此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

维奈托克联合泊马度胺和地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的研究

2021年6月9日 更新者：AbbVie

Venetoclax 与泊马度胺和地塞米松联合用于复发或难治性多发性骨髓瘤受试者的 2 期、开放标签、多中心、剂量递增和扩展研究

这是一项开放标签、多中心研究，旨在评估维奈托克联合泊马度胺和地塞米松在复发或难治性 (R/R) 多发性骨髓瘤 (MM) 参与者中的安全性和初步疗效，这些参与者之前至少接受过 1 线治疗在参与者最后一次治疗方案期间或之后记录的进展证据。 该研究设计为由 2 部分组成：第 1 部分（剂量递增）和第 2 部分（剂量扩展）。 对于第 2 部分，参与者被分为 2 个队列，参与者为 t(11;14) 易位阳性，参与者为 t(11;14) 易位阴性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在传达 3 期 BELLINI 研究（研究 M14-031；NCT02755597）的主要无进展生存期（PFS）分析结果后，公司赞助的 MM 研究于 2019 年 3 月被部分临床搁置（PCH）美国 (US) 食品和药物管理局已停止注册。 申办者没有为这项研究寻求 PCH 的发布；因此，没有重新开放注册。 根据 PCH 的条款，获得临床益处的参与者被允许继续接受治疗。 当申办方决定不寻求释放 PCH（2020 年 1 月）时，一名参与者仍然积极参与研究的第 1 部分，因此继续接受治疗并定期进行评估，直到疾病进展。 当最后一名参与者完成研究治疗时，研究停止。 没有参与者被纳入研究的第 2 部分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段2

扩展访问

可用的 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • John B. Amos Cancer Center - C /ID# 202055
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205-2528
        • University of Kansas Cancer Center /ID# 201292
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 201287
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Hospital /ID# 200805
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State Cancer Center /ID# 202443
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TG
        • Univ Hospitals Birmingham NHS Foundation trust /ID# 203188
    • England
      • Leicester、England、英国、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 202238
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 202240
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 200967
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca /ID# 200958
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 200959

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 复发或难治性 (R/R) 多发性骨髓瘤 (MM)，在参与者最后一次治疗方案期间或之后有进展的书面证据
  • 方案中描述的可测量疾病
  • 按照方案中的描述，接受过至少 1 种既往治疗
  • 必须符合方案中所述的先前抗骨髓瘤治疗参数，包括：
  • 接受过至少 2 个连续周期的来那度胺或含来那度胺的方案
  • 来那度胺难治
  • 单独或与其他药物联合使用蛋白酶体抑制剂 (PI)
  • 根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准定义的研究者确定的反应，对既往治疗有部分反应 (PR) 或更好的反应
  • 具有协议中所述的 t(11;14) 状态并满足以下条件：
  • 对于第 1 部分：独立于细胞遗传学特征的 MM 参与者
  • 对于第 2 部分，A 组：参与者必须为 t(11;14) 阳性
  • 对于第 2 部分，B 组：参与者必须为 t(11;14) 阴性
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 2
  • 足够的肾脏、肝脏和血液学实验室值

排除标准：

  • 之前接受过维奈托克或其他 BCL-2 抑制剂治疗，或之前接受过泊马度胺治疗
  • 已知对任何 IMiD 敏感
  • 研究药物首次给药前 6 个月内进行过同种异体或同基因干细胞移植或活动性进行性移植物抗宿主病
  • 研究药物首次给药前 12 周内进行自体干细胞移植
  • MM 的已知脑膜受累

