник соответствовал другим критериям для прекращения участия в протоколе исследования.
Лекарство: Венетоклакс
Планшет; устный
Другие имена:
  • Венклекста
  • АБТ-199
  • ГДК-0199
Лекарство: Помалидомид
Капсула; устный
Другие имена:
  • Помалист
Лекарство: Дексаметазон
Вводится перорально; для участников старше 75 лет дексаметазон можно было назначать в дозе 20 мг [ежеквартально]
Экспериментальный: Часть 2: Увеличение дозы, t(11;14) положительный
Участники с положительной реакцией на транслокацию t(11;14) должны были получить дозу венетоклакса, признанную безопасной в Части 1, а также помалидомид (4 мг перорально [перорально], один раз в день [QD]) и дексаметазон (40 мг один раз в неделю [qw]). ])
Лекарство: Венетоклакс
Планшет; устный
Другие имена:
  • Венклекста
  • АБТ-199
  • ГДК-0199
Лекарство: Помалидомид
Капсула; устный
Другие имена:
  • Помалист
Лекарство: Дексаметазон
Вводится перорально; для участников старше 75 лет дексаметазон можно было назначать в дозе 20 мг [ежеквартально]
Экспериментальный: Часть 2: Увеличение дозы, t(11;14) отрицательный
Участники с отрицательным результатом транслокации t(11;14) должны были получить дозу венетоклакса, признанную безопасной в части 1, а также помалидомид (4 мг перорально [перорально], один раз в день [QD]) и дексаметазон (40 мг один раз в неделю [qw ])
Лекарство: Венетоклакс
Планшет; устный
Другие имена:
  • Венклекста
  • АБТ-199
  • ГДК-0199
Лекарство: Помалидомид
Капсула; устный
Другие имена:
  • Помалист
Лекарство: Дексаметазон
Вводится перорально; для участников старше 75 лет дексаметазон можно было назначать в дозе 20 мг [ежеквартально]

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 70 недель)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Исследователь оценил связь каждого события с применением исследуемого препарата либо как разумную возможность, либо как отсутствие разумной возможности. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, которое, на основании медицинского заключения, может поставить под угрозу участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства, чтобы предотвратить любой из результатов, перечисленных выше. Явления, возникающие при лечении (TEAE/TESAE), определяются как любое явление, которое началось или ухудшилось по степени тяжести после приема первой дозы исследуемого препарата. Для получения более подробной информации о нежелательных явлениях см. раздел «Нежелательные явления».
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 70 недель)
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 15 месяцев
ORR определяется как процент участников, испытывающих строгий полный ответ (sCR), полный ответ (CR), очень хороший частичный ответ (VGPR) или частичный ответ (PR) с использованием критериев Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) 2016 г. для заболевания. реакция и прогресс. CR = отрицательная иммунофиксация сыворотки и мочи и исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и < 5% плазматических клеток в костном мозге; sCR = CR + нормальное соотношение свободных легких цепей (FLC) в сыворотке и отсутствие клональных клеток в костном мозге; VGPR = М-белок в сыворотке и моче, определяемый иммунофиксацией, но не электрофорезом, или ≥ 90% снижение уровня М-белка в сыворотке + уровень М-белка в моче < 100 мг за 24 часа; PR = ≥ 50% снижение уровня М-белка в сыворотке и снижение суточной концентрации М-белка в моче на ≥ 90% или до < 200 мг за 24 часа.
Примерно 15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Около 20 месяцев
ВБП определяется как количество дней с даты приема первой дозы любого исследуемого препарата до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Все прогрессирование заболевания должно быть включено независимо от того, произошло ли событие во время или после того, как участник принимал какой-либо исследуемый препарат.
Около 20 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно 15 месяцев
DOR для данного участника определяется как количество дней с даты первого задокументированного ответа этого участника (частичный ответ [PR] или лучше) до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания (PD) или смерти из-за множественной миеломы (MM) , в зависимости от того, что произойдет раньше. Если у участника с задокументированным ответом не было случая БП и участник не умер из-за ММ, данные участника подлежали цензуре.
Примерно 15 месяцев
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Примерно 15 месяцев
TTP для данного участника определяется как количество дней с даты первой дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания (PD) или смерти от множественной миеломы (MM), в зависимости от того, что наступит раньше. Если у участника не было случая БП и участник не умер из-за ММ, данные участника подлежали цензуре.
Примерно 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Соавторы

Celgene

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M16-085
  • 2017-004232-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Венетоклакс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться