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Um estudo de Venetoclax em combinação com pomalidomida e dexametasona em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

9 de junho de 2021 atualizado por: AbbVie

Um estudo de fase 2, aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e expansão de Venetoclax em combinação com pomalidomida e dexametasona em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

Este foi um estudo multicêntrico aberto desenhado para avaliar a segurança e a eficácia preliminar de venetoclax combinado com pomalidomida e dexametasona em participantes com mieloma múltiplo (MM) recidivado ou refratário (R/R) que receberam pelo menos 1 linha anterior de terapia com evidência documentada de progressão durante ou após o último regime de tratamento do participante. O estudo foi concebido para consistir em 2 partes: Parte 1 (escalonamento da dose) e Parte 2 (expansão da dose). Para a Parte 2, os participantes deveriam ser divididos em 2 coortes, participantes positivos para translocação t(11;14) e participantes negativos para translocação t(11;14).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a comunicação dos resultados da análise primária de sobrevida livre de progressão (PFS) do estudo BELLINI de Fase 3 (Estudo M14-031; NCT02755597), os estudos de MM patrocinados pela empresa foram colocados em suspensão clínica parcial (PCH) em março de 2019 por Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (EUA) e a inscrição foi interrompida. O patrocinador não buscou a liberação do PCH para este estudo; portanto, as inscrições não foram reabertas. De acordo com os termos do PCH, os participantes que obtiveram benefícios clínicos foram autorizados a continuar a receber tratamento. Um participante ainda estava ativo na Parte 1 do estudo quando o patrocinador decidiu não prosseguir com a liberação do PCH (em janeiro de 2020) e, portanto, continuou recebendo tratamento e fazendo avaliações regulares até a progressão da doença. O estudo foi interrompido quando o último participante completou o tratamento do estudo. Nenhum participante foi inscrito na Parte 2 do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 200967
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca /ID# 200958
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 200959
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B. Amos Cancer Center - C /ID# 202055
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205-2528
        • University of Kansas Cancer Center /ID# 201292
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 201287
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital /ID# 200805
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State Cancer Center /ID# 202443
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TG
        • Univ Hospitals Birmingham NHS Foundation trust /ID# 203188
    • England
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 202238
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 202240

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mieloma múltiplo (MM) recidivado ou refratário (R/R) com evidência documentada de progressão durante ou após o último regime de tratamento do participante
  • Doença mensurável conforme descrito no protocolo
  • Recebeu pelo menos 1 linha anterior de terapia conforme descrito no protocolo
  • Deve atender aos parâmetros de tratamento antimieloma anteriores, conforme descrito no protocolo, e inclui:
  • Recebeu pelo menos 2 ciclos consecutivos de lenalidomida ou um regime contendo lenalidomida
  • Refratário à lenalidomida
  • Exposto a um inibidor de proteassoma (IP) sozinho ou em combinação com outro agente
  • Teve uma resposta de resposta parcial (PR) ou melhor à terapia anterior com base na determinação da resposta do investigador, conforme definido pelos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Possui status t(11;14) conforme descrito no protocolo e atende aos seguintes critérios:
  • Para a Parte 1: participantes MM independentes do perfil citogenético
  • Para a Parte 2, Braço A: o participante deve ser t(11;14) positivo
  • Para a Parte 2, Braço B: o participante deve ser t(11;14) negativo
  • Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Valores adequados de rins, fígado e exames laboratoriais hematológicos