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：剂量递增
维奈托克（400 mg 口服 [PO]，每天一次 [QD]）与泊马度胺（4 mg PO，QD）和地塞米松（40 mg 每周一次 [qw]）以 28 天为周期给药，直到记录到疾病进展，记录到不可接受的毒性，撤回同意，或参与者符合每个研究方案的其他停药标准
药品：维奈托克
药片;口服
其他名称：
  • 文克莱斯特
  • ABT-199
  • GDC-0199
药品：泊马度胺
胶囊;口服
其他名称：
  • Pomalyst
药品：地塞米松
口服给药；对于 75 岁以上的参与者，可以给予 20 毫克剂量的地塞米松 [qw]
实验性的：第 2 部分：剂量扩展，t(11;14) 阳性
T(11;14) 易位阳性的参与者将接受第 1 部分确定安全的维奈托克剂量以及泊马度胺（4 毫克口服 [PO]，每天一次 [QD]）和地塞米松（40 毫克，每周一次 [qw ])
药品：维奈托克
药片;口服
其他名称：
  • 文克莱斯特
  • ABT-199
  • GDC-0199
药品：泊马度胺
胶囊;口服
其他名称：
  • Pomalyst
药品：地塞米松
口服给药；对于 75 岁以上的参与者，可以给予 20 毫克剂量的地塞米松 [qw]
实验性的：第 2 部分：剂量扩展，t(11;14) 阴性
T(11;14) 易位阴性的参与者将接受第 1 部分确定安全的维奈托克剂量以及泊马度胺（4 毫克口服 [PO]，每天一次 [QD]）和地塞米松（40 毫克，每周一次 [qw ])
药品：维奈托克
药片;口服
其他名称：
  • 文克莱斯特
  • ABT-199
  • GDC-0199
药品：泊马度胺
胶囊;口服
其他名称：
  • Pomalyst
药品：地塞米松
口服给药；对于 75 岁以上的参与者，可以给予 20 毫克剂量的地塞米松 [qw]

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间：从第一剂研究药物到最后一剂研究药物后 30 天（最多 70 周）
不良事件 (AE) 定义为患者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 研究者将每个事件与研究药物使用的关系评估为合理的可能性或不合理的可能性。 严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致先天性异常、持续或严重残疾/无行为能力的事件，或者是重要的医疗事件，根据医学判断，可能危及参与者，并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。 治疗突发事件 (TEAEs/TESAEs) 定义为在研究​​药物首次给药后开始或严重程度恶化的任何事件。 有关不良事件的更多详细信息，请参阅不良事件部分。
从第一剂研究药物到最后一剂研究药物后 30 天（最多 70 周）
总缓解率 (ORR)
大体时间：约15个月
ORR 定义为使用国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 2016 年疾病标准，达到严格完全缓解 (sCR)、完全缓解 (CR)、非常好的部分缓解 (VGPR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比反应和进展。 CR=血清和尿液免疫固定阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，骨髓浆细胞<5%； sCR= CR + 正常血清游离轻链 (FLC) 比率和骨髓中无克隆细胞； VGPR= 血清和尿液 M 蛋白可通过免疫固定检测但电泳检测不到，或血清 M 蛋白水平降低 ≥ 90% + 尿液 M 蛋白水平 < 100 mg/24 小时； PR= 血清 M 蛋白减少 ≥ 50% 且 24 小时尿 M 蛋白减少 ≥ 90% 或每 24 小时 < 200 mg。
约15个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：约20个月
PFS 定义为从任何研究药物首次给药之日到疾病进展或死亡之日（以先发生者为准）的天数。 无论事件是发生在参与者服用任何研究药物期间还是之后，所有疾病进展都应包括在内。
约20个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：约15个月
给定参与者的 DOR 定义为从该参与者首次记录到反应（部分反应 [PR] 或更好）之日到首次记录到疾病进展 (PD) 或多发性骨髓瘤 (MM) 死亡之日的天数, 以先发生者为准。 如果有记录反应的参与者没有 PD 事件并且参与者没有因 MM 而死亡，则参与者的数据将被审查。
约15个月
进展时间 (TTP)
大体时间：约15个月
给定参与者的 TTP 定义为从首次给药日期到首次记录到疾病进展 (PD) 或因多发性骨髓瘤 (MM) 死亡的日期，以先发生者为准。 如果参与者没有 PD 事件并且参与者没有因 MM 而死亡，则参与者的数据将被审查。
约15个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

合作者

Celgene

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月18日

初级完成 (实际的)

2020年6月18日

研究完成 (实际的)

2020年6月18日

研究注册日期

首次提交

2018年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月21日

首次发布 (实际的)

2018年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月9日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M16-085
  • 2017-004232-11 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议和临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管提交的一部分。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

可以随时提交数据请求，数据的访问期限为 12 个月，并考虑可能的延期。

IPD 共享访问标准

任何从事严格、独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在研究计划和统计分析计划 (SAP) 的审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 的执行后提供). 有关流程的更多信息或提交请求，请访问以下链接。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

维奈托克的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Uganda

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