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com venetoclax ou outros inibidores de BCL-2, ou tratamento anterior com pomalidomida
  • Sensibilidade conhecida a quaisquer IMiDs
  • Transplante de células-tronco alogênicas ou singênicas dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo ou enxerto ativo em andamento contra doença do hospedeiro
  • Transplante autólogo de células-tronco dentro de 12 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Envolvimento meníngeo conhecido de MM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Escalonamento de Dose
Venetoclax (400 mg oral [PO], uma vez ao dia [QD]) administrado com pomalidomida (4 mg PO, QD) e dexametasona (40 mg uma vez por semana [qw]) em ciclos de 28 dias até progressão documentada da doença, toxicidade inaceitável documentada, retirada do consentimento, ou o participante atendeu a outros critérios para descontinuação de acordo com o protocolo do estudo
Medicamento: Venetoclax
Tábua; oral
Outros nomes:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Medicamento: Pomalidomida
Cápsula; oral
Outros nomes:
  • Pomalista
Medicamento: Dexametasona
Administrado por via oral; para participantes com mais de 75 anos de idade, a dexametasona poderia ter sido administrada na dose de 20 mg [qw]
Experimental: Parte 2: Expansão da Dose, t(11;14) positivo
Os participantes positivos para translocação t(11;14) deveriam receber a dose de venetoclax determinada como segura na Parte 1, bem como pomalidomida (4 mg oral [PO], uma vez ao dia [QD]) e dexametasona (40 mg uma vez por semana [qw ])
Medicamento: Venetoclax
Tábua; oral
Outros nomes:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Medicamento: Pomalidomida
Cápsula; oral
Outros nomes:
  • Pomalista
Medicamento: Dexametasona
Administrado por via oral; para participantes com mais de 75 anos de idade, a dexametasona poderia ter sido administrada na dose de 20 mg [qw]
Experimental: Parte 2: Expansão da Dose, t(11;14) negativo
Os participantes negativos para translocação t(11;14) deveriam receber a dose de venetoclax determinada como segura na Parte 1, bem como pomalidomida (4 mg oral [PO], uma vez ao dia [QD]) e dexametasona (40 mg uma vez por semana [qw ])
Medicamento: Venetoclax
Tábua; oral
Outros nomes:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Medicamento: Pomalidomida
Cápsula; oral
Outros nomes:
  • Pomalista
Medicamento: Dexametasona
Administrado por via oral; para participantes com mais de 75 anos de idade, a dexametasona poderia ter sido administrada na dose de 20 mg [qw]

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 70 semanas)
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. O investigador avaliou a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo como uma possibilidade razoável ou nenhuma possibilidade razoável. Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima. Eventos emergentes do tratamento (TEAEs/TESAEs) são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade após a primeira dose do medicamento do estudo. Para obter mais detalhes sobre eventos adversos, consulte a seção de eventos adversos.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 70 semanas)
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Aproximadamente 15 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes que apresentam uma resposta completa rigorosa (sCR), resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR) usando os critérios de 2016 do International Myeloma Working Group (IMWG) para doença resposta e progressão. CR= imunofixação negativa de soro e urina e desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e < 5% de células plasmáticas na medula óssea; sCR= CR + razão de cadeia leve livre (FLC) sérica normal e ausência de células clonais na medula óssea; VGPR= proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese ou redução ≥ 90% no nível de proteína M sérica + nível de proteína M urinária < 100 mg por 24 horas; PR= ≥ 50% de redução da proteína M sérica e redução da proteína M urinária de 24 horas em ≥ 90% ou < 200 mg por 24 horas.
Aproximadamente 15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 20 meses
PFS é definido como o número de dias a partir da data da primeira dose de qualquer medicamento do estudo até a data da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. Toda a progressão da doença deveria ser incluída, independentemente de o evento ter ocorrido durante ou após o participante estar tomando qualquer medicamento do estudo.
Aproximadamente 20 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 15 meses
DOR para um determinado participante é definido como o número de dias a partir da data da primeira resposta documentada desse participante (Resposta Parcial [PR] ou melhor) até a data da primeira progressão documentada da doença (PD) ou morte devido a mieloma múltiplo (MM) , o que quer que ocorra primeiro. Se o participante com resposta documentada não tivesse um evento de DP e o participante não tivesse morrido devido a MM, os dados do participante deveriam ser censurados.
Aproximadamente 15 meses
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: Aproximadamente 15 meses
TTP para um determinado participante é definido como o número de dias a partir da data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada da doença (DP) ou morte devido a mieloma múltiplo (MM), o que ocorrer primeiro. Se o participante não tivesse um evento de DP e o participante não tivesse morrido devido a MM, os dados do participante deveriam ser censurados.
Aproximadamente 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

Celgene

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M16-085
  • 2017-004232-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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